《输血实验室管理程序》

《输血实验室管理程序》

1.目的

为规范输血科（血库）实验室工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》7.5.1（4）条款的要求制定本程序。

2.适用范围

适用于输血科（血库）实验室的常规工作及其影响因素的管理。

3.职责

3.1输血科（血库）主任或负责人

3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。

3.1.2组织编写实验室体系文件。

3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。

3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。

3.1.5负责实验室的质量监督、管理。

3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。

3.2输血科（血库）技术人员

3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。

3.2.2负责abo和rhd血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。

3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。

3.2.4负责室内质控和室间质评。

3.2.5负责实验室试剂管理。

3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。

3.2.7负责实验室生物安全。

3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。

4.管理程序

4.1实验前管理

4.1.1环境。实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。

4.1.2人员。具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。

4.1.3检验仪器。仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。计量器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写《输血科（血库）仪器设备使用、保养记录》。

4.1.4试剂。试剂的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证），其中abo血型鉴定单（多）克隆试剂要通过批批检，在有效期内使用，使用前进行质控，并做相应记录。

4.1.5血标本。执行《血标本管理程序》。

4.1.6检测项目、方法的选择。输血检测项目、方法必须符合《全国临床检验操作规程》等法规要求，新的或有变化的检测项目和方法

使用前必须经过确认，保证符合预期的实验要求。

4.1.7输血前检测项目

（1）abo和rhd血型鉴定。执行《试管法鉴定abo和rhd血型标准操作规程》、《abo疑难血型鉴定标准操作规程》、《rh血型c、e、c、e抗原鉴定标准操作规程》、《弱d抗原鉴定标准操作规程》。

（2）交叉配血试验。执行《交叉配血试验标准操作规程》、《疑难交叉配血试验标准操作规程》和《紧急非同型交叉配血试验标准操作规程》。

（3）交叉配血试验相合后需在血袋上贴上《交叉配血相容性标签》，内容包括受血者姓名、床号、病案号、abo血型、rhd血型、交叉配血实验结果、配血者及配血日期。目的是防止输错血，尤其是换血时将血拿错。

4.1.8输血前检测试验方法

（1）检测igg抗体的方法。执行《凝聚胺实验标准操作规程》、《抗球蛋白实验标准操作规程》、《微主凝胶实验标准操作规程》。

（2）疑难血型及红细胞不规则抗体辅助检测方法。执行《吸收实验标准操作规程》、《放散实验标准操作规程》。

4.1.9输血相关试验检测项目

（1）新生儿溶血病检测试验。执行《新生儿溶血病血型血清学检测标准操作规程》和《新生儿溶血病产前血型血清学检测标准操作规程》。

（2）红细胞血型物质测定试验。执行《abh血型物质检测标准

操作规程》。

（3）红细胞血型抗体检测试验。执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》、《红细胞血型抗体效价测定标准操作规程》和《冷凝集素实验标准操作规程》。

（4）血小板抗体筛选试验：执行《血小板抗体（固相凝集法）检测便准操作规程》。（5）免疫性溶血性输血不良反应查因试验：执行《免疫溶血性输血反应检测标准操作规程》。（6）试剂红细胞制备：执行《a、b、o型试剂红细胞制备标准操作规程》。

4.1.10输血不良反应需要做进一步查因试验。执行《hla-i/Ⅱ类血清学分类标准操作规程》、《hla抗体（elisa法）检测标准操作规程》及《hla抗体（淋巴细胞毒试验法）检测标准操作规程》。

4.2实验检测4.2.1试验检测

（1）根据试验目的选择适宜的检测项目和方法。

（2）检测仪器设备。应用仪器设备执行《血型血清学专用离心机（kubotaka-2200型）标准操作规程》、《水浴震荡仪标准操作规程》、《生物安全柜标准操作规程》等。（3）按项目操作规程要求准备试剂。

4.2.2检测过程

（1）输血科（血库）技术人员按项目操作规程对血标本进行检测。（2）常规输注血液应按相关规定进行相容性检测。

（3）择期输血的患者应进行abo、rhd血型检测，输血前应复查血型。

（4）交叉配血前可进行红细胞不规则抗体筛选试验，当受血者、

献血者血标本红细胞不规则抗体筛选为阴性时，可仅采用盐水交叉配血方法。

（5）若未进行献血者或受血者红细胞不规则抗体筛选检测，交叉配血试验必须采用能检出igg不完全抗体的方法。

（6）若输血科（血库）血型复核检测与申请血型不符时，应重新采集血标本复核，执行《血标本管理程序》。（7）凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者，必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作红细胞不规则抗体筛选试验，执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。

（8）献血者的血液在输血前需再次进行abo、rhd血型复核，确保献血者血型准确无误。（9）按要求对每批实验开展室内质量控制，执行《室内指控标准操作规程》。

（10）按要求参加国家卫生部和（或）省临检中心组织开展的室间质评活动，执行《室间质评标准操作规程》。

4.2.3实验有效性判断。输血科（血库）技术人员按《室内质控标准操作规程》和各自检测项目操作规程中“指控要求”对实验的有效性进行判断。

4.2.4结果判断。输血科（血库）技术人员按照各项目操作规程“结果判断”的内容执行。

4.2.5检测结果的数据传输和处理。完整、准确地对检测结果的数据进行传输和处理，执行《输血管理信息系统标准操作规程》。

4.2.6疑难血标本的送检。对于abo正反定型不一致、交叉配血