医学统计学第三章实验设计课件
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 、研究因素是客观存在的。研究不能主动地施加处理 因素只能“被动地观察客观存在的现象。这是与实验研 究的一个重要区别。 2 、不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影 响。这是与实验研究的另一个重要区别。 3 、反映某个时点上事物或现象的现状以及与之某些相 关的因素的关系，只能提供病因线索。
2015/12/7
2015/12/7
选题的基本方法大致如下：
①从招标范围中选题 国家基金委员会与各级
科研管理部门定期公布的《项目指南》，在指 南中不仅列出了招标范围，还指出了鼓励研究 的领域。研究者可根据自己已有的工作基础， 尤其是个人专长、科室与单位优势、实践经验 与设备条件，自由地申请具有竞争力的课题。
2015/12/7
2015/12/7
3．对照形式 （1）空白对照
（重点掌握）
对照组不施加任何处理因素。 空白对照在动物实验
和干预试验中简单易行，但在临床试验中一般不设
空白对照，原因：一是容易引起实验组和对照组在
心理上的差异；二是存在医德问题。仅在某些病情
较轻或长期稳定无任何危险的疾病，如慢性关节炎、 HbsAg携带者、近视等可以设置空白对照。
实验设计 实验资料收集 实验资料整理 实验资料分析
2015/12/7
第二节
实验设计的基本原则
三大原则
对照原则 重复原则 随机化原则
2015/12/7
三大要素
观察对象 处理因素 实验效应
2015/12/7
一、对照原则
1．设立对照的重要意义 （1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要 回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。 要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别， 才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而 对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素对研究 结果的影响。
2015/12/7
随机化原则
随机化的目的：
–通过随机，均衡干扰因素的影响，使试 验组和对照组具有可比性，避免主观安 排带来的偏性；
–随机化是统计分析的基础
2015/12/7
• 总体的每一个观察单位都有同等的机会被选 入样本中来，并有同等的机会进行分组。（这 里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有 限总体） • 随机≠随便
2015/12/7
③可行性：
选题时还应注意量力而行。选题中最容易 产生的偏向是题目太大和太复杂，结果往往因 为如病例不够，工作量太大或技术上难以实现
而半途而废。解决办法是“看菜吃饭”，利用
现有设备做现实可能做的研究；另外，也可以
把大题目分成若干小题目，然后从一个个小题
目着手研究，即“饭一口一口吃”。
2015/12/7
（3）实验对照
对照组不施加处理因素，但施加某种与处理 因素有关的实验因素。例如 实验组 课间餐 对照组 面包 加赖氨酸的面包
2015/12/7
（4）标准对照
用现有标准方法或常规方法做对照。这是临床试
验最常用的对照方法。因为很多情况下不给病人
任何治疗是不符合医德的。在临床试验中，标准
2015/12/7
二、重复原则
• 相同实验条件下进行多次实验或观察提高实 验的可靠性
广义的重复包括： (1) 整个实验的重复。
确保实验的重现性，以提高实验的可靠性；
(2) 用多个实验单位进行重复(样本含量)。
避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合 的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使 结论可信；
②从碰到的问题中选题 日常科研工作中务必
注意观察以往没有观察到的现象，发现以往没 有发现的问题，外部现象的差异往往是事物内 部矛盾的表现。及时抓住这些偶然出现的现象 和问题，经过不断细心分析比较，就可能产生 重要的原始意念。有了原始意念，就有可能发 展成为科研课题，甚至可能是另一种研究的效 应结果。
