GSP药品库房温湿度监控与报警系统

GSP药品库房温湿度监控与报警系统|药品库房温湿度监测|药品温湿度监控

一、方案特点：

1、紧跟国家行业政策监管要求。

2、现场标定功能,可二次校准,避免长时间使用后温漂带来的精度影响。

3、自动在线功能,任何一个记录仪或变送器故障都不影响其他的数据传输。

4、记录仪断电记录功能,断电后就地数据正常记录。

5、数据恢复功能,监控主机断电或故障后,恢复后可将本地数据自动读回。

6、积木式扩展功能,方便增加检测点位,增加方便;系统也能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。

7、优异的软件功能,使用统一的监控平台,实现全程有效管理。

8、低功耗设计。

二、前言

药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。

对医药流通企业而言,涉及GSP认证的检查项目共132项,其中关键项目就有37项,每次GSP检查成为医药流通企业的一次大考。 GSP标准对库房面积、设备管理制度等方面都提出了具体而明确的要求,对于GSP检查不合格的企业,国家采取一票否决制,不允许进入医药行业。例如,企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。其中常温库不高于30摄氏度;阴凉库温度不高于20摄氏度;冷库温度为2—8摄氏度;各库房相对湿度应保持在35%—75%之间”。从上述条款能够看出,进入医药流通行业必须有一定实力作为基础。

适当的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。如何对药品存储环境的温湿度进行有效监管是药品经营企业与药监部门共同关注的问题。在新修订药品GSP中明确规定企业应当对

药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测; 通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间(或库房)应设置多个温湿度监测设备,用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

我们一直以来专注于全程有效库房环境监控的研制和完善,具有丰富的经验积累，并对医药企业的药品温湿度管理作出合理的全程有效管理规划。

三、部分、药品库房温湿度自动监测与报警系统要求

根据《药品经营许可证管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》和药品监管部门要求,同时降低药企监测费用、取得好的监测结果,温湿度自动监测主要采取以下方式:

1、温湿度的自动监测和记录

1）企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。

2）系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3）系统由测点终端、管理主机、相关软件组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4）系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

5）系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。

6）系统温湿度测量设备的允许误差应当符合以下要求:

温度测量范围-40℃～120℃,测量精度为±0.5℃;

湿度测量范围0～99.9%RH，测量精度为±3.0%RH。

7）系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

9）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

10）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

11）系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计

算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12)系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

13)系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

14)企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15)测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备

造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。

16)企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

17)系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

2、温湿度自动监测系统采集布点规则

每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布

平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位臵不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位臵。

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位臵;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位臵;不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位臵,不得低于上层货架存放药品的位臵。

储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其安装数量按每100平方米面积计算。

每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。

车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱至少应当配臵一个测点终端。

3、系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失

配置方案:采用带供电温湿度记录仪,在断电情况下自动切换设备后备电源,并自动采集记录数据,来电后自动切换到系统供电,并且能实时进行充电,通电后数据完全能下载到本地系统,以实现7*24小时不间断运行;