注射剂与滴眼剂介绍与应用
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注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座
第11页
溶液型 乳剂型
水溶液 油溶液
油/水型 水/油型
混悬液型
粉末型
溶液 混悬液
注射剂和滴眼1剂2 医学知识专家讲座
静脉注射 皮内注射 皮下注射 肌内注射 脊椎注射
第12页
❖ 注射剂质量要求9： 无菌、无热原、pH值（pH4-9，椎管pH7.4 ）、 渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、 澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、 不溶性微粒（静脉：每1ml，10μm以上≤20粒，25μm以上≤2粒、 注射用无菌粉末、注射用浓溶液； 光阻法、显微计数法）、 安全性、降压物质、稳定性、 其它（含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等）
注射剂和滴眼1剂9 医学知识专家讲座
第19页
皮下注射 真皮、肌肉间 1-2ml
水溶液
皮内注射 表皮、真皮间
注射剂和滴眼1剂1 医学知识专家讲座
＜0.2ml
药品等适 用 红细胞溶 解 蛋白质沉 淀 药品不宜
刺激性药 品 不宜 血管不易 找 适宜
吸收、用途
起效最快， 抢救、补充 体液、供给 营养能量 不得加抑菌 剂
吸收比皮下快
吸收较慢
过敏试验 疾病诊疗
注射剂和滴眼5剂医学知识专家讲座
第5页
剂型
药物
溶 水溶液 易溶于水，水中稳定 液 油溶液 溶于油 型 复合溶剂
粒度要求
乳剂型
水不溶、液体
90%＜1μm，不得＞5μm
混悬液型
水难溶性、水中不稳定、 延长药效
＜15μm， 15-20μm(个别20-25μm) ＜10%
注射路径
不用于静脉注射 椎管注射
W/O型不用于静脉注射 椎管注射
溶液型 乳剂型
水溶液 油溶液
油/水型 水/油型
混悬液型
粉末型
溶液 混悬液
注射剂和滴眼1剂2 医学知识专家讲座
静脉注射 皮内注射 皮下注射 肌内注射 脊椎注射
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❖ 注射剂质量要求9： 无菌、无热原、pH值（pH4-9，椎管pH7.4 ）、 渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、 澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、 不溶性微粒（静脉：每1ml，10μm以上≤20粒，25μm以上≤2粒、 注射用无菌粉末、注射用浓溶液； 光阻法、显微计数法）、 安全性、降压物质、稳定性、 其它（含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等）
注射剂和滴眼1剂9 医学知识专家讲座
第19页
皮下注射 真皮、肌肉间 1-2ml
水溶液
皮内注射 表皮、真皮间
注射剂和滴眼1剂1 医学知识专家讲座
＜0.2ml
药品等适 用 红细胞溶 解 蛋白质沉 淀 药品不宜
刺激性药 品 不宜 血管不易 找 适宜
吸收、用途
起效最快， 抢救、补充 体液、供给 营养能量 不得加抑菌 剂
吸收比皮下快
吸收较慢
过敏试验 疾病诊疗
注射剂和滴眼5剂医学知识专家讲座
第5页
剂型
药物
溶 水溶液 易溶于水，水中稳定 液 油溶液 溶于油 型 复合溶剂
粒度要求
乳剂型
水不溶、液体
90%＜1μm，不得＞5μm
混悬液型
水难溶性、水中不稳定、 延长药效
＜15μm， 15-20μm(个别20-25μm) ＜10%
注射路径
不用于静脉注射 椎管注射
W/O型不用于静脉注射 椎管注射
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
9/35
酸值、碘值、皂化值
• 酸值、碘值、皂化值是评定注射用油主要 指标。
• 酸值说明油中游离脂肪酸多少，酸值高质 量差，也能够看出酸败程度。
• 碘值说明油中不饱和键多少，碘值高，则 不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。
• 皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯脂 肪酸总量多少，可看出油种类和纯度。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
19/35
污染热原路径
• 1.从注射用水中带入这是注射剂出现热原 主要原因。蒸馏器结构不合理，操作不妥 ，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。 故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
