中药制剂的制作过程

中药制剂的制作过程

（摘自《中国药典》及高等药学院教材）

简易的提取浓缩干燥方法

煎煮浸提法是用水作溶剂，将药材加热煮沸一定的时间，以提取其所含成分的一种常用方法，又称煮提法或煎浸法。由于煎煮法能提出较多的成分，符合中医传统的习惯，故对于有效成分尚未清楚的中药或方剂进行剂型改进时，通常采取煎煮法粗提，小量生产常采用敞口倾斜式夹套锅。

浓缩是中药制剂原料成型前处理的重要单元操作。常压蒸发是浓缩常用的方法。常压蒸发下的蒸发锅，药厂多用夹套式的。

在制药工业中，由于被干燥物料是多种多样的，有颗粒状，粉末状，丸状固体，也有浆状（如中药液浓缩液）膏状（如流浸膏）流体。干燥箱适用于各类物料的干燥或干热灭菌，适合小批量生产。蜜丸的制做方法

塑制法是丸剂的常用制法，塑制法系指药材细粉加入适量的粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的丸块，再依次制丸条，分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法。塑制法用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸……的制备。其操作如下：

（一）物料的准备

（二）制丸块制丸块又称和药。将已混匀的药材细粉加入适量的炼蜜，

充分混匀使成软硬适宜。可塑性较大的丸块。制丸块是塑制法的关键工序，丸块的软硬

程度及粘稠度直接影响丸粒成型和在贮存中是否变形。优良的丸块应能随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手。不粘附器壁为宜。

（三）制丸条、分粒与搓圆目前，生产一般采用机器制丸。

中药自动制丸

机可完成制丸、分粒及搓圆。由加料斗、推进器、自控轮、导轮、制丸轮及喷头组成。操作时，将已混均匀的丸块投入锥形料斗中，以不溢出料斗又不低于料斗锥部高度的1/3为宜，避免药条致密程度波动，在螺旋推进器的挤压下推出丸条（型号不同，丸条数不同），在导轮控制下，丸条同步进入相对方向转动的制丸刀轮中，由于制丸刀轮的径向和轴向运动，使丸条切割和搓圆。本机特点是制成的丸粒圆整、均匀、丸重差异小，溶散时限能符合国家药典规定，产量高，避免污染。

浓缩丸

浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。

浓缩丸是丸剂中较好的一种剂型。其特点是减少了体积，增强了疗效，服用、携带及贮存均较方便，如六味地黄丸，药典规定大、小蜜丸一次服9g ，其中含药材4.5g，制成浓缩丸，仅服2.6g，服量为蜜丸的1/4。既符合中医用药特点，又适应机械化生产，并可节约辅料。

浓缩丸的药料应进行分析，根据药材的性质和疗效，决定哪些药材制膏，哪些药材磨粉，恰当的处理，使之既能缩小体积，又能增强疗效。一般来说，处方中含淀粉质较多的药材，贵重细料药，量少或作用强烈的药材，质地一般而易碎的药材，宜粉碎成细粉，留作为浸膏的吸收剂。质坚硬，粘性大，体积大，纤维质多的药材，宜制膏。

提取浓缩制膏的方法，以不损失有效成分为准，应按照药材的质地和临床所需要的有效成分的性质，采用不同方法进行提取。膏的稠度应视粉末多少而定，一般以用完为宜。太稀，体积大或用不完会影响剂量的准确，太稠，费人力物力，混合时难以操作。

取处方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作粘合剂，蜜丸型须另加适量炼蜜，与另一部分药材细粉混合均匀，制成丸块，制丸条，分粒，搓圆。

丸剂的包衣

丸剂包衣的目的主要为：①掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服。②防止主药氧化变质或挥发。③防止吸湿及虫蛀。④根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，在服用后首先起作用。⑤包肠溶衣后，可使丸剂安全通过胃而至肠内再溶散。

丸剂包有的种类甚多，主要归纳为以下几类。

（一）药物衣

包衣材料是丸剂处方的组成部分，有明显的药理作用，用以包衣既可首先发挥药效又可保护丸粒、增加美观。中药丸剂包衣的多属此

类。常见的有：①朱砂衣，如痧药、七珍丸、梅花点舌丸等；②甘草衣，如羊胆丸等；③黄柏衣，如四妙丸等；④雄黄衣，如痢气丹、化虫丸等；⑤青黛衣，如当归龙荟丸、千金止带丸等；⑥百草霜衣，如六神丸、麝香保心丸等；⑦滑石衣，如分清五苓丸、防风通圣丸、茵陈五苓丸等；⑧其它，如礞石衣（礞石滚痰丸）、红曲衣（烂积丸）、牡蛎衣（海马保肾丸）、金箔衣（局方至宝丹）等。

（二）保护衣

选取处方以外，不具明显药理作用，且性质稳定的物质作为包衣材料，使主药与外界隔绝而起保护作用。这一类主要有①糖衣，如安神补心丸、安神丸等；②薄膜衣，如应用无毒的医用高分子材料丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯等为原料，将蜜丸包薄膜衣，又如以干酪素为原料将蜜丸包薄膜衣等。

（三）肠溶衣

选用适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。丸剂肠溶衣主要材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。

包衣原材料的制备

（一）包衣材料包衣前制成极细粉，才能容易粘着和使丸面光滑。

（二）“素丸”要求待包衣的丸粒谷称“素丸”。丸粒包衣过程中需长时间撞动摩擦，故“素丸”中除蜜丸外应充分干燥，使之有一定的硬度，以免包衣时碎裂变形，或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。

蜜丸当其表面呈润湿状态时具有一定的粘性，撒布包衣药粉经撞动滚转即能粘着于丸为表面。其他“素丸”包衣时尚需用适宜的粘合剂，使丸粒表面均匀润湿后方能粘着衣粉。常用的粘合剂如10%~20%阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%~12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖浆混合浆等。

包衣的方法

（一）药物衣以朱砂衣为例简述如下。

蜜丸包朱砂衣，将蜜丸置于适宜的容器中，用力使容器往复摇动，逐步加入朱砂极细粉，使均匀撒布于丸剂表面，利用蜜丸表面的滋润性将朱砂极细粉粘着而成衣。朱砂的用量一般为干丸重量的5%~17%，视丸粒的大小而不同，小蜜丸因其总表面积较大而用量比较多，但也不宜过多，以免不易全部粘着在丸面上，而且容易脱落。若朱砂在处方中的含量超过包衣用量时，应将多余部分与其他组分掺合在丸块中。

水丸包朱砂衣者为最多。包衣时将干燥丸剂置包衣锅或匾中，加粘合剂适量进行转动、摇摆、撞击等操作，当丸粒表面均匀润湿后，缓缓撒入朱砂极细粉。如此反复操作5~6次，至将全部丸粒包严，规定量的朱砂包完。取出丸剂低温干燥（一般风干即可）。再放入包衣锅内，并加入适量虫蜡粉，转动包衣锅，让丸粒互相撞击摩擦，使丸粒表面光亮，即可取出分装。朱砂极细粉的用量一般为干丸重量的10%左右。

片剂的赋形剂