文件编制的标准化标准管理规程

ABC有限公司GMP管理文件

目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

应用范围：GMP文件的编制。

责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。内容：

1 要求

1.1 格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。统一分类，专人负责分配编号并记录在案。文件与编号一一对应。编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性。

1.2 本公司基本固定的表头标题格式。

1.2.1 各类文件表头标题格式：

ABC有限公司****

1.2.2 后续页表头标题格式：

1.2.3标题中各类文件应加在“ ABC有限公司”之后，用“****”代替，具体划分如下：

1.3

理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。

1.4 可操作性强，填写数据处要有足够的空间。

1.5 修订

1.5.1 定期修订：三年修订一次。

1.5.2 及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。

1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》（SMP-ZL-025-1）销毁,填写《文件销毁记录》（TABLE-WJ-007-1）。

1.6 权威性：

要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。

制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。

批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。

2 文件的编号方法及说明：

SOP——标准操作规程

SMP——标准管理规程

2.1.4 第9位为版本修订号，0表示原始版本，1表示第1次修订。

工艺规程。

2.2.2 第3、4位为分类代码。分类代码具体含义同2.1.2。

2.2.5 第10位为版本修订号，其中0表示原始版本，1表示第1次修订。

FA-方案，BG-报告。

2.3.4 第7、8、9位为文件序号。

2.3.5 第10位为版本号。

2.4.1 第1、2、3位字母码，代表记录代码TABLE

2.5.2 4、5位字母码，代表质量代码。

2.5.3 6、7位字母码，BG代表报告单、JL代表记录，非报告单与产品检验记录无此两位。

2.5.4 第8、9代表小类别代码。小类别代码具体含义如下

2.5.5 第10、11、12为文件序号。13为版本号。

2.6 批记录标准编号格式。

2.6.2 4、5位字母码，代表SC代码。

2.6.5 10、11、12代表记录序号。13位代表版本号。

2.7 文件的类别及说明：

2.7.1 应与编号中分类代码的具体含义相同。

3 文件的使用、保管密级分类：

文件使用中要保持清洁，要有专人妥善保管，防止文件泄密和丢失。需特殊保存的应在文件扉页上标注。

3.1 内部级：公司内部文件，不得外传。

3.2 公开级：国家发布的文件，在社会上可以找到。

4 文件的装潢

4.1 文件一般统一使用A4纸，其中竖版上、下、右边距2cm，左边距为2.5cm，横版下、

4.2 正文左缩进，小四号宋体，英文、数字及符号用Times New Roman字体，行间距为单倍行间距；标题为三号黑体字，行间距为单倍行间距。文件内容序列号按照阿拉伯数字排列，大项包括的小项也同样排列，序号与文字间空二格。台帐、录文件使用A4纸，纵向或横向，可根据实际需要参考以上格式设计，以可操作性强为主。

4.3 记录性文件的格式

4.3.1 右上角为公司中英文名称，在页眉中，文字如下：

对齐。如记录为多页，则在编号下一行右对齐位置加入“页码：第页，共页”。

4.3.3 表格一般为单倍行间距，表格内容为小四或五号字，线宽1/2磅。

4.4 文件中的表格一般为单倍行间距，线宽1/2磅。

4.5 如遇特殊情况，可突破此装潢，但字体不得小于6号，文本便于装订保管。