FDA关于膳食补充剂的法规
FDA膳食补充剂(DS)原料供应商治疗规范
Oral comments for FDA Public MeetingMay 1, 2009Avoiding economic adulteration of dietary supplements:The need for ingredient supplier qualification guidelinesAndrew Shao, PhDVice President, Scientific & Regulatory AffairsCouncil for Responsible NutritionWashington, DCashao@The Council for Responsible Nutrition (CRN) is a Washington, DC‐based trade association representing the dietary supplement industry. Our members include some of the largest and most well known ingredient suppliers, manufacturers, direct sellers and retailers of dietary supplements. We share FDA’s concern regarding economic adulteration and applaud the Agency for organizing today’s public meeting.Economic adulteration is a serious and growing concern for all consumer products industries. Whether food, dietary supplement, drugs, devices, or toys, the global supply chain has made the task of sourcing and tracing raw materials exceedingly complex.It is extremely difficult and costly to follow and trace raw materials throughout the distribution chain. It is equally as challenging to be aware of and develop, disseminate and implement the necessary tools to detect economic adulterants. As the saying goes, “You don’t know, what you don’t know”. Even if it were economically feasible, one could not possibly test all materials at each stage of the distribution chain for all possible adulterants. With the efforts of perpetrators evolving so rapidly, consumer products companies are frequently faced with new, previously unknown adulterants. One cannot test for adulterants that one does not know exist (or have methods for). Finally, one cannot “test quality into products”.The key to avoiding economic adulteration, in the presence or absence of extensive raw material testing, is proper supplier qualification. This is essential to ensure end product quality and is the best and perhaps only way to avoid economic adulteration.A serious and vigilant approach to ingredient supplier qualification is now needed for all consumer products categories – no product is immune. The lack of awareness of adulterants and absence of proper methods to detect economic adulterants further reinforces this.Need for ingredient supplier qualification guidelines for dietary supplements?When it comes to the need for ingredient supplier qualification, dietary supplements are no exception.•Unlike manufacturers of dietary supplements, which are subject to the dietary supplement Good Manufacturing Practices (GMPs), ingredient suppliers are subject tofood GMPs, a less stringent standard; proper qualification of suppliers to ensure theywill help (and not hurt) GMP compliance for the manufacturer is critical.•In the GMP final rule FDA emphasizes the requirement to qualify ingredient suppliers and verify the information provided on Certificates of Analysis (CofA’s) before relying on those CofAs, however, the Agency provides no guidance as to what proper qualification consists of.•On separate occasions FDA staff have reiterated to CRN the importance of proper ingredient supplier qualification asking “what are your members doing to qualify theirsuppliers” and listing ingredient supplier qualification as one of their top concernsresulting from a series of initial GMP inspections of large companies.