对照适用于已知有肯定治疗方法的疾病。
牙周炎病人 实验组 塞克硝唑胶囊
对照组
替硝唑胶囊
2015/12/7
（5）自身对照
对照和实验在同一受试对象进行。如以病人 用药前后的血压值作对比。此对照简单易行， 在临床试验中广泛应用。但其有两个缺陷： 一是实验中总是把处理前作为对照，这不符 合随机分配原则；二是实验前后某些环境因 素或自身因素发生了改变，可能影响实验结 果。
2015/12/7
三、随机化原则
随机化原则：3层含义 •随机抽样：是从将符合条件的研究对象中随机抽取一定数量
的个体做为受试对象。每个符合条件的研究对象被抽取的机会
相等。
•随机分配：将纳入实验的受试对象随机分配到各组。使每一
个研究对象都有同等的机会被分配到各组去。 •实验顺序随机：受试对象有相同的机会接受不同的实验顺序
(3) 同一实验单位的重复观察。
2015/12/7
保证观察结果的精度。
二、重复原则
重复是指在相同实验条件下进行多次观察，结 果的稳定程度。从概率论知道，观察次数愈多， 从样本计算出的统计量（如样本均数、样本率 等）愈接近总体参数（如总体均数、总体率 等）。但观察次数也不能太多，否则不仅造成 浪费，而且难于控制实验条件，造成实验结果 的可靠性差。因此，重复原则的意义是在保证 实验结果具有一定可靠性的前提下，确定最小 的样本含量。即作样本含量的估计。(详见第十 九章 ) 2015/12/7
有差别。说明处理因素是否对受试对象产 生效应。
2015/12/7
二、实验研究的特点※
1．研究者根据实验目的，预先制定实 验设计，人为设置处理因素； 2．能按随机化方法，将研究对象分为 实验组和对照组，使各组具有相似 的基本特征，提高了组间的可比性。
※与调查研究相区别
2015/12/7
调查研究的特点
2015/12/7
（2）安慰剂对照
对照组采用一种无药理作用的“假药”，如淀粉、
生理盐水等，经加工后，其外形、大小、味道等
与试验药物极为相似，不被受试者识别。使用安
慰剂对照可以避免对照组病人产生与实验组不同
的心理作用。安慰剂虽对人体无害但亦无疗效。 因此，必须注意其使用范围。只用在研究的疾病 尚无有效治疗方法或使用安慰剂后该病的病情、 临床经过、预后等影响小或无影响时使用
分析： 服药组100人
不服用药物A
1W后体温下降，症状缓解
1天后体温降至正常 治疗1天时体温差 别有统计学意义 3天后体温降至正常 结论：
治疗前症状差别无 统计学意义
不服药组100人
2015/12/7
2．对照组设置的要求
• (1)对等 均衡性
除处理因素外，对照组具备与实验组对等 的一切非处理因素。
2015/12/7
4．社区干预试验
• 实验对象：以社区人群作为一个整体进行实验观察。
•社区干预试验一般不能实施随机分配原则。 •目的：评价通过干预某些危险因素或施加的保护性措 施在人群中的预防效果 如评价碘化食盐对IDD的预防效果； 饮水加氟对龋齿的预防效果等
2015/12/7
四、实验研究工作的基本步骤
2015/12/7
2．临床试验
实验对象一般为病人
（1）临床试验的定义
以病人为研究对象的实验研究，常用于评价药物 或治疗方法的效果。 在医院或其他医疗照顾环境下进行，研究对象以病人 个体为单位 随机化临床试验
2015/12/7
：长效心痛定—冠心病
（2）临床试验的特点
A．以病人为研究对象
与动物实验相比，临床试验外来影响因素更 难于控制，因为人有社会属性，受精神因素、 心理因素影响；同时临床试验必须在保证病 人安全的前提下进行并要符合医学伦理要求。 因此，临床试验要求高，实施难度大。
2015/12/7
B．必须设立对照 C．治疗措施属人为的干预性措施 D．临床试验是一种特殊的前瞻性研究。 尽管它是给予治疗措施后，前瞻性观察 治疗效应， 但并不要求病人从同一时 间开始随访。不过对随访的起点应有明 确的定义。
2015/12/7
3、现场试验：研究对象以未患病人群为单位； 在社区或现场环境下进行，常用于评价某种 预防措施的效果。 基本单位是个体，如高危人群（乙肝疫苗— HBsAg阳性母亲所生婴儿） 临床试验和现场试验的干预单位都是个体，干 预措施具体分配到每个个体。
（2）选题原则：一个优秀的课题，必须遵循创新性、 先进性、科学性和可行性（人、物（设备、经费）、 时间）四项基本原则。
（3）研究条件和优势：预试验结果及以往的研究基 础对中标均有不同程度的影响，选择有研究基础形 成优势的领域进行深入探讨，不失为明智之举。
2015/12/7
