终点显色法试剂盒的临床应用ppt课件

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

丁友玲女董事与J·Levin教授
J·Levin教授于1965年发明鲎试 剂用于检测细菌内毒素
丁友玲董事日本留学与导师照
岩永贞昭(左边),日本鲎血 研究世界权威,显色基质 理论的发明者
丁友玲董事与田中重则
田中重则,日本生化工业株式会社 首席研究官,终点显色法 试剂盒产品首创者
3
2.公司架构
总经 理
市场 部
14
二、真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测 试剂盒临床运用
1.(1-3)-β-D葡聚糖概念: a.存在真菌的细胞壁中,是真菌特有的结构之一 b.真菌类中致病菌主要为:念珠菌、曲霉菌(毛霉菌、隐球菌、接合菌)等真
菌; 2.检测的样品:人体的血清、血浆,其中血清主要对象 3.检测的目标:人体血液中的(1-3)-β-D葡聚糖
以往诊断这类疾病主要采用方法为细菌培养法,但细菌培养法所需时间长 (24h以上)且病人服用抗生素有一定程度抑制作用,结果常常呈阴性(细菌内 毒素血症患者血液检测不到细菌),使临床无法确切诊断。
我司应用细菌内毒素特异性试剂盒可以简便、快速测定血液中的细菌内毒素 含量是否超过临床限值,其检测结果可以为临床诊断提供重要依据。
1956年美国科学家Bang和Levin发现美洲鲎血液加入革兰氏阴性菌时会 产生凝胶。
1964年Levin和Bang提出了鲎血凝集的初步机理。(Levin是我司的顾 问)
1968年正式建立了鲎试验方法;1980年被美国药典采纳代替兔法检测 药品中细菌内毒素。
197首先在 国内研制成功鲎试剂。82年中试成功,获卫生部重大成果甲级奖。
(专利号:ZL 2005102000276) 3)一种临床检测试剂的制备方法 (专利号:ZL 2005102000280) 4)(1-3)-β-D-葡聚糖的精制方法(专利号:ZL 2012100760693) 5)一种除液体中热源的凝胶及其制备方法和应用
(专利号:ZL 2014104575879)
2004年以来公司被评为福建省高新技术企业;
6
7
8
二、鲎试剂简介
中国鲎 (Tachypleus tridentatus )
海洋节肢动物;俗称: 鸳鸯鱼,夫妻鱼, 马蹄蟹。
鲎血遇氧变蓝
主要原料是鲎 血细胞中的变 形细胞;
鲎试剂是变形 细胞中提取的 蛋白酶冻干制 品;
9
鲎试验法的确立
1885年美国的W.H.Howell发表了一篇有关鲎血的化学组成和凝集方面 的研究成果,可以说是鲎试剂研究的开端。
本司真菌快速诊断试剂盒: 1)快速检测(1小时) 2)可微量检测至10pg/ml(临床限值为20pg/ml) 3)特异性强,只与(1-3)-β-D葡聚糖反应
16
5.医院临床检测适用科室及范围
适用范围: 1)各种系统感染疾病 2)深部真菌性感染疾病 3)原因不明的发热 4)长期适用抗生素,但仍为低热体征者
15
4.临床检测真菌的意义
a.目前真菌感染的普遍性
近年来,由于造血干细胞移植、器官移植的广泛开展,高强度免疫抑制 剂,大剂量化疗药物及广谱抗生素的长期应用,使临床患者体内菌群失调,产 生深部真菌感染的发病率呈上升趋势。引起不明发热或长期低烧不退,常常被 误诊为临床耐药性。
b.目前真菌感染诊断的方法 1)细胞培养法(7至10天),临床意义不大 2)活体取菌(患者痛苦难接受、漏检率高)
2006~2008年主要奖励:福建省科技进步三等奖; 第十六届全国发明展览 会银奖; 海峡两岸职工创新成果金奖 ;福州市科技进步一等奖、二等奖;福 建省巾帼发明专利奖等;
2015年建立省级院士专家工作站;
2015年取得医疗器械生产许可证及体外诊断试剂的注册证;
第四代细菌内毒素检测试剂盒、真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(终 点显色法)为国内首创;
生产 部
研发 部
品保 部
后勤保 证部
细胞离心设备
冷冻干燥器
4
工人正在操作封口机
生产区域洁净区走廊
5
3、公司核心竞争力及历年荣誉
公司取得的5项国家发明专利及15项实用新型专利:
1)抗干扰鲎试剂的制备工艺 (专利号:2003101057615) 2) 隧道式干热灭菌设备测试试用内毒素指示剂的制备方法
80年代日本生化工业株式会社与和光纯药株式会社将鲎试剂制备成试 剂盒,应用于临床检测人血液中的内毒素。
10
鲎试剂在临床检测上的应用
(终点显色基质法)
一、细菌内毒素试剂盒临床运用 二、真菌检测试剂盒临床运用
11
一、细菌内毒素检测试剂盒在 临床的应用
1.细菌內毒素概念: a.革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分脂多糖(LPS),
新北诊断试剂盒 (内毒素、真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试
剂盒)终点显色法临床运用
1
目录
1 企业简介
2 鲎试剂介绍及临床上的运用
细菌内毒素试剂盒 真菌检测试剂盒
3 产品优势
与临床现有试剂盒方法比较 检测方法分类及第四代显色基质法意义
2
一、企业简介
1.基本情况:
1)福州新北生化工业有限公司创立于1995年,由留学归国学者丁友玲创办; 2)公司为生产鲎试剂及其配套产品的高新技术企业。 3)现公司占有3500平方米清洁厂房(1000平方米为局部百级,整体万级),拥 有年产1000万人份的临床检测试剂盒与5000万支鲎试剂的生产流水线 4)公司于2015年取得福建省医疗器械生产许可证及药品生产许可证;
13
5.医院临床检测适用科室及范围
适用范围: 1)各种系统感染疾病 2)细菌性感染疾病 3)原因不明的发热
适用科室: ICU病房
急诊科
感染科
儿科
烧伤科、呼吸内科、血液内科、肾内科、内分泌科、肿瘤科、普外科、胸外科、 移植科、妇产科
6.临床血清内毒素限值:≤0.03Eu/mL
7.血清保存条件:在2~8℃中,可保存72h。
也就是细菌内毒素;
b.大多数致病原细菌为革兰氏阴性细菌。本法能快
速检测血液中细菌内毒素在临床上具有重大意义;

2.检测的目标:人体血液中的细菌内毒素
3.检测的样品:人体的血清或血浆。其中血清为主要对象。
12
4.临床检测内毒素的意义
全国每年临床感染患者2亿人次(表现为:革兰氏阴性菌、真菌、阳性菌、病 毒等感染),其中以革兰氏阴性菌感染占了很大比例。
相关文档
最新文档