中药质量控制的现状与发展趋势

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２．３
国内控制中药质量方法学的研究状况２０世纪８０年代全国开展了中药材道地性系统研
究，阐明道地药材的原理，探讨道地药材形成的自然规律，建立道地药材生产规范基地等。全国已 对２００余种常用中药材进行了品种整理及其质量标准的研究．包括文献考证、品种整理、成分分析、 古量浏定、药理实验、质量标准等多方面系统研究。并开展了中药鉴别、质量控制方法的研究，如紫 外光谱法、紫外谱线组法、导数紫外谱线组法、红外光谱法、荧光光谱法、薄层层析法、气相色谱法、 高效液相色谱法、电泳法、高效毛细管电泳法、ｘ射线法、质谱法、示渡极谱法、差热法、核磁共振法、 生物染色体法、模式识别及聚类分析法等。以上鉴别中药、控制中药质量的各种方法．除紫外谱线 组法和导数紫外谱线组法外，均难以反映出中医用中药的特色，与中医辨证用药重整体药效有一定 距离，中医治病是从人的机体状态平衡、环境的影响和药物的整体作用三者关系出发，调整机体的 动态平衡来实现机体的康复；中医用药考虑中药的性昧、归经及配伍原则等药物对机体的整体效 用，并不考虑其哪一种或哪几种有效成分对机体的作用；即使在科学技术发展的今天。尚未研究清 楚一种中药的全部化学成分，要弄清楚中药复方的全部化学成分就更难。因此，仅仿效西药质量标
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市场。 中药是一个多成分复杂体系（包括中药种覆、中药材、中药饮片、中药制剂、中成药、中药辘料及 中药土壤等），并具有多效性和整体平衡调节性。我国曾进行过化学成分研究的中药只不过三、四 百种，况且仅知每种中药中部分化学成分并非全部化学成分，从中明确效标成分（有效成分和指标 成分）五、六百个；中药复方的化学成分更为复杂，虽然。对６００多个中药复方进行了研究．其化学成 分研究尚属起步阶段。因此，尚无怯确认所含的全部化学成分及其含量，因而，不宜按西药质量控 制的标准模式来制订中药的质量标准模式。 我国中医是按照中医药理论的辨证论治、整体观和配伍以性睐、归经、升降浮沉、君臣佐使、相 须、相使、相畏、相恶、相杀、相反的用药规律和特色进行治病防病保健的。 我国尚未建立起符合中医用药规律和特色的中药系列质量标准规范体系，更缺少运用现代科 学技术，能反映出中医用中药特色规律的分子水平的，有效检测、评价、控制中药质量的方法系统。 这是一项实施我国中药系列质量标准规范化体系的技术关键问题和前提，是一项重要而紧追的研 究任务，是当务之急，它关系到我国中药系列质量标准规范化体系的建立、关系到我国中药现代化 进程、关系列我国中药以主导地位进入国际医药大市场，并具有战略意义和实际应用价值。如果检 测、评价、控制中药系列质量的方法系统不能反映中医用药特色规律和现代化要求，就难建立起现 代中药系列的质量控制标准模式规范化体系。就难以实现中药现代化．也就滞碍中药以药品名义走 出国门．进入国际医药市场并占有主导地位。 由于现代科学技术的飞速发晨，出现许多现代先进技术和仪器，如色谱技术：高分辨气相色谱 （ＨＲＧＣ）、高效液相色谱（｝母ＬＣ）、毛细管电色谱（ＣＥＣ）、高效毛细管电泳（｝伊ＣＥ）等，光谱技术：紫 外光谱（Ｕｖ）、红外光谱（１Ｒ）、核磁共振谱（ＮＭＲ）、Ｘ光衍射等，质谱技术，生物技术：染色体与核型 分析、ＤＮＡ分析，计算机技术，模糊数学，模式识别．聚类分析等。为建立有中医药特色规律的分子 水平的有效检测、评价、控制中药系列质量的方法系统，提供了现代科技手段。 ２中药质量控制的现状 ２．１国内控制中药质量的现状 国内控制中药（主要是中药材、中药制剂和中成药）质量（除卫 生学检查外），主要是依据中国药典１９９５年版一部规定的常规鉴别（性状鉴别和显微、一般理化鉴 别）和含量测定方法，对其中一个至数个效标成分进行鉴别和含薰测定。 ２．２医院药房对中药制荆质量控制的状况据了解中医院药房和西医院中药房对中药制荆质量 控制仅限于性状和卫生学方面的检查，并无内在实质性的检查。
