参麦注射液在生理盐水中的配伍稳定性研究

管理 、 内控标 准 、 制备工艺 不同 ， 有效 成分 的提 取和杂质 的去除 程度有 较大差异 ， 与大 输液 （ 如生 理盐水 等 ）己 后因溶剂 、Ｈ 乔伍 ｐ 值等 的改变或氧化 、 缩合 、 水解等反应析 出细微沉淀而使不溶性 微粒粒数增加 ， 很容 易在 临床使用 中｝现一 系列 的输 液反应等 。 ｆ Ｉ 从 以上 的实验结果表 明，正大青舂宝药业所生产的参麦注射液 与输液配伍后不溶性微粒没有明显的变化 。本次试验研究表 明 正大青春宝药业所牛产的参麦注射液与牛理盐水配伍后其性质 是稳定 的， 可以配伍使用 。
１ ２ 试 药 参 麦注射 液（ ． 正大青春衷 药业有 限公 司． 见表 １ 详 ）
与 ｌ ０个国内生产厂家的生理盐水。 生理盐水的生 产厂家如下 ：
中国临床 医蓊研 究杂 志 ２ ０ ０ ７年 总 第 １ ９期 ７
２ １３ 外观性状 、 ．． 澄明度 及 ｐ Ｈ值 变化 参麦注射液与生理盐水 配伍后 ， ｈ内混合溶液为微黄 色的澄明液体 ， ２ 颜色和澄明度没
产 生。
２赵 新 先． ． 中药 注 射 剂 学ｆ ． １ 北 京 ： 民卫 生 ｝版 社 ，９ ８ １８ Ｍ１ 第 版． 人 ｛ Ｊ １９ ：６
３李建 巾． ． 中药注 射剂 与输液 配伍 的微粒 观 察【． 困 院药学 杂 Ｊ巾 １ 基、
１ ９ ； ８３ ： ８ ９ ３ ２ （） １ ４
比， 具有不可替代 的作用 ， 使它在各种心力衰竭 的治疗 巾发挥重
要 作川 。
１ 醛 固酮受体阻滞 剂一螺 内酯的药理 学特点 螺 内酯 ｆ服后迅 ＿ １ 速吸收 ， 浆蛋白结 合率在 ９ ％以上 ，０ 血 ０ ８ ％由肝脏迅速代 谢为有 活性的坎 利酮（ ａｒａｎ ） １日内起效，－ Ｃｎｅｏｅ 。 ２ ３日达高峰 ， 该药与食
用注 射液 ，每 ｌ 中含 ｌ ｉ Ｊ 的微 粒不得 超过 ２ ｍｌ ０ ｎ以 二 ５粒 ． 含
２ ｍ 以 上 的 微粒 不 得 超 过 ３ 。 ５ 粒
参麦 注射液 的成分１ ２ １ 较复杂 ， 于各个厂家生产 设 备 、 由 质量
表 ２参麦注射液与生理盐水配伍 ｐ Ｈ值 、 微粒的测定结果 （ ／ １（ ） 个 ｈ ）续 ａ
心力衰竭是各种心脏病 的终末阶段。 心力衰竭发生率近年来 应用已有较 长历 史， 近年来随着研究的 【益深入 ， ＿ Ｉ 它治疗心力衰
有上升的趁势 ， 这与人 的寿命 延长 ， 老年人居 多 ， 引起 心力衰竭 的基础疾病如高血压 ， 冠心病 ， 糖尿病的发病率增 高及其 他心脏 病治疗上 的进步使存 活率改善有关 。每年新 发心力衰竭患者在
果 良好 ，
泄存在个体差异 。 ③合并药物 ： 抑制 Ｃ Ｐ Ａ Ｙ ３ ４和或 以 Ｃ Ｐ Ａ Ｙ ３ ４为 底物的约物均可阻滞氯 吡格雷生物转型形成活性代谢物 ，
４ １ 氯吡格需抵抗的处理 ①可加大氯吡格需 的负荷量 ② 存 ．
高危期使用短期大剂量维持 。
５ 血 小板 糖 蛋 白 ｌ Ｉ （ ｌ ／ｌ ） 体 拮 抗 剂 ＧＰＩ ｌａ受 ｌ ｌ ＧＰ ｌ Ｉａ 受 Ｍ ａ ｂＩ Ｉ Ｉ ｌ ｌ ｄ
（ 苏州净化设备公司 ） 。 等
２ 方 法 和 结 果
