卫生信息化平台标准规范体系建设方案

卫生信息化平台
标准规范体系建设方案
目录
第一节、项目概述 (3)
1.1 政策背景 (3)
第二节、标准规范体系建设 (5)
2.1 建设目标 (5)
2.2 标准规范建设原则 (6)
2.3 总体建设要求 (6)
2.4 应用规范 (7)
2.5 信息基础设施规范 (10)
2.6 管理规范 (10)
2.7 安全规范 (11)
2.8 本期标准规范制定要求 (11)
2.9 标准规范体系管理 (13)
2.10 遵循和参考的标准与规范 (14)
2.11 标准规范的制定 (16)
2.12 动态标准管理系统 (22)
第一节、项目概述
1.1 政策背景
卫生信息化工作是医改整体工作的重要一环。

中共中央、国务院于2009年发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）的通知》中，都把卫生信息化建设作为深化医改的八大支撑之一，要求建立实用共享的医药卫生信息系统，大力推进医药卫生信息化建设，以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。

党和政府高度重视医药卫生信息化工作。

2009年3月17日中共中央、国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出“建立实用共享的医药卫生信息系统”，要求“以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设；利用网络信息技术，促进城市医院与社区卫生服务机构的合作”。

2010年2月11日由卫生计生委等五部委联合发布的《关于公立医院改革试点的指导意见》进一步要求“以医院管理和电子病历为重点推进公立医院信息化建设，充分利用现有资源，逐步建立医院之间、上级医院和基层医疗卫生服务机构之间、医院和公共卫生机构、医保经办机构之间的互联互通机制，构建便捷、高效的医院信息平台”。

“十二五”期间是全面落实国家医药卫生体制改革任务，实现国家医药卫生体制改革目标的关键时期。

卫生信息化（含中医药，下同）建设是深化医药卫生体制改革的重要内容，也是其开展工作、服务民众、发展壮大的重要支撑和
保障条件。

加强卫生信息化建设，对于方便群众就医，规范医疗服务行为，提高医疗卫生服务质量和效率，降低医药费用，缓解看病难、看病贵问题，促进人人享有基本医疗卫生服务具有非常重要的现实意义和社会影响。

为配合新医改形势下的卫生信息化建设，卫生计生委相续发布了《健康档案基本架构与数据标准（试行）》、《电子病历基本架构与数据标准（试行）》、《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南（试行）》、《基于健康档案的区域卫生信息平台建设技术解决方案（试行）》、《基于区域卫生信息平台的妇幼保健信息系统建设技术解决方案（试行）》、《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案（试行）》、《电子病历系统基本功能规范》、《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案》在内的一系列重要成果，为卫生信息化建设奠定了良好的基础。

随着计生体系的融入，过去的五项业务将增加计划生育这一新业务变成六项业务，两大基础数据库要增加全国人口数据资源库变成三大基础数据库，也就是说，目前，国家卫生信息化“十二五”规划从“35212”变成“46312”，新的规划具体如下：“十二五”期间，我国将重点建设国家级、省级和（州）市级三级卫生信息平台；加强信息化在公共卫生、医疗服务、计划生育、新农合、基本药物制度、综合管理六项业务中的深入应用；建设电子健康档案、电子病历和全国人口数据资源库三个基础数据库；建设一个医疗卫生信息专用网络；逐步建设信息安全体系和信息标准体系。

第二节、标准规范体系建设
基层医疗卫生机构管理信息系统建设项目的标准规范体系主要包括：
一、数据类标准
数据类标准是在充分的业务分析、业务与应用需求分析的基础上，运用信息分类方法、信息建模方法（HL7 RIM）、信息编码方法以及数据标准化方法进行制定的，用于保障数据一致性、数据共享性和可交换性的一组数据集。

同时还包括用于指导医疗卫生信息资源规划和数据设计的规范。

二、业务类标准
技术类标准是一组指导医疗卫生信息系统开发的规范标准。

技术标准规范包括：数据交换技术标准与接口规范、业务系统功能规范、软件开发与编码规范、平台网络接入规范、网络管理规范等。

在本项目中，最重要是提出用于指导整个项目的数据交换、数据采集接口规范，这不仅仅是平台本身使用，更重要的是指导与平台相连接的各个业务应用系统的开发与实施，从而保证整个基层医疗卫生机构管理信息系统建设项目的目标得以实现。

