实验室质量控制ppt
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
*
13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
*
四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
2024版检验科质量控制ppt课件完整版
2023REPORTING 检验科质量控制ppt课件完整版•检验科质量控制概述•实验室环境与设备管理•样品接收、处理与保存•实验操作规范与数据分析•质量监督、评价与改进•人员培训与团队建设•总结与展望目录20232023REPORTINGPART01检验科质量控制概述质量控制重要性保证检验结果准确性，为临床诊断和治疗提供可靠依据。
降低医疗事故风险，保障患者安全。
提高检验科工作效率和质量管理水平。
质量控制定义：在检验过程中，采取一系列技术措施和管理手段，确保检验结果的准确性、可靠性和一致性。
质量控制定义与重要性实现检验结果的准确性、精密度和可比性。
确保检验过程规范、标准、可控。
提高检验人员技能水平和责任意识。
优化检验流程，提高工作效率。
01020304检验科质量控制目标质量控制体系建立与完善制定质量控制计划和标准操作程序（SOP）。
加强检验人员培训和考核，提高技能水平和责任意识。
定期进行质量评估和审计，发现问题及时整改。
建立质量控制小组，负责监督、检查、评估和改进质量控制工作。
2023REPORTINGPART02实验室环境与设备管理实验室环境要求及优化措施实验室环境要求温度、湿度、洁净度等符合相关标准，确保实验结果的准确性和稳定性。
优化措施采用合理的实验室布局，配置适当的空调、净化等设备，定期监测和记录环境参数，及时进行调整。
根据实验需求和预算，选择性能稳定、精度高的设备，确保满足实验要求。
设备选型设备配置维护保养合理配置设备数量和种类，避免资源浪费和实验效率低下。
制定设备维护保养计划，定期进行检查、保养和维修，确保设备处于良好状态。
030201设备选型、配置与维护保养定期对设备进行校准，确保设备测量结果的准确性和可靠性。
设备校准在设备使用期间，定期进行核查，及时发现并解决问题，确保设备正常运行。
期间核查详细记录设备校准和期间核查的结果，便于追溯和管理。
校准与核查记录设备校准与期间核查2023REPORTINGPART03样品接收、处理与保存样品接收流程规范样品接收登记详细记录样品名称、数量、来源、接收时间等信息。
检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
实验室质量控制培训教材PPT
重要性
实验室质量控制是保障科学研究、产品开发、生产 等领域质量的关键因素，对于提高实验数据的可信 度、减少误差、提升实验室整体水平具有重要意义。
实验室质量控制目标
确保实验结果的准确性和可靠性
01
通过严格的质量控制措施，降低实验误差，提高实验数据的准
确性和可靠性。
实现实验过程的可追溯性
02
建立完善的实验记录和数据管理系统，确保实验过程的可追溯
Chapter
实验操作前准备工作及注意事项
检查实验所需仪器设备是否完好， 校准是否有效，确保实验结果的 准确性。
佩戴个人防护用品，如实验服、 手套、护目镜等，确保实验过程 安全。
实验室环境准备 仪器设备检查 实验材料准备 安全防护措施
确保实验室温度、湿度适宜，通 风良好，避免交叉污染。
根据实验需求准备充足的实验材 料，包括试剂、耗材等，确保实 验顺利进行。
评估流程
详细阐述外部质量评估的流程，包括申请、受理、评审、 批准、发证等各个环节。
评估标准
介绍实验室外部质量评估所依据的标准和准则，如ISO/IEC 17025等。
实验室认可体系概述及申请流程
实验室认可体系概述
简要介绍实验室认可的概念、目的和意义，以及国内外实验室认 可的发展现状和趋势。
认可申请流程
实施效果评价
对持续改进计划的实施效果进行评价，总结经验教训，不断完善实验室质量管 理体系，提高实验室整体质量水平。
06
实验室外部质量评估与认可体 系介绍
Chapter
外部质量评估机构简介及评估流程
外部质量评估机构概述
介绍国内外知名的实验室外部质量评估机构，如中国合格 评定国家认可委员会（CNAS）、国际实验室认可合作组织 （ILAC）等。
实验室质量监督和质量控制培训课件
样品存储与处置规范
01
02
03
分类存储样品
根据样品性质、检测项目 等因素，将样品分类存放 在指定区域，避免混淆和 交叉污染。
控制存储环境
确保样品存储环境符合相 关要求，如温度、湿度、 光照等，以保证样品性质 稳定。
定期清理过期样品
定期对过期或无需保留的 样品进行清理和处置，避 免占用存储空间。
检测过程记录与报告审核
预防措施制定
03
分析不符合项产生的原因，制定相应的预防措 施，防止类似问题的再次发生。
整改效果验证
02
对整改措施的实施效果进行验证，确保问题不 再发生或已得到有效控制。
持续改进
04
将审核结果作为实验室质量管理体系持续改进 的输入，不断完善和提升实验室质量管理水平
。
THANKS
详细记录检测过程
在检测过程中，应详细记 录每一步操作、仪器使用 、试剂消耗等信息，确保 检测过程可追溯。
严格审核检测报告
在出具检测报告前，应对 报告内容进行严格审核， 确保数据准确、结论可靠 。
及时归档检测记录
检测完成后，应及时将检 测记录、报告等文件归档 保存，以便后续查询和使 用。
06
实验室内部审核与外部评审 应对
维修流程
制定设备维修流程和维修规范，包括 故障排查、维修方案制定、维修实施 和验收等步骤，确保设备维修质量和 效率。
报废处理
制定设备报废处理流程和规范，包括 设备评估、报废申请、审批和处理等 步骤，确保设备报废符合环保和法规 要求。
维修与报废记录
建立设备维修与报废记录，记录维修 和报废时间、原因、处理结果等信息 ，方便追溯和管理。
设备使用与保养规范
使用规范
实验室内部质量控制ppt课件
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
实验室质量控制-PPT课件
Science & Technology Serve Human Health
“恶心”原则
02
相关要求
