【质量管理】质量管理部工作介绍PPT课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
程序文件在B版基础上，由16个增加至25个。 新增部分主要在食品和器械审评和认证检查方面。
.
12
通用程序文件10个；药化注册和器械各4个；药化
生产3个；药化流通和食品各2个。
.
13
（三）管理规定
主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制 度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理 制度等，共17个。除部分适用于综合部，各内设部 门基本上都适用。
.
16
2、记录表格清单
（1）分类 质量管理类和技术服务类。
（2）数量 一共有180个，其中质量管理类45个；技术服务类135
个。比上版本增加了60个。 （3）问题：部分表格清单没有及时修订。如检查员的选派
参加认证检查表。
.
17
三、注意的几个问题
1、为什么要学习中心质量管理体系？
质量管理涉及到中心的所有部门和人员，上 到中心主任，下到每一名员工。我们的技术审评 和认证检查质量牵涉到中心的各个部门和环节， 是中心工作的综合反映。只有人人参与质量，做 好本职工作，才能为上级主管部门及行政相对人 提供符合质量要求的技术服务。
质量管理部工作介绍
.
1
主要内容
一、质量管理部部门职责 二、中心质量管理体系文件 三、学习中注意的几个问题
.
2
一、质量管理部部门职责
在质量负责人的领导下，有效开展质量管理工作。
1、组织制定质量管理体系文件，并指导督促相关部门和岗 位工作人员执行；
2、组织中心质量管理体系内审和风险评估； 3、协助开展与质量管理相关的教育和培训； 4、承办省局和中心交办的其他工作。
方法上：采取部门负责人宣贯与个人学习相结合、质量体系文件 与具体的承办办件相结合等方法。
.
20
谢谢！
.
21
.
18
2、学习内容有哪些？
中心的质量手册、本部门的程序文件、通用文件、 中心及部门内的管理规定、与工作相关的各种记录清 单、外来文件等。
.
19
3、如何有效地去学习？
时间上：对质量管理体系文件的学习要有轻重缓急，在现有工作 任务很繁重的情况下，首先要熟悉本部门的工作内容和流程，尽快地 将工作开展起来；然后再根据工作的需要，学习其他的质量管理文件。
.
3
二、中心质量管理体系文件
按照ISO9001：2008质 量管理体系的要求，结 合中心的工作实际，所 编写的质量手册、程序 文件、管理规定及执行 这些文件所涉及的表单 和记录等。
质量手册 程序文件 管理规定、规章制度 记录、表单、外来文件等
.
4
（一）质量手册
向中心内部和外部提供关于质量管理体 系信息的文件。
.
14
（四）外ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ文件及记录表单
1、外来文件来源
（1）相关的法律、法规、规章，如全国人大、务国 院、各部、委、局下发的文件。 （2）相关的国际、国家、行业、地方标准。 （3）顾客提供的设计图样、 工艺文件、技术资料等。
.
15
外来文件的管理：
各部门对于其审评认证检查工作相关的法律法 规、技术规范进行收集、识别，汇总到综合部进行 统一管理。历年来都是认证机构的重点检查内容。
发放与控制。
（2）发放范围：中心主任、副主任、各部门负责人。
必要时，提供给顾客上级主管部门；认 证机构。
（3）受控状态：在受控的副本封面加盖“受控”印章。 （4）发放及更改控制：执行相关控制文件。 （5）周期性审查：在管理者代表组织下进行。
.
11
（二）程序文件
简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领 性文件，类似于宪法；程序文件是工作各个方面 具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第 三层次的作业指导书。
求实公正：审评认证工作应有独立性，避免受到商业、
行政或其他因素的影响。
优质高效：增强效能、提高效率、及时有效地开展审
评认证工作。
持续改进：建立动态的并致力于持续改进的质量管理 体系，
成为在国内外有较高知名度的认证机构。
.
7
3、质量目标
A、建立一个高效、团结、公正、务实的审评 认证机构；
B、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家 和检查员队伍。
质量方 针
质量手 册
.
5
1、质量方针
由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的质量宗 旨和方向，是全体工作人员必须遵守的行为准则。
公众用药安全守望者
公众食药安全守望者
存在问题：新增了很多职能，如食品、器械技术
审评及认证检查等。
.
6
2、质量承诺
科学规范：在科学的基础上，保证各项工作符合法律
规定，并在有效文件的指导下进行。
部.
部
部
部9
5、质量管理体系要求
ISO9001：2008质量管理体系-- 要求 （1）范围和目的 （2）引用标准和文件 （3）术语和定义 （4）质量管理体系 （5）管理职责 （6）资源管理 （7）审评认证技术服务实现 （8）测量、分析和改进
.
10
6、质量手册的控制
（1）职责：质量手册的编写、批准、保管和传达、
C、确保审评认证检查结果客观、公正、准确； D、审评认证公正正确率不低于98%，顾客满意
度不低于90%； E、工作时限符合率100%。
.
8
4、机构设置及部门职责
中心主任
副主任
副主任
综质 食 药 药 药 器
合量 品 化 化 化 械
部管 检 注 生 流 审
理查 册产 通 评
部部 审检 检 检
评查 查 查
.