并通过动态标准管理系统对标准进行管理，功能包括标准的自动识别、动态交互以及数据质量监管。

2.1 建设目标
标准化建设，是卫生信息化建设的基础工作，也是进行信息交换与共享的基本前提。

标准规范体系包括数据规范、业务功能规范、应用规范、管理规范、安
全规范、技术规范等部分。

标准规范体系的建设要求通过标准规范的建立和实施，消除卫生领域信息化建设中存在的“信息孤岛”现象，集中整合辖区范围内各医疗卫生机构的数据信息资源，并在此基础上，统一构建面向区域内医疗、卫生机构的数据采集、整合共享，全面提升区域内卫生信息化管理服务水平。

2.2 标准规范建设原则
基层医疗卫生机构管理信息系统建设项目的标准规范建设原则是：
1、有国家（行业）标准的，遵循国家（行业）标准；
2、即将形成国家（行业）标准的，争取在标准基本成熟时，将该标准率先引入试用；
3、有（行业）标准的，遵循（行业）标准；
4、无国家及行业标准，等效采用或约束使用国际标准；
5、无参照标准的，可结合本省实际情况，由项目组制定并提出经省厅与项目组讨论后确定；
6、在编写卫生信息交换标准时，需特别考虑到未来的发展和变化；
7、在此基础上形成一套完整的标准体系。

2.3 总体建设要求
总体标准主要用以明确系统建设的技术参考模型，其意义在于保证系统的当前建设和以后的建设具有一致性、开放性和稳定性。

内容包括总体框架、术语标准、中文信息处理标准和其他综合性标准等。

信息系统的建设是一个长期的过程，新的业务模块将需要被集成到整个系统中，如何保证系统的建设保持在一个可控范围内，系统的技术参考模型将为此提供体系结构上的保证。

只有当系统技术参考模型建立在一个开放的技术体系上，才能够使新的系统方便地集成到原有系统整体架构中，并且保持与整个系统的一致性。

一个合理的、可行的技术参考模型必须具有很强的稳定性，这是整个信息系统能够可持续发展的必要条件。

信息系统建设要求充分地考虑现有内外部系统的实际情况，并考虑系统以后继续建设和扩展的需要，作为系统各个信息组成部分建设的依据，可以维持本系统信息整合核心框架的一致性，保证系统的整体运行效果和应用目标。

2.4 应用规范
应用规范包含：数据类标准、服务类标准、系统功能规范、业务流程与工作制度规范、数据采集与交换规范。

数据类标准
数据类标准确定了信息系统中有关数据的业务规范。

数据涵盖的范围包括：数据元目录、代码目录、分类目录和数据类资源目录。

数据元目录确定了信息系
统中涉及的所有数据指标的定义；代码目录确定了信息系统中数据项所采用的代码标准；信息分类目录确定了信息系统中对信息的基本分类方案；数据类资源目录确定了信息系统中各类业务实体的数据结构。

