第五节 我国药品安全性 评价规范
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第五节 我国药品安全性 评价规范
为确保药品安全性，有效性和质量可控性， 为确保药品安全性，有效性和质量可控性， 我国参比国际有关规定， 我国参比国际有关规定 ， 采取并制定有关药品质 量的GXP模式规范，特别是５ GXP模式规范 GAP、GMP、GLP、 量的GXP模式规范，特别是５P（GAP、GMP、GLP、 GCP、 GSP） 规范， GCP 、 GSP ） 规范 ， 形成较完备的药品质量管理体 系 一、中药材生产质量管理规范 practice，GAP） （good agriculture practice，GAP） GAP是基于对药材生产过程进行规范化质量 GAP 是基于对药材生产过程进行规范化质量 管理而提出的概念， 是中药现代化、 国际化、 管理而提出的概念 ， 是中药现代化 、 国际化 、 标 准化的基础。实施GAP对保证中药材、 GAP对保证中药材 准化的基础。实施GAP对保证中药材、中药饮片和 中成药质量有十分重要意义
伦理委员会(ethic 伦理委员会(etBiblioteka Baiduic committee)
由医学专业人员、 由医学专业人员 、 法律专家及非医务人员组成 的独立组织， 其职责为： 的独立组织 ， 其职责为 ： ① 核查临床试验方案及附 件是否合乎道德， 并为之提供公众保证； 件是否合乎道德 ， 并为之提供公众保证 ； ② 确保受 试者的安全、 健康和权益受到保护。 试者的安全 、 健康和权益受到保护 。 该委员会的组 成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰 或影响
表6-2 知情同意书参考格式
知情同意书 我自愿参加×× 药物I 期临床试验、 ××药物 我自愿参加 ×× 药物 I 期临床试验 、 包括耐受性 试验与药代动力学研究。对本试验意义、 试验与药代动力学研究。对本试验意义、目的和具体 方法已经了解，也知道该药性能、 方法已经了解，也知道该药性能、药效和可能出现的 不良反应。我已获通知， 不良反应。我已获通知，如在试验过程中我不愿继续 参加时，我有权随时终止试验。 参加时，我有权随时终止试验。我同意作为志愿者参 加此项试验工作，并愿意按试验要求与试验者合作， 加此项试验工作，并愿意按试验要求与试验者合作， 完成试验任务。 完成试验任务。 志愿者： 签名） 研究者： 签名） 志愿者：（签名） 研究者：（签名） 年 月 日
GCP规定其至少由 人组成， GCP 规定其至少由 5 人组成 ， 其中 规定其至少由5 至少一人从事非医药相关专业工作， 至少一人从事非医药相关专业工作 ， 至少一人来自其它单位 具体工作内容包括对临床试验进 行审查； 行审查 ； 试验方案只有在伦理委员会 签发赞同的意见后方能实施； 签发赞同的意见后方能实施 ； 试验期 间所有试验方案修改或发生任何严重 不良事件， 不良事件 ， 均应向伦理委员会报告并 采取相应措施等
5.申办者（sponsor） 申办者（sponsor） 即申报主办者， 即申报主办者，是发起一项临床试验并对试验 启动管理、 启动管理、财务和监查负责的公司机构或组织 申办者通常为一制药公司，若为一外国机构， 申办者通常为一制药公司，若为一外国机构， 则必须有一个在中国具有法人资格代表按中国法规 履行规定责任 申办者按国家法律法规有关规定， SFDA递交 申办者按国家法律法规有关规定，向SFDA递交 临床试验申请， 临床试验申请，并可委托合同研究组织执行临床试 验中某些工作和任务 临床试验实行“申办者负责制” 临床试验实行“申办者负责制”包括对整个试 验过程及研究者工作监控管理； 验过程及研究者工作监控管理；实行申办者任命并 为研究者所接受的监查员制度，这是GCP GCP维护受试 为研究者所接受的监查员制度 ， 这是 GCP 维护受试 者权利， 者权利，并使临床资料具有可信性的又一新举措
