晾片岗位标准操作规程

ABC制药有限公司

操作SOP

1. 目的：明确晾片岗位标准操作规程，避免产生人为误差。

2. 范围：包衣工序。

3. 责任：糖衣岗位操作人员。

4. 内容：

4.1检查晾片室、容器、用具的清洁状况，检查清场合格证，核对

有效期，取下标示牌。按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 检查晾片间室内温度18-26℃，相对湿度<45%，是否符合要求，

必要时应进行调整。

4.3 达到规定晾片时间后，操作人员可将片子按锅次装入洁净的桶

内，桶内套洁净的塑料袋，放标示牌，桶内一张、桶外一张，写明品名、批号、重量等，入半成品库暂存间，放于指定位置，挂批次标示牌。

4.4 用来苏夜擦地面，用75%乙醇消毒晾片架和晾片盘，并填写清

场记录。

4.5 晾片过程中，依照生产部半成品自检管理规程，进行糖衣片、

薄膜衣片质量的自查。

4.6自查完毕，申请QA人员进行质量判定，发放半成品合格证和不

合格证，悬挂于桶外壁。

4.7 批生产完毕，填写批生产记录。

4.8 按生产指令发往下工序。

4.9 产品结束后，依据清场管理规程对现场进行清场、清洁。

5.10清场后，填写清场记录，并报质检员检查合格后，挂清场合格

证。

5.培训：

5.1培训对象：包衣岗位操作人员。

5.2培训时间：二小时。