服务类标准
服务类标准包括基本的服务类资源目录标准和复杂的服务类资源标准。

复杂的服务类资源标准是由若干其他基本的服务类资源复合而成，具有流程的特点，因此在标准中也成为流程类资源目录标准。

服务类资源目录规范了电子政务平台中各类可用服务的相关信息，明确服务的提供部门、服务的使用条件等基本信息，形成一个面向业务人员服务的黄页。

流程类资源目录标准规范了信息系统各种业务操作流程的过程定义、明确了流程的提供者、流程的使用情况、涉及的其他服务类资源等信息。

系统功能规范
系统功能规范，即在信息系统建设中需严格遵守的基本依据和基本要求，是进行信息化建设的指导性文件，用于评价信息化建设程度的基本标准。

制定系统功能规范的目的在于：加强卫生信息化工作的规范管理，加快卫生信息化建设，保证信息系统建设质量，减少不必要的重复研制和浪费，推动和指导信息化建设。

系统功能规范将在国家现有的各业务领域功能规范的基础上进行本地化的使用。

目前国家现有的功能规范标准包括：
●卫生部-基于健康档案的区域卫生信息平台建设技术方案
●卫生部-综合卫生管理信息平台建设指南
●卫生部-基于区域卫生信息平台的妇幼保健信息系统建设技术解决方案
●卫生部-基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案
●电子病历系统功能规范
●医院信息系统软件基本功能规范
●国家传染病和死亡网络直报系统与医院信息系统连接相关技术指导方案
●社区卫生服务信息系统基本功能规范
●地市级突发公共卫生事件应急指挥与决策系统建设技术指南
●妇幼保健信息系统基本功能规范
●公共卫生疾病预防控制信息系统建设技术指导方案（2011-2015）
业务流程与工作制度规范要求
业务流程与工作制度原则要求包括：遵守法律法规；方便市民；有利于卫生行为的规范，具有可操作性。

业务流程与工作制度方法要求包括：明确分工、专人负责；简化工作环节；优化业务流程；提高管理手段；合理修订规章制度。

数据采集与交换规范要求
采集数据：各业务系统中需要采集的数据，包括它们的描述、定义、编码、数据结构、字段类型、数据长度，保证采集数据的有效性与完整性，对采集数据进行逻辑性检测，保证采集数据的真实、准确、及时、有效。

采集方法应坚持多数源、多途径的方式，包括人工的、自动的固态存储的方式。

分析数据：通过本业务系统和其他业务系统所采集的数据的分析、处理、计算、挖掘与整理，得出有用信息，为各种目的所应用。

保证分析数据的准确可靠性，要对数据分析、处理和表达的有效性、完整性进行经常怀的评价与验证，不断提高分析数据的质量。

上报数据：通过采集的原始数据或者分析出来的中间数据，形成需求与其他业务系统交换的数据，特别是向上级部门上报的数据。

2.5 信息基础设施规范
信息基础设施是支撑整合信息化系统运行的基础性的硬件设施，一般包括系统运行所在的网络平台，系统软件所采用的服务器，系统对数据存储所使用的存储设备及数据库，支撑上层应用的各种中间件等。

这些基础设施的基础性的功能决定了它们在整个信息化项目中的地位，在信息基础设施方面的任何风险可能都会对整个项目的成功产生很大的影响，因此对于信息基础设施的建设需要慎重。

信息基础设施相关的标准化主要的目的是为基础设施在选择时提供规范的约束和指导。

对于在本项目中已经确定的技术路线在基础设施部分必须彻底贯彻执行。

2.6 管理规范
管理规范确定了应用系统在建设、运营阶段的各种要求、制度等。

管理标准涉及的范围也是非常广泛，例如：软件工程过程标准、验收与监理标准、系统测
试与评估体系标准等。

2.7 安全规范
信息系统安全标准包括物理安全规范、系统安全规范、网络安全规范、应用安全规范和安全管理标准。

2.8 本期标准规范制定要求
2.8.1 数据标准
代码
要求对各类代码进行标准化，由于目前各级医院、科室、部分医务人员、药品/医用材料、诊断、诊疗科目、检验检查项目的相关代码、医疗服务项目代码、疾病分类与代码、手术码等都不一致，本次项目必须按照国家标准要求完善和制定适合河北本地的代码。

针对代码类的数据标准，包括机构代码、科室代码、医务人员代码、药品/医用材料代码、诊断代码、诊疗科目代码、检验检查项目代码、医疗服务项目代码、
疾病分类与代码、手术码等。

数据元、数据集
根据国家目前所指定的数据集与数据元标准主要包括医疗服务、公共卫生以及相应的统计指标。

其中医疗服务可包括诊疗业务运营数据、临床诊疗文档数据和医保费用明细。

数据集数据元类的标准，国家卫生计生委层面已阶段性的发布了大量的数据集标准和共享文档标准，主要包括健康档案和电子病历两大类标准，其具体的内容包括基本信息、公共卫生（包括儿童保健、妇女保健、疾病控制、疾病管理）、医疗服务（包括门诊诊疗、住院诊疗、住院病案首页、成人健康体检）、电子病历（包括病历概要、门急诊诊疗、检验检查积累、治疗处置积累、护理记录、知情告知信息、住院诊疗、转院转诊、健康体检、医疗信息、法定医学证明及报告、医疗机构信息）、指标体系等几大部分内容。