•Impending food safety legislation is focused on supply chain security and traceability;although the legislation is aimed at conventional foods and not dietary supplements,whatever is passed WILL affect supplements and will likely be a substantial burden onthe industry.To assist with the qualification of ingredient suppliers the dietary supplement industry developed the Standardized Information on Dietary Ingredients (SIDI™) protocol. SIDI assists in the exchange of raw material information between ingredient suppliers and manufacturers. While it is an effective tool, it is insufficient on its own.CRN urges FDA to work collaboratively with the dietary supplement industry to develop guidelines for ingredient supplier qualification. Such guidelines could serve as the basis of industry best practice or event future regulation.There are precedents from the excipients and prescription pharmaceutical industries where similar industry‐FDA collaborative efforts have been undertaken. We are now looking to the Agency to work with the dietary supplement industry in a similar capacity.Economic adulteration is a serious and in some instances dangerous issue. At a minimum it undermines consumer confidence and at the extreme costs lives. We appreciate the sense of urgency shown by FDA regarding this issue and we recommend that ingredient supplier qualification be an emphasis Agency‐wide going forward. We offer our full support for an industry‐FDA collaborative effort to address ingredient supplier qualification for dietary supplements.Thank you.。
浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略
浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略作者：陶鑫来源：《食品安全导刊》2017年第07期保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。
膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。
自美国《膳食补充剂健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。
据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。
随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。
与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。
2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源。
尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展。
随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。
中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。
下面仅就保健品及原料进入美国市场的基本法规要求及应对策略做一简析。
DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”作为保健品，合法在美销售的最基本要求是明确产品符合DSEHA法案中膳食补充剂的定义。
美国FDA签署了对饮料与液体膳食补充剂明确要求的指导意见
Ｗａ ｎ ｎ ａ ｎ， ２ ０ ０ ８， ２ ７（ １ ） ： １ ６ — ２ １ ．（ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
【 ｌ ７ １ 范存 良． 乙醇 胺 的 反 应 与分 离 技 术 『 Ｊ Ｊ ． 化学工业 ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ７ （ ６ ） ： ４ ６ — ４ ９ ． Ｆ Ａ Ｎ Ｃ ｕ ｎ ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ． Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｐ ｕ ｉ ｒ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ａ ｎ ｏ ｌ ａ ｍ ｉ ｎ ｅ ｓ ［ Ｊ ］ ． Ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ７ （ ６ ） ： ４ ６ － ４ ９ ． （ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
２ ０ ０ ７ ， ４ ３ （ ５ ） ： ９ ４ ９ — ９ ５ ３ ．（ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
（ １ ６ １昌俊 ， 吕灿 群 ． 豚 鼠组 织 中缩 醛磷 脂 酰 乙醇 胺 生 物 合 成 能 力 的 比较 ［ Ｊ １ ． 皖南 医学 院 学 报 ， ２ ０ ０ ８ ， ２ ７ （ １ ） ： ｌ ６ — ２ １ ．
科
技
信
息
fda食品添加剂标准
fda食品添加剂标准美国FDA（食品药物管理局）对食品添加剂的安全性和使用有严格的监管。
食品添加剂按照食品标准进行注册，需经过FDA的安全性评价和公布，才能在食品中合法使用。
以下是关于FDA食品添加剂标准的概述：1. 食品添加剂的定义：根据美国食品和药品管理法规第201款规定，食品添加剂是指直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。
直接食品添加剂是指直接加入到食品中的物质，而间接食品添加剂是指包装材料或其他与食品接触的物质，在合理的预期下，转移到食品中的物质。
2. FDA对食品添加剂的分类：FDA将食品添加剂分为以下几类：- 一般公认安全（GRAS，Generally Recognized as Safe）的食品添加剂：这类添加剂经过评估，被认为在一定的使用条件下是安全的，因此不需要进行严格的安全性试验。
