最新临床医学科研 从选题、实践到成果报奖
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解决问题的方法：找合作者
封堵器主要参数的提出
封堵器的基本形状 封堵器腰部高度 封堵器边缘长度 封堵器超弹性、形状记忆性能
封堵器形状设计的依据
室间隔膜周部的应用解剖 室间隔缺损的形态 以往应用封堵器的形状
封堵器研制
一个医与工结合的课题 需要有意向的合作单位
合作单位：分工与合作
明确任务和目标： 工方： 封堵器的制作 配套器械的制作 医方： 提出封堵器形状和性能的主要参数 封堵器性能的评价 封堵器的动物实验研究 临床试用
室间隔缺损介入治疗
阜外和安贞医院曾邀请国外专家演示2例膜周部室缺介入治 疗，术后出现严重并发症行外科治疗(中华心血管病杂志 ,1997 ,
25 (3):204-206)
1997年Amplatzer 发明了镍钛合金的肌部室间隔缺损封堵器， 由于肌部室间隔缺损仅占室间隔缺损的1-2％，故应用数量 较少 2000年Gu等报道应用偏心型封堵器封堵膜周部VSD的动物 实验研究， 但是未见应用于临床的研究报道
膜周部室缺能否行介入治疗？
文献复习提示
有应用其他类型封堵器治疗膜周部室间隔缺损 的成功和失败的经验 有应用镍钛合金封堵器的治疗室间隔缺损的动 物实验研究报道 膜周部室间隔缺损介入治疗是可行的 材料和方法学存在问题 镍钛合金封堵器可能是有前途的一种封堵材料
初步立题
研究的基本构思 研究主攻方向：
室缺介入治疗相关研究 本研究主要难点？ 封堵器
选题方向
临床重大疾病的诊治 有争议的诊治方法 不完善的诊治方法 指南中未能明确的临床问题 临床工作中的新发现、新现象
可行性
患者群 社会需要 人员知识结构、能力 关键材料 经费
封堵器课题的选题
室间隔缺损是最常见的先天性心脏病 占先心病的20%~30% 全国每年新生儿中室间隔缺损约3万 外科手术是传统的治疗方法
特点：上边缘短(0mm)，下边缘长(6mm)
适用于靠近主动脉瓣的室缺，可避免损伤主动脉瓣
零边封堵器与嵴内型室缺
术后：新问题
国外封堵器应用中房室传导阻滞的发 生率较搞，并出现或后期的并发症， 美国FDA未批准其临床应用 国产封堵器也出现同样的问题 继续应用？就此止步？
Amplatzer封堵器早期临床试验资料
间 距（mm） 6.73±1.45 9.77±1.94 6.79±1.98
应用解剖研究提示
室间隔膜部远离二尖瓣，左心室面无重要 结构 －－可以放置封堵器的盘片 室间隔膜部厚度1mm左右－－封堵器的高 度应在2mm左右 室间隔膜部与主动脉瓣和三尖瓣相邻 － －封堵器的边缘不宜过长
新型封堵器的问世
根据研究结果制作封堵器
特点：左盘大、右盘小、腰细
腰部直径小，左心室侧的盘片比腰部直径大4-8 mm， 右心室侧的盘片比腰部直径大2-4 mm
临床应用-细腰型封堵器
1孔 2孔 3孔
嵴内型室间隔缺损的介入治疗
对称型封堵器应用靠近主动脉瓣的 室间隔缺损可引起主动脉瓣反流
有无可能既封堵室间隔缺损又不影 响主动脉瓣的功能？
研制了零边偏心型封堵器
临床指标
主要临床参数（565）
成功率
91%~95%
死亡
1例
房室传导阻滞
2%~8%
安置人工心脏起搏器 12例，3.8%
Catheter Cardiovasc Interv. 2006 ，68(4):620- 8(n=100)
动物实验研究
面临的问题
动物体检难以发现室间隔缺损 无现存的膜周部室间隔缺损的动物模型
动源自文库模型创新
开胸经心室壁穿刺制备室间隔缺损模型 经颈内静脉穿刺制备室间隔缺损模型
经导管封堵实验研究
采用颈内静脉穿刺室间隔法制备室缺动物模型
左心室造影显示模型制备成功
经导管植入封堵器
制备模型
左心室造影
封堵器释放
封堵器置入后3个月
超声三切面的应用 术前成功可能性预测准确率>98%
室间隔缺损的象形分型 为封堵器创新、改进和选择提供依据
封堵器在临床应用中创新与改进
对称性封堵器适应范围有限
适合距离主动脉瓣/三尖瓣>2 mm的大部分室缺
多孔型室缺的介入治疗？ 靠近主动脉瓣的室间隔缺损可否治疗？
应用于多孔型室缺的新型封堵器
细腰型封堵器研制