２ １ 静 态 试 验 ．
２ １ １ 样品溶液 的配制模拟临床用 药一般浓度 。用玻璃 注射器 ＿． 抽取参麦注射液 １ｍ１ ０ 分别与 ２ （ ｌ ５ ｎ 生理盐 水配伍 ， ｈ 摇匀。 Ｚ １ ２ 稳定性 考察 将 ２ ． ０种混 合溶 液放置 ２ ｈ观察 外观变 化 、 ｐ Ｈ值 ， 在仪器上依法测定 ， 测出每毫升不 同粒径的微粒数…
有明 变化 ： 混合液 ｐ Ｈ值变化很少 ， 溶｛ 牛微粒 的检测” 果见 蛄
表 ｌ表 ２ ， ｊ
表 ｌ 参麦注射液 与牛珲镛水配伍 ｐ Ｈ伉 、 微粒 的测定结果（ ，１ 个 ｎ）
３
２２ 结果 ． ２
见表 ３
３ 叁 袁 注 射漓 与
３ 讨 论 按 ２０ ０ ５年版 《 国药 典 》 定 ：Ｏ ｍ 以上 的 静 脉 滴 注 中 规 １Ｏ ｌ
２
中国插床医药研 究杂志 ０ ７年总第 １ ９期 ２ ０ ７
的维 持量 ， 维持 １－ ４小时。 ８２ 非 肽类 药物替罗非斑 和合成的肽类依 替 巴肽已批准川 于急 性冠 脉综 合症 的治疗 。它们抑制 Ｉ／ 板 的作用更强 ．小 良反应 ｈｂ ｔ 少。适用 于不稳定性心绞痛或非 ｓ Ｔ段 抬高性心肌梗死的粕 人 ． 预防心脏缺ｍ事 件，同时也适 用于Ｉ管成形 术后防止再梗塞效 Ｉ ｉ 【
重视 。本次研究模拟临床用药浓度 ， 对参麦注射液与 ｌ 个 不同 Ｏ
厂家 的生 理盐水配伍后的澄明度 、Ｈ值 、不溶性微粒 变化情 况 ｐ 进行 了考察 。
１ 仪 器 与 药 品
１ １ 仪器 ｐ ｓ ３ ． Ｈ 一 Ｃ型酸度计 （ 上海 第二分析仪器厂 ）Ｚ － Ｄ ；ＷＦ ４ Ⅱ型微粒分析仪 （ 天津市天河 医疗仪器研 制 中心 ）净化Ｔ 作台 ；
体拈抗剂足新一代的抗 小 板的药物 。二磷酸腺 “（ Ｉ ． ：Ａ） 凝 Ｐ） 酶 、 栓素（ Ｘ ２ 等 血小板聚集诱 导剂 引起血小 板聚集 ， 后 血 ＴＡ ） 最 共同通路是暴露血小板膜表 面的血小扳糖 蛋白 Ｉ ／Ｉ 受体 ，阻 Ｉ Ｉａ ｂＩ 断此受体 ． 即可有效抑制各种诱导刺激发 ｌ／ 饭聚集。 ｈｂ ｔ 这此药物包括较早 的单克 隆抗 体拈抗剂阿 营单抗 ， 抑制』 小 Ｉ 『 Ｌ 板 聚集 ． 对血栓形成 ， 溶栓治疗 ， 防止ｍ 管冉 闭塞有 明显 的治疗 作用。 行一项较大规模的试验结果表明 ， 阿昔单抗可仃效预防血 管成形术后的再狭窄 。阿昔单抗 已被批准 川丁高危的血管成形 术的患者 ， 也将此药用于小稳定性心绞痛。 在经皮冠状动脉介入 治疗之前用约时，Ｄ Ｆ Ａ批准的剂量是 负荷量 ０２ ｍ ／ｇ ｌｕ／ ｉ ． ｇ ，Ｏ ｇｍｎ ５ ｋ
４噜华人 民共和国约典． ．Ｊ 二部Ｉ１ 京： ｓ． 北 化学工业 出版社 ．０ ５附录Ｉ ２０ ： Ｘｃ
醛 固酮受 体 阻滞剂 在心 力 衰竭 治疗 中的应 用
吉林省德 惠 市人 民 医院 内科 （３ ３０ 张 禹 １０ ０ ） 吉林省德 惠 市卫 生防疫站 （ ３ ３ ０ 王 宝 中 １００ ）
参 麦 注射 液 在 生理盐 水 中 的配伍 稳 定性研 究
浙江省杭州正大青春 宝药业有限公司（１０３ 杨智贤 沈培强 白 洋 丛 宁 仝春晖 许 晗 ３０２ ）
