2010版中国药典三部修改
中国药典2010年版
2020/5/25
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附录ⅠH 丸剂增修概况与解读
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。
糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。
附录ⅠB注射剂增修概况与解读（三）
3. 第三点： …。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰， 使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的刺激。常用的抗氧剂有亚硫 酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，…。
4. 第四点： …。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足 够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定 外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
2020/5/25
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附录ⅠC 酊剂增修概况与解读
酊剂 系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液
体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
一般要求：
四、酊剂应检查乙醇量。（增加第四点，其他点相应后移）
必检项目：
【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法（一部附录Ⅸ T）检查，应 符合规定。（增加相应检查项目）
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）
局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定 外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（，在胃肠道中发挥
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
《中国药典》2010年版增修订情况简介精品文档8页
《中国药典》2010年版增修订情况简介本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。
本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。
本文将其增、修订晴况作一简单介绍。
1 概况本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。
收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。
本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。
2 凡例的修订内容在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。
本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。
2010版药典勘误三部勘误
序号页码品名误正1119冻干甲型肝炎减毒活疫苗2.2.2种子批建立….L-A-1减毒株原始种子批…，主种子批应不超过18代， ….2.2.2种子批建立….L-A-1减毒株原始种子批…，主种子批应不超过25代， ….2附录35附录VI C唾液酸测定法（间苯二酚显色法）W为1nmol促红素的量（不包括糖成分量），…W为1nmol促红素的量，…3附录41附录VI S人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法内标溶液的制备精密量取α-氨基丁酸对照品4.0g,……(第17行)对照品溶液的制备,……（3）分别精密量取上清液50µl、100µl、125µl、150µl、200µl，……(第24行)内标溶液的制备精密量取α-氨基丁酸对照品0.4g,……对照品溶液的制备,……（3）分别精密量取上清液0.4ml、0.8 ml、1.0 ml、1.2 ml、1.6 ml，……增加附注(5)根据供试品的甘氨酸含量，对照品和供试品的取量可做适当调整。
4附录52附录VII H枸橼酸离子测定法第二法离子色谱法照离子色谱法（附录III E）测定。
第二法高效液相色谱法照高效液相色谱法（附录III B）测定。
5附录58附录ⅧJ b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法（2）地衣酚（3，5-二甲基间苯二酚）乙醇溶液（2）地衣酚（3，5-二羟基甲苯）乙醇溶液6附录58附录ⅧK己二酰肼含量测定法（3）5%四硼酸钠溶液称取四硼酸钠（Na2B4O7·10H2O）25g，……（3）5%四硼酸钠溶液称取四硼酸钠（Na2B4O7·10H2O）47.35g，……7附录58附录ⅧL高分子结合物含量测定法（3）2.5%钼酸铵称取钼酸铵2.5g，……（3）2.5%钼酸铵称取钼酸铵2.65g，……8附录59附录ⅧL高分子结合物含量测定法（7）80μg/ml磷对照品贮备液精密称定经100℃干燥的磷酸氢二钠0.3509g，……（7）80μg/ml磷对照品贮备液精密称定经100℃干燥的磷酸氢二钠0.3665g或磷酸二氢钾0.3509g，……。
2010年版中国药典无菌检验主要增修订内容
培养基增修订内容
删除了硫乙醇酸盐流体培养基的使用范围(培 删除 养好氧菌、厌氧菌) 删除了改良马丁培养基的使用范围(用于培养 删除 真菌) 删除了选择性培养基使用的表面活性剂种类 删除了 （如对氨基苯甲酸、聚山梨酯-80等），2010 版只说明在培养基灭菌或使用前加入经验证、 适宜的中和剂或表面活性剂，不具体品种了， 其用量应同验证试验
