青浦区药品生产企业一览表

2014年药品生产企业名录(北京市)267家

2014年北京市药品生产企业名录267家

8北京御生堂制药有限公司李玉文李玉文其他有限责任公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）。京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限公司陈平李艳明有限责任公司北京市丰台区科学城中核路8号（园区）小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公司张海涛卜绿萍其他有限责任公司北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区）片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、散剂；中药提取。京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京海燕药业有限公司徐镜人徐镜人有限责任公司北京市昌平区生命园路 16号片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮片厂崔国静崔国静集体所有制（股份合作）北京市大兴区长子营镇企融路1号中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制）。京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限责任公司宋明选王爱荣有限责任公司北京市昌平区科技园区中兴路10号二层片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸剂、中药提取。京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有限公司杨如意杨如意有限责任公司北京市大兴区西红门镇大生庄工业区二条三号中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技术开发中心商国懋商国懋全民所有制北京市顺义区顺通路西侧中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、蒸制、炒制、炙制、煅制）。京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限公司袁社民袁社民其他有限责任公司北京市通州区张家湾镇柳营村合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、糖浆剂。京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公司苗洁苗洁有限责任公司（自然人投资或控股）北京市通州区于家务渠头村北中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有限公司马骉马骉其他有限责任公司北京市大兴工业开发区科苑路35号片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类），散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22

生化药品附录

附件生化药品附录第一章范围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。第二章原则第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质

量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。（二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。（三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。第三章人员第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗

上海市医药行业统计

上海市医药行业统计 2008年度统计和2009月度统计工作安排数据上报平台“上海医药企业生产销售数据采集管理系统” 地址：https://www.360docs.net/doc/cc16276009.html, 一、关于2008年度统计工作（一）统计对象：（1）持药品生产许可证的企业（包括西药、中药、中药饮片、医用氧及药用辅料、生物制品、血液制品、诊断试剂）；（2）本市药品包装材料生产企业；（3）持医疗器械生产许可证的生产企业（包括卫生材料）；（4）本市医药批发、连锁企业；（二）年度统计内容：（1）药品、药包材、医疗器械生产企业填报内容： 1、工业企业生产、销售总值（B102表） 2、工业企业财务状况（B103表） 3、法人单位基本情况（YYB101-1表）上报时间：B102表次年1月20日之前 B103表次年1月20日之前 YYB101-1表次年1月20日之前填报方式：网上企业直报或协会代填（2）医药批发企业填报内容：

1、限额以上批发和零售业企业财务状况（E103-1表） 2、批发零售贸易业商品购进、销售、库存情况（E202-1表） 3、法人单位基本情况（YYB101-1表）上报时间：E103-1表次年1月31日之前 E202-1表按月报上报时间（2008年12月月报代年报） YYB101-1表次年1月20日之前填报方式：网上企业直报或协会代填（3）医药连锁企业填表内容： 1、限额以上连锁零售业和餐饮业经营情况（E105-1） 2、法人单位基本情况（YYB101-1表）上报时间：E105-1表按月报上报时间（2008年12月月报代年报） YYB101-1表次年1月20日之前填报方式：网上企业直报或协会代填二、关于2009年月度统计工作（一）统计对象：（1）持药品生产许可证的企业；（2）本市药品包装材料企业；（3）全市医疗器械生产企业的前76家；{（1）~（3）称“生产企业”} （4）持药品经营许可证的医药批发公司，连锁经营总店；{（4）称经营企业} （二）月度统计内容：（1）“生产企业”填报内容：

