临床实验室管理办法PPT课件
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实验室可以提供其检验范围内的咨询性 服务，包括结果解释和为进一步适当检 验提供建议。
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[注释]：该条款首先是明确了临床实验室 的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以 及美国CLIA88对临床实验室的定义并结 合我国学科分类的具体情况确定的，它 涵盖了我国目前临床实验室的全部类型， 如临床化学检验实验室、临床血液和体 液检验实验室、临床免疫检验实验室、 临床微生物检验实验室等。但根据我国 的国情，临床实验室中不包括在国外通 常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯 彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。
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第二条 本办法所称临床实验室（以下简 称实验室）是指以诊断、预防、治疗人 体疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的材料进行生物学、微生物 学、生物物理学、免疫学、化学、血液 学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。
5
我国政府对临床实验室的管理也十分重 视，特别从上世纪八十年代以来，针对 中国的具体情况专门组建了各级临床检 验中心，为加强临床实验室管理，组织 并开展了临床实验室间质量评价和室内 质控工作，这些对在全国范围内加强临 床实验室管理，提高临床检验水平起到 了重要作用。尽管如此，我国临床实验 室在管理上还存在许多问题，主要表现 如下：
3
从六十年代起，国际上发达国家已经开 始采取措施来加强对临床实验室的科学 管理。例如美国国会于1967年通过一个 专门对临床实验室管理的法律，即：临 床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67）。 在实行20年后，美国国会于1988年又通 过了CLIA67的修正案，即临床实验室改 进 法 案 修 正 案 （ Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988， 简 称 CLIA88），并于1992年正式实施。
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1.没有项目和技术的准入标准；没有实行 检验项目和技术的准入制度，致使某些 检验项目的开展和检验技术的使用呈现 失控状态，即有些项目和技术没有经过 充分的论证，便直接进入临床使用；
2.某些医疗机构临床实验室的设置混乱， 检验项目重复，同一医院同一项目可以 出现不同结果，无法保证检验结果的准 确性和可比性；
8
6.检验人员的准入没有标准和规定，使实 验室人员的素质无法保证，影响了临床 检验工作的开展及检验结果的质量；
7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法 满足检验结果对质量的要求；
8.对临床实验室监督管理的法律体系不完 整，监督体系不健全。
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因此，目前制定并颁布实施的《临床实 验室管理办法》将为加强实验室管理， 提高临床检验的服务水平，促进临床检 验工作的发展，将起到重要的作用。该 办法的基本思路有以下4个方面：
临床实验室管理办法 释义
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第一章 总则
第一条 为加强临床实验室的管理，提高 临床检验水平，保证医疗质量和医疗安 全，根据《医疗机构管理条例》和《致 病微生物实验室安全管理条例》制定本 办法。
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[注释]：随着现代化科学技术的迅速发展，大 量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的 长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩 大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体 健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性 日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防 医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临 床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗 及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合 理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务 的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和 预防医学的开展和发展。因此，加强临床实验 室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量 和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、 患者以及临床检验界的一个共识。
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其次是明确了临床实验室的作用和功能， 即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或 评估人体健康提供信息。这说明虽然随 着检验技术的发展，检验医学在疾病的 预防、诊断、治疗和评估人体健康方面 发挥越来越重要的作用，但检验结果仍 然是医生在实施医疗活动中所获得的信 息之一，医生仍然需要结合病人的症状、 体症，其他检查的结果，病史和家属遗 传史等诸多信息，才能作出综合判断。
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同时也提出了临床实验室所提供的信息，不仅 仅用于疾病的诊断，同时也用于疾病的预防， 治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果的评 估），以及对人体健康的评估。该条款还鼓励 临床实验室除了提供检验结果外，还要提供其 检查范围内的咨询性服务，该服务包括对检验 结果的解释及为进一步适当的检查提供建议。 在这个方面我国的临床检验界与发达国家相比 存在着较大的差距，故本条款对此进行了强调， 应引起我们足够的重视。
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法国政府也于1999年11月发布了NOR： MESP9923609A《 关 于 正 确 实 施 医 学 生 物分析实验的决议》。
国际标准化组织（ISO）专门针对医学实 验室（即临床实验室）的管理，制定了 标 准 ， 即 ： ISO/DIS 15189《 医 学 实 验 室——质量和能力的具体要求》。该标 准从组织与管理、质量体系、文件控制、 持续改进、人员、设施与环境、实验室 设备、检验程序、结果报告等方面提出 了24项管理与技术的具体要求，这是医 学实验室管理的第一个国际标准。
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3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普 遍、不经常，室内质控的方法不规范， 没有起到真正控制检验质量的目的；
4.临床检验生物安全没有得到应Fra bibliotek的重视， 对检验人员的安全及对环境的影响都存 在着潜在的危害；
5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现 象，分析前、分析中及分析后的检验质 量保证尚比较薄弱；
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1.明确临床实验室定义和服务内容，确定监督 管理的主体和管辖范围；
2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和 技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质 量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内 质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和 报告等临床实验室管理均提出了明确要求；
3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员 的健康，防止医源性感染；
