中药知识产权与中药品种保护

2014-08-13天士力研究院

编者按：文章对于中药知识产权问题进行了探讨，将中药品种保护制度与专利保护制度进行了对比研究，提出了现有保护制度的一些不足，并提出了可能的改进方法。

中药知识产权问题是中医药发展历史中一直存在的问题，古代中医药发展过程中医师通过不断的临床实践与探索发现有效的治疗某种疑难杂病的药方，为了保护这种智力成果，而对外保密，这就是对于中药知识产权的一种保护方式。

但是这种保护方式在现代社会已经落后于时代发展了，相比于专利保护制度，这种传统的保护方法存在两大缺陷。一个缺陷是保护没有期限，没有保护期限就形成了对内部创新的阻碍，由于药方的相对垄断和缺乏竞争，对行医者来讲不必进一步改进和提高就能获得不错的收益。第二个缺陷是容易出现秘方外泄而造成不可挽回的损失，由于对外保密是一种自我保护的方法，一旦由于意外或家庭纠纷引起秘方外泄就会造成损失，这种损失不会有社会的赔偿和干预，也无法挽回。

但是另一方面，专利制度对于中药秘方的保护是无效的。有两个方面的原因，一个原因是专利必须公开配方，从而把秘方公诸于众，这就给侵权提供了机会和可能性，另一个原因是对于侵权的人无法调查取证，我们知道中药方剂是数百种物质的混合物，其中有些物质是有药用价值的，有些物质没有药用价值，一般来讲我们即使采用同样的处方配制的中药方剂，或中成药，其中的各类物质的成份和比例也会有所不同，这在法律上很难判断一定是同一处方还是类似处方。所以专利保护对传统的中药秘方保护是存在缺陷的。

针对上述问题，国家出台了行政保护的办法，国务院于1992年颁布了《国家中药品种保护条例》。这种行政的保护措施有以下几个特点：第一个特点是分类保护，这是与专利法律保护不同之处，一类品种保护期限是10年、20年和30年，二类保护品种是7年，期满后还可以继续申请保护。一般的发明专利保护期限是20年。第二个特点是只公布品种名称，而不公布配方本身，这与专利保护有区别，是克服专利保护缺陷的针对性措施。第三个特点是保护品种应该是国家已经注册的药品品种，已经载入国家药典或国家药品标准的品种，同时可申请中药品种保护，与专利法保护不同之处在于药品专利往往是尚未通过新药评审就需要注册专利。

上述中药品种保护条例的初衷是运用行政手段来代替专利的法律保护。主要是为了弥补法律手段保护的不足。但是通过上述的分析我们发现行政保护存在一些问题。第一个重要的问题是分类保护的问题，分类保护已经对于药品的重要程度和经济价值进行了区分，但是这种区分是人为的，或者说是理论上的区分，不一定具有实际的市场价值。条例是在计划经济条件下制定的，没有考虑市场经济条件下的成果计价和转让等问题。对于一级保护品种来讲，有30年、20年、10年的三类保护期限，这三类本身代表了不同的市场价值，但是是否能够实现对应的市场价值不取决于政府机构，而取决于市场表现，这里存在不确定性。

第二个重要问题是中药品种保护的目的实际上是为了保护创新者的利益，中药品种保护条例过度关注一些古代医书所记载的古方，而忽视了现代中药的新药研发的产品，对于已经注册并通过国家药品监管部门审核成为注册药品的品种，其采用专利保护还是采用行政的中药品种保护是没有什么区别的。需要保护的是那些潜在的尚未通过国家药品监管部门审核的有可能成为新药品的品种。

另外，中药发展出现了一个重要趋势，就是将方剂中的有效物质进行辨认并提取出来制造成现代中成药，这种方式制造的中成药品符合了西药的药品标准，药品效果更加稳定，安全性和有效性都更加可靠。更重要的是这种方式制成的中成药，适用于专利保护的知识产权保护方式，克服了传统中药与国际标准不同的弱点，有利于中药的国际化和国际贸易。

这种趋势的发展也使得原有的中药品种保护的改进变得更加重要，因为传统中药的有效成分没有被发现和分离就进行了注册和生产，而在此基础上进行发现和分离而出现的新药品与原有药品是完全不同的药品，所以人们可以运用新方法对老药品进行改造，因此中药保护品种所保护的药品都有可能成为其他企业研究和改进的目标药品，一旦改进成功意味着更大的市场份额和更广泛的药品市场。

综上所述，中药知识产权保护存在两种发展趋势，一个趋势是要将原有的中药品种保护条例进行改进，以适应现代市场经济的发展趋势，比如说可以把中药品种保护内化为中药新药的评审和审核过程中，这样一方面鼓励人们对于原有的药品进行改进，另一方面可以直接采取行政手段减少对于原有品种的知识产权的侵权。也可以取消分级保护的方法，改为一视同仁的保护，这样就不会人为制造品种之间的不同的价值认定。

另一种趋势是改进中药的标准，使之适应专利法律保护的要求。比如现有的中药品种与加工工艺同时注册专利的方法，或者中药品种与成份认定同时注册的方法等等。笔者认为，只有不断提高中药研发和评审的现代化程度，把现代科技迅速应用到相关领域中去，才能不断提高中药知识产权的保护方法和保护措施，从而使得中药知识产权保护起到促进和保护创新的目的。（来源：中医中药）