检验方法性能验证

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显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布,标本至少20例。
测定方法
注意: 1,可一天,但不超过4小时内。 2.可3-4天(但尽可能短)。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移
5.与质量要求比较
(2) 简易比对方法
方法学
试剂配方 和来源
测定系统
操作程序
校准品
仪器
第8 页
二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标,总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统,正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统:线性范围、回收和干 扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
熟悉
三、评价文件(1)
EP5-A:临床化学设备操作精密度评价 EP6-A:定量分析方法的线性评价: EP7-P:临床化学实验干扰 ,用于干扰物对检测结果 影响的定性。 EP9-A:用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ,主 要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。 核准指南
评价文件(2)
EP10-A:定量实验室方法的初步评价 EP14-A:基质效应的评价 EP15-A:精密度和准确度性能的应用 EP21-P(NEW):临床实验方法总分析误差的评估
检测系统的方法学性能验证
滨州市沾化区人民医院 丁良臣
By Laura
目的与要求
要求:
• 掌握:定性试验和定量试验方法学评价 的主要指标,定量试验的性能验证方法。 • 熟悉:定性试验评价的内容和方法 • 了解:检测系统评价的基本步骤
复习基础知识
1.测量误差:测量结果减去被测量的真值的差,简称误差。 2.随机误差:测量结果与在重复条件下,对同一被测量进 行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差:在重复性条件下,对同一被测量进行无限多 次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度.
对比方法
总计
阳性 阳性 阴性 a c a+c 阴性 b d b+d a+b c+d n
实验方法 总计
阳性符合率 =
100% × [a/(a+c)]
阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)]
总符合率 = 100% × [(a+d)/n]
更换批号的简易比对: 新鲜患者血清阴性2例,阳性3例,阳性包含有 S/CO高、中、低值,用新旧批号试剂检测。 低值避开“灰区” 夹心法:S/CO低值1.2-3 竞争法:S/CO低值0.4-0.6 判断标准:符合率为100%为可接受。
阳性结果的可靠性(预示值):即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/(真阳性+假阳性)]×100% 阴性结果的可靠性(预示值): 则为一份给出阴 性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/(真阴性+假阴性)]×100%
(一)准确度验证:
1 .样本的临床诊断已知(敏感性、特异性)
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各
台仪器按常规样本测定的方法,测定其
各项参数,每份样本测定2次,求其均值。
• 3.计算与核对标准 • [1] 计算:按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式:(确定仪器测定值-比对仪器测 定值)/确定仪器测定值×100 • [2] 标准: • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允 许误差的1/4内
检验科比对记录
(三)临床可报告范围
1.确定测量的线性范围和临床上可能出现 的范围。
2.取线性范围内的高值标本,用稀释液稀
释,最低预期值在线性低限。
3.计算回收率:在可接受范。
最大稀释倍数测定
稀释倍数 预期值 实测值 回收率 %
1 :5
1:10
1:20 1:40
4.可报告范围计算: (1)上限为线性范围上线×稀释倍数 (2)下限为线性范围低限
2 .样本的临床诊断未知(符合性)
同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台
以上的仪器(包括同一型号的仪器)同时检测,
需要进行一致性比对.
选取40份(20份)样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8(4)份分成一组
↓ 两种方法(或两台仪器)每天平行检测一组样本 ↓ 将所有检测结果汇总 ↓ 评价符合率
性实验方法学评价的主要指标,评价的
内容和步骤。
思考题
1、何谓定量试验,何谓定性试验。
2、定量和定性试验方法评价指标有哪些?各解 决哪些误差类型? 4、定量试验和定性试验评价精密度和正确度实 验的方法包括哪些?
5、系统误差、随机误差、检测系统的概念。
定量试验方法的验证和确认试验
未更改检测系统的验证 1、精密度(批内、批间) 2、准确度(标准物质、标准方法、方法 学比对) 3、可报告范围(验证最大稀释倍数) 4、参考区间(检测20个正常样本验证)
定量检测系统的性能评价

