数据的统计与分析(培训)

数据的统计与分析

本次GMP 跟踪检查的问题 汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg 浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）

继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）

一、我们都在谈GMP 管理是，变原有的事后把关控制为GMP 下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP 管理流程是：

在GMP 管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：

控制主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表)，表的示值范围要合适，不能大，也不能小，而且每年都要校验(每年要验证)。

记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源。

二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。

1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A 、新产品(或 没有历史数据)、B 、老产品(有一定量的历史数据)。

三、合格限(规范限)、控制限。

合格限：很好理解，在此限度范围内即为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。控制限：是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。

所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲，我们更应关注的是“控制限”。

四、实例统计分析：

1、收集数据：≥25批连续数据。

2、做正态性检查：工具(直方图)

3、选择分析工具：X-R S(X-MR单值-移动极差)

4、做X-R S(单值-移动极差)控制图，确立后得“控制上下限”

5、进一步做“过程能力”分析，“过程能力指数”

6、寻找不足，得到质量改进的方向。

五、实例分析如下：

1、收集数据如下表：

2、做正态性分析：

F r e q u e n c y

208

200192184

176141210

86420

Mean 187.4StDev 6.774N

40

Histogram of

Normal

右偏型

标准型

平顶型

数据正态性检验：P 值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。

因0.058>0.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。

ööö

P e r c e n t

210

200190180

17099

959080

706050403020105

1

Mean 0.058

187.4StDev 6.774N 40AD

0.712P-Value

Probability Plot of ööö

Normal

3、选择分析工具：因为每批产品就“浸膏量”这个参数来说，只能得到一个数据，且批产品是均质的流程性产品，故此用“X-R S (单值-移动极差)控制图”。

4、做X-R S (单值-移动极差)控制图

从MR图中可看到第32个数据为红色的“1”：

即此点数据违反了控制图8条异准则中的“准则1”：“一点落在A区以外。”

(另有28、29点数据违反了控制图8条异准则中的“准则2”：“连续9点落在中心线同一侧。”)

说明过程异常，也就是过程失控，但对于这种情况：

首先：应该从下列几方面进行检查：1、样本的抽取是否随机？2、测量有没有差错？3、数据的读取是否正确？4、计算有没有错误？5、描点有没有差错？

其次：再来调查生产过程方面的原因，经验证明这点十分重要。

再者：调查并确定原因后，采取措施尽量防止类似情况再次出现。

为了方便说明数据的分析全过程，我们暂时将此数据剔除，再次做图分析。

数据正态性检验：P值小于0.05，则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.205>0.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。

同理：先将第“35”点数据暂时将此剔除，再次做图分析。

数据正态性检验：P值小于0.05，则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.533>0.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。

从MR图中可看所有数据点均在“UCL、LCL”之间，且没有红色标注点，故此可初步得出，根据以上38批数据，相应的生产过程是稳定的，可控的。

当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析，并有明确的结论与相应有效措施后，方可下以上结论。

并可就此得出：浸膏量的生产过程的：控制上限(UCL)：“203.20kg”；控制下限(LCL)：“169.70kg”。均值(X)：186.45kg。

5、“过程能力”分析，“过程能力指数”：

C p=T/6σ= (T U-T L)/6σ

过程能力指数C p 值的评价参考

6、寻找不足，得到质量改进的方向。

根据数据分析过程中出现的二批异常批，就此找问题，得到质量改进的方向。

过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可停工整顿。 Ⅴ 0.67﹥C p 过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善。

Ⅳ 1.0﹥C p ≥0.67 过程能力充足，但技术管理能力较勉强，应设法提高为II 级。

Ⅲ 1.33﹥C p ≥1.0

过程能力充分，表示技术管理能力已很好，应继续维持。

Ⅱ 1.67﹥C p ≥1.33 过程能力过高(应视具体情况而定) Ⅰ C p ≥1.67 过程能力的评价参考 级别 C p 值的范围