肿瘤化疗质控中心质控手册

质量控制标准汇编
上海市肿瘤化疗质量控制标准
（2018 年版）
上海市肿瘤化疗质量控制中心 2018 年８月
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目 录
前 言 第一章 总则 第二章 规章制度
一、查房制度 二、病例讨论制度 三、值班和交接班制度 四、差错事故登记报告处理制度 第三章 岗位职责 一、科主任职责 二、主任医师、副主任医师职责 三、主治医师职责 四、住院医师职责 第四章 基础质控 一、肿瘤化疗的分类、适应证和禁忌证 二、肿瘤化疗的疗效评价 三、肿瘤化疗的安全性管理
第三章 岗位职责 一、科主任职责 （一）全面负责科内医疗、教学、科研和行政管理工作，组织完成各项指令性任务，定期主持召 开科务会议。 （二）认真落实各项规章制度，负责全科的质量控制，督促与管理实施。 （三）主持科内危重、疑难病例的讨论、会诊及抢救工作。 （四）加强学术带头人及中青年骨干的培养，积极开展新技术新项目，提高科室的整体水平。
（二）化疗的适应证 1、对化疗敏感的实体肿瘤和各种淋巴造血系统肿瘤。 2、新辅助化疗能提高切除率、局控率或治愈率的肿瘤。 3、术后辅助化疗能提高治愈率的肿瘤。 4、局部晚期和转移性肿瘤的姑息性化疗以及放化疗综合治疗。 5、采用特殊给药途径局部化疗的肿瘤。 6、肿瘤急症：如上腔静脉压迫综合征。 7、化疗是综合治疗的重要组成部分。 8、对放疗有增敏作用的化疗。 （三）化疗的禁忌证 1、恶液质
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放线菌素。 4、植物类药：如长春新碱、长春花碱、长春地辛、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、依托泊苷、替
尼泊苷、拓扑替康。 5、铂类：如顺铂、卡铂、奥沙利铂、奈达铂。 6、激素类：如雌激素、雄激素、三苯氧胺、芳香化酶抑制剂、氟维司群、抗雄激素药物、LHRH 类似物。 7、小分子靶向药物：如伊马替尼、吉非替尼、厄罗替尼、索拉非尼、拉帕替尼、舒尼替尼。 8、单克隆抗体：如利妥昔单抗、西妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗。 9、抗体偶联药物：如 T-DM1、SGN-35(Brentuximab Vedotin)。 10、免疫治疗：如 PD-1 单抗、PD-L1 单抗、CTLA-4 单抗。 （一）肿瘤化疗的分类 1、根治化疗：采用单独化疗或者化疗为主的方案就可能治愈肿瘤，主要针对白血病、淋巴瘤、睾丸癌、
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（一）科室应选择疑难、危重病例举行定期或不定期的临床病例讨论会，讨论内容应记入疑难、 危重病例讨论记录本，可以摘要归入病历内。
（二）对重大、疑难及新开展的治疗，必须进行治疗前讨论，订出治疗方案和观察事项、护理要求等， 讨论情况记入病历。
三、值班和交接班制度 （一）在非办公时间及节假日，须设有值班医师，可根据科室的大小和工作量的多少，安排一线、 二线或三线值班。 （二）值班医师每日在下班前接受各级医师交办的医疗工作。交接班时，应巡视病室，了解化疗 及危重病人情况，并做好床前交接。 （三）科室内医师在下班前应将当天化疗病人和危重病人、当日入院病人的病情和处理事项记入 交接班记录簿，并做好交班工作。值班医师应经常巡视病人，密切观察当天化疗病人，及时予以处理， 并写好值班记录。 （四）值班医师负责各项临时性医疗工作和病人临时情况的处理；对急诊入院病人及时检查填写 病历，给予必要的医疗处置。 （五）值班医师夜间必须在值班室留宿，不得擅自离开。遇有呼叫时应立即前往视诊。因抢救、 急会诊等工作需短暂离开者，必须向值班护士说明去向，并留下手机号码以便发生紧急情况时及时取 得联系，并迅速返回。 （六）值班医师遇有疑难问题时，应及时请经治医师或上级医师处理。 （七）每日早晨科室安排统一交班，值班医师负责将病员情况按交接班记录簿进行交班，并向经 治医师交清危重病人情况及尚待处理的工作。 四、差错事故登记报告处理制度 （一）科室内应建立差错事故登记制度。对所发生的差错事故应定期讨论，总结经验。 （二）发生严重差错或医疗事故后应立即组织抢救，并报告医务科、院领导，对重大事故，应做 好善后工作。 （三）对已发生的事故应严肃处理并制定防范措施，杜绝再次发生类似事故。对已发生的医疗纠 纷事件，也要及时上报并积极妥善处理、总结经验防范类似事件再发。
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2、PS 评分≥ 3 分，KPS<70 分。 3、活动性感染或出血。 4、重要脏器的严重功能异常，如心肺功能不全。 5、完全性肠梗阻。 6、血象以及肝肾功能不符合化疗的要求。 7、没有控制的精神疾病。 8、妊娠或哺乳妇女（注：妊娠前 3 个月和哺乳期禁用，妊娠后期应与患者及家属充分沟通后决定 是否化疗）。 注：由于肿瘤负荷本身所致的器官功能异常，需根据临床情况加以判断。 二、肿瘤化疗的疗效评价 推荐每 6-8 周进行评价疗效，可采用 Revised IWG 或 Lugano 标准对淋巴瘤治疗疗效进行评价，用 实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST）1.1 版对实体瘤进行评价（见 附 2）。对于某些实体瘤类型，如有较为公认且临床方便的评价标准，也可应用。 三、肿瘤化疗的安全性管理 （一）化疗前的处理原则 （1）与家属及患者谈话： 1) 明确化疗的目的以及可能带来的利弊。 2) 所给予的化疗方案、疗程设置、可能的毒副反应以及注意事项。 （2）准备工作 1) 患者必须有明确细胞学或组织病理学诊断。 2) 化疗前须签署化疗知情同意书（参考附 3）。 3) 育龄男女在化疗期间应注意避孕。 注：如有特殊情况无法取得病理诊断，应进行疑难病例讨论，有 3 名以上副主任医师认可临床诊断， 患者或家属接受并且愿意承担化疗风险。 （3）化疗前常规检查 1) 血常规：了解骨髓造血功能 2) 肝肾功能：了解药物代谢和排泄的主要脏器 3) 电解质：特别针对容易引起电解质紊乱的铂类药物以及 EGFR 单抗 4) 心电图：特别在使用蒽环类药物和 5-FU 时应排除严重的心肌缺血。 5) 心脏核素或心脏超声：在使用蒽环类药物和曲妥珠单抗时，推荐明确左心室射血分数（LVEF）情况， 并在使用过程中随访和比较。 6) 病灶所在部位的影像学检查：推荐 CT 或 MRI，具有重复性好的优势。 7) 重要肿瘤标志物：特别是 PSA、CA-125、CEA、AFP、β-HCG。 （4）特殊化疗药物的预处理
附 1 化疗质控督查评分表 附 2 实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 版 附 3 化疗知情同意书
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前 言
肿瘤化疗专业在近三十年来得到了飞速发展，越来越多的医院不仅开展了肿瘤化疗的业务，也逐 步规范化。与其他的内科治疗（如内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等）不同，肿瘤化疗具有毒性大、 风险高的特性。如何能合理、有效地进行肿瘤化疗，对于提高肿瘤患者的生存率以及改善生活质量具 有直接的联系。此外，如何掌握指征，规范、安全地进行肿瘤化疗，对于防止或减轻毒副反应，减少 不必要的医疗事故或纠纷具有重要的意义。
