国外药典介绍

USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2019/12/16
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。
NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
2019/12/16
2019/12/16
美国药典的组成部分
各论（正文） Monographs
附录 General Chapters
通则（凡例） General Notice
质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详 细说明。
英国药典简介
简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典2014版新增内容
相对于英国药典2013版，最新版英国药典共有如下更新：
新增兽药版索引
英国药典专论 （BP. Monograph）
新增 40
英国药典专论 （BP. Monograph）
修订 272
2019/12/16
/
10
英国药典各册内容介绍
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2019/12/16
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
/zh
美国药典内容USP分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格 营养补充剂 NF通则 NF各论 完整索引
2019/12/16
卷Ⅱ
完整引
卷Ⅲ
完整目录 USP通则 USP附录目录 USP各论 I-Z 完整索引
Volume Ⅰ
总目录 前言 介绍 通则目录 通则 各论（原料药 A-I）
Volume Ⅱ
总目录 通则目录 通则 各论（原料药J-Z）
Volume Ⅳ
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，最新的版本为2014版（即
BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。 英国药典2014版共6卷。
2019/12/16
《英国药典》的基本结构
结构
• 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文 ”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化 学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质 和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种 ；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及 索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第 六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部 专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医 ）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英 国药典专论； 修正专论272个。