注射剂和滴眼剂
第四章注射剂与滴眼剂幻灯片
❖ 纯化水、灭菌注射用水、制药用水
❖ 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、 其他适宜方法制得的供药用的水。
❖ 灭菌注射用水：经灭菌后的注射用水。 ❖ 制药用水包括注射用水、纯化水、灭菌注射用水. ❖ 注射用水的质量要求：一般检查项目(酸碱度、
量要求高、成本高
§.1 概述
三、注射剂的给药途径
❖ 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 ❖ 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 ❖ 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用
注射剂不得添加抑菌剂。 ❖ 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 ❖ 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微
§.2热原
二、热原的性质： (1)耐热性 (2)可滤过性 (3)可吸附性 (4)水溶性与不挥发性 (5)不耐酸碱性
§.2热原
三、热原的污染途径： (1)从注射用水中带入 (2)从其他原辅料中带入 (3)从容器、用具、管道和设备等带入 (4)制备环境中带入 (5)从输液器带入
§.2热原
四、除去热原的方法： (1)高温法 (2)酸碱法 (3)吸附法 (4)滤过法 (5)离子交换法
盐水
阳
负
+
离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜 ——
正 极
+
+
离子交换法
❖ ﹟732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，极性基团 为磺酸基(RSO3-H+、RSO3-Na+),
❖ ﹟717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂，极性基团 为季铵基团[R-N+(CH3)3CI-、R-N+(CH3)3OH]B-++++------++A+B-A+B-A+A+B-B-A+
生物药品剂型分类
生物药品剂型分类生物药品剂型是根据药物的性质、用药目的和给药途径等因素进行分类的。
以下是常见的生物药品剂型分类：1.注射剂注射剂是指通过注射方式给药的剂型，包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。
注射剂具有药效迅速、剂量准确和作用可靠等优点，但注射疼痛和操作不便限制了其应用。
2.片剂片剂是指口服药物经过压制而成的药剂，具有制备简单、剂量准确、稳定性好等优点。
片剂适用于大多数药物，如抗生素、抗病毒药、抗肿瘤药等。
3.胶囊剂胶囊剂是指将药物装入胶囊壳中的药剂，具有保护药物稳定性、减少药物刺激性等优点。
胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊两种，硬胶囊是指普通的胶囊剂，软胶囊是指具有弹性的胶囊剂，如鱼油软胶囊等。
4.颗粒剂颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的颗粒状药剂，具有服用方便、剂量准确等优点。
颗粒剂适用于儿童和吞咽困难的患者，如感冒颗粒、板蓝根颗粒等。
5.口服液口服液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的液体制剂，具有药效迅速、吸收良好等优点。
口服液适用于需要快速起效的药物，如感冒药、抗生素等。
6.粉雾剂粉雾剂是指将药物以粉末形式装入容器中的药剂，使用时借助气流喷入呼吸道或肺部发挥治疗作用。
粉雾剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，如治疗哮喘的吸入性激素类药物等。
7.贴剂贴剂是指将药物与适宜的辅料制成膏状或贴片状的药物贴敷剂，通过皮肤吸收发挥治疗作用。
贴剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，适用于外用药物，如止痛贴、减肥贴等。
8.滴眼剂滴眼剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的滴眼液，通过滴眼方式给药，具有直接作用于眼部、疗效迅速等优点。
滴眼剂适用于眼部疾病的治疗，如抗生素滴眼液、抗病毒滴眼液等。
9.注射液注射液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的静脉注射制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。
注射液适用于需要快速起效且剂量较大的药物，如抗生素、抗肿瘤药等。
10.肌注剂肌注剂是指将药物注射到肌肉组织中的制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。
注射剂与滴眼剂-上海健康职业技术学院
需加入0.478g的氯化钠调节可成等渗溶液
2、氯化钠等渗当量： 氯化钠等渗当量：与该药物1g呈现等渗效应的NaCl的量。 计算公式：X＝0.009V-EW V：需配的溶液体积 W：药物的克数 例：欲配制2％盐酸普鲁卡因注射液150ml，应加入多少NaCl， 使其成为等渗溶液？ X＝0.009*150-0.18*3＝0.81g E：药物的氯化钠等渗当量
4）钛滤器
特点：抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎， 过滤阻力小，滤速快
4、滤器选择 粗滤（预滤） 砂滤棒、板框式压滤器、钛滤器 精滤（末端滤过） 垂熔玻璃滤器、微孔滤膜
除菌
垂熔玻璃滤器6号、微孔滤膜0.22m
5、滤过装置
1）高位静压滤过装置（压力稳定，质量好，但滤速慢）
2）减压滤过装置（压力不够稳定，易使滤层松动） 3）加压滤过装置 （质量好、产量高 ，常用）
硫酸锌滴眼液
处方:硫酸锌 硼酸 注射用水 加至 2.5g 适量 适量 1000ml 32g 适量 适量 2000ml
已知:1%硫酸锌冰点下降为0.085℃ 1%硼酸冰点下降为0.283℃ 计算调节等渗要加入硼酸的多少克?