局控率或手术完整切除率，甚至延长生存，主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、骨肉瘤、 尤文氏瘤等。
5、联合放化疗：指在放疗同期或序贯给予化疗，目的在于提高放疗效果、改善局控率甚至延长生存， 主要针对头颈部鳞癌、肺癌、食道癌、膀胱癌、直肠癌以及肛管癌等。
6、局部化疗：通过动脉、胸腹腔、鞘内给予化疗，目的在于在局部造成药物高浓度直接杀伤肿瘤细胞， 并且可以克服静脉化疗无法通透的生理屏障，主要针对肝癌、恶性胸腹水、脑膜转移等。
第四章 基础质控 一、肿瘤化疗的分类、适应证和禁忌证 肿瘤化疗是指采用药物针对恶性肿瘤的治疗手段，一般采用静脉给药，也可通过口服、肌肉、动 脉、胸腹腔以及鞘内等途径给药。狭义的化疗主要指细胞毒药物治疗，广义的化疗还包括靶向药物治疗、 内分泌治疗、生物治疗以及基因治疗等，分类如下： 1、烷化剂：如氮芥、苯丁酸氮芥、苯丙氨酸氮芥、环磷酰胺、异环磷酰胺、塞替哌、羟基脲、甲 基苄肼、氮烯咪胺、替莫唑胺、司莫司汀、卡莫司汀、洛莫司汀。 2、抗代谢类：如甲氨喋呤、培美曲塞、氟尿嘧啶、替加氟、卡培他滨、阿糖胞苷、吉西他滨、氟达拉滨。 3、抗生素类：如柔红霉素、多柔比星、脂质体多柔比星、表柔比星、丝裂霉素、博来霉素、米托蒽醌、
第二章 规章制度 一、查房制度 （一）实行主任（副主任）医师、主治医师、住院医师三级查房制。查房时应耐心听取病人的主 诉和意见，体格检查时要认真仔细、操作轻巧，密切观察病人的反应和病情的变化。应注意保护性医 疗制度，对预后不良的疾病或对病人有精神刺激的情况，不应在病人面前讨论。但应遵循告知制度， 向家属或单位讲解清楚。 （二）住院医师对新入院病人，必须在 8 小时内（急诊入院病人应立即）对病人进行病史询问， 体格检查，写好首次病程录。当天做出诊疗计划，急诊入院病人应立即完成。 （三）主任（副主任）医师查房每周至少查房 1-2 次，主治医师查房每日 1 次，查房一般在上午进行。 住院医师对所管病人每日至少查房 2 次。 （四）查房内容： 1、主任（副主任）医师查房，重点检查新入院和准备化疗的病人、疑难病例和重危病人，确定诊 断和治疗计划，决定化疗方案或其它特殊治疗。对本科难以解决的病例，决定院内外会诊。 2、主治医师查房，要求对所管病人进行系统查房。尤其对新入院、重危或诊断不明、化疗中的病 人进行重点检查与讨论。检查病历并纠正其中错误的记录，检查医嘱执行情况及治疗效果，决定出、 转院问题。 3、住院医师查房，要求系统巡视所管病人，重点巡视新入院、化疗中、危重、疑难的病人。检查 当天医嘱执行情况，给予必要的临时医嘱。汇总分析检查结果，提出进一步检查或治疗意见。对危重病人， 应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、（副）主任医师临时检查病人。 二、病例讨论制度
为进一步完善肿瘤化疗质量控制体系，保障医疗安全，提高医疗质量，上海市肿瘤化疗质量控制 中心于 2007 年 11 月正式成立。当时通过调研发现，化疗期间的规范处理以及化疗毒副反应的防治是 突出的问题，遂制定了相应的质控督查标准，并且拟定了第一版《上海市肿瘤化疗质控手册》暨《肿 瘤化疗指导原则手册》。后续一系列的继续教育活动有效地提高肿瘤化疗从业人员的素质，规范了全 市肿瘤化疗业务行为，切实提高了本市肿瘤化疗的总体水平。十余年中，涌现了一批新的化疗药物， 也产生了新的化疗质控要求，按照上海市卫健委及上海市医疗质量控制管理事务中心的要求，上海市 肿瘤化疗质量控制中心再次组织专家，讨论编写了本次的第二版《上海市肿瘤化疗质控标准》，并制 定了上海市肿瘤化疗质控督查表（附 1）。本版手册将继续作为本市开展肿瘤化疗业务从业人员的行为 准则，也是本市肿瘤化疗专业的质控标准。作为一本地方性指导手册，是全国以及卫生部各种指导手 册的有益补充，希望大家遵照执行。
