产品质量回顾分析课件(PPT 52页)

海吉公司、海祥公 司及其公用系统
每年1月
海如公司、海意公 司（含南厂区）及
其公用系统
每年7月
工作程序
回顾产品生产日期 The production date of
reviewed products
前年12月26日 ~去年12月25日
去年06月26日 ~今年06月25日
完成时间 Completion time
减少未来质量事故的发生 有利于管理层更好地掌握产品的质量现状
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法规要求
1978
美国联邦食品药品管理 局（FDA）在1978年9 月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品 质量标准的评估程序， 基于一个年度，对 cGMP所要求的记录进 行回顾。
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2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防
措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理 由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理 规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按 产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
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2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量
回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
---国家食品药品监督管理总局高级研修学院
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质量回顾的目的
发现明显趋势，对产品质量做出正确的分析和评价，以便于更好的提 高产品的质量
确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效 并符合法规要求
在产品的生命周期内发现工艺规程的改进点 增强对产品工艺和相关设备的深入理解，评估对产品质量的潜在影响，
每年3月31日前
每年9月30日前
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质量回顾开展范围
工作程序
※ 公司所有上市销售产品。
※ 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品 则累计至下一周期。
※ 委托生产品种具体的产品质量回顾工作职责与范围按委托 生产合同执行，最终由委托方批准。
※ 中药提取物作为独立的对象开展产品质量回顾工作，分析 材料供制剂车间作为起始物料参考。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
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2010版GMP
法规要求
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如 原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产 过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回 顾，形成书面报告，以此评价现行的生产艺及控制方法是否有效 可控， 并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量, 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求
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目录
1 法规要求 1 回顾分析内容
17 1 2
பைடு நூலகம்
6
工作
2
内容
35
4
1 回顾流程和职责 1 不足与提升
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1 1 法规要求
什么是产品质量回顾分析？ 产品质量回顾分析的目的是什么？ 法规对产品质量回顾分析的要求？
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相关定义
产品质量回顾（Product Quality Review PQR）：是对活性药物成分和 药品的定期质量性回顾分析。
第268条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议
规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合 要求。
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2 1 回顾程序和职责 产品质量回顾工作流程 相关部门的职责
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质量回顾开展时间
产品所属公司 Companies
开展时间 Execution time
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QA发布通知
车间统计品种
年度回顾工作流程
各部收集数据
QA组织撰写
总结
产品Q质A量在回质顾量分回析顾报分告编析报告批准后，对产 号方品式为质：量英、文不代符码合—或回潜在不符合、纠正 顾周预期—防流措水施号及，过如程：监控及质量标准适用 PQR性-13进07行-14总06结-0分01。析，必要时由质量管理
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质管部部长
相关部门职责
GMP第二十三条 质量管理负责人 主要职责：14.确保完成产品质量回顾分析；
2001
2001年8月FDA采用并公 布了ICH Q7A对活性药 物成分（Active Pharmaceutical Ingredient – API）的GMP指引，该 指引要求对 API也进行 产品年度回顾。
2004
欧洲药品管理局于 2004年发布的欧盟 GMP草案中第一次 提出了产品质量回 顾的要求。现行的 欧盟 GMP指引的第 一章包括了PQR的 要求。