硫酸阿托品滴眼液
处方: 硫酸阿托品 10g 氯化钠 适量 注射用水 适量 全量 1000ml 已知： 阿托品(NaCl等渗当量0.13)
凝集成凝胶
§3
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射剂的溶剂
（一）注射用水
纯化水： 配制普通液体药剂、试验
制 药 用 水
注射用水：配制注射剂，容器的最后清洗
灭菌注射用水：粉针剂的溶剂或注射液的稀释剂
1、质量要求： 2、注射用水的制备 原水处理：离子交换法、反渗透法、电渗析法 注射用水：多效蒸馏水机、气压式蒸馏水机 3、注射用水的收集：初馏液弃去，防止污染 注射用水的贮存：灭菌密封，80 ℃以上保温、65 ℃以上 保温循环或4 ℃以下存放，12h内用
药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
注射剂和滴眼剂
国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去 离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消 毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏 水器 日本扶桑制药厂 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床 →过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌 →多效蒸馏水器
反渗透膜：醋酸纤维素、芳香族聚酰胺膜
3. 注射用水制备技术 （1）蒸馏法 在纯化水基础上；
可除去水中所有不挥发性微粒（包括悬浮 物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质）； 可溶性小分子无机盐、有机盐；可溶性高 分子材料等。 最经典、最可靠 多效蒸馏器、气压式蒸馏水器
（2）反渗透法 至少二级反渗透装置 （3）综合法 自来水→ →砂滤器→ →活性炭过滤器 → →细过滤器→ →电渗析或反渗透装置→ →阳离子树脂床→ → 脱气塔→ →阴离子树 脂床→ →混合树脂床→ →多效蒸馏水器或 气压式蒸馏水器→ →热贮水器（80℃） → →注射用水。
第七章
注射剂和滴眼剂 （灭菌制剂与无菌制剂）
§1 §2 §3 §4 §5 §6
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
第一节 概述
1. 定义
“规定无菌制剂”（无菌检查）与“非规 定无菌制剂”（限菌制剂，微生物限度检 查） 灭菌制剂 无菌制剂（狭义）
无菌制剂 （广义）
优点：性质稳定、不脱渣、不吸附药 液、不改变药液pH、易清洗。 用完用水抽洗，并以1%~2%硝酸钠-硫 酸液浸泡。
3号常压过滤，4号 减压或加压过滤； 6号 以及G5、G6号用于无菌过滤
注射剂与滴眼剂
第八章 注射剂与滴眼剂第一节 概述 一、注射剂的分类与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（一）注射剂的分类 按分散系统，注射剂可分为四种类型： 1.溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。
根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。
2.乳剂型注射剂 水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
3.混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
这类注射剂一般仅供肌内注射。
溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
4.注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。
注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。
（二）注射剂的特点 从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠 药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。