• 2.从原辅料中带入轻易滋长微生物药品， 如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热 原。用生物方法制造药品如右旋糖酐、水 解蛋白或抗生素等常因热原未除尽而引发 发烧反应。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
30/35
• 滤器：
• 凡能使悬浮液中液体经过又将其中固体颗 粒截留以到达固液分离目标多孔物质都可 作滤过介质，它是各种滤器关键组成部分 ，所以滤过介质选取直接影响滤器生产能 力及滤过效果。粗滤时惯用滤过介质有滤 纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布等。精滤 时惯用滤过介质有垂熔玻璃、砂滤棒、石 棉板、微孔滤膜等。
第八章： 注射剂与滴眼剂
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
1/35
注射剂分类与特点：
• 注射剂(injection)系指药品与适宜溶剂或 分散介质制成供注入体内溶液、乳状液或 混悬液及供临用前配成溶液或混悬液粉末 或浓溶液无菌制剂。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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• (一)注射剂分类 • 按分散系统，注射剂可分为四种类型： • 1.溶液型注射剂。 • 2.乳剂型注射剂。 • 3.混悬型注射剂。 • 4.注射用无菌粉末。
注射剂与滴眼剂-上海健康职业技术学院
需加入0.478g的氯化钠调节可成等渗溶液
2、氯化钠等渗当量： 氯化钠等渗当量：与该药物1g呈现等渗效应的NaCl的量。 计算公式：X＝0.009V-EW V：需配的溶液体积 W：药物的克数 例：欲配制2％盐酸普鲁卡因注射液150ml，应加入多少NaCl， 使其成为等渗溶液？ X＝0.009*150-0.18*3＝0.81g E：药物的氯化钠等渗当量
4）钛滤器
特点：抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎， 过滤阻力小，滤速快
4、滤器选择 粗滤（预滤） 砂滤棒、板框式压滤器、钛滤器 精滤（末端滤过） 垂熔玻璃滤器、微孔滤膜
除菌
垂熔玻璃滤器6号、微孔滤膜0.22m
5、滤过装置
1）高位静压滤过装置（压力稳定，质量好，但滤速慢）
2）减压滤过装置（压力不够稳定，易使滤层松动） 3）加压滤过装置 （质量好、产量高 ，常用）
硫酸锌滴眼液
处方:硫酸锌 硼酸 注射用水 加至 2.5g 适量 适量 1000ml 32g 适量 适量 2000ml
已知:1%硫酸锌冰点下降为0.085℃ 1%硼酸冰点下降为0.283℃ 计算调节等渗要加入硼酸的多少克?
硫酸阿托品滴眼液
处方: 硫酸阿托品 10g 氯化钠 适量 注射用水 适量 全量 1000ml 已知： 阿托品(NaCl等渗当量0.13)
凝集成凝胶
§3
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射剂的溶剂
（一）注射用水
纯化水： 配制普通液体药剂、试验
制 药 用 水
注射用水：配制注射剂，容器的最后清洗
灭菌注射用水：粉针剂的溶剂或注射液的稀释剂
1、质量要求： 2、注射用水的制备 原水处理：离子交换法、反渗透法、电渗析法 注射用水：多效蒸馏水机、气压式蒸馏水机 3、注射用水的收集：初馏液弃去，防止污染 注射用水的贮存：灭菌密封，80 ℃以上保温、65 ℃以上 保温循环或4 ℃以下存放，12h内用
4-1_注射剂与滴眼剂概述
2. 注射用无菌粉末
俗称粉针剂，是指药物制成的供临用前用适宜的无 菌溶液配制成澄清的溶液或均匀混悬液的无菌粉末 或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射 ，也可用静脉输液配制后静脉滴注。 例如遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉 针剂。
3. 注射用浓溶液
是指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌 浓溶液。
第四章 注射剂和滴眼剂
第一节
（一）概念
ห้องสมุดไป่ตู้
概 述
一、注射剂的概念、特点、给药途径与分类
注射剂(Injection)：是指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳浊 液或混悬液，及供临用前配制成或稀释成溶 液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（二）特点 1.优点
（1）药效迅速、作用可靠