- 需进行安全性试验的食品添加剂：这类添加剂需要进行严格的试验，以确保其在一定使用条件下对人体是安全的。
- 受限制的食品添加剂：这类添加剂在一定使用条件下可能对人体造成危害，因此有严格的使用限制和安全标准。
3. 食品添加剂的认证和管理：FDA直接参与食品添加剂法规的制定和管理，负责对食品添加剂的安全性进行评价和公布。
同时，美国法律规定只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用。
4. 食品接触材料的FDA认证：与食品接触的材料，如塑料、金属、陶瓷、玻璃等，也需要遵循FDA的标准进行检测和认证。
这些材料的安全性和环保性直接关系到使用者的饮食安全和健康。
总之，FDA对食品添加剂的安全性和使用有严格的监管，要求食品添加剂在经过安全性评价和公布后才能合法使用。
在食品生产过程中，企业需按照FDA的标准进行食品添加剂的使用和管理，确保产品的安全性和质量。
中国、欧盟及美国食品法规
中国食品法规
保健食品良好生产规范
GB 16740－1997 保健(功能)食品通用标准
卫生部令第73号,2010 食品添加剂新品种管理办法
总局令第127号, 2010 食品添加剂生产监督管理规定
GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准
食品添加剂
GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标 准
第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添 加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品 添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。
第四十三条 生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生 产管理情况进行自查。
食品添加剂新品种管理办法
申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应 当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：
（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或 者相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理 学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术 评审中要求补充提供的除外。
2. 在受理后的3个月内，受理的成员国起草首次评估报告， 并且决定是否需要进行另外评估。而且立刻转发给欧盟委 员会，委员会再转发给其它成员国。
赖氨酸钙法规 -回复
赖氨酸钙法规-回复赖氨酸钙是一种常用的营养补充剂，被广泛应用于保健品和医药领域。
因为其益处和风险与我们的健康息息相关，所以赖氨酸钙受到了法规限制和监管。
本文将一步一步回答与赖氨酸钙相关的法规问题，以期帮助读者更好地了解赖氨酸钙的合规性和正确使用。
首先，我们需要了解什么是赖氨酸钙。
赖氨酸钙是赖氨酸的钙盐形式，是一种氨基酸。
人体内的赖氨酸钙主要存在于肌肉组织中，起到维持肌肉酸碱平衡、促进骨骼生长和修复等作用。
赖氨酸钙在不同国家和地区受到的法规限制和监管有所不同。
我们以美国为例，介绍赖氨酸钙的法规情况。
在美国，赖氨酸钙属于膳食补充剂的范畴。
根据1994年通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，膳食补充剂在市场上的销售是受到一定限制和监管的。
首先，根据美国食品与药物管理局（FDA）的规定，膳食补充剂必须符合以下条件才能在市场上销售：在市场上销售的产品必须是安全的，即不会对人体造成明显危害；产品标签必须包含真实、准确的信息，包括成分表和用法用量等；产品广告不得虚假宣传，不得宣称能治愈疾病或保证效果，必须遵守FDA发布的指导。
其次，根据2007年出台的《膳食补充剂法》，对生产商和销售商也有一定的规定：生产商必须遵守良好的生产规范，确保产品的质量和纯度；销售商不得通过推销产品来诱导人们停用已经获得专业医疗建议的药物。
赖氨酸钙作为膳食补充剂，在美国市场上销售需要满足上述法规的要求。
生产商需要确保产品的质量和纯度，以及准确标注成分和用法用量等信息。
销售商需要在产品广告中遵循FDA的宣传规定，不得虚假宣传、误导消费者。
此外，在特殊情况下，赖氨酸钙可能还受到其他相关法规的限制和监管。
比如，在医药领域使用赖氨酸钙作为药物治疗时，需要遵守药物监管机构的规定，进行临床试验、注册和上市等流程，以确保药物的安全性和有效性。
综上所述，赖氨酸钙作为一种营养补充剂受到法规的限制和监管。
不同国家和地区的法规可能有所不同，但大致都要求产品在市场上销售时满足安全性、准确标注成分和用法用量等条件，不得虚假宣传。
（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版
（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drug s）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONSFOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE 106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD 113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLYPROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS 145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS 170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS 176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS 177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD 180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONALSTUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE 207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE INMANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS 226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTIONTHAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS 509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS 579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONALSTANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETIC S）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS 740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES 