中药制药工艺辅导题

中药制药工艺辅导题

TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】

一：填空

1、现代中药制药的关键技术有：超临界流体萃取技术、超声提取技术、微波技

术、酶法等

2、中药制剂工艺研究的“三层次”：工艺路线、工艺步骤、工艺条件。

3大孔吸附树脂吸附分离基本操作过程包括：对大孔吸附树脂进行预处理、上

样、进行洗脱及对树脂进行再生。

4、中药材的成分包括：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物质。

5、中药浸提的过程三个阶段为浸润、溶解、扩散。

6、软胶囊的制备方法可分为滴制法和压制法两种。

7、现代中药制药工艺研究的对象是中药和天然药物，主要研究内容包括中药及天然药物的前处理工艺、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺、干燥工艺。

8、中药制剂工艺研究的“三因果”：质量标准、药效试验、疗效检验。

9中药有效性的依据主要有：源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论指导组方、依据现代药理研究结果。

10、在我国，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

软膏剂目前常用的基质可分为油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质三类。

11、泛制法制备水丸的关键工序是起膜，塑制法制备蜜丸的关键工序是制丸块。

12、常用的炮制方法有：制霜、水制、火制、水火共制等。

13、常用的浸提溶剂有：水、乙醇、乙醚、氯仿、石油醚等。

14、常用的吸附剂有：硅胶、活性氧化铝、活性炭及大孔树脂等。

18、中药制剂工艺研究的“三前提”：病症、处方、剂型。

二、名词解释

1、炮制：指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。

是药物在应用前或制成各种制剂以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治和部分药材的特殊处理。

2、辅助成分：指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。

3、水蒸汽蒸馏法：将含有挥发性成分的药材与水共蒸馏，是挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的方法。

4、萃取法:利用混合物中各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方法

5、沉淀分离：是在溶液中加入溶剂或沉淀剂，通过化学反应或者改变溶液的pH值、温度、压力等条件，使分离物以固相物质形式沉淀析出的一种方法。

6、盐析：是在中药水提液中，加入无机盐至一定浓度，或达饱和状态，可使某些成分在水中溶解度降低，从而与水溶性大的杂质分离。

7、单效浓缩：蒸发过程中产生的二次蒸汽直接排出而不再循环利用

8、结合水分：指物料中与物料之间借化学力或物理和化学力相互结合的水分

9、水丸：将药物细粉用冷开水、酒、醋、药汁或其他液体为赋型（润湿）剂泛制成的小球形丸剂。

10、浓缩：是将溶液通过加热使其沸腾，液体在沸腾的过程中其中的水分或其他具有挥发性的溶剂部分达到气化状态并被不断移除，而溶质是其中不挥发性的部分，在此过程中保持不变的状态，从而达到提高溶液浓度的目的。

11、渗漉法：是往药材粗粉中连续不断添加浸取溶剂使其渗过药粉，下端出口连续流出浸取液的一种浸取方法。

12、浸提技术：是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作，有称固液萃取。目前在中药生产过程中常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸汽蒸溜法等。

13、蜜丸：将药物细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

14、散剂：一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂。

15非结合水：指机械地附着于物料固体表面、存积于大孔隙内和颗粒堆积层中的水分。

16、中药材：在中医药理论指导下，供医药用的以天然的植物、动物和矿物为主，并包括人工合成品（如轻粉、丹药）和生物合成品（如豆豉、神曲）。

17、浸出辅助剂：为提高浸出效能，增加浸出成分的溶解度，增强制品的稳定性以及除去或减少某些杂质，特加于溶剂中的物质。

18、分离纯化技术：将中药提取液与药渣、沉淀物和固体杂质进行分离，进而采用适当的方法最大限度的除去无效成分、保留有效成分和辅助成分的技术。

19、回流法：是将药材饮片或粗粉用易挥发的有机溶剂提取药材成分，在提取过程中，对放出的提取液加热蒸发，蒸发出的挥发性溶剂蒸汽被冷凝后，再回流到提取器中重复使用至有效成分被充分浸出的一种方法。

是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。该法适用于热稳定药材的提取。

20、有效成分：是起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的理化性质，如某种生物碱、苷、挥发油、黄铜、有机酸等。

22、无效成分：指无生物活性，不起药效的物质

23、浸渍法：是用定量的溶剂，在选定的温度下，将药材饮片或颗粒浸泡一定的时间，以浸出药材成分的方法。适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。

24、片剂：药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂

三、简答

1、超声提取技术的原理及优点。

答：提取原理：（1）机械效应超声波在介质中的传播可以使介质质点在其传播空间内产生振动，从而强化介质的扩散、传播，这就是超声波的机械效应（2）空化效应通常情况下，介质内部或多或少地溶解了一些微气泡，这些气泡在超声波的作用下产生振动，当声压达到一定值时，气泡由于定向扩散而增大，形成共振腔，然后突然闭合，这就是超声波的空化效应（3）热效应和其它物理波一样，超声波在介质中的传播过程也是一个能量的传播和扩散过程，即超声波在介质的传播过程中，其声能不断被介质的质点吸收，介质将所吸收的能量全部或大部分转变成热能，从而导致介质本身和药材组织温度的升高，增大了药物有效成分的溶解速度。

优点：（1）超声波提取时不需加热，避免了中药常规煎煮法、回流法长时间加热对有效成分的不良影响，适用于对热敏物质的提取；同时，由于其不需加热，因而也节省了能源。（2）超声波提取提高了药物有效成分的提取率，节省了原料药材，有利于中药资源的充分利用，提高了经济效益。（3）溶剂用量少，节约了溶剂。（4）超声波提取是一个物理过程，在整个浸提过程中无化学反应发生，不影响大多数药物有效成分的生理活性。（5）提取物有效成分含量高，有利于进一步精制。

2、炮制的目的是什么？

1、使药材清洁，保证质量使药材清洁

2、降低或消除药物的毒性或副作用

3、增强药物疗效

4、改变或缓和药物的性能

5、改变或增强药物作用的部位和趋向

6、便于调剂和制剂

7、利于贮藏，防止霉变

8、矫味矫臭，利于服用

9、制备新药，扩大用药范围