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稀释液、冲洗液等增修订内容
除了药典规定的稀释液、冲洗液品种外，增加 增加 了可根据供试品的特性，选用其他经验证的适 宜的溶液作为稀释液、冲洗液（比2005年选择 范围更广了）。 试验中使用的中和剂、灭活剂和表面活性剂除 证明其有效性外还应证明对污染的微生物无影 响修改为 修改为无毒性。（要做验证） 修改为
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表1、表2和表3
表1 修订了注释项，对供试品每个容器装量不够 接种两种培养基的情况，明确规定最少检验 数量应加倍 表2 2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液 体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种 两种培养基的情况，明确规定最少检验数量 应加倍
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表3
修订了表格名称，明确了该表格用于确定固 体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种 两种培养基的情况，明确规定最少检验数量 应加倍
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薄膜过滤法增修订内容
增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及 增订了 滤膜的规定， 若需要冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般 为100ml，规定 规定总冲洗量不得过1000ml 规定 水溶性供试品含抑菌成分需用适量的冲洗液 冲洗滤膜修改为 修改为所用的冲洗量、冲洗方法同 修改为 ห้องสมุดไป่ตู้法学验证。
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装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详 细规定： 取规定量，删去 删去装上无菌针头。。。 删去 修改为排出注射器中的内容物至无菌容器中， 修改为 若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解， 或非水溶性溶剂制剂供试品项下方法操作。 无菌气雾剂供试液的制备：将供试品置冰室修 修 改为置至少-20 ℃冷冻室约1小时。 改为
实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制
０ｂｅｔ ｅ Ｔｏ ｐ ｏ ｔ ｈ ｍｐｅ ｎ ａｉｎ ｏ ｈｎ ｓ ｈ ｒ ｃｐ ｅ （ ０ Ｅ ｉｏ ） ｊｃｉ ｒｍｏｅ ｔｅ ｉ ｌ ｖ ｍｅ ｔｔ ｆＣ ｉｅｅ Ｐ ａｍａｏ ｏ ｉ ２ ｄｔ ｎ ｏ ａ １ ０ ｉ
Ｖｏｕ ｌ ｍｅⅢ ．Ｍ ｅｈ ｄ ｉ ａｔｃｅｇ ｖ ｄ ｅ ｐ ａ ａｉｎ ａ ｏ ｔｔ ｅ ｏ ｅｖ ｅ ｏ ｈ ｎ ｓ ａｍａ ｏ ｏ ｉ （ ０ ０ ｔ ｏ ｓＴｈ ｓ ｒｉｌ ｉｅ ｘ ｌｎ ｔ ｂ ｕ ｈ ｖ ｒ ｉｗ ｆＣ ｉｅ ｅＰｈ ｒ ｃ ｐ ｅａ ２ １ ｏ Ｅｄｔ ｎ ｉｉ ）Ｖｏｕ １ ｏ ｌ ｍｅ １ Ｉ，ａ ｄ ｄｓ ｕ ｓ ｄ ｔ ｅ ｐ ｓ ｉｉ ｔｅ ｆｆ ｒｈ ｒ ｉ ｒ ｖ ｍｅ ｔｏ ｈ ａ ｉｎ ｌｓａ ｄ ｒ ｓ ｏ ｎ ｉｃ ｓ ｅ ｈ ｏ ｓｂｌ ｉｓ ｏ ｕ ｔ ｅ ｍｐ ｏ ｅ ｎ ｆｔ ｅｎ ｔ ａ ｔｎ ａ ｄ ｎ ｉ ｏ
控制 特点 的基础 上进 一步 实现 《 中国药典 》整 体 的
协调统 一 。 １ 《 中国药典 ２ １ ０ ０年版 三部概 况
１ １ 整体 收载情 况 ．
《 中国药 典 》 ２ １ ０ ０年 版 三 部 收 载 品种 １ １个 ， ３
新 增 ３ 个 ，修订 ９ 个 ，分 类情 况见 表 １ ７ ４ 。
中图分 类号 ：Ｒ ２ ． ９ １２
ห้องสมุดไป่ตู้
Ｔ ｍｐｅ ｎ ｈｎｓ ｈ ｒ ｃ ｐ ｅ （ ０ ０ Ｅ ｉｏ ） Ｖ ｌｍｅ Ⅲ ａ ｄ Ｉ ｒｖ ｈ ｕ ｌ ｙ Ｃ ｎｒｌｏ ｏＩ ｌ ｍｅ ｔＣ ｉｅｅ Ｐ ａｍａ ｏ ｏｉ ２ １ ｄｔ ｎ ａ ｉ ｏｕ ｎ ｍｐ ｏｅ ｔｅ Ｑ ａｉ ｏ ｔ ｆ ｔ ｏ
查 的 ８ 体 外诊 断试 剂和微 生态 活菌 制 品 （ 个 总论 ） ， 为 上述 产 品的质 量控 制提供 了统 一 的国家标 准 ；预 防类制 品 中收载 了第 一个 细菌 多糖结 合疫 苗 （ 流感
中国药典2005版与2010版比较解读
鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册
四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介
五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
《中国药典》版增补本增补内容
序号《中国药典》2010年版第一增补本（一部）《中国药典》2010年版第一增补本（二部）新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸（水丸）修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本（一部）《中国药典》2010年版第二增补本（二部）修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订
土荆皮
辛、温；有 毒。归肺、 脾经。 咸，寒；有 小毒。归肝 经。
土鳖虫