808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS 813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES 第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS 1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FORLIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES 1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION 1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES 1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OFREGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS 1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
美国膳食补充剂健康与教育法_DSHEA1994_简介
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来 , 美国食品与药品管理局(下称 F DA)对 膳食补充 剂(Dietary Supplements)大 多是按照 普通食 品 进行管理的 , 以确保产品安全 、完善 , 标识真实 , 不会误导消费者 。 重要 的一点 , FDA 根据 1958 年美国联 邦食 品 、药品和化妆品法(FD &C Act)有关食 品添加 剂补充条 款对每 一种新 食物成 分的安 全性进 行评价 , 包括 膳 食补充 剂的 成分 。 然 而 , 1994 年膳 食补 充剂 健康 与教 育法(DSHEA)获 得通 过 , 随之 由国 会 修订 了 F D &C A ct , 其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。 这样 , 膳食补充剂的食物成分 再不 需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前 的安全性 评价 。 但它们 必须符合有 关的安全 性要 求。
DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴 ;建立了确保其安全性的新框架 ;明确产品销售 时所标识的文字要求 ;例举了几种有关功能和 营养的声明 ;指出有关 成分和营养 标签的要 求 ;委托 F DA 负 责 起草有关 G M P 条例 。 DSHEA 还要求在国家卫生院(N ational I nstitutes of Health)建 立一个膳食补充剂标签委 员会和膳食补充剂办公室 。 以上内容将在后面详述 。
DSHEA 要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关 膳食补充剂 的研究和 标签宣传的 管理 , 并制定 评 价各种功能宣传的程序 。 委员会的成员应确定如何更好地 评价产品的 宣传是真 实的 、科 学上有效 的 、不会 误 导消费者的咨讯 , 以便使消费者作出明智的和正确 的选择 。 委员 会成员包括 来自生产 、研究 、管理 、销售和 使 用的各方人员 。
美国FDA批准的直接用于人类食品的添加剂种类
美国FDA批准的直接用于人类食品的添加剂种类美国FDA 21 CFR 第172部分已批准的直接用于人类食品的添加剂种类，由食品伙伴网汇总整理，仅供参考。
【备注】美国FDA 21 CFR 第172部分已批准的直接用于人类食品的添加剂种类，由食品伙伴网汇总整理，仅供参考。
美国的食品添加剂使用规定于联邦法规21章的172至178部分。
分为直接食品添加剂、次级直接食品添加剂和间接食品添加剂的使用规定。
该篇法规动态主要汇总了172部分直接食品添加剂的使用规定。
直接食品添加剂是指有意添加到食品中，在终产品中起特定功能作用的食品添加剂，如防腐剂、乳化剂和甜味剂等。
这些食品添加剂的使用规定分为总体规定、食品防腐剂、涂层、涂膜和有关物质、特殊膳食和营养添加剂、抗结剂、香料及有关物质、胶类、胶姆糖胶基和有关物质、其他特殊用途的添加剂及多用途的食品添加剂等9节，详细规定了每种食品添加剂需要达到的质量规格标准、允许使用的食品范围及使用限量、为了保证食品添加剂的安全使用应注意的事项等内容。
A分部总则§172.5 直接用于食品的添加剂总则（General provisions for direct food additives）B分部食品防腐剂§172.105 食品添加剂阿诺克索默（Anoxomer）§172.110 食品添加剂BHA（BHA）§172.115 食品添加剂BHT（BHT）§172.120 食品添加剂EDTA二钠钙（Calcium disodium EDTA）§172.130 食品添加剂脱氢乙酸（Dehydroacetic acid）§172.133 食品添加剂二碳酸二甲酯（Dimethyl dicarbonate）§172.135 食品添加剂EDTA二钠（Disodium EDTA）§172.140 食品添加剂乙氧基喹（Ethoxyquin）§172.145 食品添加剂对羟基苯甲酸庚酯（Heptylparaben）§172.150 食品添加剂4-羟甲基-2,6-二叔丁基苯酚（4-Hydroxymethyl-2,6-di- tert -butylphenol）§172.155 食品添加剂纳他霉素（匹马菌素）（Natamycin （pimaricin））§172.160 食品添加剂硝酸钾（Potassium nitrate）§172.165 食品添加剂季铵氯化物（Quaternary ammonium chloride combination）§172.167 食品添加剂硝酸银和双氧水（Silver nitrate and hydrogen peroxide solution）§172.170 食品添加剂硝酸钠（Sodium nitrate）§172.175 食品添加剂亚硝酸钠（Sodium nitrite）§172.177 用于加工烟熏雅罗鱼的亚硝酸钠（Sodium nitrite used in processing smoked chub）§172.180 食品添加剂氯化亚锡（Stannous chloride）§172.185 食品添加剂TBHQ（TBHQ）§172.190 食品添加剂THBP（THBP）C分部涂层、涂膜和有关物质§172.210 用于新鲜柑橘类水果的涂层物质（Coatings on fresh citrus fruit）§172.215 食品添加剂香豆酮-茚树脂（Coumarone-indene resin）§172.225 由食用油脂制备的脂肪酸甲酯和乙酯（Methyl and ethyl esters of fatty acids produced from edible fats and oils）§172.230 调味料用微胶囊（Microcapsules for flavoring substances）§172.235 吗啉（Morpholine）§172.250 食品添加剂石油石脑油（Petroleum naphtha）§172.255 食品添加剂聚丙烯酰胺（Polyacrylamide）§172.260 食品添加剂氧化聚乙烯（Oxidized polyethylene）§172.270 食品添加剂硫酸化油酸丁酯（Sulfated butyl oleate）§172.275 食品添加剂合成石蜡和琥珀酸衍生物（Syntheticparaffin and succinic derivatives）§172.280 食品添加剂萜烯树脂（Terpene resin）D分部特殊膳食和营养添加剂§172.310 