特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。
如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。
2.适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
第五章注射剂与滴眼剂
知识链接：鲎试剂
❖ 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的，与 注射液中的热原反应发生凝固或变色。
药物制剂技术
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材
《药物制剂技术》配套光盘
第五章 注射剂与滴眼剂
第五章
注射剂与滴眼剂
学习目标 导学情景
授课内容
主要 内容
知识链接
点滴积累
学以致用 目标检测
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操 作步骤及注意事项。 2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热原的 组成、性质、污染途径和除去方法。 3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理。 5.学会解决输液剂生产过程中存在的问题，学会常用滴 眼剂的制备方法。
点滴积累
1.注射剂的质量要求包括：“三无”(无菌、无热原、 无可见异物)、pH（4～9）、渗透压（尽可能等渗） 、安全性（不引起毒性或对组织产生过度的刺激） 、稳定性（具有一定的物理、化学与生物学稳定性 ，有效期内药效不发生变化）、其他（有效成分含 量、杂质限度和装量差异限度检查等）均应符合药 品标准。
5. 可吸附性 热原能被药用炭、白陶土、硅藻土等吸附 ，还可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树脂所交换 而除去。
6. 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破 坏。
授课内容 第二节
二、污染热原的途径
热原
（一）注射溶剂：引入热原的主要途径。 （二）由原辅料带入 （三）由容器、用具、管道和装置等带入 （四）生产过程中污染 ：不严格采用净化程序 （五）由输液器带入
或聚酰胺膜除去热原）及超滤法等。
授课内容 第二节
四、检查热原的方法
注射剂与滴眼剂化学灭菌
注射剂与滴眼剂的共同特点
无菌要求高
注射剂与滴眼剂均需符合无菌要求，确 保药物在使用前不含有任何活的微生物。
渗透压要求
注射剂与滴眼剂的渗透压需与生理条 件相符，以减少对眼睛或注射部位的
刺激。
稳定性要求高
注射剂与滴眼剂中的药物成分需在一 定时间内保持稳定，以确保药物的有 效性和安全性。
安全性要求
注射剂与滴眼剂中的药物成分需经过 严格的毒理学和药理学研究，确保药 物的安全性和有效性。
质量检测
对灭菌后的注射剂进行质量检测，确保其符合相关质量 标准。
注射剂的化学灭菌效果评估
01
02
03
04
微生物挑战试验
通过将一定数量的效果。
无菌检查
按照相关规定对灭菌后的注射 剂进行无菌检查，确保其中不
含有任何微生物。
热原检查
检查灭菌后的注射剂是否含有 热原物质，以确保其安全性和
THANKS
感谢观看
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型和乳浊型；按给药途径分类， 注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内注射等类型。
滴眼剂的定义与分类
定义
滴眼剂是指药物制成的无菌澄明液体 ，用于滴入眼内起治疗或诊断作用。
分类
滴眼剂按用途可分为眼用溶液剂、眼 用半固体制剂和眼用其他制剂；按给 药方式可分为眼用注射液和眼用滴眼 液。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷具有很强的穿透能力和杀菌 能力，能够杀灭各种微生物，包括细 菌、芽孢、病毒和真菌等。
过氧化氢灭菌法
过氧化氢是一种强氧化剂，通过氧化 微生物体内的活性物质，破坏其新陈 代谢和生长繁殖。
紫外线灭菌法
利用紫外线照射微生物，破坏其 DNA结构，使其无法进行正常的复 制和分裂，从而达到灭菌效果。
注射剂与滴眼剂.
