喜复至(丙戊酸钠缓释片)说明书

核准日期：2012年06月15日

修改日期：2012年08月10日

修改日期：2013年10月09日

丙戊酸钠缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：丙戊酸钠缓释片

英文名称：Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets

汉语拼音：Bingwusuanna Huanshi Pian

【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：

用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。

部分性癫痫适用于：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作。

躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

【规格】

0.5g（以丙戊酸钠计）。

【用法用量】

癫痫：

服药方法：

口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每

日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。

服用剂量：

起始剂量通常为每日10~15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。

儿童服用本品时，常规剂量为每日30 mg/kg。

成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。

老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。

每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。

到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40~100mg/L （300~700µmol/L）。

新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。

对于服用丙戊酸钠其他速效制剂且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代时推荐每日剂量仍维持现状。

在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，用丙戊酸钠缓释片要逐渐进行，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。（见【药物相互作用】中内容）

以上剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。

本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。（存在误入气管的危险）

使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫药物，因为如果突然停药，出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的可能性很大。

躁狂症：

服用方法：

口服给药。在没有接受其他精神药物的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1

周内达到最佳剂量。合并其它精神药物的病人，则根据药物作用的特点和个体的临床反应而调整剂量。

服用剂量：

抗躁狂症应从最小剂量开始。推荐的起始给药剂量为500mg/日，分2次服用，早晚各一次。应尽可能快地增加给药剂量。第3天达1000mg/日，第1周末达到1500mg/日。此后，可根据病情和本品的血药浓度调整剂量，维持剂量范围在1000~2000mg/日之间。最大剂量不超过3000mg/日，治疗血药浓度在50~125µg/ml 范围内。

对于18岁以下儿童和青年，本品用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

老年患者酌情减量。

【不良反应】

胃肠道系统：

●一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。

●罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容）

肝胆系统：

●曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容）

先天性与家族性/遗传性异常：

●致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。

中枢神经系统：

●报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。

●极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。

●意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。

●常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）

●曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。

●偶有共济失调报道。

免疫系统：

●罕有红斑狼疮或脉管炎。

代谢/营养系统：

●极罕有低钠血症的病例。

●罕有非严重性外周水肿的报道。

●文献曾有有关Fanconi综合征（代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿）的报道，在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。

●曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重进行严密监测。（见【注意事项】中内容）

泌尿生殖系统：

●极罕见遗尿症和尿失禁报道。个别报道有肾脏损伤的发生。

●有停经和月经周期不规则的病例报道。

血液淋巴系统：

●偶有与剂量相关的血小板减少的病例报道，偶有纤维蛋白原减少或出血时间增加的病例报道，通常没有相关的临床症状和体征，尤其在使用高剂量时。丙戊酸盐对血小板聚集的第二个阶段具有抑制作用。罕有贫血、红细胞肥大、白细胞减少、全血细胞减少的报道。如果情况许可，可根据血小板水平和癫痫疾病的控制情况对无症状的血小板减少症患者采取减低剂量的处理方式，通常可消除血小板减少症。

皮肤与皮下组织：

●常见暂时性的脱发，且与给药剂量相关。

●皮肤反应如皮疹曾有发生。极少数报道称一些病人可能会出现中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征及多种红斑。

特殊感觉系统：