直接将药物注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特 别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人。注 射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可 靠，剂量准确。
6. 动脉内注射
注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉 栓塞剂等。
7. 其他
包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位 注射以及鞘内注射等。
（四）分类
1. 注射液
是指药物制成的供注入体内的无菌溶液型注射液、 乳状液型注射液或混悬型注射液。 可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等，其中， 供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，不小于 100ml）注射液也称静脉输液。 混悬型注射液[药物粒度应控制在15mm以下，含 15~20mm（间有个别20~50mm）者，不应过10%]不 得用于静脉注射或椎管注射。
（1）溶液型注射液
对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成溶液型注 射剂，如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。
药剂学注射剂和滴眼剂课件PPT
用途
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
《打针剂与滴眼剂》课件
《打针剂与滴眼剂》PPT 课件
本课件将介绍打针剂和滴眼剂的定义、用途、分类以及使用注意事项。
打针剂的定义和用途
打针剂是指通过注射的方式将药物送入人体的液体药物。它可以快速、准确 地将药物传递到目标部位，用于治疗疾病、缓解症状。
打针剂的分类
打针剂可分为以下几类：
1 肌肉注射（IM）
将药物注射到肌肉组织中，常用于给药的常规方法。
胰岛素注射器
用于胰岛素的注射，可准 确控制剂量。
打针剂的使用注意事项
在使用打针剂时，需要注意以下事项：
1 确保卫生
使用消毒剂清洁注射部位，避免细菌感染。
2 选择合适的针头
根据给药方式和目标组织选择适当的针头尺寸。
3 遵循给药剂量
按照医生或药物说明书的建议给药剂量，避免过量或不足。
眼剂的定义和用途
2 皮下注射（SC）
将药物注射到皮下组织中，常用于给药的快速吸收。
3 静脉注射（IV）
将药物注射到静脉中，可使药物迅速进入循环系统。
常见的打针剂类型
常见的打针剂类型包括：
针筒
用于储存和注射药物的容 器，通常包括注射器和针 头。
安全注射器
具有一次性使用、自动退 针等安全功能，减少感染 和交叉感染的风险。
1 保持卫生
滴眼剂的容器和滴管要清洁干净，避免细菌感染。
2 正确使用滴管
将滴管对准眼药水安全区，避免接触眼睛和其他物体。
3 遵循用药间隔
按照医生或药物说明书的建议，保持用药间隔时间。
滴眼剂是用于眼部的液体药物，通过滴入眼睛来治疗眼部疾病、缓解眼部不适。
滴眼剂的分类
滴眼剂可分为以下几类：
1 人工泪液
2 抗生素眼药水
补充眼睛内的润滑液，缓解干眼症状。
本课件将介绍打针剂和滴眼剂的定义、用途、分类以及使用注意事项。
打针剂的定义和用途
打针剂是指通过注射的方式将药物送入人体的液体药物。它可以快速、准确 地将药物传递到目标部位，用于治疗疾病、缓解症状。
打针剂的分类
打针剂可分为以下几类：
1 肌肉注射（IM）
将药物注射到肌肉组织中，常用于给药的常规方法。
胰岛素注射器
用于胰岛素的注射，可准 确控制剂量。
打针剂的使用注意事项
在使用打针剂时，需要注意以下事项：
1 确保卫生
使用消毒剂清洁注射部位，避免细菌感染。
2 选择合适的针头
根据给药方式和目标组织选择适当的针头尺寸。
3 遵循给药剂量
按照医生或药物说明书的建议给药剂量，避免过量或不足。
眼剂的定义和用途
2 皮下注射（SC）
将药物注射到皮下组织中，常用于给药的快速吸收。
3 静脉注射（IV）
将药物注射到静脉中，可使药物迅速进入循环系统。
常见的打针剂类型
常见的打针剂类型包括：
针筒
用于储存和注射药物的容 器，通常包括注射器和针 头。
安全注射器
具有一次性使用、自动退 针等安全功能，减少感染 和交叉感染的风险。
1 保持卫生
滴眼剂的容器和滴管要清洁干净，避免细菌感染。
2 正确使用滴管
将滴管对准眼药水安全区，避免接触眼睛和其他物体。
3 遵循用药间隔
按照医生或药物说明书的建议，保持用药间隔时间。
滴眼剂是用于眼部的液体药物，通过滴入眼睛来治疗眼部疾病、缓解眼部不适。
滴眼剂的分类
滴眼剂可分为以下几类：
1 人工泪液
2 抗生素眼药水
补充眼睛内的润滑液，缓解干眼症状。
注射剂与滴眼剂资料.