GLP主要针对药品 食品添加剂、农药、 GLP主要针对药品、食品添加剂、农药、化学试剂 主要针对药品、 化妆品及其它医用物品对动物的毒性评价而制定， 化妆品及其它医用物品对动物的毒性评价而制定 ， 目 的是严格控制药品等安全性评价中各环节， 的是严格控制药品等安全性评价中各环节 ， 包括可能 影响实验结果准确性的各种主客观因素， 影响实验结果准确性的各种主客观因素 ， 研究人员素 实验设计、 条件设施、 标准操作规程（ 质 、 实验设计 、 条件设施 、 标准操作规程 （ standard SOP） 管理监督、 operation program, SOP ） 、 管理监督 、 试验数据以 及总结资料等。 它对新药能否进入临床研究， 及总结资料等 。 它对新药能否进入临床研究 ， 预测临 床研究风险程度和最终评价开发价值起举足轻重作用 我国于1999 11月 日正式实施GLP 1999年 我国于1999年11月l日正式实施GLP GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室 实验室是新药研制全过程中的配套实验室。 GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室。承 担新药临床前安全性评价单位资格， 担新药临床前安全性评价单位资格 ， 须经政府主管部 门和专家委员会认证评审，符合GLP GLP要求后其实验结果 门和专家委员会认证评审，符合GLP要求后其实验结果 才能得到承认
知情同意书 (informed consent form)
每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件 证明 临床试验前， 临床试验前 ， 研究者须使受试者充分了解试验 性质、 目的可能受益和危险、 性质 、 目的可能受益和危险 、 可供选用的其它治疗 方法以及自己的权利和义务等 志愿受试者在知道详情前提下， 志愿受试者在知道详情前提下 ， 应对所参加试 验签署书面知情同意书， 验签署书面知情同意书 ， 以表明自己同意参加并配 合完成该临床试验。 合完成该临床试验 。 当发现涉及试验用药有重要新 资料时须将知情同意书作书面修改， 资料时须将知情同意书作书面修改 ， 报伦理委员会 批准并再次取得受试者同意
4.保障受试者权益
GCP认真执行 赫尔辛基宣言” 精神， GCP 认真执行 “ 赫尔辛基宣言 ” 精神 ， 为受试 认真执行“ 者公开提供权利安生性和健康保证， 者公开提供权利安生性和健康保证 ， 采取包括组织 上成立伦理委员会及受试者签署知情同意书等一系 列措施， 这是GCP 的灵魂 的灵魂， 列措施 ， 这是 GCP的灵魂 ， 也是目前临床试验必须 遵从的原则
GLP是关于药物非临床研究中实验设计 操作、 GLP 是关于药物非临床研究中实验设计 、 操作 、 是关于药物非临床研究中实验设计、 记录、报告、 记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件等质量管 理的规范，也是一套保证药物非临床实验质量的体系。 理的规范，也是一套保证药物非临床实验质量的体系。 具体指在实验室条件下, 为评价药品安全性， 具体指在实验室条件下 , 为评价药品安全性 ， 用实验系 用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等) 统(用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等)所进 行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、 行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给 药的毒性试验、三致试验（致癌、生殖毒性、致突变） 药的毒性试验、三致试验（致癌、生殖毒性、致突变） 依赖性试验、 依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性 有关的其它毒性试验
GAP内容广泛复杂 涉及药学、生物学、 GAP内容广泛复杂, 涉及药学、生物学、农学及管 内容广泛复杂, 理科学, 是一复杂系统工程, 理科学, 是一复杂系统工程,但核心是规范生产过程以 保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药 保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药 特色, 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等， 特色 , 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等 ， 又 倡导学习世界先进经验，如生产技术和管理模式等。 倡导学习世界先进经验 ， 如生产技术和管理模式等 。 中药材采纳新技术、新工艺、 中药材采纳新技术 、 新工艺 、 新品种一定要符合安全 有效原则。生物技术、 有效原则 。 生物技术 、 转基因品种应经认真鉴定和安 全性评价后方可应用
