构建医疗设备质量控制体系

3.电生理设备——除颤器 3.电生理设备 电生理设备——除颤器
25台不合格 25台不合格 – 18台输出能量偏低 18台输出能量偏低 – 4 台没有能量输出 – 1 台充电时间1min 台充电时间1min – 1 台充放电次数少 于 3 次/分钟 – 1 台同步时间延迟 超过50ms 超过50ms 技术指标 1 3 4 5 输出能量允差 充电次数 内部放电时间 同步时间延迟 2 最大能量充电时间 要求 ±15% 15s 4次/min 60s <30ms
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
总数 不合格数 合格率 2003 年 1116 104 81% 2004 年 1353 149 89% 2005 年 1987 303 84% 2006 年 2218 376 83% 当前库存 8864 1195 87%
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 上，但连续2 上，但连续2年未达标，进而对库存和进货 源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合 格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近 0.2至0.5℃ 1/3,有 支高1.2℃ 1/3,有1支高1.2℃。
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。 呼吸机要求检测3~4次 呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。 呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。 续教育培养，考核、RT认证。 生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
检测对象
确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 种医疗设备作为研究对象 - 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器、起搏器 - 医用X线机和CT 医用X线机和CT - 输液泵、注射泵 - 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全
4.大型影像设备——X线机 4.大型影像设备 大型影像设备——X
X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。 线机50台，不合格5台，不合格率10%。 – 图像存在伪影，平板探测器故障； – 空间分辨率不够（100kV 以上）； 空间分辨率不够（100kV – kV与mA 值不准，线性度差； kV与 – 病人放射剂量管理。 对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复 拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加 医院成本和病人花费，降低工作效率。
总数
不合格数
合格率
验收或保修期内检测把关
KODAK公司DR5100型数字X KODAK公司DR5100型数字X线机： – 图像右下角存在伪影，判定是数字平板探 测器故障，公司确认后得以更换； – 如果超过保修期再更换，需要30多万元。 如果超过保修期再更换，需要30 30多万元。 新购20台除颤器和 新购20台除颤器和 2 台电刀经检测后发现了 严重的质量问题，让公司更换了3台主机和3 严重的质量问题，让公司更换了3台主机和3 个除颤电极，减少损失几十万。 经济效益：间接带来收益 (1:10)，而且获取 (1:10)，而且获取 了质控初始数据（基准）。
检测结果
600 500 400 300 200 100 0 总台件 不合格数 合格率
பைடு நூலகம்
甲 502 79 83%
乙 358 80 78%
丙 280 25 91%
丁 146 35 76%
受检设备合格率
500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 合格率 不合格数 合格数 电安全 95% 12 251 CT 92% 2 24 监护仪 X - 线机 消毒锅 92% 38 447 90% 5 45 合格数 89% 3 28 不合格数 电刀 86% 13 77 输注泵 除颤器 麻醉机 呼吸机 83% 43 205 79% 25 92 72% 14 36 66% 64 127
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研 究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中 只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计 划在部分大型医院进行相关探索。 整体上，国家的大门把关不严，医院的小门 基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。 “非典”以后，新出台的《医疗事故处理条 非典”以后，新出台的《 例》规定，医疗责任事故采取 “反举证”， 反举证” 医疗机构对设备开展质控提上日程。
构建医疗设备质量控制体系 提高医院综合效益
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
–在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
血压计计量和使用问题
06年底，下科室计量巡检了 372台水银式血 06年底，下科室计量巡检了 372台水银式血 压计，不合格58台，合格率87%； 压计，不合格58台，合格率87%； 某医院全年科室日常送修 551 台次，合格率 仅为67% 仅为67%，最大偏差90mmHg。其中90%要 67%，最大偏差90mmHg 90mmHg。其中90% 90%要 添加汞，我院每年汞消耗量12kg 添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上； 库房年供应体温计3000多支，约 400支不合 库房年供应体温计3000多支，约 400支不合 格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损 格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损 耗在病房里，每支含汞约1g。 耗在病房里，每支含汞约1g。
围绕着三个环节构建体系
采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 ——入口关（临床准入） ——入口关（临床准入） 临床：操作不当、管理不善或错误使用 ——使用关（人员准入） ——使用关（人员准入） 保障：设备故障、性能退化和应用环境 ——保障关（临床准入、CE准入） ——保障关（临床准入、CE准入）