将主治中的“ 散结，消肿， 乳腺炎，颈淋 解毒。用于乳 巴结结核，慢 痈，瘰疬；乳 性淋巴结炎， 苦，微寒。归 解毒，散结，消 腺炎，颈淋巴 肥厚性鼻炎” 肺、脾经。 肿。用于乳痈， 无 结结核，慢性 删除。“慢性 瘰疬，痰核。 淋巴结炎，肥 淋巴结炎”规 厚性鼻炎。 范为“痰核 ”，删去“肥 厚性鼻炎”。 除湿，解毒， 解毒，除湿，通 通利关节。用 利关节。用于梅 于湿热淋浊， 毒及汞中毒所致 甘、淡，平。 带下，痈肿， 的肢体拘挛，筋 调整功能主治 归肝、胃经。 无 瘰疬，疥癣， 骨疼痛；湿热淋 排序。 梅毒及汞中毒 浊，带下，痈 所致的肢体拘 肿，瘰疬，疥癣 挛，筋骨疼痛 。 辛、温；有毒 杀虫，止痒。 杀虫，疗癣，止 功能增加“疗 （无） 。归肺、脾经 用于疥癣瘙痒 痒。用于疥癣瘙 癣”。 。 。 痒。 破血逐瘀，续筋 破瘀血，续筋 接骨。用于跌打 骨。用于筋骨 咸，寒；有小 损伤，筋伤骨 折伤，瘀血经 完善功能主治 孕妇禁用。 孕妇禁用。 毒。归肝经。 折，血瘀经闭， 闭，癥瘕痞块 产后瘀阻腹痛， 。 癥瘕痞块。
品名
注意原标准 注意修订后
注意修订的部分
一枝黄花
微苦、辛， 平。
辛、苦，凉。 归肺、肝经。
功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹， 无 乳蛾”，删去 西医病名 。 本品有强烈 的发汗作 用，虚弱者 慎服，孕妇 忌服。 本品有强烈 的发汗作 用，虚弱者 慎用，孕妇 禁用。
丁公藤
辛、温；有 小毒。归肝 、脾、胃经 。
千里光
苦，寒。
千金子
辛，温；有 毒。归肝、 肾、大肠经 。
辛，温；有毒 。归肝、肾、 大肠经。
中国药典2010年版(三部)药材及饮片用量
中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者：国家药典委员会丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月1日包装：大16开精装3卷总定价：1498.00优惠价：980元内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
2010版中国药典修改-正文部分
说明红字部分为修改部分。
1. 凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
《中国药典》2010年版附录部分内容
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
1、一部共16项，其中新增6项：
电泳测定法
渗透压摩尔浓度测定法
等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法 聚合酶链式反应法 中药特征图谱指导原则
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
2、二部共45项，新增12项：
核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入度检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微镜法 拉曼光谱法指导原则 溶出度测定指导原则 药物多晶型研究指导原则 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原则
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
离子色谱法
1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性 有机分子的分离测定 2、氨基酸不经衍生化直接测定 3、某些抗生素的有关物质检查 4、金属的形态与价态分析
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
拉曼光谱法指导原则 1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱 ∞ Ψ IR 与偶极矩变化相关│Mnm│= ∫ n ΡΨm dτ
紫外-可见分光光度法 1、波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以10% 高氯酸为溶剂，配制含4%氧化钬的溶液） λmax nm：241.13，278.10，287.18，333.44， 345.47，361.31，416.28，451.30， 485.29，536.64，640.52nm。 2、波长允差 紫外区 ±1nm 500nm ±2nm 700nm ±4.8nm
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
酸败度检查法 羰基值的原计算公式有误 A 羰基值= 854 ×W V ×1000 V 1、854的各种醛的2,4-二硝基苯腙的ε ，而不是mε 2、V1 供试品稀释总体积 V2 测定用供试品稀释液体积 S 25ml
《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容
《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容任跃明
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2011(12)6
【摘要】《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面.《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,新增品种11个;修订相关方法4个,新增方法2个.该版药典的修订,注意追踪国外先进药典的发展动态,并紧密结合国内生物技术制品生产科研的实际情况,与2005年版相比较,2010年版体例更加规范,内容更加丰富.
【总页数】3页(P407-409)
【作者】任跃明
【作者单位】国家药典委员会,北京100061
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》2010年版无菌检查法增修订内容部分情况介绍 [J], 刘飞;黄莹;李茜;李小雯
2.国家药典委员会对《中国药典》2015年版三部增修订内容征求意见 [J],
3.2010年版《中国药典》三部细菌制品增修订情况及建议 [J], 王晓娟;郭中平
4.2005年版《中国药典》三部重组技术类制品标准的主要修订内容 [J], 任跃明;
佘清
5.关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2010版中国药典