2014版四川省药品生产企业名录469家

34四川凯京制药有限公司刘楚言陈中燕有限责任公司（台港澳与境内合资）四川省眉山市彭山县城南经济开发区片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（糊丸、大蜜丸、浓缩丸、水丸）（含中药前处理提取）、原料药（柠檬烯）、中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、烫制、煮制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙） *片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）* 川 20100152 HabZ bY 2014/1/21 2015/12/31 35成都金江制药有限公司付常清付常清自然人出资有限责任公司成都市双流县黄水镇杨公村原料药（葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸） * 川 20100371 Ha 2011/1/1 2015/12/31 36四川辰龙制药有限公司张红波冷钊莹其他有限责任公司眉山市东坡区大石桥原料药（盐酸洛非西定）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、栓剂、散剂、酊剂、合剂、丸剂* 川 20100372 HabZ b 2012/1/4 2015/12/31 37四川子仁制药有限公司李昌华高传敬有限责任公司广汉市深圳路西三段颗粒剂、片剂、丸剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）、原料药（谷氨酸诺氟沙星、兰索拉唑、炎琥宁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁） * 川 20100373 HabZ b 2011/1/1 2015/12/31 38四川省迪威药业有限责任公司张德超张德超有限责任公司（自然人投资或控股）四川省资中县重龙镇迪威路1号酊剂（外用）（含中药前处理提取）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、软膏剂、栓剂、搽剂* 川 20100255 Zb 2013/12/30 2015/12/31 39四川省营山县景弘中药饮片厂全春平全春平私有营山县三星工业经济区北干道南侧中药饮片 (净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制、油炙）* 川 20100036 Y 2011/1/1 2015/12/31 40四川康定金珠制药有限责任公司张燕李永光有限责任公司康定县姑咱镇片剂、丸剂、煎膏剂（膏滋）* 川 20100037 Zb 2013/7/30 2015/12/31 41四川御鼎堂中药饮片有限公司王颖群王颖群有限责任（公司）四川省汉源县甘溪坝工业园区中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙）* 川 20120424 Y 2012/2/23 2015/12/31 42四川峨边荣成气体有限公司杨荣成杨荣成有限责任公司峨边县沙坪镇核桃坪工业区医用气体（液态氧）* 川 20110422 Q 2011/12/28 2015/12/31 43四川绵阳万利兴企业有限公司任伟陈文开有限责任公司（自然人投资或控股）绵阳市高新开发区永兴工业区中药饮片（净制、切制、蒸制）* 川 20100395 Y 2011/1/1 2015/12/31 44成都康弘生物科技有限公司柯尊洪陈粟有限责任公司（法人独资）成都市金牛区蜀西路36号生物工程产品（重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、康柏西普眼用注射液）* 川 20110400 S 2014/3/12 2015/12/31

2014年药品生产企业名录(上海市)210家

2014版上海市药品生产企业名录210家

11上海凯茂生物医药有限公司周永春周永春有限责任公司（中外合资）上海市金山工业区通业路211号1幢 6区冻干粉针剂（抗肿瘤药）、生物工程产品（注射用重组人干扰素γ、注射用重组人促红素[CHO细胞]、注射用重组链激酶）。* 沪 20110145 HbS 2011/1/1 2015/12/31 12上海荣盛生物药业有限公司朱绍荣朱绍荣有限责任公司（国内合资）上海市闵行区向阳路888号体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、人类免疫缺陷病毒（HIV 1＋2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、疫苗[水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）]。 * 沪 20110146 ST 2011/1/1 2015/12/31 13上海虹桥中药饮片有限公司唐德辉朱晓有限责任公司（国内合资）上海市闵行区中春路7600号中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。* 沪 20110160 Y 2011/1/1 2015/12/31 14上海德大堂国药有限公司谭虓刘翔一人有限责任公司（法人独资）上海市青浦区重固镇赵重公路1228 号4幢中药饮片（含毒性饮片、直接服用饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。* 沪 20110161 Y 2013/8/29 2015/12/31 15上海德华国药制品有限公司杨弘曹奇冲有限责任公司（国内合资）上海市奉贤区南桥镇运河北路1008 号中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。* 沪 20110162 Y 2011/5/20 2015/12/31 16上海新先锋药业有限公司胡逢祥叶纪明有限责任公司（国内合资）上海市浦东新区张江路92号粉针剂（头孢菌素类、青霉素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药）、无菌原料药（头孢噻肟钠、头孢孟多酯钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢唑林钠、头孢噻吩钠）、原料药（两性霉素B、红霉素、罗红霉素、氯沙坦钾）。*粉针剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂。*无菌原料药（氯唑西林钠、氨苄西林钠、羧苄西林钠、呋布西林钠、舒巴坦钠）、原料药（氯唑西林钠、双氯青霉素钠）。* 沪 20110078 Hab Zb 2011/2/12 2015/12/31 17上海中信亚特斯诊断试剂有限公司朱明黄振雄有限责任公司（台港澳法人独资）上海市张江高科技园区哥白尼路391 号体外诊断试剂（丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒[酶联免疫法]）。* 沪 20110154 T 2011/1/1 2015/12/31 18上海福达制药有限公司毛毅斌毕瑞林有限责任公司（国内合资）上海市奉贤区南桥镇运河北路1000 号小容量注射剂、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、中药提取车间。* 沪 20110002 HbZ b 2011/1/1 2015/12/31 19上海凯宝药业股份有限公司刘宜善刘宜善股份有限公司（上市）上海市工业综合开发区程普路88号小容量注射剂、中药提取车间。*片剂、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂、中药提取车间。* 沪 20110003 HbZ b 2011/1/1 2015/12/31

