关于筹建脐带血造血干细胞库的可行性报告

关于筹建脐带血造血干细胞库可行性报告

目录

1、立项背景 (3)

2、建立脐带血造血干细胞库的要求 (4)

3、河北省的人口及收入状况分析 (8)

4、现有技术状况 (8)

5、现有的硬件建设设施 (8)

6、制度建设和质量管理 (9)

7、产生的经济效益和社会效益 (9)

8、具体实施方案 (10)

9、展望 (10)

1、立项背景

1.1本世纪50年代，美国医生Thomas等首创人类骨髓移植术，近半世纪的实践证明，对许多难治性疾病，如白血病、骨髓衰竭、遗传性疾病等，这是一种行之有效的方法，可使许多不治之症获得缓解或治愈。但异基因骨髓移植受到严格的HLA配型限制，即使在同胞姊妹中，相合率只有25％。为此，从60年代初开始，国外纷纷筹建骨髓库，试图从无血缘关系人群中，寻找供源，至今全球已有1025余万人自愿登记献髓。我国提倡计划生育，寻找合适的骨髓供者较为困难。随着1988年第一例脐血移植的成功，至今脐血移植已经超过6000例，脐血已经成为一种重要的造血干细胞来源。

1.1.1脐带血本是废弃之物，70年代证明其富含造血细胞，其数量和质量可与骨髓造血细胞媲美，使其“变废为宝”。我国人口众多，脐血来源丰富，采集冻存，可为临床和科研提供大量造血细胞。

1.1.2脐血作为一种新的造血细胞供源，且来源丰富、价格低廉，配型不如骨髓严格、查询简单快速、GVHD轻等优点，可能使造血细胞移植的临床应用更为广泛、安全、有效。

1.1.3脐血细胞学和生物学研究日益深入，各种与脐血相关的基础研究和临床应用成果不断涌现，在细胞治疗、基因治疗、干细胞工程等方面具有广泛的应用前景。我国每年新增白血病患者超过4万人，许多患者因得不到合适的供者而丧失治疗机会，另外细胞疗法治疗非恶性疾病在全球正方兴未艾。

1.2国内外发展概况

1974年Knudtzon首先证明人类脐血中富含造血细胞，1988年Gluckman等首先用HLA相合脐血移植治疗Fanconi贫血取得成功。此后，各国学者相继开展这一技术，先后用以治疗白血病、恶性实体瘤，再生障碍性贫血，地中海贫血等。至2009年底，全世界已完成脐血移植6000余例，脐血已成为造血细胞移植的又一重要供源。

1993年起，世界骨髓登记组织（Bone Marrow Donors Wordwide）开始登记库存脐血。我国自90年代开始尝试建设脐血库，先后北京、天津、上海、广州、成都、山东、浙江、江苏等地开始脐血库的筹建工作，目前已有7家获得执业资

格，其它在建的干细胞库有10余家。据不完全统计，至今国内脐血库保存脐血干细胞已逾15万余份，脐血移植数量也超过500例。

2、建立脐带血造血干细胞库的要求

2.1机构设置

2.1.1脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

2.1.2部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

2.2人员要求

2.2.1脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

2.2.2各部门负责人员要求

2.2.2.1负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2.2.2.2负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

2.2.2.3负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

2.2.2.4负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

2.2.3各部门工作人员任职条件

2.2.

3.1脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

2.2.

3.2脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

2.2.

3.3脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

2.2.

3.4脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

2.3建筑和设施

2.3.1 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

2.3.2脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

2.3.3 脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

2.3.4业务工作区域应与行政区域分开。

2.3.5 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

2.3.6 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

2.3.7 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

2.4必备仪器设备

2.4.1 计算机、网络服务器等电脑网络设备。

2.4.2开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

2.4.3 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

2.4.4 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

2.4.5高压消毒设备。

2.4.6采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

2.5管理制度

2.5.1 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

2.5.2 脐带血库必须具备的工作制度。

2.5.2.1职工守则。

2.5.2.2各科室工作制度。