营养添加剂烟酸铝（Aluminum nicotinate）§172.315 烟酰胺与抗坏血酸络合物（Nicotinamide-ascorbic acid complex）§172.320 食品添加剂氨基酸类（ Amino acids）§172.325 焙烤酵母蛋白（Bakers yeast protein）§172.330 食品添加剂泛酸钙和氯化钙复盐（Calcium pantothenate, calciumchloride double salt）§172.335 食品添加剂D-泛酰胺（D-Pantothenamide）§172.340 食品添加剂分离鱼蛋白（Fish protein isolate）§172.345 食品添加剂叶酸（Folic acid （olacin））§172.350 食品添加剂富马酸及其盐类（Fumaric acid and salts of fumaric acid）§172.365 食品添加剂巨藻（Kelp）§172.370 柠檬酸的铁和胆碱复合物（Iron-choline citrate complex）§172.372 食品添加剂N-乙酰基-L-蛋氨酸（N-Acetyl-L-methionine）§172.375 食品添加剂碘化钾（Potassium iodide）§172.379 食品添加剂维生素D2（Vitamin D2）§172.380 食品添加剂维生素D3（Vitamin D3）§172.385 食品添加剂浓缩全鱼蛋白（Whole fish protein concentrate）§172.395 食品添加剂木糖醇（Xylitol）§172.399 食品添加剂硫酸锌蛋氨酸（Zinc methionine sulfate）E分部抗结剂§172.410 食品抗结剂硅酸钙（Calcium silicate）§172.430 食品抗结剂柠檬酸铁铵（Iron ammonium citrate）§172.480 食品抗结剂二氧化硅（Silicon dioxide）§172.490 食品抗结剂亚铁氰化钠（黄血盐）（Yellow prussiate of soda）F分部香料及有关物质§172.510 天然香料和与香料有协同作用的天然物质（Natural flavoring substances and natural substances used in conjunction with flavors）§172.515 合成香料和辅助剂（Synthetic flavoring substances and adjuvants）§172.520 加工用的可可与磺基琥珀酸二辛酯钠（Cocoa with dioctyl sodium sulfosuccinate for manufacturing）§172.530 食品增味剂鸟苷酸二钠（Disodium guanylate）§172.535 食品添加剂肌苷酸二钠（Disodium inosinate）§172.540 食品添加剂DL-丙氨酸（DL-Alanine）§172.560 改性啤酒花浸取物（Modified hop extract）§172.575 食品添加剂奎宁（Quinine）§172.580 脱黄樟素的黄樟浸取物（Safrole-free extract of sassafras）§172.585 糖甜菜的风味浸取物（Sugar beet extract flavor base）§172.590 食品添加剂酵母-麦芽浸取物（Yeast-malt sprout extract）G分部胶类、胶姆糖胶基和有关物质§172.610 阿拉伯半乳聚糖（Arabinogalactan）§172.615 胶姆糖胶基（Chewing gum base）§172.620 食品添加剂卡拉胶（Carrageenan）§172.623 食品添加剂卡拉胶配用聚山梨酸酯80（Carrageenan with polysorbate 80）§172.626 食品添加剂卡拉胶盐（Salts of carrageenan）§172.655 食品添加剂红藻胶（Furcelleran）§172.660 食品添加剂红藻胶盐（Salts of furcelleran）§172.665 食品添加剂结冷胶（Gellan gum）§172.695 食品添加剂黄原胶（Xanthan gum）H分部其他特殊用途的添加剂§172.710 杀虫用稀释助剂（Adjuvants for pesticide use dilutions）§172.712 食品添加剂1,3-丁二醇（1,3-Butylene glycol）§172.715 食品添加剂木质磺酸钙（Calcium lignosulfonate）§172.720 食品添加剂乳糖酸钙（Calcium lactobionate）§172.723 食品添加剂环氧化大豆油（Epoxidized soybean oil）§172.725 食品添加剂赤霉酸及其钾盐（Gibberellic acid and its potassium salt）§172.730 食品添加剂溴酸钾（Potassium bromate）§172.735 食品添加剂松香甘油酯（Glycerol ester of rosin）§172.736 食品添加剂氢化植物油甘油酯及聚甘油酯（Glycerides and polyglycides of hydrogenated vegetable oils）§172.755 食品添加剂柠檬酸硬脂酰单甘油酯（Stearyl monoglyceridyl citrate）§172.765 食品添加剂琥珀酰硬脂精（琥珀酸氢硬脂酰丙二醇酯）（Succistearin （stearoyl propylene glycol hydrogen succinate））§172.770 食品添加剂氧化乙烯聚合物（Ethylene oxide polymer）§172.775 食品添加剂异丁烯酸-二乙烯苯共聚物（Methacrylic acid-divinylbenzene copolymer）§172.780 食品添加剂阿拉伯树胶（Acacia （gum arabic））§172.785 李斯特菌特异性噬菌体制剂（Listeria -specific bacteriophage preparation）I分部多用途添加剂§172.800 食品甜味剂乙酰磺胺酸钾（Acesulfame potassium）§172.802 食品添加剂过氧化丙酮（Acetone peroxides）§172.804 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（甜味素）（Aspartame）§172.806 食品添加剂偶氮二酰胺（Azodicarbonamide）§172.808 食品添加剂环氧乙烷和环氧丙烷的共聚物（Copolymer condensates of ethylene oxide and propylene oxide）§172.809 食品添加剂凝胶多糖（Curdlan）§172.810 食品添加剂磺基钠丁二酸二辛酯（Dioctyl sodium sulfosuccinate）§172.811 食品添加剂三硬脂酸甘油酯（Glyceryl tristearate）§172.812 食品添加剂甘氨酸（Glycine）§172.814 食品添加剂羟基化卵磷脂（Hydroxylated lecithin）§172.816 食品添加剂甲基葡萄糖苷-椰子油脂（Methyl glucoside-coconut oil ester）§172.818 食品添加剂氧化硬脂精（Oxystearin）§172.820 食品添加剂聚乙二醇（平均分子量200~9500）（Polyethylene glycol）§172.822 食品添加剂十二烷基硫酸钠（Sodium lauryl sulfate）§172.824 食品添加剂单、双甲基萘磺酸钠（Sodium mono- and dimethyl naphthalene sulfonates）§172.826 食品添加剂十八烷基富马酸钠（Sodium