药品生产质量管理规范-生化药品附录

生化药品附录第一章围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。第二章原则第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。

（二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。（三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。第三章人员第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等面的培训及考核，并纳入个人培训档案。第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。第八条应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。第九条一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。

国内肽类药物生产企业汇总

肽类生产单位 1.滨海吉尔多肽有限公司(苏) 原料药(醋酸艾塞那肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸特利加压素、醋酸兰瑞肽)*** 2.杭州中肽生化有限公司(浙HaT) 原料药胸腺五肽 3.南海朗肽制药有限公司(粤) 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 4.中肽生化有限公司(浙) 原料药(醋酸亮丙瑞林) 5.甘肃大得利制药有限公司(甘) 原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺肽溶液、胸腺五肽、生长抑素 6.上海苏豪逸明制药有限公司(沪) 原料药（鲑降钙素、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新、特利加压素、缩宫素、依替巴肽、比伐卢定）7.雅赛利（台州）制药有限公司(浙) 盐酸万古霉素，杆菌肽，杆菌肽锌8.兰州凯博生物化学技术有限公司(甘) 原料药（胸腺五肽、生长抑素）* 9.上海林叶生物科技有限公司(沪) 原料药（糜蛋白酶、胰激肽原酶） 10.吉林百年汉克制药有限公司() *原料药（人参糖肽）11.辽宁丹生生物制药有限公司(辽) *原料药（氨肽素）12.靖江市欣源医药科技有限公司(苏) 原料药（云芝糖肽、洛伐他汀）13.温州生物化学制药厂(浙) *原料药（氨肽素、硫酸软骨素）14.兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司(甘) 1 *原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺五肽、生长抑素）15.山东金城钟化生物药业有限公司(鲁)