选题的范围一般包括如下方面：
医学统计学
第三章 实验设计
2015/12/7
学习目的和要求
1、掌握实验实验研究的分类和特点、实验设 计的三要素、医学实验设计的基本原则。 2、熟悉实验设计的基本内容和步骤及常用的 几种实验设计方法。
2015/12/7
概述
一、实验研究的定义(重点）
将一组实验对象随机分配到两种或多种处
理组，观察比较不同处理因素的效应是否
2015/12/7
对照的必要性 ---没有比较就没有鉴别
• 疾病的自愈倾向
– 感冒、哮喘等
100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况 服用感冒药A 1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况
结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况
2015/12/7
感冒的例子
设计： 200名感 冒患者 服用药物A 随 机 1W后体温下降，症状缓解
三、实验研究分类
按受试对象不同，分为三类
动物实验 临床试验 社区干预试验 动物 病人 健康人
2015/12/7
1．动物实验
优点： 在许多方面可由实验者作任意的安排，使 得研究设计更严密，组间可比性更强。 缺点： （1）动物实验的结果不能直接解释人类的 疾病现象。 （2）不同种系的动物有不同的生物学特点，因此动 物实验必须选择同一种系动物。
●简单随机化：投硬币、抽签、随机数字
●随机区组 ●分层随机
由上往下，效果越好！
2015/12/7
第三节 实验设计的基本内容和步骤
科研设计的步骤:
①建立研究假设;②明确研究范围;③确 立处理因素;④明确观察指标;⑤确定实 验设计的类型⑥控制误差和偏差
2015/12/7
一、建立研究假设
医学科研的选题或立题就是确定所要研究的题目。 选题是科研的起点，也是关系到科研成败的关键性问 题。 （1）准备工作：查阅大量的参考文献，认真收集、 阅读与本课题有关的研究资料。
•
实验设计中的重复 (replication) 是指各处理组
与对照组要有适当的样本含量(sample s百度文库zes)。 无限地增加样本含量，将加大实验规模，延长
实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现
的可能性。
样本含量不足，检验效能（Power，1－β）
偏低，导致总体中本来具有的差异无法检验出来。
①有关病因或致病因素的探讨；
②对临床稀有的病例或对新发现疾病的报道；
③诊断试验的评价；
④一般临床评价；
⑤对疾病的预后与自然史研究； ⑥有关疾病在人群中分布的定量研究。
2015/12/7
选题中应注意下述问题
①现实性：选择临床实际工作中迫切需要 解决的问题，这是选题的原则。临床研究 的主要任务，就是解决在临床实际工作中 经常遇到的问题，包括研究发病原因、诱 因、机理，影响诊断和治疗的因素，造成 病死率高的主要原因，或者是常见病、多 发病的诊断和防治措施等问题。
(2)同步
(3)专设
对照组与实验组设立之后，在整个研究进 程中始终处于同一空间和同一时间。
任何一个对照组都是为相应的实验组专门 设立的。不得借用文献上的记载或以往的 结果或其它研究的资料作为本研究之对照。
2015/12/7
2．对照组设置的要求
除实验组接受的研究因素外，实验组和 对照组在其他方面都必须尽可能相同。例如， 动物实验，实验组和对照组间动物的种系、 性别、年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一 致；临床试验，实验组和对照组间病人的性 别、年龄、体质、病情（期、型）等尽可能 相同。
2015/12/7
②创新性：临床科研题目要有所创新，这一 点充分体现选题者的创新思想，具有创新性 是科研选题工作的重要特点，也是科研题目 得以成立的基本条件和价值所在。既是在前 人工作基础上提出来的问题，又是在其基础 上的继续发展，突破和创新。无论在技术理
论上，科学研究方法上，以至在科学研究结
果的解释上都应有所发展和前进。
– 病人的选择性：对医院、治疗医生、药物 – 医生的选择性：对病人分组 – 其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等 – 后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异 不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果 无效
