10复合季铵盐消毒剂生产工艺规程
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4.5.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩
余标签和报废标签；
4.5.4必须在标签上注明生产批号、有效期；
4.5.5包装结束后，包装品入仓库待验区，检验合格后正式入库；
4.5.6工艺条件：
30瓶/箱
本工序为一般生产区
5工艺卫生
5.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。
1.2剂型
液体消毒剂（瓶装）
2处方及依据
2.1处方
原辅材料名称
处方用量（ml）
每批投料量（L）
四烷铵络合碘（50﹪）
10
50
饮用水
90
450
2.2依据：1、标准：《广东省兽药制剂标准》二○○二年版一部112页
2、批准文号：粤兽药字
3 生产工艺流程
一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1领料备料
4.1.1原料的购进必须从质量管理部门批准的供货单位进购。原料须检验合格由质量管
目 的：建立复合季铵盐消毒剂的生产工艺流程，形成液体消毒剂的生产总则，使其产能按规定的工艺程序进行。
适用范围：适用于液体消毒剂的生产。
职 责：生产管理部、液体消毒剂车间及质量管理部对本规程的实施负责。
规 程
1产品概述
1.1品名及规格
通用化学名称：复合季铵盐消毒剂
规格：5%
包装规格：500ml/瓶×15瓶/箱
6 质量监控要点
工序
质量控制点
质量控制项目
控制标准
频次
称量
称量
品名、数量复核
正确
1次/每批
配液
配液
溶液PH值
PH值：1.5—5.0
随时
灌装
半成品
最低装量
480ml/瓶
1次/20分钟
含量
标示量：92.0～108.0﹪
每批
包装
标签
内容、数量、使用记录
准确
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容
30瓶/箱
每箱
7成品、中间产品、原辅料、包装材料的质量标准
理部门放行后，方可使用。原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2领料到消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。整理领料记录。
4.2称量配料
4.2.1称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签。
4.2.2剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。
4.4.2取初灌装瓶进行装量检查，装量应符合内控标准。
4.4.3生产操作人员每隔20分钟检查一次装量，每次检查3瓶，并做好装量检查记录，应在合格范围内。
4.4.4灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口，并随时抽查封盖质量。
4.4.5灌装结束后，计算物料平衡98－101%。
4.4.6清场并整理好原始记录。
4.4.7工艺条件
项 目
控制指标
项 目
控制指标
含量
为标示量的93.0—107.0﹪
PH值百度文库
1.9～4.6
4.3.3将配液通过板框过滤器过滤，滤液用洁净的塑料桶盛装，过滤完后填写中间产品请验单，请质监员进行取样送质量管理部检测，至出示检验报告单后，方可进行下一工序的操作。
4.4灌装
4.4.1灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装。
7.1成品
标准名称
文件编号
贮存注意事项
复合季铵盐消毒剂内控质量标准
QS—CP—008—00
遮光、密闭保存
附复合季铵盐消毒剂内控质量标准及贮存注意事项
7.2中间产品
标准名称
文件编号
贮存注意事项
复合季铵盐消毒剂中间产品内控质量标准
QS—ZJ—006—00
遮光、密闭保存
附复合季铵盐消毒剂中间产品内控质量标准及贮存注意事项
负荷运转，损害设备者应追查责任。
8.2劳动保护
8.2.1配制、灌装过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。
8.2.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。
8.2.3控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮。
4.4.7.1理论装量：500ml/瓶 最低装量：480ml 装量范围： 480ml-510ml
4.4.7.2 储液存放时间不超过12小时。
4.4.7.3 本工序为一般生产区
4.5包装
4.5.1操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、
标签全部相符；
4.5.2包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符；
7.3原辅料
标准名称
文件编号
贮存注意事项
四烷铵络合碘内控质量标准
QS—YL—005—00
遮光、密闭保存
附原辅料内控质量标准及贮存注意事项
7.4 包装材料
标准名称
文件编号
贮存注意事项
塑料瓶内控质量标准
QS—BC—004—00
密闭、干燥保存
标签内控质量标准
QS—BC—001—00
干燥保存
纸箱内控质量标准
5.2生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得
外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。
5.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。
5.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。
5.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经生产线组长及现场质量保证员检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。
4.2.3检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。
4.3配液
4.3.1配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。
4.3.2投料时先将饮用水总量的50%加入配液罐中，加四烷铵络合碘（50﹪），搅拌25分钟至混匀，加饮用水至全量，搅拌，混匀，调溶液PH值至1.5～5.0，测PH值。
1、品概述
2、方依据
3、工艺流程
4、主要生产操作过程及工艺条件
5、工艺卫生
6、质量监控要点
7、原辅材料、中间产品、成品质量标准
8、技术安全、及劳动保护
9、技术经济指标、消耗定额及计算公式
10、主要设备及生产能力
11、劳动组织、岗位定员
12、各工序物料平衡及计算方法
13、常用理化常数、换算表
14、附页
QS—BC—007—00
干燥保存
附包装材料内控质量标准及贮存注意事项
8技术安全与劳动保护
8.1技术安全：
8.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。
8.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。
