新版GMP物料管理培训讲义2

（2）车间专职领取人员按厂订标 准核对品名、规格或批号、数量，并 检查印刷质量，做好验收记录并负责 保管。标签宜按品种、规格、批号分 类，存放在专柜内上锁保管，做好出 入数量帐册。
（3）产品贴签工序应填报实用数 量。如果实用与领用数发生差额时， 应查明差额原因，并做好记录。
（4）标签不得改作他用或涂改后 再用。
[中间产品的管理]
• 4、进入中间库的物料，容器上必须悬挂有明显的标 明其品名、批号、规格、数量(或重量)、本批容 器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标 志。
• 5、中间库的洁净度级别应与生产要求相适应，必 须按中间库清洁规程进行清洁。进入中间库的物 料外皮必须清洁，无浮尘。
• 6、物料出、人中间库必须办理出入库手续，并填写 出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。
4．标签的销毁 （1）车间或贴签工序剩余的印有批号
的标签，不得退回仓库，应指定两人负责 销毁，并做好销毁记录。
（2）由印刷厂印好批号的标签，发剩 时或该批号取消时，仓库指定专人及时销 毁，做好记录，并由监销人审查签字。
（3）废止使用标签的销毁，应在规定 期限内完成。
（4）印刷药品标签的模版在未终止使 用前，制药企业应采取严格防止标签外流 措施；如模版要淘汰，制药企业应收回后 保管或监销。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨 应符合食用标准要求。
• *3905---物料应按批取样检验。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理
。不合格的物料应专区存放，应有易于识 别的明显标志，并按有关规定及时处理。 如采用计算机控制系统，应能确保对不合 格物料及不合格产品不放行。
2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、 易变先出、按批发货的原则。发出的物料，复核 人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持 先下帐卡才发货，履行手续是否规范。
3、对出库的原辅料及成品，应详
细做好原始记录，正确书写领货时间、 品名规格、产地、批号、数量、领料人 、送料人、收货单位等。
4、严禁白条出库，凡无规定的出 库凭证，仓库原则上不得出库。特殊情 况如车间急需原辅料、供货商来人自提 等必须有授权人和部门负责人签字才能 出库。
• *3901---药品生产所用物料应符合药品标准 、包装材料标准、生物制品规程或其它有 关标准，不得对药品的质量产生不良影响 。
• *3902---进口原料பைடு நூலகம்、中药材、中药饮片应 具有《进口药品注册证》（或《医药产品 注册证》）或《进口药品批件》，应符合 药品进口手续，应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
新版GMP物料管理培训讲义 2
GMP对物料的要求
• 物料——原料、辅料、包装材料、中间体 和半成品、成品。
• 它是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响 制药企业的最终产品的质量。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。从而保证合 格、优质的物料投放到生产。
[不合格品的管理]
• 4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。
• 5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
6、对损耗过高或整批不合格品， 应由生产车间负责写出书面报告。内容 包括质量情况，事故或差错发生原因， 应采取的补救办法，防止今后再发生的 措施，对其它批号的影响以及调查结论 和处理结果。
2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、 来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总 帐，统一编号。
物料的仓储管理
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存 放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌 示以区别，不得与正常品同库混放。
4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于 红色区域，注上明显标志，与正常品隔离 存放，并用红色绳围栏。
（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药 物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码 ，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠 咬等措施。
（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专 库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远 离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、 专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故 。
（5）库区内三色（黄、绿、红） 区域应有醒目标志，防止乱放，标 签要求严格管理，专库并加锁，包 装材料堆放有序。
发货 区
不合格 品区
（三）物料的出库验发 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证
，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时 标签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应 包装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告 。
（3）在库物料要进行月查季盘，查安全 隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮 存要求，查是否有超负责期、有效期药品等 。仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查 保管人员工作，按时报表。
（4）采用科学的养护方法控制仓库的温 湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓 库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪 器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风 和排风扇、吸湿机达到要求。
物料管理的主要文件
• 1、物料分类编号规定； • 2、物料储存条件规定； • 3、原辅料验收储存规定； • 4、包装材料验收储存规定； • 5、成品验收储存规定； • 6、原辅料复验期的规定； • 7、不合格原辅料处理程序； • 8、不合格中间体、半成品处理程序；
物料管理的主要文件
• 9、原辅料称量规定； • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； • 11、中间体、半成品转运程序； • 12、成品销售规定； • 13、库存物料盘存规定； • 14、标签管理办法； • 15、定置管理制度。
2、标签的验收贮存 （1）标签进厂，仓库专人应按标准样
、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内 容，查看有否污染、破损，凡不符合要求 ，点数封存，指定专人及时销毁，做好记 录，并由监销人审查签字。
（2）质控部门应对每批标签检查 是否注明生产单位、注册商标、批准文 号、品名、规格、生产批号、装量、用 法、剂量、生产日期、效期等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按 企业所订标准样本要求核对内容，还应 检查印刷质量，符合要求后，签发检验 合格证。
5、出库商品必须履行双重签字手 续。仓库保管人员与复核人员，复核 人员与顾客（或发运人、车间领料人 员）的签字，并在商品上注“已核”字 样。
6、须拆零的物料可根据其性质在指定区 域拆包、称量，称量后被拆包件应封 严后，放回原货位，并悬挂标志。
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写 货位卡和台帐，注明货物去向及结存 情况。
7、必须销毁的不合格品应由仓库 或车间填写销毁记录，经质量部门批准 后，按规定监督销毁。
结束语
• 知道了,不等于会做; • 会做了,不等于已经在行动; • 开始行动了,不等于成为了习惯; • 只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分! • 1%的错误可导致100%的失败!