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[注释]：该条款首先是明确了临床实验室 的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以 及美国CLIA88对临床实验室的定义并结 合我国学科分类的具体情况确定的，它 涵盖了我国目前临床实验室的全部类型， 如临床化学检验实验室、临床血液和体 液检验实验室、临床免疫检验实验室、 临床微生物检验实验室等。但根据我国 的国情，临床实验室中不包括在国外通 常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯 彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。
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第二条 本办法所称临床实验室（以下简 称实验室）是指以诊断、预防、治疗人 体疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的材料进行生物学、微生物 学、生物物理学、免疫学、化学、血液 学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。
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我国政府对临床实验室的管理也十分重 视，特别从上世纪八十年代以来，针对 中国的具体情况专门组建了各级临床检 验中心，为加强临床实验室管理，组织 并开展了临床实验室间质量评价和室内 质控工作，这些对在全国范围内加强临 床实验室管理，提高临床检验水平起到 了重要作用。尽管如此，我国临床实验 室在管理上还存在许多问题，主要表现 如下：
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从六十年代起，国际上发达国家已经开 始采取措施来加强对临床实验室的科学 管理。例如美国国会于1967年通过一个 专门对临床实验室管理的法律，即：临 床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67）。 在实行20年后，美国国会于1988年又通 过了CLIA67的修正案，即临床实验室改 进 法 案 修 正 案 （ Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988， 简 称 CLIA88），并于1992年正式实施。
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1.没有项目和技术的准入标准；没有实行 检验项目和技术的准入制度，致使某些 检验项目的开展和检验技术的使用呈现 失控状态，即有些项目和技术没有经过 充分的论证，便直接进入临床使用；
2.某些医疗机构临床实验室的设置混乱， 检验项目重复，同一医院同一项目可以 出现不同结果，无法保证检验结果的准 确性和可比性；
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6.检验人员的准入没有标准和规定，使实 验室人员的素质无法保证，影响了临床 检验工作的开展及检验结果的质量；
7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法 满足检验结果对质量的要求；
8.对临床实验室监督管理的法律体系不完 整，监督体系不健全。
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因此，目前制定并颁布实施的《临床实 验室管理办法》将为加强实验室管理， 提高临床检验的服务水平，促进临床检 验工作的发展，将起到重要的作用。该 办法的基本思路有以下4个方面：
临床实验室管理办法 释义
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第一章 总则
第一条 为加强临床实验室的管理，提高 临床检验水平，保证医疗质量和医疗安 全，根据《医疗机构管理条例》和《致 病微生物实验室安全管理条例》制定本 办法。
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[注释]：随着现代化科学技术的迅速发展，大 量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的 长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩 大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体 健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性 日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防 医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临 床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗 及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合 理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务 的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和 预防医学的开展和发展。因此，加强临床实验 室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量 和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、 患者以及临床检验界的一个共识。
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其次是明确了临床实验室的作用和功能， 即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或 评估人体健康提供信息。这说明虽然随 着检验技术的发展，检验医学在疾病的 预防、诊断、治疗和评估人体健康方面 发挥越来越重要的作用，但检验结果仍 然是医生在实施医疗活动中所获得的信 息之一，医生仍然需要结合病人的症状、 体症，其他检查的结果，病史和家属遗 传史等诸多信息，才能作出综合判断。
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同时也提出了临床实验室所提供的信息，不仅 仅用于疾病的诊断，同时也用于疾病的预防， 治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果的评 估），以及对人体健康的评估。该条款还鼓励 临床实验室除了提供检验结果外，还要提供其 检查范围内的咨询性服务，该服务包括对检验 结果的解释及为进一步适当的检查提供建议。 在这个方面我国的临床检验界与发达国家相比 存在着较大的差距，故本条款对此进行了强调， 应引起我们足够的重视。
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法国政府也于1999年11月发布了NOR： MESP9923609A《 关 于 正 确 实 施 医 学 生 物分析实验的决议》。
国际标准化组织（ISO）专门针对医学实 验室（即临床实验室）的管理，制定了 标 准 ， 即 ： ISO/DIS 15189《 医 学 实 验 室——质量和能力的具体要求》。该标 准从组织与管理、质量体系、文件控制、 持续改进、人员、设施与环境、实验室 设备、检验程序、结果报告等方面提出 了24项管理与技术的具体要求，这是医 学实验室管理的第一个国际标准。
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3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普 遍、不经常，室内质控的方法不规范， 没有起到真正控制检验质量的目的；
4.临床检验生物安全没有得到应Fra bibliotek的重视， 对检验人员的安全及对环境的影响都存 在着潜在的危害；
5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现 象，分析前、分析中及分析后的检验质 量保证尚比较薄弱；
10
1.明确临床实验室定义和服务内容，确定监督 管理的主体和管辖范围；
2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和 技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质 量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内 质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和 报告等临床实验室管理均提出了明确要求；
3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员 的健康，防止医源性感染；