保健食品研发报告配方依据PPT教学课件
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保健食品研发报告 配方依据
2020/12/09
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一、保健食品研发步骤
1.立项调研（根据选定功能产品） 2.产品试制 3.产品检测 4.现场考察 5.资料书写与整理 6.申报与审批
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实施过程
拟定具有某种保健功能的配方 确定产品的功效成分/标志性成分 拟定工艺流程
根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发 性成分、易氧化成分等
2)临床资料论述
规范性资料、多年临床经验小结可作参考
3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验
如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法
4)体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能， 以及生物酶、荧光试验等可适当参考
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申报功能的评价方法
① 7个功能只做动物实验，不作人体实验
增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐 射、增加骨密度、防止肝损伤
② 5个功能只作人体试食试验，不作动物实验
缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改 善皮肤油分
③15个功能应同时进行人体试食和动物试验
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对配方原料配伍及用量说明
原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定 说明原料的功效和作用 说明各原料用量理由 说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
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（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
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2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
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功效成分确定过程和依据
功效成分
是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健 食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标
保健食品原料
①有明确的单一功效成分 红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L－肉碱、红景天苷
②有反映功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙
③完全不能说明功效成分 珍珠、鸡内金、生地、桂
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
阐明产品质量的关键环节及质控措施； 对产品质量稳定性的预试结果及改进措 施进行评价。
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6.中试生产过程
按预试或研究室试制放大样品进行 中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证
阐述中试过程和技术关键 提供三批详细的中试数据，并自检中 试产品质量，提供自检报告。
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(三）预期效果
1.产品入市后，对产品市场前景分析
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
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三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
原料：符合有关规定 辅料：符合有关规定，专题会纪要
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件
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(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
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(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
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（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
号） 配方（原、辅料）组成， 用量
说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关 系及用量的科学依据。
注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配 伍预试时应有试验记录及原始计算数据
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筛选方法、结果和依据
1)文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）
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二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
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（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主）
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功效成分的确定过程和依据
确定功效成分检测方法
如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、 绿原酸等
用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
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5.产品安全性、稳定性、保质期研究
2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势Fra Baidu bibliotek
3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次
文献为主）
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（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势 功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点
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3.产品形态与剂型选择
阐述相应科学依据及必要的试验数据。 应根据产品本身的特质，既利于食用、 便于人体吸收，又易于保存的原则选择产 品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产 品保健功能的形态及剂型
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4.工艺优选及相关技术参数确定
阐明:原料预处理方法 产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况
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一、保健食品研发步骤
1.立项调研（根据选定功能产品） 2.产品试制 3.产品检测 4.现场考察 5.资料书写与整理 6.申报与审批
2020/12/09
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实施过程
拟定具有某种保健功能的配方 确定产品的功效成分/标志性成分 拟定工艺流程
根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发 性成分、易氧化成分等
2)临床资料论述
规范性资料、多年临床经验小结可作参考
3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验
如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法
4)体外实验
如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能， 以及生物酶、荧光试验等可适当参考
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申报功能的评价方法
① 7个功能只做动物实验，不作人体实验
增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐 射、增加骨密度、防止肝损伤
② 5个功能只作人体试食试验，不作动物实验
缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改 善皮肤油分
③15个功能应同时进行人体试食和动物试验
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对配方原料配伍及用量说明
原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定 说明原料的功效和作用 说明各原料用量理由 说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响
2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）
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（二）产品研制结果与评价
1.保健功能的筛选
根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料） 密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相 互关系。
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2.配方筛选
详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43
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功效成分确定过程和依据
功效成分
是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健 食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标
保健食品原料
①有明确的单一功效成分 红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L－肉碱、红景天苷
②有反映功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙
③完全不能说明功效成分 珍珠、鸡内金、生地、桂
说明生产环境（一般生产区与控制生产 区的划分、环保及安全生产措施）；提 供消毒、灭菌方法及试验依据；
阐明产品质量的关键环节及质控措施； 对产品质量稳定性的预试结果及改进措 施进行评价。
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6.中试生产过程
按预试或研究室试制放大样品进行 中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证
阐述中试过程和技术关键 提供三批详细的中试数据，并自检中 试产品质量，提供自检报告。
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(三）预期效果
1.产品入市后，对产品市场前景分析
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
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三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
原料：符合有关规定 辅料：符合有关规定，专题会纪要
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件
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(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
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(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
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（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
号） 配方（原、辅料）组成， 用量
说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关 系及用量的科学依据。
注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配 伍预试时应有试验记录及原始计算数据
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筛选方法、结果和依据
1)文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）
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二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
2020/12/09
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（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主）
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功效成分的确定过程和依据
确定功效成分检测方法
如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、 绿原酸等
用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、
《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
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5.产品安全性、稳定性、保质期研究
2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势Fra Baidu bibliotek
3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次
文献为主）
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（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势 功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点
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3.产品形态与剂型选择
阐述相应科学依据及必要的试验数据。 应根据产品本身的特质，既利于食用、 便于人体吸收，又易于保存的原则选择产 品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产 品保健功能的形态及剂型
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4.工艺优选及相关技术参数确定
阐明:原料预处理方法 产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况