生物医用材料简介
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生物医用材料简介
生物医用材料市场
按国际约定和惯例，生物医用材料归类于医疗器械范畴. 生物医用材料和制品产业特点：技术附加值高，研究开发周期 长，多学科交叉，产品更新换代周期短，引导性的市场开发， 企业规模小。 1996年我国注册生产的生物医用材料及制品仅 49种，产品质量大多居中低档。共有医疗器械生产企业2800家。 1995年世界医疗器械市场已达1200亿美元，其中美国占510亿 美元，年增长率一直保持在20%左右。 我国生物材料和制品所占世界市场份额不足1.5%。 1998年美国仅骨缺损病例即达123万，其中80%需使用生物医用 材料治疗，花费在骨骼-肌肉系统损伤和疾患修复及治疗方面 的费用达1280亿美元，植入6以下动脉假肢的患者达10万例。
羟基磷灰石Ca(PO)(OH), hydroxyapatite(HAP,HA)和TCP都是生物相容性良好的骨 修复材料。
羟基磷灰石(HAP)是人体和动物骨骼、牙齿的主要无机成分，具有良好的生物活性 和生物相容性，被认为是一种最具潜力的人体硬组织替换材料。但其易碎、强度低、 韧性差，降解较慢，限制了它的临床应用。人体内天然HAP为65—80nm的针状结 晶体，且均匀地分布在胶原基质中，形成自然的无机／有机纳米复合材料。由于纳 米级的HAP与人体硬组织的无机成分相似，因此是骨和牙齿种植中很具潜力的生物 材料。由于纯羟基磷灰石脆性较大，强度较低，所以人们都在通过各种途径对它进 行改性制成复合材料 。
注：生物材料 不是药物，其治疗途 径是以生物机体直接 结合和相互作用为基 本特征的。
人造关节
人造心脏
人造关节 人工心脏瓣膜
人工肾脏
对生物医用材料的要求
生物医用材料除了基本的物理性能和生物相容性要求外，还有其它更重 要、更关键的要求： （1）要求材料无毒、不致癌、不致畸、不引起人体细胞的突变和组织反应； （2）对人体呈惰性，不会引起急性中毒、溶血、凝血、发热和过敏等现象； （3）化学性质稳定，抗体液、血液及酶的体内生物老化作用； （4）具有与天然组织相适应的物理机械性能； （5）针对不同的使用目的而具有特定的功能。
改进和发展生物医用材料的生物相容性评价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料 研究新的药物载体材料 材料表面改性的研究
生物无机医用材料
生物无机医用材料（生物陶瓷材料） 特性: 有良好化学稳定性和生物相容性, 高的耐磨性 缺点: 弯曲强度低, 脆性大 应用: 不承受负载或仅承受纯压应力的场合 生物无机医用复合材料: 以陶瓷、玻璃或玻璃陶瓷为 基体，通过不同方式引入颗粒、晶片、晶须或纤维等 形状的增强体材料而获得的一类复合材料。
全球生物医用材料
细分市场发展
矫形外科修复材料 增长率26% 和制品
心血管系统修复材 高速增长 料、血液净化材料
其他医疗器械制品
市场将达800亿 工程化组织和器官 美元
人 合
造 剂
皮 及
肤 术
、 后
组 防
织 粘
粘 连增长率45%
制品
药物缓释材料 高速增长
其他生物材料和制 品
美国使用的医学植入体
装置名称 眼内镜片 接触镜片 血管支架 膝盖修补 导尿管 心脏瓣膜 支架(心血管) 胸部植入体 牙科植入体 起搏器 肾脏透析器 左心室辅助装置
生物材料学与相关学科的联系
仿生材料、智能 材料或灵巧材料
图中材料科学与生物学的 两个圆交叉部分表示生物 材料学。 生物材料学与医学交叉的 部分表示生物医学材料。 生物材料学与工程学交叉 的部分表示仿生材料、智 能材料或灵巧材料。
生物医学材料
生物材料正在挽 救和维持世界上成千 上万血管患者的生命； 正广泛用于伤残人肢 体形态和功能的恢 复 ；正在计划生育、 控制人口、提高人们 健康水平方面发挥巨 大作用。如图。
纳米羟基磷灰石具有极好的生物相容性，但降解较慢，限制了其用途。现已发现纳 米HAP与不同含量的磷酸三钙(TCP)共同组成的材料具有不同的降解速度，从而可对 降解速度进行人为控制，并且降解产物无任何毒副作用，可成为体内正常离子库的
生物无机医用复合材料