第四章注射剂与滴眼剂重点内容1．注射剂的概念、特点、分类及质量要求2．注射用水的概念及质量要求3．注射剂的附加剂4．热原的概念、组成、性质、污染热原的途径及热原的除去方法5．溶解度及溶解速度的概念，影响溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法6．滤过的概念7．注射剂的制备过程8．灭菌的概念和物理灭菌法9．输液的概念和质量要求10．营养输液和血浆代用液的概念、种类和质量要求11．注射用无菌粉末、冻干制品12．渗透压的调节13．滴眼剂的概念和质量要求次重点内容1．注射剂的给药途径2．滤过的原理、方法、影响因素及滤过器3．空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计4．空气滤过的原理及影响因素5．D．z、F、Fn值的含义6．冷冻干燥的基本原理7．滴眼剂的附加剂和制备过程考点摘要一、概述注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
注射剂的分类１．按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。
２．按给药途径分类【熟】１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml３）肌肉注射液1—5ml４）皮下注射液1—2ml５）皮内注射液0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等注射剂的特点【掌】优点：１．药效迅速作用可*。
２．适用于不宜口服的药物。
３．适用于不能口服药物的病人。
４．可发挥局部定位的作用。
５．可产生定向作用。
缺点：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生产过程复杂。
3．安全性低于口服制剂注射剂的质量要求【掌】（三无两性两压一PH）１．含量合格２．无菌不得含有任何活的微生物。
３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。
４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。
５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
9注射剂与滴眼剂
热原
• 热原的概念： • 热原(pyrogens)从广义的概念说，是指
微量即能引起恒温动物体温异常升高的物 质的总称。是微生物的代谢产物。大多数 细菌都能产生热原，致热能力最强的是革 兰阴性杆菌所产生的热原，真菌甚至病毒 也能产生热原。
• 含有热原的输液注入人体，大约半小时以 后，就使人体产生发冷、寒战、体温升高 、出汗、恶心呕吐等不良反应，有时体温 可升至40％，严重者出现昏迷、虚脱， 甚至有生命危险。热原反应的温度变化曲 线，因热原种类不同而有差异。一般先经 过一个短的潜伏期后，温度略微上升，然 后又略微下降，接着又很快上升，并出现 一个高峰。
• 根据医疗上的需要，注射剂的给药途径主 要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、 皮下注射和皮内注射等五种。
பைடு நூலகம்
• (二)注射剂的质量要求
• 由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注 射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求 有：
• 1.无菌 • 2.无热原 • 3.可见异物(澄明度) • 4.安全性 • 5.渗透压
• (三)原水处理
• 原水的预处理是指采用适当的方法最大限 度地除去天然水中不溶性杂质、可溶性盐 类、微生物及热原等，以确保注射用水的 质量。原水处理方法主要有离子交换法与 电渗析法及反渗透法等，离子交换法制得 的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水 使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注 射液，因其除热原还不彻底，有时带有乳 光。
• 1.耐热性一般说来，热原在60％加热1小 时不受影响，100℃也不会发生热解，在 180℃3～4小时，250℃30～45分钟或 650 ℃ 1分钟可使热原彻底破坏。虽然已 经发现某些热原具有热不稳定性，但在通 常注射剂灭菌的条件下，往往不足以破坏 热原，这点必须引起注意。
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
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(三)注射剂的特点
1、剂量准确，药效迅速、作用可靠。 2、适用于不宜口服的药物。 3、适用于病情严重或不能口服用药的病人。 4、发挥局部定位作用。 5、注射给药不方便，且产生疼痛。 6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需 要有特殊的给药器械(注射器等)，严格无菌以及 不同的注射技术。
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(四)一般质量要求（多选题或填空题）
1、无菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。 2、无热原：鲎试剂法和家兔法。 3、澄明度（可见异物）：不得有肉眼可见的浑浊或异 物。 4、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。 5、渗透压：输液要求等渗、等张性。 6、pH: 4-9。 7、稳定性：物理和化学稳定性，产品储存安全有效。 8、降压物质：符合规定，确保用药安全。
5、脊椎腔注射(vertebra caval route) 注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在10ml以内。 脊椎液注射剂必须等渗，pH5.0-8.0，注射要缓慢。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
6、动脉内注射(intra-arterial route) 注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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(二) 注射剂的给药途径