２．４
国外对中药质量的控制
国外对中药材和制剂质量的控制，主要是采用现代分析技术对其
中一至几个效标成分的含量进行测定或附加测定单一指纹图谱。 ２．５存在的问题（１）缺少有中医药特色规律的分子水平的，有效检测、评价、控制中药系列质量 的方法系统。（２）以上各种控制中药质量的方法，虽然在中药鉴定（剐）和质量控制中已经不同程度 的应用．但均处于单独砬用，多数方法自身未进行谱线组合。（３）尚待扩展出红外谱线组法、荧光谱 线组法、商效毛细管电泳谱线组法、高效液相谱线组法等。 ３中药质量控制的发展趋势 中药系列（中药种质、中药材、中药饮片、中药制荆、中成药、中药辅料及中药土壤等）质量标准 化、规范化是为保证中药的安全性和有效性，是对国民健康的保证，也是中药国际化的需要。
３．２
中药质量控制发展趋势建立起符台中蕉用药特色规律的中药系列质量标准规范体系。中
药系列质量标准规范体系的建立，既要保持中医药特色，又要充分考虑国际惯例，才能使我国的中 药系列标准规范体系逐步为国际所接受。
３．３
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中药质量控制方法发展趋势是采用现代科学技与中药质量控制相结合，创立能反映出中
医用中药特色规律的分子水平的，有效检测、评价、控制中药质量的方法系统。特别是医院中药制 荆的质量控制不能仅限于性状和卫生学方面的检查，也应增加中药翎剂内在实质性的检查，以确保 临床用药的发全有效性。
ＤＨ敏感的物质如二棕榈酰磷脂酰胆碱等结合，刚可在靶部位释放更多的药物。 １０．２徽球荆系用适宜的高分子材料制成的含有药物的凝胶状实体．粒径一般为０．０１－５００ｕｍ。 微球具有较高的靶向性．药物从载体中释放具有缓释、延效的作用，空白微球还可作为癌肿部位营 养动脉血管的栓塞材料．阻断癌肿部位的营养供应而达到治疗的目的。 微球常用的基质（高分子物质或聚合物）有低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、聚酰胺、淀粉、自蛋 白、明胶、乙基纤维索、聚乳酸等。 １０．３磁性制剂是一种靶向性制荆 ①磁性膜剂将铁磁性物质与高分子材料制成膜荆后再涂上药物层和粘胶层，经冲磁机冲磁 后敷于患处，用以消炎具有治疗和磁疗作用。 ②磁性片剂将药物与铁磁性物质一同压片．口服时在体外磁场引导下进入胃部靶部位释放 药物。 ③磁性注射剂在注射剂中加入铁磁性物质，注射后在体外磁场引导下，到达指定部位如造影 剂、放疗用注射剂等。 常用铁磁性物质有氧化铁、纯铁、羰基铁、磁铁矿、正铁盐、铁镍台金等。 １ｌ膜剂与纸型片剂
３．１
中药的特殊性１．西药２００年的历史；而中药有几千年的历史。２．中医药有完整的理论体
系。３．西药多是化学合成物。为单体化合物，为纯晶；丽中药多采用复方，即使使用单味药，也是一 个多种化学成分的混台物复杂体系，很难用现代辩学技术确定其有效成分和作用机制。４西医是 局部对症下药；中医是整体辨证施治用药。５．西药生产中没有中药生产中原药材的种质、栽培、采 收、加工炮制等环节。
中药质量控制的现状与发展趋势
袁久荣
（挤南２５００１４山东中医药大学）