8.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超
余标签和报废标签；
4.5.4必须在标签上注明生产批号、有效期；
4.5.5包装结束后，包装品入仓库待验区，检验合格后正式入库；
4.5.6工艺条件：
30瓶/箱
本工序为一般生产区
5工艺卫生
5.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。
1.2剂型
液体消毒剂（瓶装）
2处方及依据
2.1处方
原辅材料名称
处方用量（ml）
每批投料量（L）
四烷铵络合碘（50﹪）
10
50
饮用水
90
450
2.2依据：1、标准：《广东省兽药制剂标准》二○○二年版一部112页
2、批准文号：粤兽药字
3 生产工艺流程
一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1领料备料
4.1.1原料的购进必须从质量管理部门批准的供货单位进购。原料须检验合格由质量管
目 的：建立复合季铵盐消毒剂的生产工艺流程，形成液体消毒剂的生产总则，使其产能按规定的工艺程序进行。
适用范围：适用于液体消毒剂的生产。
职 责：生产管理部、液体消毒剂车间及质量管理部对本规程的实施负责。
规 程
1产品概述
1.1品名及规格
通用化学名称：复合季铵盐消毒剂
规格：5%
包装规格：500ml/瓶×15瓶/箱
6 质量监控要点
工序
质量控制点
质量控制项目
控制标准
频次
称量
称量
品名、数量复核
正确
1次/每批
配液
配液
溶液PH值
PH值：1.5—5.0
随时
灌装
半成品
最低装量
480ml/瓶
1次/20分钟
含量
标示量：92.0～108.0﹪
每批
包装
标签
内容、数量、使用记录
准确
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容
30瓶/箱
每箱
7成品、中间产品、原辅料、包装材料的质量标准
理部门放行后，方可使用。原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2领料到消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。整理领料记录。
4.2称量配料
4.2.1称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签。
4.2.2剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。
4.4.2取初灌装瓶进行装量检查，装量应符合内控标准。
4.4.3生产操作人员每隔20分钟检查一次装量，每次检查3瓶，并做好装量检查记录，应在合格范围内。
4.4.4灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口，并随时抽查封盖质量。
4.4.5灌装结束后，计算物料平衡98－101%。
4.4.6清场并整理好原始记录。
4.4.7工艺条件
项 目
控制指标
项 目
控制指标
含量
为标示量的93.0—107.0﹪
PH值百度文库
1.9～4.6
4.3.3将配液通过板框过滤器过滤，滤液用洁净的塑料桶盛装，过滤完后填写中间产品请验单，请质监员进行取样送质量管理部检测，至出示检验报告单后，方可进行下一工序的操作。
4.4灌装
4.4.1灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装。
7.1成品
标准名称
文件编号
贮存注意事项
复合季铵盐消毒剂内控质量标准
QS—CP—008—00
遮光、密闭保存
附复合季铵盐消毒剂内控质量标准及贮存注意事项
7.2中间产品
标准名称
文件编号
贮存注意事项
复合季铵盐消毒剂中间产品内控质量标准
QS—ZJ—006—00
遮光、密闭保存
附复合季铵盐消毒剂中间产品内控质量标准及贮存注意事项
负荷运转，损害设备者应追查责任。
8.2劳动保护
8.2.1配制、灌装过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。
8.2.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。
8.2.3控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮。
4.4.7.1理论装量：500ml/瓶 最低装量：480ml 装量范围： 480ml-510ml
4.4.7.2 储液存放时间不超过12小时。
4.4.7.3 本工序为一般生产区
4.5包装
4.5.1操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、
标签全部相符；
4.5.2包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符；
7.3原辅料
标准名称
文件编号
贮存注意事项
四烷铵络合碘内控质量标准
QS—YL—005—00
遮光、密闭保存
附原辅料内控质量标准及贮存注意事项
7.4 包装材料
标准名称
文件编号
贮存注意事项
塑料瓶内控质量标准
QS—BC—004—00
密闭、干燥保存
标签内控质量标准
QS—BC—001—00
干燥保存
纸箱内控质量标准
5.2生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得
外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。
5.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。
5.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。
5.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经生产线组长及现场质量保证员检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。
4.2.3检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。
4.3配液
4.3.1配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。
4.3.2投料时先将饮用水总量的50%加入配液罐中，加四烷铵络合碘（50﹪），搅拌25分钟至混匀，加饮用水至全量，搅拌，混匀，调溶液PH值至1.5～5.0，测PH值。
1、品概述
2、方依据
3、工艺流程
4、主要生产操作过程及工艺条件
5、工艺卫生
6、质量监控要点
7、原辅材料、中间产品、成品质量标准
8、技术安全、及劳动保护
9、技术经济指标、消耗定额及计算公式
10、主要设备及生产能力
11、劳动组织、岗位定员
12、各工序物料平衡及计算方法
13、常用理化常数、换算表
14、附页
QS—BC—007—00
干燥保存
附包装材料内控质量标准及贮存注意事项
8技术安全与劳动保护
8.1技术安全：
8.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。
8.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。
8.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超