原料药（谷胱甘肽）*原料药（甲磺酸伊马替尼）* 16.西安亨通光华制药有限公司(陕) *原料药（甘露聚糖肽）17.杭州华津药业股份有限公司(浙) 原料药(胰酶、脑蛋白水解物、促肝细胞生长素溶液、转移因子溶液、胸腺肽溶液、肌氨肽苷、肝水解肽、)***核糖核酸18.苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司(苏) 原料药(醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐卢丁、醋酸兰瑞肽、醋酸西曲瑞克、特立帕肽、利拉鲁肽、利那洛肽、)***卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素19.成都圣诺生物制药有限公司(川) 原料药(左西孟旦、胸腺法新、恩夫韦肽、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素、醋酸阿托西班、恩替卡韦、比伐卢定、艾塞那肽、齐考诺肽、奈西立肽、卡贝缩宫素、依非巴特、利拉鲁肽、格拉),替雷、加尼瑞克、醋酸去氨加压素、曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、缩宫素、胰高血糖素20.南京星银药业集团有限公司(苏) 原料药（醋酸阿托西班、卡贝缩宫素、醋酸去氨加压素、特利加压素、胸腺法新、鲑鱼降钙素、生长抑素、醋酸兰瑞肽、比伐卢定、醋酸普兰林肽、艾塞那肽、伐普肽、西曲瑞克、缩宫素、缩宫素溶液、利拉鲁肽、醋酸卡泊芬净、醋酸阿肽地尔、米卡芬净钠、醋酸亮丙瑞林、特利帕肽、醋酸奥曲肽、醋酸戈舍瑞林、依替巴肽、间甲酚、苯酚、醋酸地加瑞克、利那洛肽21.江苏诺泰生物制药股份有限公司(苏) )***(比伐卢定、依替巴肽、胸腺法新、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、盐酸决奈达隆、阿戈美拉汀原料药22.中鑫东泰（莱阳）纳米基因生物技术有限公司(鲁) )***降纤酶、科博肽原料药(23.四川源生生物药业有限公司(川) 原料药（紫杉肽）24.山东希力药业有限公司(鲁) )***胰激肽原酶、弹性酶原料药(25.江苏恒新药业有限公司(苏) ))、氨肽素供注射用原料药(脑蛋白水解物、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(26.辽宁丹生生物制药有限公司(辽) ),(原料药氨肽素2 27.长春百益制药有限责任公司(吉) )***(艾塞那肽原料药28.河南欣泰药业有限公司(豫) 原料药（奥扎格雷、硫普罗宁、胸腺五肽、吗替麦考酚酯、伏格列波糖、科博肽、马来酸桂哌齐特）29.江苏百草堂药业有限公司(苏)

2014年药品生产企业名录(甘肃省)164家

2014版甘肃省药品生产企业名录164家

12武山县医药公司中药饮片厂许苏中任自敏国有企业武山县城关镇民主路 4号中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）* 甘20110058 Y 2011/6/23 2015/12/31 13甘肃新陇粤弘信药业有限公司廖爱琴廖爱琴有限责任公司甘肃省陇西靛坪村安家山路口中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制） * 甘20110064 Y 2011/5/30 2015/12/31 14酒泉大得利制药有限公司何子清孙维宏有限责任公司酒泉高新技术工业园区大得利路6号片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理、提取）、原料药(苦参素、人工牛黄、黄豆苷元、甘草酸单钾盐、鞣酸小檗碱、右泛醇、维生素A棕榈酸酯、尼麦角林、乙胺硫脲、三磷酸胞苷二钠、硫酸软骨素A钠、卵磷脂、夫西地酸钠）* 甘20110070 HabZ ab 2011/1/1 2015/12/31 15兰州生物制品研究所有限责任公司朱莉萍朱莉萍一人有限公司（法人）兰州市城关区盐场路 888号疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）、口服轮状病毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、皮上划痕人用布氏菌活疫苗、皮上划痕人用炭疽活疫苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、伤寒vi多糖疫苗、百日咳疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附百白破联合疫苗、吸附百日咳白喉联合疫苗、吸附破伤风疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附白喉疫苗、吸附无细胞百日咳疫苗、治疗用布氏菌制剂)、血液制品（冻干人血白蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、静注人免疫球蛋白(pH4)）、血清抗毒素（破伤风抗毒素、多价气性坏疽抗毒素、抗狂犬病血清、抗炭疽血清、肉毒抗毒素、白喉抗毒素）、毒素制剂（注射用A型肉毒毒素）、甘20110001 HbSb Tb 2011/1/1 2015/12/31