二、药品生产质量管理规范 GMP） （good manufacture practice, GMP）
GMP是基于对药品生产过程监督管理 GMP是基于对药品生产过程监督管理，保证生产出 是基于对药品生产过程监督管理， 药品符合国家药品标准，药品质量均一， 药品符合国家药品标准 ， 药品质量均一 ， 不发生药品 混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范。 混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范 。 我 国于1992 12月28日起实行GMP，1995年由卫生部 1992年 日起实行GMP 年由卫生部、 国于1992年12月28日起实行GMP，1995年由卫生部、国 家中医药管理局在全国范围内推行GMP GMP认证 家中医药管理局在全国范围内推行GMP认证
2.更加符合法定程序和道德规范 GCP要求 要求， GCP要求 ， 只有在受试者权益得到充分保障情况 医生才可进行人体临床试验。 因此， 下 ， 医生才可进行人体临床试验 。 因此 ， 临床试验 必须遵循基本伦理道德规范， 必须遵循基本伦理道德规范 ， 具备完整科学资料并 按规定程序申报， SFDA批准后方能由指定临床医 按规定程序申报 ， 经 SFDA 批准后方能由指定临床医 院严格按GCP GCP管理规范进行 院严格按GCP管理规范进行 3.保证试验结论科学可靠 建立严格科学试验设计和质量管理体系是GCP GCP关 建立严格科学试验设计和质量管理体系是 GCP关 其中试验方案设计须遵从随机、 盲法、 对照、 键 ， 其中试验方案设计须遵从随机 、 盲法 、 对照 、 重复原则； 而临床试验全过程， 从设计、 重复原则 ； 而临床试验全过程 ， 从设计 、 实施以及 数据收集和处理， 资料总结， 数据收集和处理 ， 资料总结 ， 结论推导等都必须遵 循科研基本法则； 循科研基本法则 ； 对试验每一阶段采取相应质量控 制，以保证所得到数据真实可靠和正确处理
GCP 规定 ， 所 有 以 人 为 对 象 的 研 究 必 须 符 合 赫尔辛基宣言》 《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布 《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即 人体生物医学研究国际道德指南》道德原则， 公正、尊重人格、 公正、尊重人格、使受试者最大程度尽可能避免伤 害。这种管理模式主要体现在 1.采用各国公认药物临床试验管理模式 GCP是标准化临床试验管理模式 GCP 是标准化临床试验管理模式 ， 不是组织者 是标准化临床试验管理模式， 个体行为。在道德和学术完整性基础上， 个体行为。在道德和学术完整性基础上，保证临床 试验所需满足的先决条件与应用原则一致； 试验所需满足的先决条件与应用原则一致；使临床 试验在国际公认规范模式下实施， 试验在国际公认规范模式下实施，为实现各国试验 数据共享公用和相互承认提供共同基础。同时， 数据共享公用和相互承认提供共同基础。同时，也 为协调世界标准， 为协调世界标准，促进药物国际间转移作出贡献
GMP主要由硬件和软件组成 从对原料、 GMP主要由硬件和软件组成，从对原料、制剂等药 主要由硬件和软件组成， 品生产全过程，一直到销售、 品生产全过程，一直到销售、退货以及药品管理部门全 体人员应具备条件等都做了详细规定
三、药物非临床研究质量管理规范 practice，GLP） （good laboratory practice，GLP）
试验动物规范化是GLP重要组成部分。 试验动物规范化是GLP重要组成部分。卫生 GLP重要组成部分 部颁布《医学实验动物管理条例实施细则》 部颁布 《 医学实验动物管理条例实施细则 》 和 实验动物标准》 《 实验动物标准 》 ， 成立医学实验动物管理委 员会，并实行试验动物技术人员、 员会 ， 并实行试验动物技术人员 、 设备条件合 格证制度， 格证制度 ， 把我国试验动物管理也推向规范化 法制化轨道 四、药物临床试验质量管理规范 practice，GCP） （good clinical practice，GCP） 是指导我国药品临床试验的法规性文件， 是指导我国药品临床试验的法规性文件 ， 对提高我国新药临床试验， 对提高我国新药临床试验 ， 科研水平及与国际 水准接轨有重要战略意义和积极推动作用。 水准接轨有重要战略意义和积极推动作用 。 我 国于1999 1999年 国于1999年9月1日正式颁布并实施
