CRRT与置换液的使用

违规配置置换液的相关法规解读（1）
《中华人民共和国药品管理法》
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 （on-line HDF联机生产的置换液能否用于CRRT治疗？）
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
英文名称：Hemofiltration Basic Solution
途：血液净化治疗的专用药物，用于血液滤过时置换体内的水份及溶质， 替代肾脏部分功能 组分 无水葡萄糖 氯离子 标示量（mmol/L) 10.6 118 标示量( mg/ml) 1.91 4.18 •本品仅为基础液，治疗时须与 碳酸氢钠注射液联合使用。
连续性血液净化与置换液的使用
CRRT的治疗模式与基本设备
模式
SCUF CVVHD 连续静静脉血液透析 CVVH 连续静静脉血液滤过 (HVHF 高容量血液滤过) CVVHDF连续静静脉血液透析滤过 + + + +
血液
+ + +
超滤液
+ + +
透析液
置换液
+ +
血液滤过置换基础液
通用名称：血液滤过置换基础液 用
A液
置换液
我们不推荐将5%的碳酸氢钠注射液250ml直接加入到本品中， 混匀后直接输注入血。
B液
碳酸氢钠
因为：①前者可以根据患者实际情况，调节A液和B液的泵 速，达到快速纠偏的效果（如酸中毒患者可适当加快碳酸氢 钠输注速度）；②前者护理人员操作较少，有利于减少污染， 降低护理人员劳动强度；③后者混合加温后或长时间保存后 可能会产生沉淀，因此如采取后一种方式应应随配随用，并 在使用前仔细观察液体是否澄明。
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产 药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依 法承担赔偿责任。
CVVH - HVHF
碳酸氢钠 置换液 前置换
动脉壶
前置换：置换液的输入点在滤 器前的动脉管路。
血 液
A液
滤器
置换液
B液
后置换
碳酸氢钠
置换液
超滤液
CVVH - HVHF
后置换：置换液的输入点在滤 器后的静脉管路。
血 液
A液
滤器
置换液
B液
后置换 输液口
碳酸氢钠
置换液
碳酸氢钠 超滤液
CVVHDF
血
•置换液直接进入血液后通过血滤器进行滤过治疗。 -静脉输液类，制造工艺以及质量要求远高于透析液。
•置换液归属于药品管理范畴
CRRT治疗中置换液与冲洗液的区别
•置换液为血液净化专用药物，通过设备输入体内，用于血液滤过时置换体内的水 份与电解质；置换液归属于药品管理范畴。 •冲洗液通常为2L、3L包装的0.9%氯化钠注射液或溶液。 •冲洗液目前存在“药”字与“械”两种包装。 •无论哪种规格的冲洗液均标示用途为“伤口或外科冲洗” “管路预冲”，不被允 许用于静脉输注。
镁离子 钙离子
钠离子
0.797 1.60
113
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
0.0194 0.0639
2.60
•本品中不含钾离子，有利于降 低病理状态下过高的钾离子水 平，维持正常血钾浓度，使用 时需监测病人的血钾状况进行 调整
血液滤过置换基础液使用方法
2.从软袋内输出液 体时，请旋转“输 液口”接头，将其 上下两段扭断，将 穿刺器插入输液口 直至穿透内膜，并 确认穿刺器与输液 口紧密连接。
CRRT治疗中置换液与冲洗液的区别
•置换液属于静脉输注药物； •临床上使用冲洗液进行置换液的配置用于治疗， --冲洗液法定用途不同于静脉输注药物，存在严重的医疗安全隐患 --严重违反《药品管理法》和《执业医师法》等相关法规，承担巨大的医 疗纠纷法律风险与责任。
采用冲洗用途的氯化钠溶液（注射液）进行置换液的配置 明显属于违规行为！
钠离子
碳酸盐 钾离子
141
35 每加入10%氯化钾注射 液1ml，钾离子浓度提 高0.335mmol/L
血液滤过置换基础液使用方法
根据临床需要加入（或不加入）钾盐后，本品作为CRRT的 A液部分，配合碳酸氢钠注射液（B液部分）使用。一般情 况下，本品每袋（4000ml）配合5%的碳酸氢钠注射液 250ml使用：利用CRRT设备上的两个通道泵，分别将本品 和碳酸氢钠注射液泵入CRRT设备，设备自动混合后，根据 治疗方式不同，采取前稀释或后稀释方式输注入血；
1.本品为双管双阀 结构的软袋产品， 加药请将“揭盖式 铝塑复合盖”上层 的塑料盖揭开，由 丁基胶塞处加入药 物；
血液滤过置换基础液使用方法
用量：按照临床情况调整，一般用量为2-4L/小时，体重较大者或病情严重者须加大剂量 用法：1，本品4000ml(即一包装袋）通常需配合5%碳酸氢钠注射液250ml一同使用。 2，本品不含钾，可帮助清除体内过多的钾离子；为维持正常的血钾浓度，治疗时需监测病人的血 钾浓度，并进行及时地调整，本品4000ml(即一包装袋）每加入10%氯化钾注射液1ml，钾离子 浓度提高0.335mmol/L 本品4000ml配合5%碳 组分 酸氢钠250ml注射液同 无水葡萄糖 时使用时的各组分浓度： 氯离子 镁离子 钙离子 浓度（mmol/L) 10 110 0.75 1.50
液
后置换：置换液的输入点在滤 器后的静脉管路。
滤器
A液
置换液
输液口 后置换
B液
置换液 碳酸氢钠
碳酸氢钠
透析液
超滤液
在CRRT治疗中对透析液有效成分的要求与置换液相同，所以 置换液亦可用作透析液。
CRRT治疗中透析液与置换液的区别
•透析液通过透析器的半透膜与血液进行透析治疗，不直接接触血液；
•透析液归属于医疗器械管理范畴
建议： 1，碳酸氢钠注射液由另一通路 输注入，请按照每输注本品 4000ml应配合250ml的5%碳酸 氢钠注射液的速度执行。 2，CRRT治疗时，应按照病人 实际情况进行酸碱水平和离子 水平的调整。
如：希望将钾离子浓度调整到3.5mmol/L，则需要 向本品中加入10%的氯化钾注射液 3.5÷0.335=10.4ml