刘林 窈 卞明静 程 霞 浙 江省杭 州余杭 闲林卫 生院 （ １０Ｘ） 王 蕾 ３ ０ ｉ）
摘 要 目的 ： 究参 麦 注 射 液 与 的 生 理 盐 水 配 伍 后 的 稳 定性 。 法 ： 用 酸 度 剂 ， 射 液 微 粒 分 析 仪 等仪 器 分别 考 察 参 麦 注 射 液 与 生理 研 方 应 注
盐水配伍后 ２小时内的外观 、Ｈ 、 Ｐ 值 微粒 数的变化 ； 拟临床滴注观察输液管 及滤片上是否有沉淀物质， 模 结果： 大青春 宝药业有限公 正 司生产 的参麦注射液 与生理盐水配 伍后外观 、Ｈ值均无 明显变化 ， ｐ 混合液 中不溶性微粒均符合 ２０ 年 版《 ０５ 中国药典） 标准 ． 输液 管及 滤片上无沉淀物质。结论 ： 正大青春宝药业有限公司生产 的参麦注射液与生理盐水配伍后 ２ ｈ稳定， 可以配伍使用。
目前 所有 的肽类和单 克隆抗体拈抗 制都存 在一 个严 重的缺
点 ： 具 有 口服 的 生 物 利川 度 ， 须 通 过 静 脉 给 约 。 如 果 想 让 这 不 必 些 药 物 在 预 防性 治 疗 中 应用 ，必 须 丌 发具 有 口服 应 用 活 性 的 药 物。
参考文献 Ｉ金有豫 丰编． ． 药理学． ５版 第 ２阿斯匹林在 动脉硬 化性心血管疾病中的『 ． ｆ 床应用 ． 中国专 家共 识． 中华 心 衄管病杂志， ０ ： ２ ６３ ０ ３郭志福等． ． 氯吡格雷抵抗 的机制与对策． 巾华内科杂 志， ０ ３ ２ ６： ０
关键词 参 麦 注射 液 生理 盐水 配 伍 稳 定性
参麦注射液 为含有红 参 、 冬 中药 的灭菌水 溶液 ． 麦 具益气 固 脱、 养阴生津等功效 ， 临床上常与输液混合后静脉滴注用 于治疗 各种休克 、 心血管疾病 及癌症放化疗的增效减毒 。 近年来随着应 用 的广泛 ．其与大输液混合后不溶性微粒 的改变 应弓起 足够的 ｌ
参考 文献 １ ． 慧． 孙宏 伸献平． 常用中药注射剂与其它 药物的配伍 变化． ｆ 东药 学院
２ ２ 动 态试 验 ．
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
报 ．０ １ １（）２ ２ ０ ；７１：３
２ ２ １ 方 法 在 ２ ０ ｌ ．％的生理盐 水 【加 入 ２ ｍ 的参 麦注 ． ５ ｍ ９ ０ ｝ ｌ ０ｌ
射 液 ， 匀 ， 置 ３ ｍｎ后 ， 行模 拟 临 床滴 注Ｉ 摇 静 ０ｉ 进 。滴 速 为 每 分钟 ３ ， 时 观 察输 液 管 及其 滤 膜 上 的 变 化 情 况 ， 有 沉 淀 物 质 ０滴 同 是
４ ５岁 以 下 人 群 为 １１０ ，５岁 以 上 为 １／０ ０ ８ ／０ ０ ６ ０１０ ，５以 上 为 ３ ／ ０ 。在美国， ０１ ０ ０ 大约有 ４ ０万心力 衰竭患者 ， 中 ７ ％以上 为 ８ 其 ５ ６ ５岁以上的患者。 在急性心肌梗死 的患者 巾， 心力衰竭发牛率为
竭 与血 管 紧张素转换 酶抑制 剂 （ Ｃ Ｉ及 ＆ ｚｇ 体阻 滞剂相 Ａ Ｅ） ｓｌ ： ｉ受
３－８ ２ ４ ％。螺 内酯（ 安体舒通 ） 作为保钾 利尿剂 ， 在心 力衰竭 中的
物同服 ，『 ｎ提高其血药峰值。