Science & Technology Serve Human Health
医疗机构临床实验室管理法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控 制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措 施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控 品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临 床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2019）执行。
4、室内质控报告有负责人签字
5、室内质控重点项目 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 …
【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率
2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响， 提出预防措施 【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量
Science & Technology Serve Human Health
续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本 次检验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中 导致不满意因素的过程。 1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度 2）、检测其准确度的改变 3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一
致性
Science & Technology Serve Human Health
2024版理化实验室质量控制规范课件
理化实验室质量控制规范课件contents •实验室质量控制概述•实验室设备与环境控制•样品管理与前处理•实验操作规范与数据处理•实验室内部质量控制方法•实验室外部质量控制途径•质量管理体系持续改进策略目录01实验室质量控制概述质量控制定义与重要性质量控制定义在实验室中，质量控制是指通过一系列的技术和管理手段，对实验过程进行全面监控，确保实验结果的准确性、可靠性和可比性。
重要性实验室质量控制是保障实验结果准确可靠的关键环节，对于提高实验数据的可信度、提升科研水平、推动科技进步具有重要意义。
实验室质量控制体系建立建立完善的质量控制体系包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
制定详细的质量控制计划明确质量控制的范围、对象、方法、频次和标准等，确保实验过程全面受控。
强化人员培训和管理提高实验人员的质量意识和技能水平，确保实验操作的规范性和准确性。
相关法规与标准国家相关法规和标准《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力的通用要求》等。
行业相关法规和标准各行业根据自身特点制定的实验室质量控制相关法规和标准，如医药、环保、食品等行业的实验室质量控制标准。
国际相关法规和标准国际标准化组织（ISO）发布的实验室质量控制相关标准，如ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》等。
02实验室设备与环境控制根据实验需求，选择性能稳定、精度高的设备，确保实验结果的可靠性。
设备选型原则按照设备厂家提供的安装指南进行安装，确保设备安装正确、牢固。
设备安装在设备安装完成后，进行设备调试，确保设备正常运行，满足实验要求。
设备调试设备选型、安装与调试严格遵守设备操作规程，确保实验数据的准确性和设备的正常运行。
设备使用设备维护设备保养定期对设备进行维护，包括清洁、润滑、紧固等，确保设备处于良好状态。
根据设备保养手册，对设备进行定期保养，延长设备使用寿命。
030201设备使用、维护与保养03实验室安全监控加强实验室安全管理，定期检查实验室安全设施，确保实验人员和设备的安全。
检验科质量控制ppt课件
设备维护保养
定期对设备进行维护保养，确保 设备处于良好状态，延长使用寿 命。
01 02 03 04
制定校准计划
根据设备使用频率和重要性，制 定定期校准计划，确保设备准确 性。
校准结果记录
对校准结果进行记录并保存，以 备后续查阅和追溯。
试剂耗材选用及评价标准
学员心得体会分享
01
加深了对检验科质 量控制的认识和理 解
02
掌握了质量控制的 基本方法和技能
03
提高了实验室管理 和技术水平
04
增强了团队协作和 沟通能力
未来发展趋势预测
智能化质量控制
利用人工智能、大数据等技术，实现 检验科质量控制的自动化、智能化和 精细化。
标准化管理
推动检验科质量控制的标准化管理， 建立统一的标准和规范，提高实验室 管理的效率和水平。
05
实验室间比对和能力验证活动 参与情况
Chapter
参加实验室间比对项目选择依据
1 2
实验室检测项目的重要性
选择涉及重大公共卫生、临床诊疗等领域的检测 项目，如新冠病毒核酸检测、HIV抗体检测等。
实验室间比对项目的可行性
考虑实验室的设备、人员和技术水平，选择具备 开展比对条件的项目。
3
比对项目的代表性
优先选择临床常见、检测频率高、结果稳定性好 的项目，以便更好地评估实验室的检测能力。
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果
检测实验室质量控制ppt课件
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
实验室质量控制ppt课件
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
河南省疾控中心地方病所 2014-1验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2008要求
GB/T 27025-2008