为确保药品安全性，有效性和质量可控性， 为确保药品安全性，有效性和质量可控性， 我国参比国际有关规定， 我国参比国际有关规定 ， 采取并制定有关药品质 量的GXP模式规范，特别是５ GXP模式规范 GAP、GMP、GLP、 量的GXP模式规范，特别是５P（GAP、GMP、GLP、 GCP、 GSP） 规范， GCP 、 GSP ） 规范 ， 形成较完备的药品质量管理体 系 一、中药材生产质量管理规范 practice，GAP） （good agriculture practice，GAP） GAP是基于对药材生产过程进行规范化质量 GAP 是基于对药材生产过程进行规范化质量 管理而提出的概念， 是中药现代化、 国际化、 管理而提出的概念 ， 是中药现代化 、 国际化 、 标 准化的基础。实施GAP对保证中药材、 GAP对保证中药材 准化的基础。实施GAP对保证中药材、中药饮片和 中成药质量有十分重要意义
伦理委员会(ethic 伦理委员会(etBiblioteka Baiduic committee)
由医学专业人员、 由医学专业人员 、 法律专家及非医务人员组成 的独立组织， 其职责为： 的独立组织 ， 其职责为 ： ① 核查临床试验方案及附 件是否合乎道德， 并为之提供公众保证； 件是否合乎道德 ， 并为之提供公众保证 ； ② 确保受 试者的安全、 健康和权益受到保护。 试者的安全 、 健康和权益受到保护 。 该委员会的组 成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰 或影响
表6-2 知情同意书参考格式
知情同意书 我自愿参加×× 药物I 期临床试验、 ××药物 我自愿参加 ×× 药物 I 期临床试验 、 包括耐受性 试验与药代动力学研究。对本试验意义、 试验与药代动力学研究。对本试验意义、目的和具体 方法已经了解，也知道该药性能、 方法已经了解，也知道该药性能、药效和可能出现的 不良反应。我已获通知， 不良反应。我已获通知，如在试验过程中我不愿继续 参加时，我有权随时终止试验。 参加时，我有权随时终止试验。我同意作为志愿者参 加此项试验工作，并愿意按试验要求与试验者合作， 加此项试验工作，并愿意按试验要求与试验者合作， 完成试验任务。 完成试验任务。 志愿者： 签名） 研究者： 签名） 志愿者：（签名） 研究者：（签名） 年 月 日
GCP规定其至少由 人组成， GCP 规定其至少由 5 人组成 ， 其中 规定其至少由5 至少一人从事非医药相关专业工作， 至少一人从事非医药相关专业工作 ， 至少一人来自其它单位 具体工作内容包括对临床试验进 行审查； 行审查 ； 试验方案只有在伦理委员会 签发赞同的意见后方能实施； 签发赞同的意见后方能实施 ； 试验期 间所有试验方案修改或发生任何严重 不良事件， 不良事件 ， 均应向伦理委员会报告并 采取相应措施等
5.申办者（sponsor） 申办者（sponsor） 即申报主办者， 即申报主办者，是发起一项临床试验并对试验 启动管理、 启动管理、财务和监查负责的公司机构或组织 申办者通常为一制药公司，若为一外国机构， 申办者通常为一制药公司，若为一外国机构， 则必须有一个在中国具有法人资格代表按中国法规 履行规定责任 申办者按国家法律法规有关规定， SFDA递交 申办者按国家法律法规有关规定，向SFDA递交 临床试验申请， 临床试验申请，并可委托合同研究组织执行临床试 验中某些工作和任务 临床试验实行“申办者负责制” 临床试验实行“申办者负责制”包括对整个试 验过程及研究者工作监控管理； 验过程及研究者工作监控管理；实行申办者任命并 为研究者所接受的监查员制度，这是GCP GCP维护受试 为研究者所接受的监查员制度 ， 这是 GCP 维护受试 者权利， 者权利，并使临床资料具有可信性的又一新举措