➢ 纯化水 配制普通制剂的溶剂或试验用水、灭菌或非灭菌制剂所 用药材的提取溶剂、非灭菌用具的精洗。
➢ 注射用水 注射剂、输液、眼用制剂的配制及其容器的精洗。
➢ 灭菌注射用水
无菌无热原，可直接用于临床，注射用灭菌粉末 的溶剂、注射剂的稀释剂或伤口冲洗。
注射用油
精制植物油（麻油，茶油最为常用，玉米油、大豆油）、 油酸乙酯、苯甲酸苄酯等，可加抗氧剂。
注射用水：内毒素含量≤0.25EU/mL， pH值5.07.0,氨含量≤0.00002％
制剂用水、注射用水生产车间
第五节 注射剂的制备
一、1、制备工艺总流程分： 制水、容器处理、制剂生产和成品制备 2、制备过程的环境区域分： 控制区、洁净区、一般生产区
二、原辅料的准备 原辅料质量检查及称量
投料量计算及称量，两人核对
热原的污染途径
1.溶剂带入 2.原辅料带入 3.容器、用具、管道与设备等带入 4.制备过程和生产环境中的污染 5.注射及输液器具带入
热原的性质 • 耐热性（180℃、3h） • 滤过性（1～5nm） • 水溶性 • 不挥发性 • 强酸、强碱、强氧化剂、
超声波破坏
除去热原的方法 • 1．高温法（250℃，30min） • 2．吸附法（活性炭） • 3．超滤法（3.0～15nm超滤膜） • 4．蒸馏法 • 5．酸碱法 • 6．凝胶过滤 • 7. 反渗透 • 8. 离子交换 • 9. 其他
反渗透法制备高纯水的工艺流程图
原水的处理
（4）离子交换法：离子交换法制备的水供注射剂容器的洗涤以及蒸
馏法制备注射用水时使用。 阳床 脱气塔（除CO2）阴床混合床
混 合 床
去离子水
离子交换法优点：设备简单，成本低，制得的水质化学纯度 高，对热原和细菌有一定的出去作用。
注射剂与滴眼剂化学灭菌
注射剂与滴眼剂的共同特点
无菌要求高
注射剂与滴眼剂均需符合无菌要求，确 保药物在使用前不含有任何活的微生物。
渗透压要求
注射剂与滴眼剂的渗透压需与生理条 件相符，以减少对眼睛或注射部位的
刺激。
稳定性要求高
注射剂与滴眼剂中的药物成分需在一 定时间内保持稳定，以确保药物的有 效性和安全性。
安全性要求
注射剂与滴眼剂中的药物成分需经过 严格的毒理学和药理学研究，确保药 物的安全性和有效性。
质量检测
对灭菌后的注射剂进行质量检测，确保其符合相关质量 标准。
注射剂的化学灭菌效果评估
01
02
03
04
微生物挑战试验
通过将一定数量的效果。
无菌检查
按照相关规定对灭菌后的注射 剂进行无菌检查，确保其中不
含有任何微生物。
热原检查
检查灭菌后的注射剂是否含有 热原物质，以确保其安全性和
THANKS
感谢观看
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型和乳浊型；按给药途径分类， 注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内注射等类型。
滴眼剂的定义与分类
定义
滴眼剂是指药物制成的无菌澄明液体 ，用于滴入眼内起治疗或诊断作用。
分类
滴眼剂按用途可分为眼用溶液剂、眼 用半固体制剂和眼用其他制剂；按给 药方式可分为眼用注射液和眼用滴眼 液。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷具有很强的穿透能力和杀菌 能力，能够杀灭各种微生物，包括细 菌、芽孢、病毒和真菌等。
过氧化氢灭菌法
过氧化氢是一种强氧化剂，通过氧化 微生物体内的活性物质，破坏其新陈 代谢和生长繁殖。
紫外线灭菌法
利用紫外线照射微生物，破坏其 DNA结构，使其无法进行正常的复 制和分裂，从而达到灭菌效果。
注射剂与滴眼剂
第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的分类和特点注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。
（一）注射剂的分类（二）注射剂特点1.药效迅速、剂量准确、作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药病人；4.可以产生局部作用；5.可以产生定向作用；不足之处：1.使用不便；2.注射疼痛；3.安全性不及口服制剂；4.制造过程复杂。
二、注射剂的给药途径与质量要求（一）给药途径1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5-50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。
2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml。
3.肌内注射：一次剂量一般为1-5ml；除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。
4.皮下注射：注射剂量一般为1-2ml。
5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。
（二）质量要求1.无菌：不得含有任何活的微生物；2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；7.稳定性8.降压物质9.澄清度9.不溶性微粒第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
不得用于注射剂的配制。
2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。
也称无热原水。
可用于注射剂的配制。
3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。
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注射剂和滴眼剂介绍和应用
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微生：物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方体法、或介技质术或。环境中。
浓水区 阳
阴 极
+
离 子
+ +膜
——
淡水区
阴
浓水区
离
—
子— 膜
阳 极
+
——
+
+
电渗析装置
经电渗析分出浓水区（含 较多离子）和淡水区（含 较少离子）
浓水 淡水
3、反渗透法
20世纪60年代发展起来的，具有耗能低、水质 高、设备使用与保养方便等优点。
➢ 《美国药典》23版 注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格注射用水
根据药物制剂除去活微生物得制备工艺，将无菌制剂分 为灭菌制剂与无菌制剂。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的
微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何
活的微生物的一类药物制剂。
注射剂的定义 注射剂的分类