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（五）负责安排本科各级人员业务学习和技术考核。负责科内、科间各种关系的协调。 二、主任医师、副主任医师职责 （一）在科主任领导下，负责科室一定范围的医疗、教学、科研工作。 （二）每周至少查房 1-2 次，并亲自参加指导危重、疑难病例的抢救处理与特殊疑难和死亡病例 的讨论会诊。 （三）指导本科主治医师和住院医师做好各项医疗工作，督促下级医师认真贯彻执行各项规章制 度和操作规程。 （四）参加进修、基地、研究生、实习人员的教学与培训工作。 （五）学习和运用国内先进医疗技术，开展新技术，新项目，努力提高医疗质量和医疗技术水平。 三、主治医师职责 （一）在科主任领导和（副）主任医师指导下，负责本科一定范围的治疗、教学、科研工作。 （二）按时查房，对分管病人每日查房 1 次，具体参加和指导住院医师诊断、治疗及特殊诊疗操作。 掌握病人的病情变化，病人发生病危、死亡或其他重要问题时，应及时处理，并主动向上级汇报。 （三）检查、修改下级医师书写的医疗文书，决定病人出院，审签出（转）院病历。认真执行各 项规章制度和技术操作常规，经常检查本病房的医疗质量，严防差错事故。 （四）在（副）主任医师指导下开展新技术、新疗法，不断提高本科室的医疗技术水平。 四、住院医师职责 （一）在上级医师指导下，履行病人的日常治疗和处理，承担病房、门急诊及值班工作。 （二）认真执行各项规章制度、技术操作常规，严防差错事故。 （三）对所管病人应全面负责，每天至少上、下午各巡诊一次，充分了解病人的每日病情变化， 及时分析各种检查结果和病情变化并及时向上级医师汇报。负责及时完成病历书写和日常病程记录和 其它有关记录。 （四）积极参加继续医学教育，学习新技术，参与科研。在上级医师指导下，承担一定数量的教 学和科研任务。
绒癌、单纯型小细胞肺癌等。 2、姑息化疗：化疗的目的仅在于延长生存时间、改善生活质量，主要针对已发生远处转移的实体
肿瘤。 3、辅助化疗：在完全切除肿瘤后给予的化疗，目的在于减少复发、延长生存，主要针对肺癌、乳腺癌、
胃癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等。 4、新辅助化疗：在局部根治性治疗（手术或放疗）前给予的化疗，目的在于保留重要器官、提高
上海市肿瘤化疗质量控制中心 二〇一八年八月
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第一章 总 则 一、为了规范本市肿瘤化疗的治疗程序与操作常规，提高肿瘤化疗医疗质量，依据《中华人民共 和国执业医师法》和中华医学会《临床技术操作规范》的精神，结合本市医疗机构化疗部门的特点， 制定本手册。 二、本市开展肿瘤化疗的单位必须取得本市卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》。 三、本市从事肿瘤化疗的科室设置应达到上海市肿瘤化疗质量控制中心所规定的基本要求。 四、本市医疗机构肿瘤化疗临床医师必须取得“医师资格证书”和“医师执业证书”，履行相关 的岗位职责。 五、临床肿瘤化疗医师应遵循卫生行政部门批准实行的各项规章制度。