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2008 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器
等， 它们本身体现出来的量值就有误差，存在不确定度。
装置误差：仪器的转换系统、传输系统、指示系统对测量和被测 量单位的影响；制造仪器的误差；仪器调试不良的误差。
环境误差：工作环境、仪器的使用条件等引起测量的误差。
0.0153g
结果统计 分析人员 方法
有效数字 数据修约
技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力
方法本身的误差
正确使用有效数字 正确进行数字修约
提高实验技能 杜绝过失误差
测量和误差的关系
测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的。 误差是可以控制的，受控的误差是允许的。 好的检验员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
报告
检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能 否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核 心问题。
报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核 与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025-2008规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
外部支持和服务
分析过程
基准碘酸钾
硫代硫酸钠 盐中碘酸钾
误差的来源
碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制 碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定的硫代硫酸钠体积 滴定盐中碘酸钾消耗硫代硫酸钠体积
被测盐的称量
不确定度的估计
0.017% 0.088mg 0.333ml 0.00054g/mol 0.022ml
0.036ml 0.022ml
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或 国际标准）联系起来的一种特性。
量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
通过抽样来获得样品。 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性
样品进行检测的一种规定程序。 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率
典型的检测流程图和相关质量要素及要求
样品接收、入库 样品管理
编制检测计划
计划管理
通 项目 外协 知 分包 供应 客 户 领出样品
进行检测
不合格 合格
量值溯源
数据 仪器设备
人员素质 环境条件 检测方法
样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已
检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 委托通知单
统计理论基础上的。 抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 分质量记录和技术记录两大类。 记录的作用：
（1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的 客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 要求：及时、完整、规范
有数。 管理出质量，控制出质量。
什么是误差？
误差=测试值-真值
真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出的客观值和实际值 称为真值 。
真值是未知的，因此误差也是未知的； 真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的； 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。
误差：反映测试值偏离真值的大小，分为： 绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值
素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量 的要素; 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行 资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。
设施和环境
属于资源保证过程; 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作
正常开展的先决条件; 环境条件要能适应三方面的要求：
外部支持和服务 抱怨
组织与管理
GB/T27025--2008（ISO/ICE 17025:2005）两大部分：管 理要求和技术要求。
适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
应有相应的完整的管理体系。
人员
有管理人员和技术人员; 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员
量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 备标贴计量状态标记 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 良好的维护和管理 持证上岗、定期培训。 环境条件符合标准要求、环境监控、进入检测区受控 规程、标准和各类作业指导书
各级复核 颁发报告
报告管理