GLP主要针对药品 食品添加剂、农药、 GLP主要针对药品、食品添加剂、农药、化学试剂 主要针对药品、 化妆品及其它医用物品对动物的毒性评价而制定， 化妆品及其它医用物品对动物的毒性评价而制定 ， 目 的是严格控制药品等安全性评价中各环节， 的是严格控制药品等安全性评价中各环节 ， 包括可能 影响实验结果准确性的各种主客观因素， 影响实验结果准确性的各种主客观因素 ， 研究人员素 实验设计、 条件设施、 标准操作规程（ 质 、 实验设计 、 条件设施 、 标准操作规程 （ standard SOP） 管理监督、 operation program, SOP ） 、 管理监督 、 试验数据以 及总结资料等。 它对新药能否进入临床研究， 及总结资料等 。 它对新药能否进入临床研究 ， 预测临 床研究风险程度和最终评价开发价值起举足轻重作用 我国于1999 11月 日正式实施GLP 1999年 我国于1999年11月l日正式实施GLP GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室 实验室是新药研制全过程中的配套实验室。 GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室。承 担新药临床前安全性评价单位资格， 担新药临床前安全性评价单位资格 ， 须经政府主管部 门和专家委员会认证评审，符合GLP GLP要求后其实验结果 门和专家委员会认证评审，符合GLP要求后其实验结果 才能得到承认
知情同意书 (informed consent form)
每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件 证明 临床试验前， 临床试验前 ， 研究者须使受试者充分了解试验 性质、 目的可能受益和危险、 性质 、 目的可能受益和危险 、 可供选用的其它治疗 方法以及自己的权利和义务等 志愿受试者在知道详情前提下， 志愿受试者在知道详情前提下 ， 应对所参加试 验签署书面知情同意书， 验签署书面知情同意书 ， 以表明自己同意参加并配 合完成该临床试验。 合完成该临床试验 。 当发现涉及试验用药有重要新 资料时须将知情同意书作书面修改， 资料时须将知情同意书作书面修改 ， 报伦理委员会 批准并再次取得受试者同意
4.保障受试者权益
GCP认真执行 赫尔辛基宣言” 精神， GCP 认真执行 “ 赫尔辛基宣言 ” 精神 ， 为受试 认真执行“ 者公开提供权利安生性和健康保证， 者公开提供权利安生性和健康保证 ， 采取包括组织 上成立伦理委员会及受试者签署知情同意书等一系 列措施， 这是GCP 的灵魂 的灵魂， 列措施 ， 这是 GCP的灵魂 ， 也是目前临床试验必须 遵从的原则
GLP是关于药物非临床研究中实验设计 操作、 GLP 是关于药物非临床研究中实验设计 、 操作 、 是关于药物非临床研究中实验设计、 记录、报告、 记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件等质量管 理的规范，也是一套保证药物非临床实验质量的体系。 理的规范，也是一套保证药物非临床实验质量的体系。 具体指在实验室条件下, 为评价药品安全性， 具体指在实验室条件下 , 为评价药品安全性 ， 用实验系 用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等) 统(用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等)所进 行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、 行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给 药的毒性试验、三致试验（致癌、生殖毒性、致突变） 药的毒性试验、三致试验（致癌、生殖毒性、致突变） 依赖性试验、 依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性 有关的其它毒性试验
GAP内容广泛复杂 涉及药学、生物学、 GAP内容广泛复杂, 涉及药学、生物学、农学及管 内容广泛复杂, 理科学, 是一复杂系统工程, 理科学, 是一复杂系统工程,但核心是规范生产过程以 保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药 保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药 特色, 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等， 特色 , 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等 ， 又 倡导学习世界先进经验，如生产技术和管理模式等。 倡导学习世界先进经验 ， 如生产技术和管理模式等 。 中药材采纳新技术、新工艺、 中药材采纳新技术 、 新工艺 、 新品种一定要符合安全 有效原则。生物技术、 有效原则 。 生物技术 、 转基因品种应经认真鉴定和安 全性评价后方可应用