针对于本次项目，我们对数据集部分的标准编制也将考虑在国家的基础上进行区域化的处理。

2.8.2 接口规范
医院接口规范
首先描述目前医院信息系统的网络、安全、系统及相关应用的内容，在此基础上提出省级人口健康信息平台与各医院进行互联互通的规范。

除此之外，规范中还应同时规定医院信息系统的数据采集接口内容，医院信息系统以医疗服务内容为主，同时包括传输的文档格式等内容，并且针对该部分内容，提出数据交换的规范。

外部系统接口规范
首先描述目前省级平台外部系统的网络、安全、系统及相关应用的情况，再提出省级平台需从外部系统调阅的数据内容，在此基础上，再提出具体的接口传输规范，以此保证数据的传输共享。

本部分内容可考虑在后期有相关需求时进行编制。

2.9 标准规范体系管理
医疗信息化的标准规范由一系列的规范、标准、机制组成。

标准规范体系包含数据标准规范、管理标准规范、SOA服务标准规范四个部分。

1.数据标准规范：公共数据元标准、公共代码标准、公共数据存取规
范、数据交换规范、业务数据采集标准，电子病历标准，统计数据
标准，共享数据标准等。

在本项目中，临床文档库存储患者电子病
历信息，严格遵循卫计委发布的《电子病历基本数据集》和《电子病
历共享文档规范》的要求；业务库为医院管理提供基础，其指标主
要参考医院等级评审标准的相关要求、病案首页、HQMS和医院的
扩展性要求。

2.技术标准规范：通过技术标准规范支持各机构信息系统和信息平台
之间的数据级和应用级整合，并提高业务系统之间的应用集成、互
联互通的能力。

3.管理标准规范：标准管理、安全管理、数据管理、项目管理，用于
指导信息平台日常运行管理、数据维护管理。

4.业务标准规范：独立业务标准由业务部门制定，关联业务标准由信
息平台统筹，协调各业务部门联合制定。

5.SOA服务标准：通过SOA服务标准支持各业务系统和信息平台之
间的数据级和应用级整合，并提高业务系统之间的应用集成、互联
互通的能力。

一个完整的SOA服务规范至少需要提供以下信息：1）
服务的名称，指示出它是什么或者它做什么；2）被提供和被要求的
接口，描述服务的功能性的性能。

每一个功能性都包括：它的名称、
任何被要求或者可选的服务数据输入和输出、任何消费者在使用该
功能之前所期望具备的前提条件；3）任何通讯协议或者规则，它们
决定功能什么时候后能够被使用或着按照什么样的顺序被使用。

2.10 遵循和参考的标准与规范
1.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》；
2.《国务关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》；
3.《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》；
4.《卫生部、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部关于公立医院改革试点的指导意见》；
5.卫生部《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案（1.0版）》；
6.卫生部《电子病历基本架构与数据标准（试行）》；
7.卫生部《电子病历基本数据集》；
8.卫生部《电子病历共享文档规范》；
9.卫生部《电子病历系统功能应用水平分级评价》；
10.卫生部《三级医院评审标准》；
11.《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859-1999）；
12.《卫生部健康档案基本架构与数据标准（试行）》；
13.《卫生部关于印发〈卫生系统电子认证服务管理办法（试行）〉的通知》；
14.卫生部《中医电子病历基本规范（试行）》；
15.卫生部《电子病历系统功能规范（试行）》；
16.卫生部《基于居民健康档案的区域卫生信息平台建设指南（试行）》；
17.卫生部《健康档案元数据标准(试行)》；
18.卫生部《电子病历元数据集（试行）》；
19.卫生部《临床检验结果互操作规范（试行）》；
20.卫生部医院信息系统(HIS)基本功能规范2002版；
21.《WS365-2011城乡居民健康档案基本数据集》；
22.卫生部、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部《关于公立医院改革试点的指导意见》（卫医管发〔2010〕20号）；
23.《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》；
24.《2006-2020年国家信息化发展战略》；
25.《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》；
26.《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》；
27.国家中医药管理局《关于加强卫生信息化建设的指导意见》；
28.《关于印发儿童等5个重点人群和慢病患者中医健康管理技术规范（试行）的通知》（国中医药医政基层便函〔2011〕147号）
29.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》
30.《中医药信息化建设“十二五”规划》（国家中医药管理局，2013年7月）
31.疾病分类代码标准(ICD-10)；
32.卫生部标准WS/T102-1998，临床检验项目分类与代码；
33.医药行业标准YY0252-1997，化学药品(原料、制剂)分类与代码；
34.H L7（美国医疗服务信息网络通讯协议）3.0/2.4版；
35.S NOMED《国际系统医学术语全集》3.5版；
36.I CPC（国际初级保健信息标准）；
37.C PT（美国医院临床操作服务分类编码和术语标准）；
38.X12N（美国医疗保险业电子数据交换标准）；
39.L OINC、HHCC、ICIDH等标准；
40.《信息安全技术——信息系统安全管理要求》（GB/T20269-2006）；
41.《信息安全技术——信息系统安全工程管理要求》GB/T20282-2006）；
42.《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》；
43.《信息系统安全等级保护基本要求》；
44.《信息安全技术信息系统灾难恢复规范》。

