动物源性、同种异体原料供应商资质要求
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
动物源性、同种异体原料供应商资质要求根据《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械生产质量管理规范检查评定标准和实施细则》、《ISO22442-2:2007动物组织及其衍生物医疗器械第2部分:来源、收集和处置的控制》、《无源性动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》等法规要求,对本公司原料供应商资质提出以下几点要求:
一、动物源性原料
1.与定点动物饲养单位签订的长期供货协议,在协议中需明确规定对供体的
质量要求。
2.定点饲养单位的资质证明:工商营业执照、养殖许可证、动物防疫合格证、
兽医证书、种畜经营许可证、组织机构代码证、税务登记证等(以上所有资质应加盖企业红章),如果涉及中间商,应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。
3.提供本单位与定点屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资质证明(屠宰资格
证、工商营业执照、(经营)卫生许可证、动物防疫合格证、税务登记证、组织机构代码证等,以上所有资质应加盖企业红章)。如果涉及中间商,应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。
4.所取材动物证明性资料包括:动物检疫合格证、执行的检疫标准、对动物
进行防疫接种的兽医卫生合格证等。
5.每一批动物可追溯性资料包括:该产品所用动物种类、地理来源、取材部
位、动物可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况。例如:
医疗器械中使用材料证明
动物屠宰地:
动物产地:
屠宰场批准文号:
确定的名称和位置:
材料(描述动物种属):
动物年龄:
组织或器官的性质:
所用包装材料:
容器/包装编号:
兽医姓名:
收集日期:
签字(负责人):
健康证明
我(以下签字的兽医)证明包装编号所提供的材料是取自被认为是适合于人类食用的动物,宰杀前后均进行过检验。
出证地点:时间:
兽医签字:
二、同种异体原料
对于同种异体类原料应满足必要的血清学检验报告,即艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告,保存供者志愿捐献书,书中明确所捐献组织的实际用途,有供者本人或其法定代理人或直系亲属签字确认,还要有合作医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
1.公司与供应单位签订的长期供货协议,在协议中需明确规定对供体的质量要
求。
2.定点饲养单位的资质证明:工商营业执照、动物防疫合格证、兽医证书、种
畜生产经营许可证、卫生许可证、组织机构代码证、税务登记证等(以上所有资质应加盖企业红章)
3.提供本单位与定点屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资质证明:屠宰许可证、
工商营业执照、动物防疫合格证、税务登记证、组织机构代码证等,以上所有资质应加盖企业红章)。如果涉及中间商,应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。
4.所取材动物证明性资料包括:动物检疫合格证、执行的检疫标准、对动物进
行防疫接种的兽医卫生合格证等。