终点显色法试剂盒的临床应用ppt课件

丁友玲女董事与J·Levin教授
J·Levin教授于1965年发明鲎试 剂用于检测细菌内毒素
丁友玲董事日本留学与导师照
岩永贞昭（左边），日本鲎血 研究世界权威，显色基质 理论的发明者
丁友玲董事与田中重则
田中重则，日本生化工业株式会社 首席研究官，终点显色法 试剂盒产品首创者
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2.公司架构
总经 理
市场 部
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二、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测 试剂盒临床运用
1.（1-3）-β-D葡聚糖概念： a.存在真菌的细胞壁中，是真菌特有的结构之一 b.真菌类中致病菌主要为：念珠菌、曲霉菌（毛霉菌、隐球菌、接合菌）等真
菌； 2.检测的样品：人体的血清、血浆，其中血清主要对象 3.检测的目标：人体血液中的（1-3）-β-D葡聚糖
以往诊断这类疾病主要采用方法为细菌培养法，但细菌培养法所需时间长 （24h以上）且病人服用抗生素有一定程度抑制作用，结果常常呈阴性（细菌内 毒素血症患者血液检测不到细菌），使临床无法确切诊断。
我司应用细菌内毒素特异性试剂盒可以简便、快速测定血液中的细菌内毒素 含量是否超过临床限值，其检测结果可以为临床诊断提供重要依据。
1956年美国科学家Bang和Levin发现美洲鲎血液加入革兰氏阴性菌时会 产生凝胶。
1964年Levin和Bang提出了鲎血凝集的初步机理。（Levin是我司的顾 问）
1968年正式建立了鲎试验方法；1980年被美国药典采纳代替兔法检测 药品中细菌内毒素。
197首先在 国内研制成功鲎试剂。82年中试成功，获卫生部重大成果甲级奖。
（专利号：ZL 2005102000276） 3）一种临床检测试剂的制备方法 （专利号：ZL 2005102000280) 4）(1-3)-β-D-葡聚糖的精制方法（专利号：ZL 2012100760693) 5）一种除液体中热源的凝胶及其制备方法和应用
（专利号：ZL 2014104575879）
2004年以来公司被评为福建省高新技术企业；
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二、鲎试剂简介
中国鲎 (Tachypleus tridentatus )
海洋节肢动物；俗称: 鸳鸯鱼,夫妻鱼, 马蹄蟹。
鲎血遇氧变蓝
主要原料是鲎 血细胞中的变 形细胞；
鲎试剂是变形 细胞中提取的 蛋白酶冻干制 品；
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鲎试验法的确立
1885年美国的W.H.Howell发表了一篇有关鲎血的化学组成和凝集方面 的研究成果，可以说是鲎试剂研究的开端。
本司真菌快速诊断试剂盒： 1）快速检测（1小时） 2）可微量检测至10pg/ml（临床限值为20pg/ml） 3）特异性强，只与（1-3）-β-D葡聚糖反应
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5.医院临床检测适用科室及范围
适用范围： 1）各种系统感染疾病 2）深部真菌性感染疾病 3）原因不明的发热 4）长期适用抗生素，但仍为低热体征者
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4.临床检测真菌的意义
a.目前真菌感染的普遍性
近年来，由于造血干细胞移植、器官移植的广泛开展，高强度免疫抑制 剂，大剂量化疗药物及广谱抗生素的长期应用，使临床患者体内菌群失调，产 生深部真菌感染的发病率呈上升趋势。引起不明发热或长期低烧不退，常常被 误诊为临床耐药性。
b.目前真菌感染诊断的方法 1）细胞培养法（7至10天），临床意义不大 2）活体取菌（患者痛苦难接受、漏检率高）
2006~2008年主要奖励：福建省科技进步三等奖； 第十六届全国发明展览 会银奖； 海峡两岸职工创新成果金奖 ；福州市科技进步一等奖、二等奖；福 建省巾帼发明专利奖等；
2015年建立省级院士专家工作站；
2015年取得医疗器械生产许可证及体外诊断试剂的注册证；
第四代细菌内毒素检测试剂盒、真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（终 点显色法）为国内首创；
生产 部
研发 部
品保 部
后勤保 证部
细胞离心设备
冷冻干燥器
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工人正在操作封口机
生产区域洁净区走廊
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3、公司核心竞争力及历年荣誉
公司取得的5项国家发明专利及15项实用新型专利：
1）抗干扰鲎试剂的制备工艺 （专利号：2003101057615） 2） 隧道式干热灭菌设备测试试用内毒素指示剂的制备方法
80年代日本生化工业株式会社与和光纯药株式会社将鲎试剂制备成试 剂盒，应用于临床检测人血液中的内毒素。
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鲎试剂在临床检测上的应用
（终点显色基质法）
一、细菌内毒素试剂盒临床运用 二、真菌检测试剂盒临床运用
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一、细菌内毒素检测试剂盒在 临床的应用
1.细菌內毒素概念： a.革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分脂多糖（LPS），
新北诊断试剂盒 （内毒素、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试
剂盒）终点显色法临床运用
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目录
1 企业简介
2 鲎试剂介绍及临床上的运用
细菌内毒素试剂盒 真菌检测试剂盒
3 产品优势
与临床现有试剂盒方法比较 检测方法分类及第四代显色基质法意义
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一、企业简介
1.基本情况：
1）福州新北生化工业有限公司创立于1995年，由留学归国学者丁友玲创办； 2）公司为生产鲎试剂及其配套产品的高新技术企业。 3）现公司占有3500平方米清洁厂房（1000平方米为局部百级，整体万级），拥 有年产1000万人份的临床检测试剂盒与5000万支鲎试剂的生产流水线 4）公司于2015年取得福建省医疗器械生产许可证及药品生产许可证；
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5.医院临床检测适用科室及范围
适用范围： 1）各种系统感染疾病 2）细菌性感染疾病 3）原因不明的发热
适用科室： ICU病房
急诊科
感染科
儿科
烧伤科、呼吸内科、血液内科、肾内科、内分泌科、肿瘤科、普外科、胸外科、 移植科、妇产科
6.临床血清内毒素限值：≤0.03Eu/mL
7.血清保存条件：在2~8℃中，可保存72h。
也就是细菌内毒素；
b.大多数致病原细菌为革兰氏阴性细菌。本法能快
速检测血液中细菌内毒素在临床上具有重大意义；
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2.检测的目标：人体血液中的细菌内毒素
3.检测的样品：人体的血清或血浆。其中血清为主要对象。
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4.临床检测内毒素的意义
全国每年临床感染患者2亿人次（表现为：革兰氏阴性菌、真菌、阳性菌、病 毒等感染），其中以革兰氏阴性菌感染占了很大比例。