医用压缩式雾化器产品技术要求GN

医用压缩式雾化器

组成：

产品由主机和气动雾化吸入器组成。GINA HOME型主机外型尺寸：220 mm×180 mm ×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型主机外型尺寸：230 mm×135 mm×230mm （长×宽×高）。

适用范围：适用于临床对呼吸道进行各种药液的雾化吸入。

1 产品型号划分及说明

1.1产品型号

GINA HOME型——吉纳家用

GINA-DOCTOR型——吉N医疗专业

1.2产品构成

产品由主机和气动雾化吸入器组成。

图1 GINA HOME型医用压缩式雾化器结构组成示意图

1.主机

2.气源导管

3.雾化瓶

4.口含管

5.面罩

6.波纹管

图2 GINA-DOCTOR型医用压缩式雾化器结构组成示意图

1.主机

2.气源导管

3.雾化瓶

4.口含管

5.面罩

6.波纹管1.3基本参数

a）整机功耗：165VA；

b）主机外型尺寸：

GINA HOME型：220 mm×180 mm×160mm（长×宽×高）；

GINA-DOCTOR型：230 mm×135 mm×230mm（长×宽×高）；

c) 整机净重：约2kg。

2 技术指标

2.1 正常工作条件

2.1.1环境条件

a) 环境温度：+5℃～+40℃；

b) 相对湿度：≤80%；

c) 大气压力：86kPa～106kPa。

2.1.2电源条件

a)电源电压：交流220V；

b)电源频率：50Hz。

2.2主机输出气体要求：

a) 输出气体应洁净、无油；

b) 气体输出最大压力应≥0.08MPa。

2.3外观

产品外型应美观，不得有明显划痕、挤压和破损。

2.4雾化器应采用具有有效医疗器械注册证书的产品。

2.5雾化颗粒分布

正常工作状态下，经雾化器输出口可见长度大于100mm雾束。

2.6雾化耗水量

产品工作时，耗水量不低于1g/10min。

2.7环境试验要求

产品的环境试验应按GB/T14710-2009中气候环境试验II组,机械环境试验II组以及附录A的规定执行。

2.8电气安全要求

产品的电气安全执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，产品主要安全特征见附录B。

2.9电磁兼容要求

产品的电磁兼容应符合YY 0505–2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。