基体：氧化物陶瓷、非氧化物陶瓷、生物玻璃、生 物玻璃陶瓷、羟基磷灰石、磷酸钙 增强体材料：颗粒、晶片、晶须、纤维 制备方法：与传统陶瓷的制备工艺相近 类型：生物陶瓷与生物陶瓷复合材料
生物陶瓷与生物玻璃复合材料 生物活性涂层无机复合材料 目前研究工作重点：生物材料的活性和骨结合性能 研究；材料增强研究。 自固化磷酸钙人工骨
数量/年 2,700,000 30,000,000 250,000 500,000 200,000,000 80,000 >1,000,000 192,000 300,000 130,000 16,000,000 >100,000
所使用的生物材料 PMMA Silicone acrylate PTFE, PET Ti, PE Silicone, Teflon 处理的猪心脏瓣膜 不锈钢 Silicone Ti PU 纤维素 PU
（3）根据临床用途分类 骨、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复和替换材料 皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料 人工心瓣膜、血管、心血管内插管、支架等心血管系统材料 血液净化、分离、气体选择性透过膜等医用膜材料 组织粘合剂和缝线材料 药物释放载体材料 临床诊断及生物传感器材料 齿科材料等
生物医用材料研究和发展的主要方向
此外，为了使用方便，还要求材料具有良好的加工成型性用材料分类
（1）按照材料的属性分类： 医用金属材料、医用高分子材料、 生物陶瓷材料，生物医用复合材料。经过处理的天然组织， 由于其来源特殊，另成一类生物衍生材料。
(2)按应用,生物医用材料又可分为: 可降解与吸收材料、组织 工程材料与人工器官、控制释放材料、仿生智能材料等。
生物活性陶瓷与生物活性陶瓷复合材料
生物活性玻璃陶瓷(bioactive glass ceramics) : 组成中含有磷灰石微结晶相, 或自身不含磷灰石结晶, 但在体内能与组织液发生化学反 应而在表面生成 羟基磷灰石层的生物陶瓷。将其植入生物体骨内能与骨组织形成键合。
(1) 羟基磷灰石（HAP）一磷酸三钙（TCP）复合材料
生物医用材料市场
按国际约定和惯例，生物医用材料归类于医疗器械范畴. 生物医用材料和制品产业特点：技术附加值高，研究开发周期 长，多学科交叉，产品更新换代周期短，引导性的市场开发， 企业规模小。 1996年我国注册生产的生物医用材料及制品仅 49种，产品质量大多居中低档。共有医疗器械生产企业2800家。 1995年世界医疗器械市场已达1200亿美元，其中美国占510亿 美元，年增长率一直保持在20%左右。 我国生物材料和制品所占世界市场份额不足1.5%。 1998年美国仅骨缺损病例即达123万，其中80%需使用生物医用 材料治疗，花费在骨骼-肌肉系统损伤和疾患修复及治疗方面 的费用达1280亿美元，植入6以下动脉假肢的患者达10万例。
羟基磷灰石Ca(PO)(OH), hydroxyapatite(HAP,HA)和TCP都是生物相容性良好的骨 修复材料。
羟基磷灰石(HAP)是人体和动物骨骼、牙齿的主要无机成分，具有良好的生物活性 和生物相容性，被认为是一种最具潜力的人体硬组织替换材料。但其易碎、强度低、 韧性差，降解较慢，限制了它的临床应用。人体内天然HAP为65—80nm的针状结 晶体，且均匀地分布在胶原基质中，形成自然的无机／有机纳米复合材料。由于纳 米级的HAP与人体硬组织的无机成分相似，因此是骨和牙齿种植中很具潜力的生物 材料。由于纯羟基磷灰石脆性较大，强度较低，所以人们都在通过各种途径对它进 行改性制成复合材料 。
注：生物材料 不是药物，其治疗途 径是以生物机体直接 结合和相互作用为基 本特征的。
人造关节
人造心脏
人造关节 人工心脏瓣膜
人工肾脏
对生物医用材料的要求
生物医用材料除了基本的物理性能和生物相容性要求外，还有其它更重 要、更关键的要求： （1）要求材料无毒、不致癌、不致畸、不引起人体细胞的突变和组织反应； （2）对人体呈惰性，不会引起急性中毒、溶血、凝血、发热和过敏等现象； （3）化学性质稳定，抗体液、血液及酶的体内生物老化作用； （4）具有与天然组织相适应的物理机械性能； （5）针对不同的使用目的而具有特定的功能。
