医药行业现行法规政策汇总

医药行业现行法规政策汇总

一、医药行业相关法律法规

2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：

保证药品质量

《药品注册管理办法》2007/10

/1

保证药品的安全、有效和质量可控，

规

范药品注册行为

《新药注册特殊审批管理规定》2009/1/

7

对符合特定情形的新药注册申请实

行特殊审批，鼓励研究创制新药，有

效控制风险

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011/3/

1

规范企业药品生产全过程

《国家食品药品

监督管理总局采购与招标管理办法》2014/6/

23

规范总局采购与招标行为，加强监督

管理，提高资金使用效益，促进廉政

建设

《药品经营质量管理规范(2015年修订)》2015/6/

25

规范企业药品流通全过程

二、医药行业主要政策和发展规划

主要政策和规划发布时

间

政策要点

《国家中长期

科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》2005/12

/26

国家将加大投入，增强自主创新能

力，努力建设创新型国家。生物技术

和医药产业是科技创新的重点领域，

在国家确立的16个重大科技专项中，

生物、医药领域覆盖了3个重大专项

《关于建立国2009/8/加快建立国家基本药物制度，保障群