2015/12/7
（一）随机化抽 样
（二）实验设计的随机化分组方法
●半随机化：按就诊（入院）顺序、生日、 住院号等；
2015/12/7
2015/12/7
选题的基本方法大致如下：
①从招标范围中选题 国家基金委员会与各级
科研管理部门定期公布的《项目指南》，在指 南中不仅列出了招标范围，还指出了鼓励研究 的领域。研究者可根据自己已有的工作基础， 尤其是个人专长、科室与单位优势、实践经验 与设备条件，自由地申请具有竞争力的课题。
2015/12/7
2015/12/7
3．对照形式 （1）空白对照
（重点掌握）
对照组不施加任何处理因素。 空白对照在动物实验
和干预试验中简单易行，但在临床试验中一般不设
空白对照，原因：一是容易引起实验组和对照组在
心理上的差异；二是存在医德问题。仅在某些病情
较轻或长期稳定无任何危险的疾病，如慢性关节炎、 HbsAg携带者、近视等可以设置空白对照。
实验设计 实验资料收集 实验资料整理 实验资料分析
2015/12/7
第二节
实验设计的基本原则
三大原则
对照原则 重复原则 随机化原则
2015/12/7
三大要素
观察对象 处理因素 实验效应
2015/12/7
一、对照原则
1．设立对照的重要意义 （1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要 回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。 要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别， 才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而 对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素对研究 结果的影响。
2015/12/7
随机化原则
随机化的目的：
–通过随机，均衡干扰因素的影响，使试 验组和对照组具有可比性，避免主观安 排带来的偏性；
–随机化是统计分析的基础
2015/12/7
• 总体的每一个观察单位都有同等的机会被选 入样本中来，并有同等的机会进行分组。（这 里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有 限总体） • 随机≠随便
2015/12/7
③可行性：
选题时还应注意量力而行。选题中最容易 产生的偏向是题目太大和太复杂，结果往往因 为如病例不够，工作量太大或技术上难以实现
而半途而废。解决办法是“看菜吃饭”，利用
现有设备做现实可能做的研究；另外，也可以
把大题目分成若干小题目，然后从一个个小题
目着手研究，即“饭一口一口吃”。
2015/12/7
（3）实验对照
对照组不施加处理因素，但施加某种与处理 因素有关的实验因素。例如 实验组 课间餐 对照组 面包 加赖氨酸的面包
2015/12/7
（4）标准对照
用现有标准方法或常规方法做对照。这是临床试
验最常用的对照方法。因为很多情况下不给病人
任何治疗是不符合医德的。在临床试验中，标准
2015/12/7
二、重复原则
• 相同实验条件下进行多次实验或观察提高实 验的可靠性
广义的重复包括： (1) 整个实验的重复。
确保实验的重现性，以提高实验的可靠性；
(2) 用多个实验单位进行重复(样本含量)。
避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合 的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使 结论可信；
②从碰到的问题中选题 日常科研工作中务必
注意观察以往没有观察到的现象，发现以往没 有发现的问题，外部现象的差异往往是事物内 部矛盾的表现。及时抓住这些偶然出现的现象 和问题，经过不断细心分析比较，就可能产生 重要的原始意念。有了原始意念，就有可能发 展成为科研课题，甚至可能是另一种研究的效 应结果。
对照适用于已知有肯定治疗方法的疾病。
牙周炎病人 实验组 塞克硝唑胶囊
对照组
替硝唑胶囊
2015/12/7
（5）自身对照
