中成药非法添加化学药品的检测

中国药品生物制品检定所中药室
鲁静
《药品注册管理办法
、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包
6.1 传统中药复方制剂；
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
剂。

”
中药、天然药物和化学药品组成的复方制药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料及中药、天然药物性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。

”
现行标准（药典和卫生部药品标准中药成方制剂治疗糖尿病的中成药中含有格列本脲
解热药及治疗感冒的中成药中含有解热镇痛药、抗过 止咳平喘药含有氯化铵、盐酸克仑特罗等
降压药中含有氢氯噻嗪、盐酸可乐定等
消化系统用药中含有普鲁卡因、阿托品、次硝酸铋等 含有抗生素的药物
含有水杨酸甲酯等的外用药
患者不了解处方药味情况，可能导致盲目用药感冒等常见病，自我用药的情况非常普遍，常常既服中药又服西药，重复用药、过量用药情
长期服用，出现副反应
中成药非法添加化学药品的危害
非法添加的西药成分是在患者不知情的状况服用或加量服用了可能产生毒副作用的药
中成药非法添加化学药品的危害 严重影响中药的声誉，在国内、国际造成恶劣的影响，阻碍中医药的发展
新加坡香港对中成药的控制情况
中成药非法添加化学药品的严重情况
关于中药制剂
（中国神经免疫
中成药非法添加化学药品的严重情况 2002
中成药非法添加化学药品的严重情况
非法添加化学药品的成因分析
利益驱使不法分子通过非法添加西药，使疗效缓和的中成药具有了暂时的速效、高效或特
同样进行“全成分”检测，添加西药不易被识别，容易蒙混过关，逃避监督检查
欺骗性具有合法生产证明文件，可以在较广范围合法使用
非法添加化学药品的监督管理
国家药品标准是正常药品生产、使用、检验和
进行
非法添加化学药品的成因和监督管理
《中华人民共和国药品管理法实施条例第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，
行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品
非法添加化学药品的成因和监督管理
药品质量监督抽验管理规定：第二十三条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验
结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批
准。

非法添加化学药品的成因和监督管理
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。

中国药
家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件批复省（区、市）药品监督管
序号 1
SFDA 10 11
17 18
33 二十五味阿魏胶囊 抗高血压类
非法添加化学药品的检测方法研究
非法添加检测的特点：
可能添加的化学药品范围广泛，变异大；
难实现同一系统下的“全谱”分析；（降糖药） 添加药物的含量差异大，有的仅为mg/kg，常
非法添加化学药品的检测方法研究
非法添加检测的思路：
根据中成药品种的功能主治，判断可能添加的化学
品种类，试验建立检测方法；
•根据举报线索等判断可能添加的化学药品种类
•针对性提取、分离、鉴定添加的成分
非法添加化学药品的检测方法研究
作者方法 GC-MS
非法添加化学药品的检测方法研究
非法添加化学药品的检测方法研究TLC法
扰；
适合于样品初筛快速检验
注意点：
分析验证，防止误判。

分离能力强梯度洗脱 DAD 检测的定性功能
局限性：
对不含发色团或末端吸收化合物检测困难（灵
对具有相同或相似结构骨架的化合物的定性专属性差；
需注意的问题：
响；
流动相的选择、比例调整梯度程序的调整
供试样品的预处理：
选择合适的提取溶剂，制成适于进样的均质溶
使干扰物质相对纯净、不致损害色谱柱；
将被测物浓缩或衍生化，以改善分离或检测
不同仪器（泵系统）对分离的影响
在线混合低压在线混合
高压在线混合
洗脱
等度洗脱梯度洗脱
不同商品型号色谱柱对分离的影响
流动相的调整
55-70 29 71
100-110
40→19 60→81
LC/MS和具有检测和结构表征能力的质谱结合起来，成为复杂药物组分分析不可缺少的工具。

质谱分析的
等，其可靠性远高于紫外等光谱分析方法
检测灵敏度高,可用于痕量分析
电喷雾电离（
单极四极杆质谱、三极四极杆质
总离子流图
HPLC
总离子流图
特征离子流图。