药品经营企业质量风险管控培训课程

几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
能够很好的发现出现的风 险
2）对风险评分后，计算出该风险的风险指 数（）。
计算公式：
风险指数出现的可能性（P）×结果严重性 （S）×风险的可识别性（D）
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价， 评价标准如下：
风险指数（ ）
风险等级
措施描述
Байду номын сангаас
1-15分
低风险
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、 收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、 售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识别 及原因分析。
2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导
致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由
质量风险管理小组对风险进行评价。
销售、药品运输等过程所采取的风险管理 活动，包括质量风险的评估、控制、沟通 和审核等。
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的 要求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的 识别、分析、评价及质量风险控制、对纠 正与预防措施的实施情况进行监督，负责 质量风险管理的记录存档管理等。
（3）根据现有的管理手段和管理方法，来 估风险发生时的可识别性（D），
评分 风险出现的可能性（P） 结果的严重性（S） 风险的可识别性（D）
5
极易发生，应对措施无
法控制风险发生，几乎不 能避免
会导致巨大损失，出 现法规风险
风险不易发现或应对措施 几乎无法发现出现的风险
4
偶尔发生，应对措施能 会出现较大损失，出 应对措施能够偶尔发现
3、公司各部门：在职责范围内对质量管 理体系发现的质量风险及风险的可能结果 进行辨识，并向质管部提出。负责参与质
四、定义
1、风险：某一事件发生的概率和其后 果的组合。
2、风险管理：是指企业采取前瞻或回 顾的方式对自身质量风险进行评估、控制、 沟通和审核的系统工作。
3、风险识别：是指系统地应用信息来寻 找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险能接受，无需采取措施或者采用日常 管理即可。
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数（） 对每一项风险点进行风险等级的评估，评 估为中等风险以上的必须通知风险存在部 门采取的纠正措施和预防措施，要求相应 的部门经营整改。
质量风险管理
目录
质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告
质量风险管理操作规范
一、目的
为确保公司药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核，规范质量风 险的管理，降低公司经营过程中的质量风 险，特制订本规范。
二、范围 适用于公司药品验收、药品贮存、药品
3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别
及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。
2、风险评价
1）质量风险小组对识别后的风险进行 分析，应用潜在失效模式与后果分析（） 进行风险评价，评价内容如下：
（1）用风险发生时可能导致的影响来评估 风险结果的严重度（S）；
（2）用风险发生的原因来评估风险的发生 率（P），
4、风险分析：系统的应用相关信息来 确认风险的来源，并对风险进行估计。
5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋 值的过程。
6、风险评价：将估计后的风险与风险准则 对比，来确定严重性的过程。
7、风险控制：实施风险管理的决策行为。
8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者 （可以影响风险或受到风险影响的个人） 之间交换或分享关于风险的信息。
9、风险审核：是根据风险相关的新的（适 用性）知识和经验，对风险管理过程的结
10、纠正：为消除已发现的不合格所采取 的措施。
11、纠正措施：为消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所采取的措施。
12、预防措施：为消除潜在不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采取的措施。
五、内容
（一）公司质量风险管理组织及职责
2、在经营过程中若连续出现多次的质量问 题或其他可能导致风险因素时，应当针对 存在的问题或即将出现的问题进行专项的 风险评估。
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包括药品采购、收货、
（四）风险管理的实施
开展风险评估时，由质量风险管理小组 组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险 评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动， 应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估， 确认降低风险的措施的落实。
2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人， 小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场营 销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责人。
（二）质量风险管理的方式：
够降低风险发生
现不良信誉，
出现的风险
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
2）风险管理小组对风险存在的部门发 放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。
4、风险审核（回顾）
1）风险管理小组对对责任部门采取措施后 的风险控制情况进行再次评价，评价所采 取的措施是否有效、风险是否降低及接受，
2）对采取控制措施以后风险的控制和 可接受程度应进行评分，来评价控制措施 的有效性并通过分析公司的质量工作措施 不够全面的地方以促进公司的质量工作不 断改进、完善。《控制效果等级确定标准 表》如下：
1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险 因素进行分析评估，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量的风险评价方式。
2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质 量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
（三）质量风险管理启动的时机
1、质量管理体系文件制定后启动风险管理 对公司质量管理体系的相应环节进行整体 的风险评估。