对照和实验在同一受试对象进行。如以病人 用药前后的血压值作对比。此对照简单易行， 在临床试验中广泛应用。但其有两个缺陷： 一是实验中总是把处理前作为对照，这不符 合随机分配原则；二是实验前后某些环境因 素或自身因素发生了改变，可能影响实验结 果。
2015/12/7
三、随机化原则
随机化原则：3层含义 •随机抽样：是从将符合条件的研究对象中随机抽取一定数量
的个体做为受试对象。每个符合条件的研究对象被抽取的机会
相等。
•随机分配：将纳入实验的受试对象随机分配到各组。使每一
个研究对象都有同等的机会被分配到各组去。 •实验顺序随机：受试对象有相同的机会接受不同的实验顺序
(3) 同一实验单位的重复观察。
2015/12/7
保证观察结果的精度。
二、重复原则
重复是指在相同实验条件下进行多次观察，结 果的稳定程度。从概率论知道，观察次数愈多， 从样本计算出的统计量（如样本均数、样本率 等）愈接近总体参数（如总体均数、总体率 等）。但观察次数也不能太多，否则不仅造成 浪费，而且难于控制实验条件，造成实验结果 的可靠性差。因此，重复原则的意义是在保证 实验结果具有一定可靠性的前提下，确定最小 的样本含量。即作样本含量的估计。(详见第十 九章 ) 2015/12/7
有差别。说明处理因素是否对受试对象产 生效应。
2015/12/7
二、实验研究的特点※
1．研究者根据实验目的，预先制定实 验设计，人为设置处理因素； 2．能按随机化方法，将研究对象分为 实验组和对照组，使各组具有相似 的基本特征，提高了组间的可比性。
※与调查研究相区别
2015/12/7
调查研究的特点
2015/12/7
（2）安慰剂对照
对照组采用一种无药理作用的“假药”，如淀粉、
生理盐水等，经加工后，其外形、大小、味道等
与试验药物极为相似，不被受试者识别。使用安
慰剂对照可以避免对照组病人产生与实验组不同
的心理作用。安慰剂虽对人体无害但亦无疗效。 因此，必须注意其使用范围。只用在研究的疾病 尚无有效治疗方法或使用安慰剂后该病的病情、 临床经过、预后等影响小或无影响时使用
分析： 服药组100人
不服用药物A
1W后体温下降，症状缓解
1天后体温降至正常 治疗1天时体温差 别有统计学意义 3天后体温降至正常 结论：
治疗前症状差别无 统计学意义
不服药组100人
2015/12/7
2．对照组设置的要求
• (1)对等 均衡性
除处理因素外，对照组具备与实验组对等 的一切非处理因素。
2015/12/7
4．社区干预试验
• 实验对象：以社区人群作为一个整体进行实验观察。
•社区干预试验一般不能实施随机分配原则。 •目的：评价通过干预某些危险因素或施加的保护性措 施在人群中的预防效果 如评价碘化食盐对IDD的预防效果； 饮水加氟对龋齿的预防效果等
2015/12/7
四、实验研究工作的基本步骤
2015/12/7
2．临床试验
实验对象一般为病人
（1）临床试验的定义
以病人为研究对象的实验研究，常用于评价药物 或治疗方法的效果。 在医院或其他医疗照顾环境下进行，研究对象以病人 个体为单位 随机化临床试验
2015/12/7
：长效心痛定—冠心病
（2）临床试验的特点
A．以病人为研究对象
与动物实验相比，临床试验外来影响因素更 难于控制，因为人有社会属性，受精神因素、 心理因素影响；同时临床试验必须在保证病 人安全的前提下进行并要符合医学伦理要求。 因此，临床试验要求高，实施难度大。
2015/12/7
B．必须设立对照 C．治疗措施属人为的干预性措施 D．临床试验是一种特殊的前瞻性研究。 尽管它是给予治疗措施后，前瞻性观察 治疗效应， 但并不要求病人从同一时 间开始随访。不过对随访的起点应有明 确的定义。
2015/12/7
3、现场试验：研究对象以未患病人群为单位； 在社区或现场环境下进行，常用于评价某种 预防措施的效果。 基本单位是个体，如高危人群（乙肝疫苗— HBsAg阳性母亲所生婴儿） 临床试验和现场试验的干预单位都是个体，干 预措施具体分配到每个个体。
（2）选题原则：一个优秀的课题，必须遵循创新性、 先进性、科学性和可行性（人、物（设备、经费）、 时间）四项基本原则。
（3）研究条件和优势：预试验结果及以往的研究基 础对中标均有不同程度的影响，选择有研究基础形 成优势的领域进行深入探讨，不失为明智之举。
2015/12/7
选题的范围一般包括如下方面：
医学统计学
第三章 实验设计
2015/12/7
学习目的和要求
1、掌握实验实验研究的分类和特点、实验设 计的三要素、医学实验设计的基本原则。 2、熟悉实验设计的基本内容和步骤及常用的 几种实验设计方法。
2015/12/7