让我们关注细节吧,重视细节吧,细节是 一种创造,细节产生效益!
（3）标签必须按品种、规格、批号分 类，专柜存放，并上锁专人管理。
（4）每批新印的标签必须留样存档并 注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验 收入库日期。
3．标签的发放使用 （1）各种药品标签应按计划由车间
专职人员领取，仓库保管员按车间填写 的需料单限额发放，并填写标签发放记 录，领、发料人均应在需料送料单上签 字。
物料管理的指导思想
• 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
• 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓 教育！
• 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关 键项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
物料的质量标准
• 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目 与限度、用途、标准依据等。
• 包装材料质量标准的主要内容有：材质、 外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触 药品的包装材料、容器的质量标准中还应 制订符合药品要求的卫生标准。
物料的采购与质量审计
• 1、物料的质量审核 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
[中间产品的管理]
• 1、中间产品在中间库必须按品种、批号码 放整齐，不同品种、不同批号之间要按 规定距离码放，并挂牌注明品名、批号、 数量等内容。
• 2、中间产品在中间库要有明显的状态标志， 并分区存放。
• 3、有可能互相影响质量，有混药可能的中间 产品(如药物粉末、液体药物及易挥发性 的药物)不能同室存放。如必须存放时， 要采取有效的隔离措施，杜绝混药。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4704----标签发放、使用、销毁应有记录。
物料管理的有关文件要求—强调是否能保 证药品生产过程中用到的都是符合规范的合 格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和 检查则失去了依据，因而一切规定都应写成 详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并 经审核批准。
（5）印有品名、商标等标记的包装 材料，应视同标签管理，在麻醉药品、 精神药品、毒性药品、放谢性药品的包 装材料上应有明显标志。
物料验证
• 是对物料质量标准的确认及供应商的质量体 系审核，证实符合本企业产品的生产和质量 要求。
• 主要原辅料发生变更时应进行再验证，内容 有：
☆ 稳定性试验 ☆ 试生产 ☆ 供应商的质量审核
• 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件 （生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点 了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。
• 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理 。
物料的仓储管理
（一）验收 初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验 收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规 格进行目检，不符合要求的，应予拒收。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进 行盘点，如有差错，应查明原因，并 及时纠正。
标签管理办法
1、标签的设计与印制 （1）标签设计与印制应与监督管理部门 批准的内容一致并符合药品包装管理办法规 定。 （2）供应部门在订制标签时应与供应商 签订合同，防止标签外流，印制时应派质监 员监督，印制过程中的废品应监督销毁。
• 7、中间库的不合格品和待处理的物品必须按有关规 定限期处理。
[不合格品的管理]
• 1、应立即隔离贮存于不合格品区或不合格 容器内，挂上红色不合格标志。
• 2、每个不合格品的容器上都应标明品名、 规格、批号、数量、生产日期等。
• 3、及时填写不合格品处理报告单，内容包 括品名、规格、批号、数量，查明不合 格的日期、来源、不合格项目及原因、 检验数据及负责查明原因的有关人员等， 分送有关部门。
物料的仓储管理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、 包装破烂、污染等不符合入库要求的，由 验收人与有关部门指导处理，并附有详细 记录。
6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必 须出具品名、生产日期、数量、交库时间 的证明，说明无原始凭证的原因，才能入 库；否则不予入库。
（二）、物料的在库养护
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品（ 包括药材）的验收、贮存、保管应严格执 行国家有关规定。
• *4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用 、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保 管的规定。
• *4601---药品标签、说明书应与药品监督管 理部门批准的内容、式样、文字相一致。