临床医学科研 从选题、实践 到成果报奖
从选题、实践到成果报奖
形成成果
选题 成果报奖
团队
临床应用
实验研究 医工结合
选题
• 选择临床诊治中的重要问题，如期望有重 要发现或重要成就，必须研究重要问题
• 无关紧要的问题只产生一般的或无关痛痒 的结果
• 一个值得研究的课题，其结果一定会影响 学科专业发展、技术水平提高和医学进步
心脏超声检查
➢无血栓栓塞 ➢内皮化完全
右室面观
左室面观
初步研究结果
封堵器的生物相容性好 封堵器经导管输送操作简便，收 放自如，疗效可靠
临床研究
病人的筛选： 超声研究：超声切面的提出
主要参数的选择 封堵器的选择 左心室影像研究：形态分类的提出
室间隔缺损的分型
术前超声筛选的研究
通过300余例VSD的术前超声检查和左心室造影的对比观 察，提出了术前超声检查的“三切面”筛选法，提高了 封堵治疗的成功率，避免了介入治疗的盲目性。
封堵器相关参数的研究
膜部室间隔的应用解剖研究
膜部室间隔的形态可分为: 三角形58% 圆型23.7% 椭圆型18.3%
封堵器相关参数的研究
膜部室间隔的面积与厚度
室间隔膜部的面积平均为 82.4mm2 室间隔膜部的厚度 （0.70－0.80）mm
室间隔膜部与主动脉瓣和三尖 瓣有一定的距离
结构 主动脉右窦底部 主动脉后窦底部 三尖瓣隔瓣与前瓣连接部
外科手术的缺陷
➢ 创伤大 ➢ 占用医疗资源多(人员、设备，材料)
– 住院时间长 – 输血….
并发症多，留有瘢痕 影响美观、成家、就业等
膜周部室缺介入治疗存在争议
➢ 膜部室间隔结构复杂，功能重要，介入治疗容易引 起严重并发症，因此进展缓慢
➢ 1988年Look和Sideris分别应用治疗房间隔缺损的双 面伞封堵器治疗膜周部室间隔缺损 ,因操作复杂，成 功率低，并发症多，未能推广
–胸骨旁五腔心切面
成
–主动脉短轴切面
功
–左心室长轴切面
率
室间隔缺损介入治疗适应症
膜部室缺－
距主动脉瓣膜 2mm以上, 距三尖瓣2mm以上。 缺损直径2－14 mm
肌部室缺
VSD的形态学研究
根据左心室造影显示的膜周部VSD
形态提出 “象形 ” 分类法
－窗型 －漏斗型 －管型 －囊袋型
筛选方法和影像学分型的意义
封堵器主要参数的提出
封堵器的基本形状 封堵器腰部高度 封堵器边缘长度 封堵器超弹性、形状记忆性能
封堵器形状设计的依据
室间隔膜周部的应用解剖 室间隔缺损的形态 以往应用封堵器的形状
封堵器研制
一个医与工结合的课题 需要有意向的合作单位
合作单位：分工与合作
明确任务和目标： 工方： 封堵器的制作 配套器械的制作 医方： 提出封堵器形状和性能的主要参数 封堵器性能的评价 封堵器的动物实验研究 临床试用
室间隔缺损介入治疗
阜外和安贞医院曾邀请国外专家演示2例膜周部室缺介入治 疗，术后出现严重并发症行外科治疗(中华心血管病杂志 ,1997 ,
25 (3):204-206)
1997年Amplatzer 发明了镍钛合金的肌部室间隔缺损封堵器， 由于肌部室间隔缺损仅占室间隔缺损的1-2％，故应用数量 较少 2000年Gu等报道应用偏心型封堵器封堵膜周部VSD的动物 实验研究， 但是未见应用于临床的研究报道
膜周部室缺能否行介入治疗？
文献复习提示
有应用其他类型封堵器治疗膜周部室间隔缺损 的成功和失败的经验 有应用镍钛合金封堵器的治疗室间隔缺损的动 物实验研究报道 膜周部室间隔缺损介入治疗是可行的 材料和方法学存在问题 镍钛合金封堵器可能是有前途的一种封堵材料
初步立题
研究的基本构思 研究主攻方向：
室缺介入治疗相关研究 本研究主要难点？ 封堵器
选题方向
临床重大疾病的诊治 有争议的诊治方法 不完善的诊治方法 指南中未能明确的临床问题 临床工作中的新发现、新现象
可行性
患者群 社会需要 人员知识结构、能力 关键材料 经费
封堵器课题的选题
室间隔缺损是最常见的先天性心脏病 占先心病的20%~30% 全国每年新生儿中室间隔缺损约3万 外科手术是传统的治疗方法
特点：上边缘短(0mm)，下边缘长(6mm)
适用于靠近主动脉瓣的室缺，可避免损伤主动脉瓣
零边封堵器与嵴内型室缺
术后：新问题