注射剂是指药物与适宜的溶剂或 分散介质制成的供注入体内的溶液、 乳状液或混悬液及供临用前配制或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
RN +（CH3）3Cl-
交换机理：
（1）阳离子树脂：
Na+ R-SO3-H+ + K+
Ca++ Mg++
SO4--
Na+
SO4--
Cl-
→ R-SO3- K+ + H+ Cl-
NO3-
Ca++
NO3-
HCO3
Mg++
HCO3-
（2）阴离子树脂：
SO4-Cl-
SO4-Cl-
R≡N+OH-
+ H+
7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定。
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂
必须符合《中国药典》2010 年版或国家药品质量标准所 规定的各项要求
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、金属 螯合剂、其他附加剂
敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉
注射。
无针注射器
质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输4、56液、 、p（H渗安值>透全1：0压性04m：：~l9）等无控渗毒制，、微可无粒稍刺数高激。渗性，、不无可“三低致渗”反应
消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去
病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。
《中国药典》对不同给药途径药物制剂大体分为：规定无
菌制剂和非规定无菌制剂（限菌制剂）。
限菌制剂：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定
控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠：
当两种不同浓度的水溶液（或纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液 中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透，如图（b) 所示。这时浓溶液一侧高出压力即为渗透压。若在浓溶液一侧施加压力， 当此压力超过渗透压时，则可引起浓溶液中的水向稀溶液（或纯水）反 向渗透流动，这种现象就叫反渗透，如图(a）所示。
工艺流程 原水 纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水 原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法
1、离子交换法
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂：
氢型
氢氧型
RSO3- H+ 钠型（稳定）
RN +（CH3）3OH 氯型（稳定）
RSO3 - Na +
5、使用不方便、注射疼痛 6、易交叉污染、安全性差 7、制备过程复杂、质量要求高、成本高
三、注射剂的给药途径
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9。 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相皮等下，注不射含（微局粒麻，）剂：量水不溶超液过为10主m，l 剂量1～2ml。 肌肉皮注内射注：射剂（量皮1试～）5m：l，剂刺量激0.2性m太l以大下的，药常物用不于宜过使用。
剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针 的溶剂。
注射用水
注射用水的质量要求 药典中有严格规定。除一般蒸馏水检查项目，如酸碱
度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合 规定外，还必须热原检查合格，并于制备后12小时内使 用。
注射用水制备方法
注射用水
《中国药典》规定： （1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水； （3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的制药用水； （4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药
用水的原水； （5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射
NO3- → HCO3-
HSiO3-
R≡N+
NO3- + H2O HCO3-
HSiO3-
离子交换法
处理原水的流程：
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
2、电渗析法制备纯水
较离子交换法经济，节约酸碱，成本更低；但比电阻低 （ 10万Ωcm ），化学纯度不如离子交换法，常用于离子 交换的前处理。 原理：阳阴离子交换膜交替排列，在电场下离子定向迁 移，交换膜对同性离子相斥、异性相吸而有选择透过性。
溶液型注射剂 乳剂型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末
安瓿注射剂（水针）
粉针剂
二、注射剂的特点
1、药效迅速、作用可靠 2、适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过 效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 3、适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严 重4呕、吐产生局部定位作用，可产生长效作用
不得存在任何活的微生物。
无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程 中防利腐用（或控an制ti一se定ps条is件），：使系产指品用避物免理被或微化生学物方污法染抑的制一微生物的
种生操长作与方繁法殖或的技手术段。，也称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微生：物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方体法、或介技质术或。环境中。
浓水区 阳
阴 极
+
离 子
+ +膜
——
淡水区
阴
浓水区
离
—
子— 膜
阳 极
+
——
+
+
电渗析装置
经电渗析分出浓水区（含 较多离子）和淡水区（含 较少离子）
浓水 淡水
3、反渗透法
20世纪60年代发展起来的，具有耗能低、水质 高、设备使用与保养方便等优点。