（二）中药品种分别增加和完善了 安全性质控指标
• 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查 项目。 • 如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测， 方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁 用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检 查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧 毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更 先进、更精确的方法加以限量检查。
• 2010年版《中国药典》的一个主要特点 就是，大幅增加了中药饮片标准的收载 数量，初步解决了长期困扰中药饮片产 业发展的国家标准较少、地方炮制规范 不统一等问题。对于提高中药饮片质量， 保证中医临床用药的安全有效，推动中 药饮片产业健康发展，将起到积极的作 用。
（四）大幅增加符合中药特点的专 属性鉴定
（一）中药收取物标准大幅提升，一举改 变和扭转长期以来收载品种少、基础差， 尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中 药资源保护及其相关标准技术创新得到 跨越式发展。
（二）中药品种分别增加和完善了 安全性质控指标
• 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。 • 如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量 检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查 要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残 留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔 浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查 法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。
附录
新增 一部 二部 三部 14 15 18 修订 47 69 39
主要特点： 主要特点：
• 一、药品安全性得到进一步保障 • 二、中药标准整体水平全面提升
• （一）中药收载品种数量大幅度提高 • （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 • （三）解决了中药饮片标准的问题。 • （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。
2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容
鉴别
随着对动物保护意识提高，对实验动物 减少、替代、优化（3R：Reduction、 Replacement、Refinement）的实施，对 能用理化测定的药品，生物效价测定逐 渐降为鉴别项的定性或半定量测定。 如USP升压素大鼠血压升高法用于鉴别。 2010年中国药典缩宫素注射液将子宫收 缩法放入鉴别项。
建立方法时对鲎试剂及样品的要求
同时使用两个鲎试剂厂家的鲎试剂
每个品种至少三批样品（上市品种应检 测两个以上生产厂家；新药需检测连续 生产的样品）。
确定内毒素限值
一般按公式L=K/M计算。M为人每公斤每小时临床最大用药 剂量，依据药品使用说明书，《临床用药须知》确定。 儿童用药如大于成人，以儿童为准。 为保障安全用药，对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病 等重症用的药品、需联合用药的药品，可根据计算值适当 调整，严格至计算限值的1/2或1/3。 对于体积在100ml以上（包括100ml）的复方静脉输液类品 种，内毒素限值一般按0.5EU/ml计。其他单方静脉输液品 种除另有规定外也可按用药剂量计算，以EU/mg或EU/U表 示。 对于美国、欧洲或日本药典已收载的，并已建立细菌内毒 素检查法的品种可参考国外药典规定的限值，与按公式计 算出的数值比较，以严格者为该品种的限值。如果使用的 是国外药典的限值，应以最新版本药典为准。
附录增修订主要特点
充分验证：
遵循科学性、合理性、可操作性，新 建或新设立项目必须经不同实验室的 共同验证或适用性研究，如注射剂安 全性指导原则对方法学的适用性研究； 中药生物活性指导原则要求对方法的 专属性、准确性、精密度（重复性、 中间精密度、重现性）、适用性、科 学性进行了研究。
2010年版药典三部疫苗相关标准修订(孟
通则简介
生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程
• 培养物中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生 素
• 在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作 • 在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性 的微生物或动物
通则简介
生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 • 每个生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次 • 每个生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次 • 复苏后细胞的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产 限制最高限定代次
增修订
新增 修订 修订 修订 修订 新增 新增 新增 新增 修订 新增
序
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
