5中药炮制的研究.

2.科研设计注意事项
（1）坚持均衡对照、随机化和重复的原则：要 提高研究效率，保证科研结果的正确性和可靠性。 试验设计时就应坚持均衡对照，随机化和重复的 原则。对照的设计要按照“齐同对比”的原则， 即除了探索的因素之外，研究组与对照组的各种 条件要尽可能相同才能对比。
（2）正确看待和选用数理统计：炮制研究中适 当地应用数理统计方法是很有必要的，但必须指 出，数理统计运用，只能对已得数据进行科学处 理，它无法证明数据来源是否正确。数理统计不 能代替科学思维，更不能代替精辟独到的分析。
（3）将中药炮制纳入方剂中进行研究：方剂是 调整体内系统平衡的最优化治疗系统，也是中医 临床用药的一大特点。药物通过配伍组方可起到 增效、减毒、缓和药性或产生新药效等作用。单 味中药的研究结果往往与该药在方剂中的研究结 果不会完全—致，有的甚至会得出截然相反的信 息。这也是中药炮制研究成果不易推广应用的原 因之一。
（五）中药饮片质量标准的研究
饮片质量标准是控制其质量，保证临床用药有效 安全的重要内容。科学的炮制理论和工艺是确保 饮片质量的前提条件。评价一个药物的质量应包 括三个方面，即真实性、纯度和品质优良度。真 实性是通过药物来源、性状和鉴别项目来体现的， 纯度是通过有关检查项目（净度）来测定的，品 质优良度是由浸出物含量和有效成分的含量测定 予以衡量的。今后饮片质量标准的研究必须将经 验鉴别与现代方法和手段紧密结合，可以从炮制 品性状、净度、水分、灰分、浸出物量、有效成 分和有毒成分的含量等方面加以研究。
(二)中药炮制研究的指导思想
1. 以中医药理论为指导
不同的炮制研究内容应结合相关的中医药理 论，才能使研究工作保持和突出中医药特色。 中医药理论核心和特色最根本的是整体观、 辨证论治和综合作用。中药本身也是一个系 统，其中存在着多种化学成分，一种或几种 化学成分单体，往往不能全面表达符合中药 药性理论的物质基础。中医用药绝不只是用 单体成分，例如，黄连和黄柏中皆含小檗碱， 但黄连与黄柏并不能相互替代使用。
（5）从历代医药典籍中寻找课题：阅读历代医药 典籍不仅是搜集炮制历史沿革资料所必需， 而且也是炮制研究选题的一种重要途径。在 阅读中往往受到启发，触类旁通，提出自己 的课题。
（6）将其他学科理论和技术引进炮制学：应用化 学、药理学、生物化学、物理学等现代科学 技术，对中药炮制的原理、方法、工艺等方 面进行多学科的综合性研究。
⑥只注意宏量成分，不注意微量成分：如紫硇砂 经醋制后氯化钠含量达98％以上，因此想利用 食盐代替紫硇砂药用。现代研究认为，紫硇 砂有抗癌作用，普通食盐是没有此种作用的。
⑦不加分析的依法炮制未必完全合理：目前所说 的依法炮制基本上是“遵古炮制”，没有通 过现代科学的验证。
（2）从中药已知的特种成分入手选题：例 如，栀子中除含栀子苷类成分外，尚含熊 果酸。熊果酸具有明显的安定与降温作用， 为栀子的解热、降温的有效成分。因此可 测定栀子不同炮制品中栀子苷和熊果酸的 含量。
因此，中药炮制研究如果脱离了中医药理论 和中医临床用药经验的指导，仅从单一有效 成分或某一药理实验来研究和评价中药炮制 作用是不够完善的。
2.以现代科学技术为手段
强调以中医药理论为指导，并非否定运用现代医 药知识和手段。近年来，已广泛应用化学、药理 学、微生物学、免疫学、生物化学、物理学等科 学技术，对中药炮制的原理、方法、工艺等方面 进行多学科研究，取得了较大成果。例如，借助 于化学和药理学技术，已基本阐明乌头类中药的 毒性成分和炮制降低其毒性的机理。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.选题途径 （1）从当前炮制研究存在的问题选题： ①对同一种中药的炮制研究结论截然不同：乳香