改进和发展生物医用材料的生物相容性评价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料 研究新的药物载体材料 材料表面改性的研究
生物无机医用材料
生物无机医用材料（生物陶瓷材料） 特性: 有良好化学稳定性和生物相容性, 高的耐磨性 缺点: 弯曲强度低, 脆性大 应用: 不承受负载或仅承受纯压应力的场合 生物无机医用复合材料: 以陶瓷、玻璃或玻璃陶瓷为 基体，通过不同方式引入颗粒、晶片、晶须或纤维等 形状的增强体材料而获得的一类复合材料。
全球生物医用材料
细分市场发展
矫形外科修复材料 增长率26% 和制品
心血管系统修复材 高速增长 料、血液净化材料
其他医疗器械制品
市场将达800亿 工程化组织和器官 美元
人 合
造 剂
皮 及
肤 术
、 后
组 防
织 粘
粘 连增长率45%
制品
药物缓释材料 高速增长
其他生物材料和制 品
美国使用的医学植入体
装置名称 眼内镜片 接触镜片 血管支架 膝盖修补 导尿管 心脏瓣膜 支架(心血管) 胸部植入体 牙科植入体 起搏器 肾脏透析器 左心室辅助装置
生物材料学与相关学科的联系
仿生材料、智能 材料或灵巧材料
图中材料科学与生物学的 两个圆交叉部分表示生物 材料学。 生物材料学与医学交叉的 部分表示生物医学材料。 生物材料学与工程学交叉 的部分表示仿生材料、智 能材料或灵巧材料。
生物医学材料
生物材料正在挽 救和维持世界上成千 上万血管患者的生命； 正广泛用于伤残人肢 体形态和功能的恢 复 ；正在计划生育、 控制人口、提高人们 健康水平方面发挥巨 大作用。如图。
纳米羟基磷灰石具有极好的生物相容性，但降解较慢，限制了其用途。现已发现纳 米HAP与不同含量的磷酸三钙(TCP)共同组成的材料具有不同的降解速度，从而可对 降解速度进行人为控制，并且降解产物无任何毒副作用，可成为体内正常离子库的
生物无机医用复合材料
基体：氧化物陶瓷、非氧化物陶瓷、生物玻璃、生 物玻璃陶瓷、羟基磷灰石、磷酸钙 增强体材料：颗粒、晶片、晶须、纤维 制备方法：与传统陶瓷的制备工艺相近 类型：生物陶瓷与生物陶瓷复合材料
生物陶瓷与生物玻璃复合材料 生物活性涂层无机复合材料 目前研究工作重点：生物材料的活性和骨结合性能 研究；材料增强研究。 自固化磷酸钙人工骨
数量/年 2,700,000 30,000,000 250,000 500,000 200,000,000 80,000 >1,000,000 192,000 300,000 130,000 16,000,000 >100,000
所使用的生物材料 PMMA Silicone acrylate PTFE, PET Ti, PE Silicone, Teflon 处理的猪心脏瓣膜 不锈钢 Silicone Ti PU 纤维素 PU
（3）根据临床用途分类 骨、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复和替换材料 皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料 人工心瓣膜、血管、心血管内插管、支架等心血管系统材料 血液净化、分离、气体选择性透过膜等医用膜材料 组织粘合剂和缝线材料 药物释放载体材料 临床诊断及生物传感器材料 齿科材料等
生物医用材料研究和发展的主要方向
此外，为了使用方便，还要求材料具有良好的加工成型性用材料分类
（1）按照材料的属性分类： 医用金属材料、医用高分子材料、 生物陶瓷材料，生物医用复合材料。经过处理的天然组织， 由于其来源特殊，另成一类生物衍生材料。
(2)按应用,生物医用材料又可分为: 可降解与吸收材料、组织 工程材料与人工器官、控制释放材料、仿生智能材料等。
生物活性陶瓷与生物活性陶瓷复合材料
生物活性玻璃陶瓷(bioactive glass ceramics) : 组成中含有磷灰石微结晶相, 或自身不含磷灰石结晶, 但在体内能与组织液发生化学反 应而在表面生成 羟基磷灰石层的生物陶瓷。将其植入生物体骨内能与骨组织形成键合。
(1) 羟基磷灰石（HAP）一磷酸三钙（TCP）复合材料