药品经营质量管理.ppt

质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
质量验收组
养护组
质量管理机构的主要职能 （一）
❖ (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
❖ (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。
❖ (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 ❖ (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
❖ 职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
❖ 职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
质量领导小组
❖第五条 企业应建立以企业主要负责人 为首的质量领导组织
❖ 组成：药品批发和零售连锁企业应建立 以主要负责人为首，包括进货、销售、 储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 （细则）
制度的主要内容（二）
❖ 仓储保管、养护和出库复核的管理 ❖ 有关记录和凭证的管理 ❖ 特殊药品的管理 ❖ 近效期药品催销的规定 ❖ 不合格药品和退货药品的管理 ❖ 质量事故、质量查询和质量投诉 ❖ 药品不良反应报告的规定 ❖ 卫生和人员健康状况的管理 ❖ 质量教育、培训及考核的规定
质量职责制定的范围
《药品经营质量管理规范》(局令第 20号)于2000年3月17日经国家药品 监督管理局局务会审议通过，2000 年4月30日发布，自2000年7月1日 起施行
目录
❖ 第一章 ❖ 第二章
❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖
❖ 第三章 ❖ 第四章
总则 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进 货 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 药品零售的质量管理 附则
第一章
总
则
制定本规范的目的及依据
❖ 第一条 为加强药品经营质量管理， 保证人民用药安全有效，依据《中 华人民共和国药品管理法》等有关 法律、法规，制定本规范。
如何执行
❖第二条 药品经营企业应在药品的购 进、储运和销售等环节实行质量管 理，建立包括组织结构、职责制度、 过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行。
容的质量档案。 ❖ (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
诉的调查、处理及报告。
质量管理机构的主要职能 （二）
❖ (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品 保管、养护和运输中的质量工作。
❖ (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药 品的处理过程实施监督。
❖ (八)收集和分析药品质量信息。 ❖ (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的
❖ 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、 储运
❖ 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、 购进、销售、养护、保管、运输
质量管理工作程序（一）
❖ 质量管理文件控制程序 ❖ 药品进货程序 ❖ 药品质量验收程序 ❖ 药品入库储存程序 ❖ 药品在库养护程序 ❖ 药品出库复核程序 ❖ 销后退回药品处理程序
药品经营方式
❖ 药经营方式:指药品批发和药品零售 ❖ 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 ❖ 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营范围
❖ 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
质量管理工作程序（二）
❖ 不合格药品的确认及处理程序 ❖ 分装中药饮片程序 ❖ 药品拆零和拼箱发货程序 ❖ 药品配送程序 ❖ 购进药品退出程序 ❖ 中药材、中药饮片养护程序 ❖ 中药饮片零货称取操作程序
质量管理机构
❖ 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质 量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
❖ 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验
部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组
织应隶属于质量管理机构。 ❖ 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督 指导。
教育或培训。 ❖ (十)其他相关工作。
质量管理制度
❖ 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范， 结合企业实际制定质量管理制度，并定期检 查和考核制度执行情况。
❖ 类型：规章制度、管理职责、操作程序、质 量记录
制度的主要内容（一）
❖ 文件体系管理的规定 ❖ 质量管理工作的检查考核制度 ❖ 质量方针及目标管理 ❖ 质量体系的审核 ❖ 质量否决 ❖ 质量信息 ❖ 购进、销售药品的管理 ❖ 首营企业、首营品种的审核 ❖ 质量验收
适用范围
❖第三条 本规范是药品经营质量管理 的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
企业负责人的职责
❖第四条 企业主要负责人应保证企业 执行国家有关法律、法规及本规范， 对企业经营药品的质量负领导责任。
❖药品批发和零售连锁企业应按照依 法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。（细则）
药品经营质量管理规范
制定依据
• 药品管理法第十六条 • 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部
门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》 经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证 书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、 实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。