采购环节——把入口质量关 采购环节——把入口质量关
认证 – 如果医院通过认证，他们为病人提供服务 的费用将由政府来支付 认证与医疗保险制度挂钩 医院的调查 – 医疗环境标准 – 警戒事件 – 国家病人安全目标（NFPA 2006） 国家病人安全目标（NFPA 2006）
卫生机构认证联合委员会
医疗环境标准 – 安全性管理 – 风险材料和废弃物管理 – 应急管理 – 生命安全（防火）管理 – 基础供应系统管理 – 医疗设备安全管理 – 安全委员会和安全指挥官
2.电外科设备——高频电刀 2.电外科设备 电外科设备——高频电刀
高频电刀90台，13台不合格： 高频电刀90台，13台不合格： – 11台实际输出功率为设定值 11台实际输出功率为设定值 20%~80% – 2台高频漏电流超过150mA 台高频漏电流超过150mA
切割效果差、 切割效果差、负极板烧伤
欧美有完善的质量控制体系
欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的 医疗设备质量控制体系 – 行业有法规（覆盖医院） – 医院有制度（纳入医疗质量管理） – 人员有资质（考核、认证、继续教育） – 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） – 资源有投入（人力、资金和测试仪器）
国内有关情况
国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年 2000年 颁布了《医疗器械监督管理条例》 颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004 年颁布了《器械不良事件管理办法》 年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督 医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院 设备安全和质量控制还是空白。 2006年 2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发 了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全 全国医疗器械专项整治工作方案》 面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗 器械使用安全提出了严格要求。
每延迟一分钟，生存机会就减少10%
100 80
%生存率
60 40 20 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
来源：美国心脏协会
除颤时机（分钟） 除颤时机（分钟）
因除颤器导致死亡的报道
美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发 现有五分之一(20%)不合格； 现有五分之一(20%)不合格； 此次试点发现除颤器有21%不合格； 此次试点发现除颤器有21%不合格； 哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去 10年，约有 370名病人由于除颤器故障导致 10年，约有 370名病人由于除颤器故障导致 抢救失败而死亡。
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 美国人在诊治过程中因设备电击死亡。 纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行 安全管理：培训医护人员，且工程人员要对 设备进行常规检测。
卫生机构认证联合委员会
Joint commission on the Accrediation of Health Organizations (JCAHO)
检测结果
对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备 家三甲医院1285台 (1536台次) 进行了质量检测，并对其中的 251台进行了 251台进行了 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 格为219台，总合格率为83%。 格为219台，总合格率为83%。 219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给 医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造 成不同程度的伤害，甚至危及生命。
合格率
不合格率排在前五位的
35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 不合格率 呼吸机 34% 麻醉机 28% 除颤器 21% 输注泵 17% 高频电刀 14%
不合格情况比较
30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%
甲 乙 丙 丁
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： – 死亡 – 危及生命 – 住院或延长治疗时间 – 残疾、缺陷 – 轻微伤害、潜在伤害 总不合格率17%。据 总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 10%会 导致死亡、1/3 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
1.生命支持设备——呼吸机 1.生命支持设备 生命支持设备——呼吸机
理论分析：风险最大，不合格 率最高34%，主要参数失准： 率最高34%，主要参数失准： – 流量、压力、时间、氧浓度 – PCV压力33cmH2O，失控 PCV压力33cmH – 气源缺失不报警 – 潮气量比预设值低40%以上 潮气量比预设值低40%以上 潜在危害：造成气压伤、氧中 毒或低氧血症、 CO2储留、无 法脱机，甚至死亡。
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足 性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录 – 使用、维护、检测、库存、设备故障等
医疗器械风险来源
设备问题——设计、生产及上市前临床验证 设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～ 的局限性约占10%～20% 使用问题——临床维护管理不善、使用不当 使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50% 或错误使用约占50%～60% 50%～ 系统故障——设备运行环境，性能退化和故 系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～ 障损坏约占20%～30%