药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使 用以及管理部ｆ＂ＩＸ同遵循的法定依据，对保障人民用药安全、有效具有重要作用，也是药品现代化 生产和质量管理的重要组成部分。中药质量标准的实质，虽然与西药没有区别，但中药有其自身的 特殊性，其质量控制涉及从原料到成品的每一环节。因此，中药的质量标准规范即中药系列（中药 种质、中药材、中药饮片、中药制剂、中成药、中药辅料及中药土壤等）质量标准规范。也就是应建立 符合中医用药特色规律的中药系列质量标准规范体系。其关键科学问题之一，就是尽快刨立能反 映出中医用中药特色规律的分子水平的，有效检测、评价、控制中药质量的方法系统。 １中药现代化的背景殛中药质量控制的重要性 众所周知，中国医药学是我国优秀文化的重要组成部分，中药则是我国人民几千年来作为药物 防病治病、养生保健的物质基础和行之有效的主要手段。形成中医方剂ｌＯ万余首。我国中药资源 丰富，共计１２８０７种。 随着我国人民生活水平的提高和现代科学技术的发展，对医药保健的要求也不断提商，要求中 药能达到优质、高效、安全、稳定、可控、“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（剂量小、毒性小、副作用 小、）、“三便”（１ｌｌｌ用方便、携带方便、贮存方便）。 当今，随着化学药品不良反应的不断出现，世界疾病谱的改变，医学模式的转变．人类回归大自 然热潮的到来。重新唤起世人对天然药物的青腺。面对医药国际市场的竞争和我国传统中医药所 处的地位．在国际医药大市场上，日、韩两国己将中药打人了国际市场，虽然，我国有丰富的中草药 资源、大量有效方荆和中医药传统理论的优势特色，但是由于缺少能让世人相信并能保证优质、安 垒、有效、稳定、可控的中药系列质量标准规范体系，致使许多中药远迟未能作为药品进入国际医药
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准模式采用一、两种或数种效标成分控制中药质量。不能反映或不能完全反映出中药全成分为基础 的多种有效成分的整体性作用实质情况，只有从中药垒成分分子的宏观效应来考虑控制中药系列 质量的方法，才符合中医用中药特色规律。为此，我们采用（紫外）谱线组法控制中药的质量，既从 微观着眼于中药全成分分子变化的总体效应为基础，又从宏观呈现出的谱线组峰数、峰位值为依 据，实现中药全成分动态变化整体性的质量控制，比较符台巾医药理论整体观和中医用药的实际。 这种方法又可称为“内像法”，即物质内部分子总体效应呈现的谱线组图像，更具物质内在实质性； 也可称为指纹谱线组法。谱线组法的特点是：（１）以中医药理论为基础，从中医用药的整体观出发， 与现代科学技术手段相结合，着眼于中药及其复方翩剂或中成药物质内部全成分微观分子的总体 宏观效应数据，此数据为鉴别中药、控制中药质量的依据。（２）该法采用固定的极性大小不同的多 种溶剂浸泡样品，可以分别将水溶性成分和脂溶性成分按极性大小顺序从样品中浸泡出来，所测绘 出的多条谱线能全面地反映出样品所含垒成分的整体效应的差异性、特征性、灵敏性和方法的统一 性。（３）该法将样品物质内部化学成分质和量与样品真伪优劣评价紧密结合起来。并可以避免只 见“树木”（一种或几种成分分析），不见“森林”（总体成分效应）所产生的鉴定（剐）的片面性。（４）该 法避免了单一谱线法反复多次选试合适的单一溶剂（或溶渡）和条件．只用数种（如４种）固定溶剂 便可以对任何样品随时铡试出（指纹）谱线组，丽达到鉴定（别）样品的目的。（５）该法对基原相近、 缺乏形态特征的动植物药材均可以鉴定（别）。不受药材形状的影响。（６）该法统一、客观、准确、快 速、灵敏、特征性强、重现性好、适用面广，易于掌握推广应用。