医疗器械培训试题

医疗器械经营企业培训测试题

单位名称：姓名：职务

一、选择题

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督

管理条例》。

A 研制、生产、经营、使用、监督管理 B研制、生产、经营、使用

C 生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

A 1类

B 2类

C 3类

3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。

A 常规管理

B 加以控制

C 严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）

A 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；

B 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；

C 第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。

A 3年

B 4年

C 5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。

A 注册证书

B 许可证书

C 标准代码

7、注射器属于( ) 类医疗器械。

A 一类

B 二类

C 三类

8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。（）

A 1999年，2000年

B 1998年，1999年

C 2000年， 2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。（）

A 6，8

B 7，8

C 8，9

10、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。

A 2年

B 3年

C 4年

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。（）

A 5000，1万

B 1万， 2万

C 1000，5000

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。（）

A 5000，1万

B 1万， 2万

C 5000，2万

13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。

A 5000，1万

B 1万，2万

C 5000，2万

14、申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A 1年

B 2年

C 6个月

15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。（）

A 2010年，2011年

B 2000年，2001年

C 2011年，2012年

二、判断题

1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）

2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（）

3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（）

5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正（）

选择1 B 2 C 3 ABC 4B 5C 6A 7C 8 A 9 A 10 A 11 C 12 A 13C 14 B 15 A 判断对错对错对