stearyl fumarate）§172.828 食品添加剂乙酰化单甘油酯（Acetylated monoglycerides）§172.829 食品添加剂纽甜（Neotame）§172.830 食品添加剂琥珀酸单甘油酯（Succinylated monoglycerides）§172.831 食品添加剂三氯蔗糖（Sucralose）§172.832 食品添加剂柠檬酸单甘油酯（Monoglyceride citrate）§172.833 食品添加剂蔗糖醋酸酯异丁酸酯（Sucrose acetate isobutyrate）§172.834 食品添加剂乙氧基单双甘油酯（Ethoxylated mono- and diglycerides）§172.836 食品添加剂聚山梨酸酯60（Polysorbate 60）§172.838 食品添加剂聚山梨酸酯65（Polysorbate 65）§172.840 食品添加剂聚山梨酸酯80（Polysorbate 80）§172.841 食品添加剂聚葡萄糖（Polydextrose）§172.842 食品添加剂单硬脂酸山梨糖醇酐酯（Sorbitan monostearate）§172.844 食品添加剂硬脂酰-2-乳酸钙（Calcium stearoyl-2-lactylate）§172.846 食品添加剂硬脂酰-2-乳酸钠（Sodium stearoyl lactylate）§172.848 食品添加剂脂肪酸乳酰酯（Lactylic esters of fatty acids）§172.850 食品添加剂乳酸脂肪酸丙二醇甘油混合酯（Lactylated fatty acid esters of glycerol and propylene glycol）§172.852 食品添加剂乳酸和脂肪酸甘油酯（Glyceryl-lacto esters of fatty acids）§172.854 食品添加剂脂肪酸聚甘油酯（Polyglycerol esters of fatty acids）§172.856 食品添加剂脂肪和脂肪酸的丙二醇单双酯（Propylene glycol mono- and diesters of fats and fatty acids）§172.858 食品添加剂海藻酸丙二醇酯（Propylene glycol alginate）§172.859 食品添加剂脂肪酸蔗糖酯（Sucrose fatty acid esters）§172.860 食品添加剂脂肪酸（Fatty acids）§172.861 由椰子油、棕榈仁油或两种油制得的可可脂代用品（Cocoa butter substitute from coconut oil, palm kernel oil, or both oils）§172.862 由妥儿油脂肪酸制得的油酸（Oleic acid derived from tall oil fatty acids）§172.863 食品添加剂脂肪酸盐类（Salts of fatty acids）§172.864 食品添加剂合成脂肪醇（Synthetic fatty alcohols）§172.866 碳氢化合物氢解后制得的合成甘油（Synthetic glycerin produced by the hydrogenolysis of carbohydrates）§172.867 食品添加剂蔗糖聚酯（Olestra）§172.868 食品添加剂乙基纤维素（Ethyl cellulose）§172.869 食品添加剂蔗糖低聚酯（Sucrose oligoesters）§172.870 食品添加剂羟丙基纤维素（Hydroxypropyl cellulose）§172.872 食品添加剂甲基乙基纤维素（Methyl ethyl cellulose）§172.874 食品添加剂羟丙基甲基纤维素（Hydroxypropyl methylcellulose）§172.876 食品添加剂蓖麻油（Castor oil）§172.878 食品添加剂白矿物油（White mineral oil）§172.880 食品添加剂矿脂（Petrolatum）§172.882 食品添加剂合成的异链烷烃石油碳氢化合物（Synthetic isoparaffinic petroleum hydrocarbons）§172.884 食品添加剂无臭石油醚碳氢化合物（Odorless light petroleum hydrocarbons）§172.886 食品添加剂石油石蜡（Petroleum wax）§172.888 食品添加剂合成石油石蜡（Synthetic petroleum wax）§172.890 食品添加剂米糠蜡（Rice bran wax）§172.892 食品添加剂食用改性淀粉（Food starch-modified）§172.894 供人类消费的改性棉籽制品（Modified cottonseed products intended for human consumption）。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
欧洲膳食补充剂合规要求
欧洲膳食补充剂合规要求咱来说说欧洲膳食补充剂的合规要求哈。
一、成分方面。
1. 安全第一。
首先呢，成分得是安全的。
不是啥东西都能往里加的。
那些有严重健康风险的成分肯定是不行的。
比如说，有些有毒的植物成分，那可不能放到膳食补充剂里，不然就像在食物里放毒药一样，这可吓坏欧洲的小伙伴们了。
新的成分就更要小心了。
就像来了个陌生人，得好好审查。
新成分得经过严格的安全评估，证明对人体没什么坏心眼儿，才能被允许使用。
2. 成分清单要清晰。
补充剂的标签上得明明白白地列出所有成分。
不能藏着掖着，像玩猜谜游戏似的。
消费者有权知道自己吃进去的到底是啥，是维生素C呀，还是其他啥玩意儿。
而且，要是有过敏原，必须得标出来。
要是有对花生过敏的人，结果吃了个没标明含花生成分的补充剂，那可就惨了，可能会肿得像个气球呢。
二、标签要求。
1. 诚实告知。
标签得说实话。
不能夸大功效，说什么“吃了这个能长生不老”，这是在骗小孩子呢。
只能写有科学依据的功效，像“有助于维持正常的免疫系统功能”这种靠谱的话。
要是乱吹牛，监管部门可不会放过的，就像老师抓作弊的学生一样严格。
还得有正确的使用说明。
告诉大家一天吃几次，一次吃多少，饭前还是饭后吃。
要是没写清楚，有人可能就乱吃，吃多了或者吃少了都不好。
吃多了可能就像气球打气打得太足，身体受不了；吃少了又没效果，就像给花浇水只浇了一滴，花还是会枯萎。
2. 语言要通俗易懂。
标签上的话不能写得像天书一样。
得让普通老百姓都能看懂。
不能全是些高深的科学术语，把大家都绕晕了。
毕竟不是每个人都是科学家，要是看不懂怎么敢吃呀。
三、生产规范。
1. 卫生干净。
生产场地得像厨房一样干净卫生。
要是在脏兮兮的地方生产，那补充剂就可能被细菌、灰尘啥的污染了。
这就好比在泥地里做饭，做出来的饭谁敢吃呀。
生产过程也要符合标准。
从原料的挑选到最后的包装，每一步都得按照规定来。
就像跳舞得按节拍走，不能乱了套。
2. 质量控制。
要有严格的质量控制体系。
美国FDA新膳食成分（NDI）备案指南修订草案要点剖析
食品加工与包装October 2016 CHINA FOOD SAFETY 612016年8月，美国FDA 在其官网发布了新膳食成分（NDI）备案指南修订草案。
该草案是2011年奥巴马签署FSMA 后，FDA 出台的第一版NDI 备案指南的修订版。
当前，该草案正在进行为期60天的公开征求意见。
新膳食成分（NDI）备案指南的要点有哪些？又存在怎样的误区？美安康质量检测技术（上海）有限公司（以下简称“美安康”）的专家对指南进行了要点剖析，并总结出四大误区，从而帮助中国企业快速了解新规，规避风险。