活血镇痛的主要成分是挥发油，还是含树脂？
②对同一种中药选用何种辅料炮制，看法不一： 延胡索是醋炙还是酒炙好？
③对同一种中药选用何种炮制工艺，看法不一： 白芍的加工，《中国药典》2005年版规定去外 皮。但据报道，未去皮的芍药含芍药苷为3.02 ％，而刮皮后降至1.49％，认为白芍不必刮皮。
（2）以“证”的模型研究中药炮制原理：辨证论治是 中医的特点。而证是根据患者整体宏观表现归纳总结出 来的。同病可以异证，因而须异治；异病也可以同证， 因而须同治。
目前，中药炮制药理研究中，多数以“症”为基础。因 此，有些研究结果不能令人信服。如镇痛实验常用“小 鼠热板法”或“小鼠醋酸扭体法”，对延胡索等活血止 痛，木香等理气止痛，肉桂等散寒止痛，独活等祛风止 痛，蚤休等消肿止痛是否皆适合，答案可能是否定的。 再如，大多数炭药是用于止血，因此，人们多以出血凝 血时间为指标来研究炭药，也是不全面的。因为炭药尚 有其他多方面的作用，即便是出血，其出血原因各异。 有因血热妄行而出血，有因瘀血而出血，有因脾不统血 而出血，有因阴虚阳亢而出血，有血虚而出血等。
切药设备方面，主要有往复式切药机、剁刀式切药机、 转盘式切药机、旋料式切片机、高速万能截断机等。
炒制设备方面，根据热的来源不同有燃煤式炒药机、燃 油式炒药机、电热式炒药机、燃气式炒药机、红外线炒 药机等。新设备有CYJ-90型中药饮片炒药机，ZHC600 ／800型和800／1000型红外线中药炒药机，DZC-640型 电热式炒药机，电子顺控炒药机和中药电脑炒药机等。
（六）中药加工炮制设备的研究
净制方面，主要有滚筒式、刮板式、链板式等几种类型 洗药机，以及风选机、筛选机、挑选输送机、去核机、 磁选机等。
软化方面，主要有浸润机、真空润药机等；用减压冷浸 软化装置，既可使药材达到软化要求，又可保证饮片质 量，提高工效约30倍；用多功能提取罐加压快速引润法 或真空喷气快速引润法，可大大缩短药材软化时间，保 证饮片质量。
（二）实验设计
1.设计方法
(1)以中医临床疗效为设计的出发点：中药作用是 中医在长期的临床实践中积累总结出来的。对中 药作用的认识和研究，绝不能拘泥束缚于单纯某 种化学成分或适合纯化学成分的某种药理模型进 行研究，忽视中药的特性。如果单用化学成分或 药理指标来研究和评价中药炮制的作用则不够完 善，必须以中医临床疗效为依据，设计适宜的成 分指标和药理实验模型。
（三）中药炮制原理及炮制理论的研究
中药炮制原理的研究就是探讨中药炮制减毒、 增效、缓性或产生新药效的机理，这是炮制 研究的核心。只有了解中药炮制前后理化性 质和药理作用的变化，以及这些变化的临床 意义，才能对炮制方法做出较科学的评价， 指导和促进炮制方法的改进，制订饮片质量 标准，提高饮片质量，确保临床用药有效安 全。例如，马钱子经炮制减毒的原理；黄芩 经用沸水煮或蒸软后切片，其色黄而鲜艳， 若用冷水泡软切片，则饮片变绿色的原理。
（四）中药炮制工艺的研究
由于受历史条件的限制，全国各地的中药炮制 方法不甚一致，炮制工艺大多较为落后，难以 适应现今先进的工业化生产。在了解和掌握炮 制原理的基础上，就可对中药炮制方法、技术 条件、质控指标、辅料规格及用量等作进一步 统一，制定科学合理的炮制规范。龟甲除皮膜、 筋肉传统用烂法，蛋白酶水解，约6～8小时皮 肉基本被去除，大大缩短了生产周期。用猪胰 脏去残肉，提高生产效率，减少环境污染。又 如，用“加酒热压法”制大黄、“高压蒸法” 制草乌、“蜜烘法”制黄芪、“氮气熏蒸法” 制金银花等等，皆大大提高了生产效率，并保 证了药品质量。
