GMP试题1

中国药科大学药品质量管理（GMP ）课程试卷答案

一、名词解释（每小题2 分，共20 分）（答到要点即给分）

l 、GF :无菌动物：在无菌环境下，采用无菌饲料和饮水饲养的动物，剖腹取胎后转到无菌条件隔离饲养的动物，无菌动物体内和肠道内无任何活微生物和寄生虫。该种动物主要作为体外实验的供体或进行免疫学研究，例如提供无菌组织等。

2 、GMP : " Good Manufacturing Practice for Drugs ”或“Good Practice in the Manufacture and Quahty Conirol ofDrugs ”的英文缩写，直译为“优良的生产规范”，根据我国《药品管理法》，标准翻译为“药品生产质量管理规范”

3 、注射用水：注射用水与纯化水的区别主要在于有无内毒素的限制要求，《中国药典》对后者是没有要求的。一般来说，注射用水的制备水源是纯化水，由它或在它的基础上通过蒸馏等方法而获得符合质量要求的为注射用水。

4 、物料：物料指用于药品生产的原料（Starti 吃materials or Raw materials ）、辅料（ExcipientS ) 和包装材料（Packaging materials ）。

5 、污染： GMP 中，当个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。

6 、V 台lidation :验证，证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

7 、挑战性试验（Challenge Test ) :以设备为例：也是一种检验方法，是指在正常设定的生产环境下，设想和设计出最坏情况（工序允许条件的卜限及L 限），确认设备即使在此条件下也能正常运转，生产出正常产品的试验，来考察设备运行的稳定性。

8 、工艺验证： Process Validation 用于证实某‘工艺过程能始终如的生产出符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制订、修匀工艺规程。

9 、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

10 、混淆：混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与己标明品名的原材料或成品相混。如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，已包装的与未包装的混淆等。

二、判断改错题（判断正确得1 分，改正得2 分）

1 、良好的硬件设备（施）、实用的软件系统、高素质的人员参与是组成GMP 的重要因素，三者缺一不可。（了）

2 、我国的洁净室（区）空气洁净度等级中的尘粒，微生物数的测定是在动态环境下进行的。（X ) 我国的洁净室（区）空气洁净度等级中的尘粒，微生物数的测定是在静态环境卜进行的。

3 、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的）‘房和设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。（了）

4 、工艺布局的合理性取决于三个协调：人流物流分开；工艺流程设置减少迂回曲折；工艺流程设置与空气洁净度级别相一致。（了）

5 、Hl 类包装材料指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。（x ) I 类包装材料指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

6 、性能确认（PQ ）指根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。（x ) 运行确认（OQ ）指根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

7 、GMP 要求的相应的工作记录（或凭证）可以分成生产记录、质量管理记录、验证记录、工程／维护记录和销售记录五大类。（了）

8 、我国现行GMP 对洁净室划分为四个空气洁净度级别：由低级到高级顺序为：300000 级，10000 级，1000 级，100 级。（x ) 我国现行GMP 对洁净室划分为四个空气洁净度级别：由低级到高级顺序为：300000 级，100000 级，10000 级，100 级。

9 、生产中使用的原辅料，包装材料及容器具等进入洁净区前应有效的清除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化用室应包括包装清理室、气闸室或传递窗（柜）。（矿）10 、工艺用水即药品生产工艺中需要使用的水，它指纯化水和注射用水，不包括饮用水。（x )工艺用水即药品生产工艺中需要使用的水，它包括饮用水，纯化水和注射用水。

三、简答题（甸小题6 分，共30 分）

1 、简述洁净室（区）空调净化系统的作用？

答：一个好的空调净化系统，是洁净室（区）保持相应洁净状态、符合GMP 的首要条件。一个好的空调净化系统，产生的作用是：入室的空气每立方米所含的尘埃粒子数与微生物数低于该室（区）所处洁净等级相应的限量；洁净室（区）内产生的尘埃粒子不被积聚，并能及时有效地被净化空气的流动所排出；能够提供生产工艺操作所需要的温度，湿度。

2 、简述物料在库检查的时间和方法？

答：在库检查的时间和方法，应根据物料的性质及其变化规律，结合季节气候，贮存环境和贮存时间长短等因素掌握，大致可分为以下三种：

(1) . “三三四”检查

即每个季度的第一个月检查30 % ，第二个月检查30 % ，第三个月检查40 % ，使库存物料每个季度能全而检查一次。

(2) ．定期检查

一般上、下半年对库存物料逐堆逐垛各进行一次全面检查，特别对受热易变质、吸潮易引湿，遇冷易冻结的物料要加强检查。

(3) ．随机检查

般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有商品质量变质苗头的时候，临时组织力量进行全面或局部的检查

3 、按验证方式分类，验证具体分为哪几类？

答：按验证方式分类：

(1) ．前验证

在厂房设施、设备仪器等正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。(2) ．同步验证

生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。

(3) ．回顾性验证

以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。