何谓新膳食成分NDI ？N D I 是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的缩写，根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括以下几种：①维生素；②矿物质；③草本植物或其他植物；④氨基酸；⑤被用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质；⑥上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或混合物。
新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分，根据美国联邦食品药品化妆品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)），生产商或经销商必须在即将使用的新膳食成分（NDI）的茶品上市前75天提交资料至FDA 进行强制备案（Notification）。
数据对比：凸显加强膳食补充剂监管的重要性1994年DSHEA 法规生效时，美国市场上只有4000个膳食补充剂品种；而到2012年，FDA 预计市面上的膳食补充剂数量增加到了55600种，每年约有5560种新的膳食补充剂产品上市。
从1995年启动NDI 备案工作至2014年12月，FDA 仅受理完成750余个NDI 备案。
55600∶ 750，两个数字对比，加之最近公众对于膳食补充剂中有未申报成分的担忧，凸显了加强NDI 备案监管的重要性。
FDA 认为此举作为预防控制措施，能够避免消费者遭受不必要的未知安全成分的公共卫生风险。
fda 保健品标准
fda 保健品标准美国食品药品监督管理局（FDA）对保健品（在美国称为膳食补充剂）有一系列的标准和要求，旨在确保这些产品的安全性、质量和有效性。
以下是FDA在保健品方面的一些关键标准。
1.定义：根据FDA的规定，保健品是作为饮食补充而设计的，旨在补充饮食中可能存在的营养缺陷或不足。
保健品不能作为药物使用，不能用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
2.成分：保健品必须包含一种或多种特定的维生素、矿物质、草本或其他植物成分、氨基酸或其他膳食成分，且这些成分在标签上需要清晰列出。
3.标签和宣称：保健品的标签必须包含产品的营养成分、用途、推荐剂量以及任何必要的警告或说明。
标签上的宣称必须真实，不能误导消费者。
根据1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康教育法案》（DSHEA），保健品生产商和分销商有责任确保其产品的安全性，并提供临床试验结果或其他研究证据来支持标签上注明的功效和用途的合理性。
4.安全性：保健品在上市前，制造商需要确保产品是安全的，并且没有未经批准的成分或添加剂。
制造商需要对产品进行必要的测试，如微生物检测、化学成分分析等，以保证产品质量和安全性。
5.生产质量：保健品的生产过程需要遵循良好的生产规范（GMPs），以确保产品的纯度、强度和成分的一致性。
6.监管：尽管保健品的监管不如药品那么严格，但FDA 仍会对市场上的保健品进行监管，包括对生产设施的检查、产品的抽样检验以及对不良事件的调查。
7.透明度和可追溯性：为了增强消费者信心和产品透明度，FDA推出了《保健品成分目录》查询服务，允许公众查询保健品中使用的成分，了解FDA对这些成分的看法和行动。
需要注意的是，FDA并不对保健品进行“认证”程序，而是要求制造商遵守上述规定，以确保产品的合规性。
如果制造商或分销商未能遵守这些规定，FDA可以采取行动，包括发出警告信、召回产品，甚至在某些情况下提起诉讼。
联邦法规第21款 -回复
联邦法规第21款-回复美国联邦法规第21款：食品和药物管理局(FDA) 的监管职责与授权导言美国联邦法规第21款确立了食品和药物管理局（FDA）的监管职责与授权，旨在确保美国市场上的食品、药品、医疗器械和化妆品的安全、有效性和质量。
本文将通过一步一步回答的方式，详细介绍联邦法规第21款的内涵、实施范围、执法程序和相关影响。
第一步：法规内涵联邦法规第21款是美国联邦法典中授权和确立FDA的职责与权力的法规条款。
该法规规定了FDA的职责，如监管和监督食品、药品、医疗器械、生物制品和化妆品。
此外，它还确定了FDA的权力，如批准新药、控制食品添加剂、监管广告宣传和执行相关执法程序等。
第二步：实施范围联邦法规第21款的实施范围涵盖了美国市场上销售的食品、药品、医疗器械和化妆品。
食品包括包装食品、饮料、膳食补充剂、添加剂等。
药品则包括处方药和非处方药。
医疗器械包括医疗设备、医疗用品和体外诊断产品。
化妆品则包括任何应用于人类身体的产品，如香水、化妆品和个人护理产品。
第三步：执法程序在联邦法规第21款下，FDA有权执行多种执法程序以确保产品的安全和合规性。
这些程序包括但不限于以下几个方面：1. 批准与监管新药：FDA负责审查并批准新药的上市销售，确保其安全、有效性和质量。
此外，FDA还监督药品的生产、销售和标签宣传活动，确保符合法规要求。
2. 控制食品添加剂：FDA对食品添加剂的使用进行监管，确保其安全性和使用限制符合法规要求。
食品添加剂必须经过FDA的批准或被认定为“安全”后方可用于食品中。
3. 监管广告宣传：FDA控制和监管食品、药品、医疗器械和化妆品的广告宣传活动。
FDA要求广告宣传必须真实准确，不得误导消费者。
对于涉及产品的疗效、功效和安全性的宣传，必须经过FDA的审查和批准。
4. 执行执法程序：当FDA发现产品不符合法规要求或存在安全风险时，将采取措施执行执法程序。
这包括但不限于警告信、缴获产品、召回产品、罚款和刑事调查。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
世界各国的保健食品监管
世界各国的保健食品监管保健食品是指声称具有特定保健食品功能或以补充维生素矿物质为目的的食品，介于普通食品和药品之间。
与普通食品相比，保健食品可以声称特定的保健功能，有每日服用量。
又不同于药品，保健食品主要用于调节人体机能，不能宣称以治疗为目的。
鉴于保健食品的特殊地位，各国对其监管各不相同。
有的国家按特殊食品监管，有的国家按药品监管，还有的国家将保健食品一分为二，分别按普通食品和药品监管。
但有一点是相同的，各国对保健食品的监管严于普通食品，但较西药和中成药宽松。
为方便大家了解各国对保健食品的监管现状，食品伙伴网简要汇总了各国的保健食品监管机构和主要法规。
1.美国1994年，美国颁布《膳食补充剂健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一个新的膳食补充剂安全和标签监管框架。
法规规定，膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品，包含一种或多种膳食原料，如维生素、矿物质、中草药、氨基酸或其它生物活性物质。
美国FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责膳食补充剂的监管。
FDA 指出，膳食补充剂是一种食品，但如果某种膳食补充剂符合药品的定义，将会作为药品管理。
另外，《美国药典-处方集》（USP-NF）规范了膳食补充剂辅料，包括产品和成分的特性、效力、质量和纯度。
2.欧盟2002年，欧盟发布膳食补充剂法令DIRECTIVE 2002/46/EC，规定了可用于膳食补充剂的维生素和矿物质。
法令规定，膳食补充剂属于食品，由维生素、矿物质及其他物质组成，不含过多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其销售的剂量形式上可以是胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其他相似形式，如包状粉剂、液体安瓿剂和滴剂等小单位量形式的一类物质。
3.澳大利亚在食品和药品之间存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品，澳大利亚把这类产品归类为补充药品(Complementary medicines)，包括草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。