二、药品生产质量管理规范 GMP） （good manufacture practice, GMP）
GMP是基于对药品生产过程监督管理 GMP是基于对药品生产过程监督管理，保证生产出 是基于对药品生产过程监督管理， 药品符合国家药品标准，药品质量均一， 药品符合国家药品标准 ， 药品质量均一 ， 不发生药品 混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范。 混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范 。 我 国于1992 12月28日起实行GMP，1995年由卫生部 1992年 日起实行GMP 年由卫生部、 国于1992年12月28日起实行GMP，1995年由卫生部、国 家中医药管理局在全国范围内推行GMP GMP认证 家中医药管理局在全国范围内推行GMP认证
2.更加符合法定程序和道德规范 GCP要求 要求， GCP要求 ， 只有在受试者权益得到充分保障情况 医生才可进行人体临床试验。 因此， 下 ， 医生才可进行人体临床试验 。 因此 ， 临床试验 必须遵循基本伦理道德规范， 必须遵循基本伦理道德规范 ， 具备完整科学资料并 按规定程序申报， SFDA批准后方能由指定临床医 按规定程序申报 ， 经 SFDA 批准后方能由指定临床医 院严格按GCP GCP管理规范进行 院严格按GCP管理规范进行 3.保证试验结论科学可靠 建立严格科学试验设计和质量管理体系是GCP GCP关 建立严格科学试验设计和质量管理体系是 GCP关 其中试验方案设计须遵从随机、 盲法、 对照、 键 ， 其中试验方案设计须遵从随机 、 盲法 、 对照 、 重复原则； 而临床试验全过程， 从设计、 重复原则 ； 而临床试验全过程 ， 从设计 、 实施以及 数据收集和处理， 资料总结， 数据收集和处理 ， 资料总结 ， 结论推导等都必须遵 循科研基本法则； 循科研基本法则 ； 对试验每一阶段采取相应质量控 制，以保证所得到数据真实可靠和正确处理
GCP 规定 ， 所 有 以 人 为 对 象 的 研 究 必 须 符 合 赫尔辛基宣言》 《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布 《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即 人体生物医学研究国际道德指南》道德原则， 公正、尊重人格、 公正、尊重人格、使受试者最大程度尽可能避免伤 害。这种管理模式主要体现在 1.采用各国公认药物临床试验管理模式 GCP是标准化临床试验管理模式 GCP 是标准化临床试验管理模式 ， 不是组织者 是标准化临床试验管理模式， 个体行为。在道德和学术完整性基础上， 个体行为。在道德和学术完整性基础上，保证临床 试验所需满足的先决条件与应用原则一致； 试验所需满足的先决条件与应用原则一致；使临床 试验在国际公认规范模式下实施， 试验在国际公认规范模式下实施，为实现各国试验 数据共享公用和相互承认提供共同基础。同时， 数据共享公用和相互承认提供共同基础。同时，也 为协调世界标准， 为协调世界标准，促进药物国际间转移作出贡献
GMP主要由硬件和软件组成 从对原料、 GMP主要由硬件和软件组成，从对原料、制剂等药 主要由硬件和软件组成， 品生产全过程，一直到销售、 品生产全过程，一直到销售、退货以及药品管理部门全 体人员应具备条件等都做了详细规定
三、药物非临床研究质量管理规范 practice，GLP） （good laboratory practice，GLP）
试验动物规范化是GLP重要组成部分。 试验动物规范化是GLP重要组成部分。卫生 GLP重要组成部分 部颁布《医学实验动物管理条例实施细则》 部颁布 《 医学实验动物管理条例实施细则 》 和 实验动物标准》 《 实验动物标准 》 ， 成立医学实验动物管理委 员会，并实行试验动物技术人员、 员会 ， 并实行试验动物技术人员 、 设备条件合 格证制度， 格证制度 ， 把我国试验动物管理也推向规范化 法制化轨道 四、药物临床试验质量管理规范 practice，GCP） （good clinical practice，GCP） 是指导我国药品临床试验的法规性文件， 是指导我国药品临床试验的法规性文件 ， 对提高我国新药临床试验， 对提高我国新药临床试验 ， 科研水平及与国际 水准接轨有重要战略意义和积极推动作用。 水准接轨有重要战略意义和积极推动作用 。 我 国于1999 1999年 国于1999年9月1日正式颁布并实施