品种名称
甲型乙型肝炎联合疫苗 麻疹减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 腮腺炎减毒活疫苗 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 麻疹风疹联合减毒活疫苗 麻腮风联合减毒活疫苗 流感病毒裂解疫苗 流感全病毒灭活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
通则简介
生物制品分装和冻干规程 分装规定 • 半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定 时间 • 配制后制品尽量采用原容器直接分装,同一容器的制品，应 根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时 • 不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具
通则简介
生物制品分装和冻干规程
分装规定
• 熔封或严封后的注射剂应采用减压法或其他适宜的方法进 行容器检漏（包装规程规定：采用减压法，应避免将安瓿 包入液体中） • 如分亚批，应根据亚批编制的条件和情况确定各亚批需分 别进行检测的项目，应在分装的前、中、后三个阶段或从 不同层动干柜抽取样品
2010版中国药典三部修改
欧洲药典
2、欧洲药典（EP）
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)下 属的职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)出版。欧洲药典委员 会1964年成立。欧洲药典是欧洲药品质量控制标 准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。 目前采用《欧洲药典》的国家已达28个，除 欧共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的土 耳其和塞浦路斯。
国际药典
《国际药典》的历史可以追溯到1874年， 由于当时需要将术语标准化以及明确药物 的剂量和成分，从而产生了制订一部国际 药典纲要的尝试。 《国际药典》1951年出第一版， 1967年出第二版， 1979年出第三版第一部，其第 二、三、四部分于1981年、1988年和1994 年出版，2003年出第五部。 2006年出第四版。
欧洲药典
《欧洲药典》最大的特点是其各论中只收载原 料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外， 《欧洲药典》的附录也独具特色，《欧洲药典》 收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法， 而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附 录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采 用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多， 如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共 振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立 一项色谱分离技术附录。从整体上看，《欧洲药 典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善， 也是最先进的。
英国药典
《英国药典》与《欧洲药典》的关系
《英国药典》与《欧洲药典》有密切的关系。 按照惯例，《欧洲药典》中的全部各论与附录都收 录在相应版本的《英国药典》中。这些内容一般不 作任何编辑修改，只在必要的情况下，增加《英国 药典》相应的用法要求。
日本药典
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国际药典
《国际药典》的历史可以追溯到1874年， 由于当时需要将术语标准化以及明确药物 的剂量和成分，从而产生了制订一部国际 药典纲要的尝试。
《国际药典》1951年出第一版，
1967年出第二版，
1979年出第三版第一部，其第二、 三、四部分于1981年、1988年和1994年 出版，2003年出第五部。
2006年出第四版。
国际药典
Ph．Int．第四版于2006年出版发行，并同步发 行光盘版(CD—ROM)。Ph．Int第四版将第三版分 散的5卷整合成2卷，并新增抗逆转录病毒药物。其 第1卷的内容包括通则和正文品种(首字母A～O的 原料药)；第2卷的内容包括药品标准正文品种(首字 母P至Z的原料药)，制剂，放射药品，分析方法， 试剂、试液和滴定液，补充信息和索引。
欧洲药典
《欧洲药典》最大的特点是其各论中只收载原 料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外， 《欧洲药典》的附录也独具特色，《欧洲药典》 收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法， 而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附 录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采 用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多， 如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共 振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立 一项色谱分离技术附录。从整体上看，《欧洲药 典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善， 也是最先进的。
Ph．Int第四版共收载原料药418个，制剂67个 (其中片剂47个，注射剂15个，胶囊剂4个，口服补 液盐1个)