12
通用程序文件10个；药化注册和器械各4个；药化
生产3个；药化流通和食品各2个。
.
13
（三）管理规定
主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制 度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理 制度等，共17个。除部分适用于综合部，各内设部 门基本上都适用。
.
16
2、记录表格清单
（1）分类 质量管理类和技术服务类。
（2）数量 一共有180个，其中质量管理类45个；技术服务类135
个。比上版本增加了60个。 （3）问题：部分表格清单没有及时修订。如检查员的选派
参加认证检查表。
.
17
三、注意的几个问题
1、为什么要学习中心质量管理体系？
质量管理涉及到中心的所有部门和人员，上 到中心主任，下到每一名员工。我们的技术审评 和认证检查质量牵涉到中心的各个部门和环节， 是中心工作的综合反映。只有人人参与质量，做 好本职工作，才能为上级主管部门及行政相对人 提供符合质量要求的技术服务。
质量管理部工作介绍
.
1
主要内容
一、质量管理部部门职责 二、中心质量管理体系文件 三、学习中注意的几个问题
.
2
一、质量管理部部门职责
在质量负责人的领导下，有效开展质量管理工作。
1、组织制定质量管理体系文件，并指导督促相关部门和岗 位工作人员执行；
2、组织中心质量管理体系内审和风险评估； 3、协助开展与质量管理相关的教育和培训； 4、承办省局和中心交办的其他工作。
方法上：采取部门负责人宣贯与个人学习相结合、质量体系文件 与具体的承办办件相结合等方法。
.
20
谢谢！
.
21
.
18
2、学习内容有哪些？
中心的质量手册、本部门的程序文件、通用文件、 中心及部门内的管理规定、与工作相关的各种记录清 单、外来文件等。
.
19
3、如何有效地去学习？
时间上：对质量管理体系文件的学习要有轻重缓急，在现有工作 任务很繁重的情况下，首先要熟悉本部门的工作内容和流程，尽快地 将工作开展起来；然后再根据工作的需要，学习其他的质量管理文件。
.
3
二、中心质量管理体系文件
按照ISO9001：2008质 量管理体系的要求，结 合中心的工作实际，所 编写的质量手册、程序 文件、管理规定及执行 这些文件所涉及的表单 和记录等。
质量手册 程序文件 管理规定、规章制度 记录、表单、外来文件等
.
4
（一）质量手册
向中心内部和外部提供关于质量管理体 系信息的文件。
.
14
（四）外ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ文件及记录表单
1、外来文件来源
（1）相关的法律、法规、规章，如全国人大、务国 院、各部、委、局下发的文件。 （2）相关的国际、国家、行业、地方标准。 （3）顾客提供的设计图样、 工艺文件、技术资料等。
.
15
外来文件的管理：
各部门对于其审评认证检查工作相关的法律法 规、技术规范进行收集、识别，汇总到综合部进行 统一管理。历年来都是认证机构的重点检查内容。
发放与控制。
（2）发放范围：中心主任、副主任、各部门负责人。
必要时，提供给顾客上级主管部门；认 证机构。
（3）受控状态：在受控的副本封面加盖“受控”印章。 （4）发放及更改控制：执行相关控制文件。 （5）周期性审查：在管理者代表组织下进行。
.
11
（二）程序文件
简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领 性文件，类似于宪法；程序文件是工作各个方面 具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第 三层次的作业指导书。
求实公正：审评认证工作应有独立性，避免受到商业、
行政或其他因素的影响。
优质高效：增强效能、提高效率、及时有效地开展审
评认证工作。
持续改进：建立动态的并致力于持续改进的质量管理 体系，
成为在国内外有较高知名度的认证机构。
.
7
3、质量目标
A、建立一个高效、团结、公正、务实的审评 认证机构；
B、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家 和检查员队伍。
质量方 针
质量手 册
.
5
1、质量方针
由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的质量宗 旨和方向，是全体工作人员必须遵守的行为准则。
公众用药安全守望者
公众食药安全守望者
存在问题：新增了很多职能，如食品、器械技术
审评及认证检查等。
.
6
2、质量承诺
科学规范：在科学的基础上，保证各项工作符合法律
规定，并在有效文件的指导下进行。
部.
部
部
部9
5、质量管理体系要求
ISO9001：2008质量管理体系-- 要求 （1）范围和目的 （2）引用标准和文件 （3）术语和定义 （4）质量管理体系 （5）管理职责 （6）资源管理 （7）审评认证技术服务实现 （8）测量、分析和改进
.
10
6、质量手册的控制
（1）职责：质量手册的编写、批准、保管和传达、
C、确保审评认证检查结果客观、公正、准确； D、审评认证公正正确率不低于98%，顾客满意
度不低于90%； E、工作时限符合率100%。
.
8
4、机构设置及部门职责
中心主任
副主任
副主任
综质 食 药 药 药 器
合量 品 化 化 化 械
部管 检 注 生 流 审
理查 册产 通 评
部部 审检 检 检
评查 查 查