➢ 《美国药典》23版 注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格注射用水
根据药物制剂除去活微生物得制备工艺，将无菌制剂分 为灭菌制剂与无菌制剂。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的
微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何
活的微生物的一类药物制剂。
注射剂的定义 注射剂的分类
注射剂是指药物与适宜的溶剂或 分散介质制成的供注入体内的溶液、 乳状液或混悬液及供临用前配制或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
RN +（CH3）3Cl-
交换机理：
（1）阳离子树脂：
Na+ R-SO3-H+ + K+
Ca++ Mg++
SO4--
Na+
SO4--
Cl-
→ R-SO3- K+ + H+ Cl-
NO3-
Ca++
NO3-
HCO3
Mg++
HCO3-
（2）阴离子树脂：
SO4-Cl-
SO4-Cl-
R≡N+OH-
+ H+
7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定。
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂
必须符合《中国药典》2010 年版或国家药品质量标准所 规定的各项要求
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、金属 螯合剂、其他附加剂
敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉
注射。
无针注射器
质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输4、56液、 、p（H渗安值>透全1：0压性04m：：~l9）等无控渗毒制，、微可无粒稍刺数高激。渗性，、不无可“三低致渗”反应
消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去
病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的 物质称消毒剂。
《中国药典》对不同给药途径药物制剂大体分为：规定无
菌制剂和非规定无菌制剂（限菌制剂）。
限菌制剂：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定
控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠：
当两种不同浓度的水溶液（或纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液 中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透，如图（b) 所示。这时浓溶液一侧高出压力即为渗透压。若在浓溶液一侧施加压力， 当此压力超过渗透压时，则可引起浓溶液中的水向稀溶液（或纯水）反 向渗透流动，这种现象就叫反渗透，如图(a）所示。
工艺流程 原水 纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水 原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法
1、离子交换法
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂：
氢型
氢氧型
RSO3- H+ 钠型（稳定）
RN +（CH3）3OH 氯型（稳定）
RSO3 - Na +
5、使用不方便、注射疼痛 6、易交叉污染、安全性差 7、制备过程复杂、质量要求高、成本高
三、注射剂的给药途径
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9。 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相皮等下，注不射含（微局粒麻，）剂：量水不溶超液过为10主m，l 剂量1～2ml。 肌肉皮注内射注：射剂（量皮1试～）5m：l，剂刺量激0.2性m太l以大下的，药常物用不于宜过使用。
剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针 的溶剂。
注射用水
注射用水的质量要求 药典中有严格规定。除一般蒸馏水检查项目，如酸碱
度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合 规定外，还必须热原检查合格，并于制备后12小时内使 用。
注射用水制备方法
注射用水
《中国药典》规定： （1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水； （3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜的方法制得的制药用水； （4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药
用水的原水； （5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射
NO3- → HCO3-
HSiO3-
R≡N+
NO3- + H2O HCO3-
HSiO3-
离子交换法
处理原水的流程：
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
2、电渗析法制备纯水
较离子交换法经济，节约酸碱，成本更低；但比电阻低 （ 10万Ωcm ），化学纯度不如离子交换法，常用于离子 交换的前处理。 原理：阳阴离子交换膜交替排列，在电场下离子定向迁 移，交换膜对同性离子相斥、异性相吸而有选择透过性。
溶液型注射剂 乳剂型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末
安瓿注射剂（水针）
粉针剂
二、注射剂的特点
1、药效迅速、作用可靠 2、适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过 效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 3、适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严 重4呕、吐产生局部定位作用，可产生长效作用
不得存在任何活的微生物。
无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程 中防利腐用（或控an制ti一se定ps条is件），：使系产指品用避物免理被或微化生学物方污法染抑的制一微生物的
种生操长作与方繁法殖或的技手术段。，也称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。