国外封堵器应用中房室传导阻滞的发 生率较搞，并出现或后期的并发症， 美国FDA未批准其临床应用 国产封堵器也出现同样的问题 继续应用？就此止步？
Amplatzer封堵器早期临床试验资料
间 距（mm） 6.73±1.45 9.77±1.94 6.79±1.98
应用解剖研究提示
室间隔膜部远离二尖瓣，左心室面无重要 结构 －－可以放置封堵器的盘片 室间隔膜部厚度1mm左右－－封堵器的高 度应在2mm左右 室间隔膜部与主动脉瓣和三尖瓣相邻 － －封堵器的边缘不宜过长
新型封堵器的问世
根据研究结果制作封堵器
特点：左盘大、右盘小、腰细
腰部直径小，左心室侧的盘片比腰部直径大4-8 mm， 右心室侧的盘片比腰部直径大2-4 mm
临床应用-细腰型封堵器
1孔 2孔 3孔
嵴内型室间隔缺损的介入治疗
对称型封堵器应用靠近主动脉瓣的 室间隔缺损可引起主动脉瓣反流
有无可能既封堵室间隔缺损又不影 响主动脉瓣的功能？
研制了零边偏心型封堵器
临床指标
主要临床参数（565）
成功率
91%~95%
死亡
1例
房室传导阻滞
2%~8%
安置人工心脏起搏器 12例，3.8%
Catheter Cardiovasc Interv. 2006 ，68(4):620- 8(n=100)
动物实验研究
面临的问题
动物体检难以发现室间隔缺损 无现存的膜周部室间隔缺损的动物模型
动源自文库模型创新
开胸经心室壁穿刺制备室间隔缺损模型 经颈内静脉穿刺制备室间隔缺损模型
经导管封堵实验研究
采用颈内静脉穿刺室间隔法制备室缺动物模型
左心室造影显示模型制备成功
经导管植入封堵器
制备模型
左心室造影
封堵器释放
封堵器置入后3个月
超声三切面的应用 术前成功可能性预测准确率>98%
室间隔缺损的象形分型 为封堵器创新、改进和选择提供依据
封堵器在临床应用中创新与改进
对称性封堵器适应范围有限
适合距离主动脉瓣/三尖瓣>2 mm的大部分室缺
多孔型室缺的介入治疗？ 靠近主动脉瓣的室间隔缺损可否治疗？
应用于多孔型室缺的新型封堵器
细腰型封堵器研制
临床医学科研 从选题、实践 到成果报奖
从选题、实践到成果报奖
形成成果
选题 成果报奖
团队
临床应用
实验研究 医工结合
选题
• 选择临床诊治中的重要问题，如期望有重 要发现或重要成就，必须研究重要问题
• 无关紧要的问题只产生一般的或无关痛痒 的结果
• 一个值得研究的课题，其结果一定会影响 学科专业发展、技术水平提高和医学进步
心脏超声检查
➢无血栓栓塞 ➢内皮化完全
右室面观
左室面观
初步研究结果
封堵器的生物相容性好 封堵器经导管输送操作简便，收 放自如，疗效可靠
临床研究
病人的筛选： 超声研究：超声切面的提出
主要参数的选择 封堵器的选择 左心室影像研究：形态分类的提出
室间隔缺损的分型
术前超声筛选的研究
通过300余例VSD的术前超声检查和左心室造影的对比观 察，提出了术前超声检查的“三切面”筛选法，提高了 封堵治疗的成功率，避免了介入治疗的盲目性。
封堵器相关参数的研究
膜部室间隔的应用解剖研究
膜部室间隔的形态可分为: 三角形58% 圆型23.7% 椭圆型18.3%
封堵器相关参数的研究
膜部室间隔的面积与厚度
室间隔膜部的面积平均为 82.4mm2 室间隔膜部的厚度 （0.70－0.80）mm
室间隔膜部与主动脉瓣和三尖 瓣有一定的距离
结构 主动脉右窦底部 主动脉后窦底部 三尖瓣隔瓣与前瓣连接部
外科手术的缺陷
➢ 创伤大 ➢ 占用医疗资源多(人员、设备，材料)
– 住院时间长 – 输血….
并发症多，留有瘢痕 影响美观、成家、就业等
膜周部室缺介入治疗存在争议
➢ 膜部室间隔结构复杂，功能重要，介入治疗容易引 起严重并发症，因此进展缓慢
➢ 1988年Look和Sideris分别应用治疗房间隔缺损的双 面伞封堵器治疗膜周部室间隔缺损 ,因操作复杂，成 功率低，并发症多，未能推广
–胸骨旁五腔心切面
成
–主动脉短轴切面
功
–左心室长轴切面
率
室间隔缺损介入治疗适应症
膜部室缺－
距主动脉瓣膜 2mm以上, 距三尖瓣2mm以上。 缺损直径2－14 mm
肌部室缺
VSD的形态学研究
根据左心室造影显示的膜周部VSD
形态提出 “象形 ” 分类法
－窗型 －漏斗型 －管型 －囊袋型
筛选方法和影像学分型的意义