其他方面，还有中药压扁机、中药破碎机、自动 磨刀机、物料输送机、打包机等。
三、中药炮制的研究方法
（一）选择课题
1.选题原则
选择科研课题，即确定科研的主攻方向和具体目 标，是科研的起点和关键。选题恰当与否，是关 系到科研工作成败、成果大小及水平高低的重要 因素之一。中药炮制研究选题的程序及原则与其 他领域的研究选题基本相同，必须坚持实用性、 可行性、科学性、创新性、效益性的选题原则。
（3）从中药效用或毒副作用入手选题：中 药炮制的目的主要是增强药效或消减其毒 副作用。用什么指标来衡量中药药效或毒 副作用才符合中医药理论，这是值得探讨 的问题。
（4）从中药配伍理论和技术展开联想：中药配伍 应用是中医用药的特点之一，通过配伍可起 到增效或解毒等作用。运用中药配伍理论和 经验，可以创造出新的炮制品。
二、中药炮制研究的内容
（一）中药炮制传统经验的研究
建国后，在调查和总结传统炮制 经验方面作了大量工作，陆续整 理出版了各省、市《中药饮片炮 制规范》和全国性《中药炮制经 验集成》。近年又出版了大量炮 制专著。
（二）中药炮制历史文献的研究
中药炮制研究必须系统整理相关历史 文献。中国中医研究院中药研究所等 几个单位协作，摘录汉代至清代l67部 古代中医药书籍中有关炮制的内容， 出版了《历代中药炮制资料辑要》， 对研究炮制的起源、原始意图和演变 过程提供了部分历史资料。王孝涛研 究员等又在此基础上，编辑出版了 《历代中药炮制法汇典》，分古代和 现代二册。该书为中医药教学、科研、 临床及生产提供了丰富的文献资料。
中药炮制学
总论 第五章 中药炮制研究 P63 蒋孟良
【教学要求】 掌握 中药炮制学研究的方 法。 熟悉 中药炮制学的研究内 容。
了解 中药炮制研究的意 义 和指导思想 。
第五章 中药炮制研究 P63
一、概 述
（一）中药炮制研究的意义
为了适应中药现代化和国际化的发展步伐， 为了适应中药饮片实施批准文号制度和饮 片厂实施 GMP 认证，运用现代科学知识和 手段进行实验设计和研究，这对搞清炮制 作用原理，对促进炮制方法的改进，炮制 工艺规范化，饮片质量标准化，确保临床 用药安全有效具有重要意义。
煅制设备方面， 主要有温控式煅药锅、DY-700 型高温煅药机、DY-8 型电热煅药炉等
蒸炖设备方面， 主要有ZYG 可倾式蒸煮锅、ZX 型蒸药箱、ZXD 电气两用蒸煮箱，
干燥方面，常用的有微波干燥机、隧道式烘房、 带式干燥机组、真空干燥机、远红外辐射干燥箱 等。目前还有的用太阳能干燥技术，如CFC-2型 回流内反射式太阳能干燥器，此种设备不仅能保 证饮片质量，而且可节约大量的能源，降低生产 成本。
④对炮制程度缺乏客观指标：如对熟地黄的炮制 方法有单蒸、加酒蒸，酒蒸又有笼蒸、罐蒸、 九蒸九晒。炮制程度至黑润，实际生产中很 难掌握一致。
⑤实验研究结果不符合传统炮制理论：传统认为 “泽泻滋阴利水盐水炒”(《得配本草》)，但 有实验表明，泽泻的生品、酒炙品、麸炒品 均有利尿作用，唯独盐制品利尿作用并不明 显。
t检验、F检验、x2检验、秩和检验、ridit检验等。
本单元讲授内容总结： 一般介绍：一、概 述 （一）中药炮制研究的意义。 （二）中药炮制研究的指导思想 一般讲授：二、中药炮制研究的内容 中药炮制传统经验、文献、原理、工艺 、质
量标准 、炮制设备 的研究。 重点讲授：三、中药炮制的研究方法 选择课题、实验设计 、数据处理。