欧洲药典
2、欧洲药典（EP）
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)下 属的职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)出版。欧洲药典 委员会1964年成立。欧洲药典是欧洲药品质量控 制标准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。
《国际药典》(International Pharmacopoeia， Ph．Int．)是由世界卫生组织(World Health Organization，WHO)编纂的出版物，收载原料 药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法，供 WHO成员国参考和应用。Ph．Int．中采用的信 息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的， 但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典 时的参考标准。
欧洲药典
近几年来，《欧洲药典》的权威性和影响力正 在不断扩大，参与制定和执行《欧洲药典》的国家 在不断增加。欧洲药典委员会在ICH 中与美国、 日本等国药典委员会协调统一药典标准进程中也起 着积极主导作用。中国药典委员会于1994年成为 欧洲药典委员会的观察员之一，进一步加强与欧洲 药典会的联系，了解和研究《欧洲药典》发展动 态，对搞好《中国药典》与国际先进标准接轨，是 值得重视的一项重要工作。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技 术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
美国药典
《美国药典》由凡例（General Notice）、 正文（Monographs）、附录（General Chapter，Reagents，Tables）、索引（Index） 等内容组成。正文部分各品种按英文字母的顺序 先后排列。根据品种和剂型的不同，每一品种项 下分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式 与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文 摘（CA）登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、 参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或 效价测定等。
美国药典
USP-NF 的作用是： 1、确保遵守法定标准 2、达到全球公认的精度和准确度标准 3、对照经证实的标准来验证测试结果 4、建立和验证内部标准操作程序、流程 和规范 5、加快新产品开发和批准程序
Hale Waihona Puke 美国药典USP-NF 的适用对象： 1、制药 - 处方和非处方药 2、生物和生物技术产品 3、血液和血液产品 4、化妆品 5、食物补充剂 6、辅料/其它药物成份 7、医疗器械 8、医疗气体 9、兽药
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1 月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8 个增补版。
2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0， EP5.0于2005年1月生效。
2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0， EP6.0于2008年1月生效。
欧洲药典
《中国药典》
2010版
郑晓丽
2010年5月
一
国外药典简介
二 《中国药典》简介
三 2010版药典简介
四 2010版药典三部简介
一
国外药典简介
二 《中国药典》简介
三 2010版药典简介
四 2010版药典三部简介
1、国际药典
2、欧洲药典
3、美国药典
国外 药典
4、英国药典 5、日本药典
国际药典
1、国际药典(Ph．Int．)
欧洲药典的法定性质
1、申请上市许可证(MA)的药品必须符合欧洲药典标 准;
2、所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产 品时,都必须遵循欧洲药典标准;
3、欧洲药典条文具法定约束力, 各国行政或司法机关 强制执行欧洲药典;
4、各成员国国家机关有义务遵循欧洲药典, 必要时, 欧 洲药典各论可替代本国同品种的药典各论。
美国药典
3、美国药典（USP）
《美国药典/国家处方集》 （简称USP/NF） U.S. Pharmacopeia / National Formulary。由美国政府所属 的美国药典委员会 （The United States Pharmacopeial Convention）编辑出 版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版， 到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起 并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。NF收载 了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
目前采用《欧洲药典》的国家已达28个，除欧 共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的土耳 其和塞浦路斯。
欧洲药典
欧洲药典出版历程
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增
品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册， 未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每 一年出版一部增补本。