营养行业政策法规的国际比较研究
营养行业政策法规的国际比较研究一、引言营养行业是一个与人们的健康直接相关的重要行业，政策法规对于营养行业的发展起着重要的指导和规范作用。
不同国家的营养行业政策法规存在差异，这些差异既反映了各国的经济、文化和社会发展状况，也决定了每个国家对于营养行业的管理和发展的思路和方法。
本文将通过国际比较研究的方式，探讨不同国家营养行业政策法规的异同，为我国营养行业的发展提供借鉴与启示。
二、美国的营养行业政策法规1. 美国FDA的监管体系美国食品药品监督管理局（FDA）是美国的主要营养行业监管机构，负责制定和执行相关政策法规。
其监管体系主要分为三个方面：食品安全监管、营养补充剂管制和食品标签规定。
美国FDA在食品安全监管方面注重食品的安全性和卫生标准，对食品的生产、包装和运输等环节进行严格的监管，以保证食品的质量和安全。
在营养补充剂管制方面，美国FDA要求营养补充剂必须符合一定的标准，并对其成分、用途和剂量进行规定。
在食品标签规定方面，美国FDA要求食品标签必须清晰明了地标注食品的成分、营养价值和食用方式等信息，以帮助消费者做出明智的选择。
2. 美国食物金字塔美国食物金字塔是美国政府为指导民众的膳食结构而制定的一项重要政策。
该金字塔将食物分为五个主要的类别，包括谷物，蔬菜、水果、蛋白质和乳制品。
每个类别的摄入量都有相应的建议，以保证人们获得均衡的营养。
美国食物金字塔的制定旨在提供全面、科学的膳食建议，帮助人们合理搭配食物，保持健康的饮食习惯。
三、欧盟的营养行业政策法规1. 欧盟的食品安全监管体系欧盟对于食品安全的监管主要由欧洲食品安全局（EFSA）负责，该机构负责评估和监测食品的安全性和卫生标准。
欧盟采取了严格的食品安全标准，坚持从源头到餐桌的全程把控，保证食品的质量和安全。
此外，欧盟还制定了一系列关于营养成分、食品添加剂和饮食习惯的法规，以指导和规范欧盟成员国的营养行业发展。
2. 欧盟的标签规定欧盟要求食品标签必须清晰明了地标注食品的成分、营养价值和食用方式等信息，并且要求标签上的信息必须真实可靠。
fda 膳食补充剂标准
fda 膳食补充剂标准膳食补充剂，又称营养补充剂、营养补充品、营养剂、饮食补充剂等，是一种成分是从食物中萃取对人体有益的营养素（如氢基酸、微量元素、维生素、矿物质等）的补充品，主要的功能是维持健康、预防疾病。
而营养补充品必须经过卫生机关的检查证明其安全性和保建功能才能贩售。
值得注意的是，它并不是药物，不过可视身体需要作适量补充。
由于营养补充品有许多不同的形态，因此应该因应使用者的身体状况、方便性、吸收速度、特殊的需要性等方面来选择。
该法律将膳食补充剂定义为口服含有“膳食成分”的产品。
膳食成分包括维生素，矿物质，氨基酸，草药或植物，以及其他可用于补充饮食的物质。
膳食补充剂有多种形式，包括片剂，胶囊，粉末，能量棒和液体。
这些产品可在美国各地的商店以及互联网上购买。
它们被标记为膳食补充剂，包括其中之一1、维生素和矿物质产品2、“植物”或草药产品-它们有多种形式，可能包括植物材料，藻类，宏观真菌或这些材料的组合。
3、氨基酸产品-氨基酸被称为蛋白质的组成部分，在新陈代谢中发挥作用。
4、酶补充剂-酶是复杂的蛋白质，可加速生化反应。
人们使用膳食补充剂有各种各样的原因。
有些人试图弥补限制必需维生素和营养素摄入的饮食，医疗条件或饮食习惯。
其他人期待他们提高能量或睡个好觉。
绝经后妇女考虑使用它们来对抗雌激素水平的突然下降。
膳食补充剂如何受到FDA认证监管？1、联邦法律规定，每种膳食补充剂都应使用术语“膳食补充剂“或用替代产品膳食成分描述的术语来标明“膳食”（例如“草药补充剂“或补钙”）。
2、联邦法律不要求膳食补充剂在上市前证明对FDA的满意度是安全的。
3、对于膳食补充剂标签中的大多数声明，法律并不要求制造商或销售商在产品出现之前向FDA证明该声明是准确或真实的。
4、一般而言，FDA在膳食补充剂产品中的作用始于产品进入市场后。
这通常是该机构第一次对产生重大或不合理的疾病或伤害风险的产品采取行动的机会，或者是其他掺假或贴错标签的产品。
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FDA关于膳食补充食品的法规
常常有膳食补充食剂类厂家向我们咨询美国FDA对他们产品的要求。
然而，我们往往很难三言两语就立即解释清楚，尤其是当产品的标签上出现一些FDA不认可的声明或者描述时。
如：“保健品”，“功能性食品”等字眼往往让人无法直接区分这些产品属于食品还是药品。
事实上，FDA对于膳食补充剂的法规要求与对普通食品和饮料的法规要求大致相同，但是在某些方面还是有本质的区别。
膳食补充食品类厂家应当遵循下列的要求以确保其正确符合了FDA的相关法规要求。
FDA注册
所有从事生产、包装或储存将在美国消费的膳食补充食品的企业必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。
非美国企业在注册时还必须指定一个美国代理与FDA 联络。
FDA要求，所有的膳食补充食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间更新其注册，无论其首次注册的时间是在何时。
例如，若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注册的，其依旧必须在该年度的10月1日到12月31日之间完成偶数年的更新。
标签要求
与传统食品和饮料产品一样，膳食补充食品的标签也必须要包含营养成分表，但是该成分表在内容和形式上有所不用。
“膳食成分”表上应当只列出现有的营养成分，以及其他的“补充成分”如草本植物、植物性药材和氨基酸。
在2016年，FDA修改了对于膳食补充食品的新标签法规要求。
在众多的变化中，新法规要求：
∙维生素D和钾的含量必须在标签上列出
∙对于“添加的糖分”的声明
∙修改了维他命A，维他命D还有维他命E的计量单位
∙供1-3岁儿童食用的膳食补充剂必须添加补充说明：“每日所需摄入量是根据是根据每天吃含1千卡热量的食物来计算的”。
自该法规发布之日起，FDA要求年销售额在一千万美元及以上的膳食补充剂企业在2020年1月1日前需要符合新标签法规。
小型企业可顺延一年。
膳食补充剂的标签和广告上不允许含有宣称或暗示其具有“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的功能。
包含诸如此类的宣称的产品将有可能会被FDA视为药品，因此将必须经过FDA的批准并且要符合更严格的标签要求。
包含这些宣称的产品在到港后将会被FDA视为“未经批准的药品”并被扣货。
FDA的《进口程序操作指
南》中明确表示不允许“未经批准的药品”到达港口后进行再贴标或修改标签，因此这类货物将被强制遣返会发货地或就地销毁。
现行良好生产规范（CGMPs）
作为膳食补充剂《现行良好生产规范总则》的一部分，FDA要求膳食补充剂的生产商遵循特定的程序，并且进行相关的资料存档以确保色生产安全。
生产商必须制定并遵循以下几个过程控制，包括为每一个不同配方和不同批量的膳食补充剂建立书面的主生产记录（MMRs）。
为了确保每一个批次的产品都达到统一的规格，FDA要求MMRs要概述如下几个方面的内容：
∙标识膳食补充剂的信息，包括每个不同批次中每个成分的浓度或者强度
∙为保证产品质量在生产过程中需要控制的点的详细规范
∙为执行和验证上述控制过程所需采取的具体措施
∙对不符合规范的程序纠正措施
预先申报
向美国出口膳食补充剂的企业必须在每票货物抵达美国之前向FDA递交预先申报，预先申报的递交时间取决于货物的运输方式。
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我司可以协助贵司向FDA进行注册并担任贵司的美国代理，审核贵司膳食补充剂的标签和MMR以确认其是否符合FDA的要求，等等……
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