2.11 标准规范的制定
标准管理体系包括以下几个方面：标准制定方法、标准标准制定内容、标准技术路线、标准管理维护。

2.11.1 标准制定方法
标准化是一项有组织的活动过程。

其主要内容就是制定标准、实施标准、进而修订标准、又实施标准。

如此反复循环，螺旋式上升。

标准是标准化活动过程的成果。

标准化作为一项工作，大致包含四个阶段：制定标准（P）、组织实施标准（D）和对标准的实施进行监督或检查（C），并作相应的处理（A）。

标准化基本过程是PDCA 循环，标准化过程模式是倒四面体，说明标准化内容随着时间的推移而逐步扩大。

对于标准的制定，涉及三方面内容：
1、搜集现有的国家、行业和地方标准，并参考国际标准。

国内的国家、行业和地方标准是起码必须遵循的，体现了标准的完善性和规范性。

国际标准目前仍然代表技术发展趋势，体现了标准的符合发展方向。

2、建立标准体系。

只有建立了标准体系才能明确哪些标准是我们要使用，哪些是要制定的。

目前标准体系可以遵循国家电子政务标准体系，在该体系下结合卫生行业的特点。

3、编制标准。

首先结合业务需求开展系统建模，建立概念模型、功能模型和信息模型才能结合业务把握规律，体现标准的科学性和前瞻性。

其次结合卫生信息化现状，使标准具有可行性。

数据标准的制定由数据中心、数据需求部门和数据提供部门共同协作完成，而共享数据与交换数据标准的制定有不同的流程。

图 1共享数据标准制订过程
数据需求部门
数据中心数据提供部门数据需求部门
数据中心数据提供部门
图2交换数据标准制订过程
建议在规划建立的初期可以使用基于数据使用方需求提出的方式进行数据标准的制定，而随着业务的发展与中心运作的理顺，在适当的时候引入基于业务建模的数据标准制订方法。

2.11.2 标准技术路线
标准编制的一般方法是按照国家标准-行业标准-地方标准-内部（企业）标准的序列来采纳和编制标准。

由于目前国家卫生计生委已经发布了《健康档案基本架构与数据标准》、《电子病历基本架构与数据标准》、《电子病历共享文档规范》、《健康档案共享文档规范》、《中国公共卫生信息分类与基本数据集》、《社区卫生信息技术标准》、《中国医院信息基本数据集标准》等标准。

而这些标准也是考虑了现有的国家标准，参考了国际标准，同时也对国内的卫生信息化作了比较广泛的调研的基础上提出的，因此我们在制定标准规范时，首先要参考卫生部的最新成果，其次要考虑其他国家标准。

对国标的引用
凡是业务中涉及到的代码如果有国标的就尽量引用国标。

我国国家标准的代号，用“国标”两个字汉语拼音的第一个字母“G”和“B”表示。

国家标准分为GB/T 和GB。

ＧＢ/Ｔ是推荐性标准，若无“Ｔ”则是强制性标准（必须采用）。

推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。

但推荐性国标一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。