概述
一、实验研究的定义(重点）
将一组实验对象随机分配到两种或多种处
理组，观察比较不同处理因素的效应是否
2015/12/7
对照的必要性 ---没有比较就没有鉴别
• 疾病的自愈倾向
– 感冒、哮喘等
100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况 服用感冒药A 1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况
结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况
2015/12/7
感冒的例子
设计： 200名感 冒患者 服用药物A 随 机 1W后体温下降，症状缓解
三、实验研究分类
按受试对象不同，分为三类
动物实验 临床试验 社区干预试验 动物 病人 健康人
2015/12/7
1．动物实验
优点： 在许多方面可由实验者作任意的安排，使 得研究设计更严密，组间可比性更强。 缺点： （1）动物实验的结果不能直接解释人类的 疾病现象。 （2）不同种系的动物有不同的生物学特点，因此动 物实验必须选择同一种系动物。
●简单随机化：投硬币、抽签、随机数字
●随机区组 ●分层随机
由上往下，效果越好！
2015/12/7
第三节 实验设计的基本内容和步骤
科研设计的步骤:
①建立研究假设;②明确研究范围;③确 立处理因素;④明确观察指标;⑤确定实 验设计的类型⑥控制误差和偏差
2015/12/7
一、建立研究假设
医学科研的选题或立题就是确定所要研究的题目。 选题是科研的起点，也是关系到科研成败的关键性问 题。 （1）准备工作：查阅大量的参考文献，认真收集、 阅读与本课题有关的研究资料。
•
实验设计中的重复 (replication) 是指各处理组
与对照组要有适当的样本含量(sample s百度文库zes)。 无限地增加样本含量，将加大实验规模，延长
实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现
的可能性。
样本含量不足，检验效能（Power，1－β）
偏低，导致总体中本来具有的差异无法检验出来。
①有关病因或致病因素的探讨；
②对临床稀有的病例或对新发现疾病的报道；
③诊断试验的评价；
④一般临床评价；
⑤对疾病的预后与自然史研究； ⑥有关疾病在人群中分布的定量研究。
2015/12/7
选题中应注意下述问题
①现实性：选择临床实际工作中迫切需要 解决的问题，这是选题的原则。临床研究 的主要任务，就是解决在临床实际工作中 经常遇到的问题，包括研究发病原因、诱 因、机理，影响诊断和治疗的因素，造成 病死率高的主要原因，或者是常见病、多 发病的诊断和防治措施等问题。
(2)同步
(3)专设
对照组与实验组设立之后，在整个研究进 程中始终处于同一空间和同一时间。
任何一个对照组都是为相应的实验组专门 设立的。不得借用文献上的记载或以往的 结果或其它研究的资料作为本研究之对照。
2015/12/7
2．对照组设置的要求
除实验组接受的研究因素外，实验组和 对照组在其他方面都必须尽可能相同。例如， 动物实验，实验组和对照组间动物的种系、 性别、年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一 致；临床试验，实验组和对照组间病人的性 别、年龄、体质、病情（期、型）等尽可能 相同。
2015/12/7
②创新性：临床科研题目要有所创新，这一 点充分体现选题者的创新思想，具有创新性 是科研选题工作的重要特点，也是科研题目 得以成立的基本条件和价值所在。既是在前 人工作基础上提出来的问题，又是在其基础 上的继续发展，突破和创新。无论在技术理
论上，科学研究方法上，以至在科学研究结
果的解释上都应有所发展和前进。
– 病人的选择性：对医院、治疗医生、药物 – 医生的选择性：对病人分组 – 其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等 – 后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异 不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果 无效
2015/12/7
（一）随机化抽 样
（二）实验设计的随机化分组方法
●半随机化：按就诊（入院）顺序、生日、 住院号等；