1、皮内注射(intradermal rout，ID) 注射于表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml以内，常 用于过敏性试验或疾病诊断。
2、皮下注射(subcutaneous rout，SC) 注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为 2ml以内，而没有刺激性的注射剂（主要是水溶液） ，比口服给药吸收快而完全。注射后 5-15分钟即生效 。
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热原的性质（填空题）
(1) 耐热性(重点） 180 2h、250℃ 30min、或 650℃1min可使热原彻底破坏。
(2) 可滤过性 一般滤器均可通过，但活性炭可以 吸附热原。
(3) 水溶性 (4) 不挥发性 热原本身不挥发，但在蒸馏时，可
随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。
在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度、化 学稳定性、无菌及热原等问题。
第二节 热原
热原（pyrogens） ：注射后能引起人体特殊致 热反应的物质，是微生物的代谢产物。 产生来源：大多数细菌（革兰氏阴性杆菌致热能 力最强）、霉菌、病毒。 组成：热原=内毒素（endotoxin）=脂多糖(热 原的活性中心) 、磷脂、蛋白质 热原反应：（名词解释）
第四章
注射剂和滴眼剂 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
Hale Waihona Puke 安瓿注射剂示意图粉针剂示意图
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(三) 混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物
，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液 。这类注射剂一般仅供肌内注射。 (四) 乳剂型注射剂 水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂 型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉注射脂肪乳 剂等。
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四、检查热源的方法(填空题）
《中国药典》规定热原检查采用家兔法和细菌内毒素检查法。 (一)家兔法 特点：家兔热源的反应与人基本相似，试验成本 低，结果可
靠。
操作：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时 间内，检查家兔体温升高的情况，判断供试品中所含热源 的限度是否符合规定。灵敏度约为0.001ug/mL
3、肌内注射(intramuscular route，IM) 注射于肌肉组织中，一次剂量在5ml以内。注射类型 有水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液。
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4、静脉注射(intravenous route，IV) 推注(5-50ml)、滴注(100ml以上)。 油溶液和混悬液或乳浊液，一般不宜采用静脉给药， 但粒径 <1m的乳浊液可静脉给药。 凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜 静脉给药。
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(一) 注射剂的分类
1. 溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成
溶液型注射剂，包括水溶液合油溶液，如氯化钠注 射液，葡萄糖注射液等。 2. 注射用无菌粉末 亦称粉针，指采用无菌操作法或冻干技术制成的注 射用无菌粉末或块状制剂。一般装入安瓿或其他适 宜容器中，临床前用适当的溶剂溶解或使混悬而成 的制剂。例如遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白 酶等的粉针剂。
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二、热原的主要污染途径
(1)注射用水：是热原污染的主要来源； (2)原辅料； (3)容器、用具、管道与设备等； (4)制备过程与生产环境； (5)输液器具。
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三、热原的去除方法
(1)高温法；250℃，30min以上。 (2)酸碱法；重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液 。 (3)活性炭吸附法：针剂用活性碳， (4)离子交换； (5)凝胶过滤法； (6)反渗透法； (7)超滤法；3.0～15nm超滤膜。 (8)其他方法如二次以上湿热灭菌，或适当提高灭 菌温度和时间，以及微波等。
一、概述
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第一节
注射剂
注射剂（injections）：指药物制成的供注入体 内的一种制剂，俗称针剂。包括灭菌或无菌溶液 、乳浊液、混悬液及供临用前配成液体（溶液或 混悬液）的无菌粉末或浓缩液等类型。
注射剂组成：药物、溶剂、附加剂、特制的容器 。
新颖注射制剂技术：脂质体、微球、微囊等
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第四章
注射剂和滴眼剂 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
安瓿注射剂示意图
粉针剂示意图
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教学内容
第一节
第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节
概述 注射剂 注射剂的制备 输液 注射用无菌粉末 眼用液体制剂 其他灭菌与无菌制剂