精密度评价
二 三
正确度评价
线性范围和可报告范围的评价
一、测定系统的关键要素
补充:自动加样针的携带污染率的验证
1、取强阳性样品和一阴性样品,按l(阳)、2 (阳)、3(阴)、4(阴)、5 (阴)的顺序 测定。 2、计算携带污染程度: 携带污染率=[ 3(阴)一5(阴)]/[2(阳)一5 (阴)]×100%(用检测的OD值计算)。
3、符合厂商标准


本章节主要分别介绍定量试验和定
4、正确度:检测结果离真值的偏移程度 5、精密度:表示测量结果中随机误差大小的程 度。 6、准确度: 准确度是测量结果中系统误差(正确度)与
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随机误差(精密度)的综合。
定量试验方法的验证和确认试验
二.更改检测系统的确认试验 准确度(EP9) 精密度(EP5) 可报告范围(EP6-P2) 参考区间(C28-A2) 分析灵敏度( EP17-A) 线性范围(EP6-A) 分析特异性(包括干扰物质)( EP7-P)
室间质评材料 (卫生部) 厂商提供的已赋值的参考材料 用参考方法或决定方法定值的材料(或 金标准诊断的标本)。
选取40份(20份)样本,最好阴阳性各半 ↓ 随机盲法重新分号 ↓ 检测样本 ↓ 将所有检测结果汇总填表 ↓ 计算评价性能指标
临床诊断 总计
阳性 阳性 A 阴性 B A+B
验证方法 总计
四、评价方法
(一)精密度评价试验
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案(EP5-A,EP15-A)
EP5-A方案
1.试验样品 一般选择2个,一个在参考区间附近,另一个为异常值
2. 批内精密度评价:即一个样品重复测定20次,计算出均值,标准 差和变异系数。
3.总精密度评价:用2个样品每天测定2批,批间测定间隔不得少于 2h ,每批平行测定 2 份,至少共测定 20 天, 80 个数据。每对结果间 的差(共 40 个)代表批内差; 2 批均值之间的差(共 20 个)代表批
间差;每天4个结果的均值(共20个)代表日间差。每批测定至少做
一个质控。
(二)正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定
2.使用决定性方法或参考方法
3.与具有量值溯源检测系统进行比对
(1)EP方案(EP9-A,EP15-A)
(2)简易比对方案
(1) EP15-A方案
标本要求
应来源于健康人或患者,无明
第二节 定性检测系统的性能验证
一、验证的内容(掌握): (1)敏感性 (2)特异性 (3)正确度 (4)符合性 (5)精密度(Precision) (6)CUTOFF值验证
二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用 免疫学测定:感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验验
二.精密度验证: 1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检 测20次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测20天,每天平行 检测双孔.然后计算均值,SD和CV.
注意:1.用S/CO比值进行统计计算.
2.最好选择临界值,或弱阳性样本. 判断标准: ELISA批内CV <10%,批间<20%
2、定性实验的临床分类
筛查实验:如便潜血、TP 诊断实验:如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验:对以上已做出的检验结果进行验证和 确认
三、验证目的和时机(熟悉):
1.目的: (1)评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可 组织的要求. (2)验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重 现.
几个重要概念及计算公式的回顾: 1.敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。 计算公式为:真阳性/(真阳性+假阴性)X 100% . 2.特异性 :指将实际无病者检测为阴性的百分率。 计算公式为:真阴性/( 真阴性+假阳性) X 100% .
阴性
C
A+C
D
B+D
C+D
N
敏感度 = 100%×[A/(A+C)] 特异性 = 100%×[D/(B+D)] 相关样本的患病率 = 100%×[(A+C)/N] 阳性结果预测值(PVP) = 100%×[A/(A+B)] 阴性结果预测值 (PVN)= 100%×[D/(C+D)] 方法效率(正确率) = 100%×[(A+D)/N]
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