药品生产质量管理规范生化药品附录

生化药品附录第一章范围第一条本附录所指生化药品就是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备与质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定,药品生产企业应监督控制其来源及质量。第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。第二章原则第四条应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理的原则,结合品种特点,明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任,确保产品的安全有效、质量可控。第五条生化药品具有以下特殊性,应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制: (一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离与纯化等过程,原材料本身具有不均一性。 (二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术,比理化测定具有更大的可变性。

(三)生产过程中的原材料与中间产品就是污染微生物生长的良好培养基,原材料中的病原微生物对产品质量与生产环境存在较大风险。第三章人员第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其她相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品与所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生与微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核,并纳入个人培训档案。第七条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等),并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员,应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识,并能够在供应商管理与审核过程中有效履行其职责。第八条应对所生产品种的生物安全进行评估,根据评估结果,生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。第九条一般情况下,人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其她产品的处理区域。如果不能避免这种穿越,必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。第四章厂房与设备

上海药企名单

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糊剂、溶液剂（口腔用）片剂、胶囊剂沪F0066食药33沪F0065食药31上海现代浦东药厂有限公司原料药（盐酸芬氟拉明、马来酸依那普利、匹莫林）沪F0064食药31原料药（盐酸氮芥、亚硝酸异戊酯、羟丁酸钠、门上海旭东海普药业有限公司冬氨酸钙、氯化琥珀胆碱、甲磺酸酚妥拉明、塞替沪F0063食药31派）上海和黄药业有限公司片剂、丸剂沪F0062食药31沪F0061食药30沪 F0060食药30沪F0059沪F0057食药30沪F0056食药30沪F0055食药30沪F0054食药30认证编号公告号上海信联化学制药有限公司原料药（丙硫异烟胺、洛索洛芬钠）上海新先锋药业有限公司药厂上海华氏制药有限公司原料药（两性霉素 B、红霉素）片剂、滴丸剂片剂（头孢菌素类）片剂、胶囊剂上海华氏制药有限公司天平制胶囊剂（含头孢菌素类）、粉雾剂（含激素类）、沪F0058上海寿德龙药业科技有限公司软膏剂上海神天医疗保健品有限公司橡胶膏剂中美上海施贵宝制药有限公司片剂（头孢菌素类）企业名称上海三维长江生化制药厂上海复旦复华药业有限公司

2014年药品生产企业名录(山东省)425家

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GMP生化药品附录

资料二 GMP生化药品附录（征求意见稿20160725）第一章范围第一条【定义】本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核酸、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。来源于人的组织或体液的产品参照本附录执行（血液制品除外）。第二条【范围】本附录适用于生化药品经粗加工后的器官、组织、体液、分泌物提取、分离、纯化等原液（原料）的制备过程，以及完成制剂的过程。器官、组织、体液、分泌物的采集、切割、混合等加工过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制来源及质量。生化药品的原料（原液）制备及制剂生产过程、质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章原则第三条【基本原则】企业应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从器官、组织、体

液、分泌物采集至所生产药品各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。第四条【质量控制原则】生化药品具有以下特殊性，应当对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及从器官、组织、体液、分泌物中提取、分离和纯化等过程，原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性。因此应采用质量风险管理原则，制定原材料的质量控制措施。（二）生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理、稳定的生产工艺和合理的中控措施。（三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散。第三章人员第五条【基本要求】从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考

2014版北京市药品生产企业名录267家完整

2014版北京市药品生产企业名录267家

附录生化药品

精心整理生化药品附录第一章范围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。 (一) (二)(三)第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等)，并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。第八条应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。第九条一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。

第四章厂房与设备第十条生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染;空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。第十一条厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。第十二条原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品生产区域分开。响。毒去除/ 第二十条去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，必要时应重新进行验证。第二十一条病毒去除/灭活工艺的有效性验证可参照有关病毒去除/灭活技术方法和指导原则等相关规定。第二十二条病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验不得使用生产厂房设施和设备。第二十三条病毒去除/灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理要求。第六章供应链管理

2014版甘肃省药品生产企业名录164家完整

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