药品种类介绍

药品种类介绍
一、原料药的概念及其与药物制剂的关系
简介
原料药英文名
API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药在
ICH Q7A
中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物
质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

指用于生产各类
制剂
的原料药物，是制剂中的有效成份
由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

药物制剂，才能成为可供临床药剂的有效成分。

原料药只有加工成为。

应用的医药
原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。

无机合成药为无机化
十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而
氯霉素、咖啡因等)。

制得的药物(如阿司匹林、
与植物化学药两大类。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药
抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。

近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对
于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药与药物制剂的关系
具体的原料药加工后——药物制剂
原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料
比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药
二、生化药品与生物制品
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。

比如氨基酸、肽、蛋白
质、酶类。

生物制品是用病原微生物(细菌、病毒、立充次体)、病原微生物的代谢产物(毒素)以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治
疗和诊断疾病。

用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品(如疫苗和类毒素等)和人工被动免疫制品(如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等)。

三、血液制品
血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子?、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

血液制品的原料是血浆。

人血浆中有
92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

四、疫苗
是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。

预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。

其中，由转基因酵母和或重组中国仓鼠卵巢细胞(CHO)制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。

五、抗生素抗生素(antibiotics)是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次
[1]级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。

现临床常用的抗生素有转基因工程菌培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。

目前已知天然抗生素不下万种。

六、生物制剂
生物制剂隶属于生物制品，随着社会市场的发展，当前概念上来讲划分为以预防疾病和增强体质免疫力达到保健效果的保健品制剂和以达到治疗疾病为目效果的医药品制剂两类。

, 传统概念上对生物制品的混淆
随着人们生活水平的提高，养生保健行业逐渐在国内市场上兴起，而由于社会上对科普医药和保健品知识的匮乏，许多不法商家和企业(包括国外)凭借着业内相对丰富的营销经验，挂着高科技高档生物制品的招牌混淆医药和保健品的概念，恶意夸大或欺骗弱势生体机能群体，从而促使该类消费者购买产品达到病状治愈的疗效，牟取暴利。

国内医疗体制不够完善，医院医师对处方药乱开，多开的现象时有发生，药品价格过高，对保健品生产及销售行业的管理过于松散都是造成民众不愿意正视主题，混淆生物制品概念重要要原因。

, 医用生物制剂
如众所皆知的中成药板蓝根冲剂，主要成分板蓝根颗粒就是提取自板蓝根茎加工而成。

主要功效为止咳，清喉，解热。

, 保健生物制剂
哈药葡萄糖酸钙口服溶液，乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D。

瑞卡福抑菌喷剂，主要成分为乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。

主要功效为抑菌止痒，生殖感染类疾病的护理。

, 科幻影视中对生物制剂的概述
游戏《生化危机》系列中的保护伞公司是一家表面上从事正当生物制品研究，背地里进行生化实验用于军事目地牟取暴利的企业。

故事内容中叙述了保护伞公司内部在一起生化病毒研究过程中泄漏致命病毒制剂导致人类近乎灭绝的故事。

病毒也属于生物制品的研究原料范围内，但通常必须要求有更加严格的监控和实验场所。

电影《我是传奇》剧情中描述的医疗科研机构通过对病毒的逆向研究培育出对抗并治愈癌症的制剂用于临床，结果导致了纽约市的毁灭。

, 奇趣制剂的研究对象
伯克利坑位于美国蒙大拿州的比优特市，长1英里，宽半英里，深1780英尺，曾经是一个露天开采的铜矿。

这个坑是世界上为数不多的有毒景区，里面充满了有毒气体。

从表面看，坑里的毒水呈现出血红色，充满了铜元素，矿工可以直接从水里提取铜。

从13加仑的水里可以提取出40万磅的铜。

这些水里还有其他化学物，如砷、镉、锌和硫酸，只要喝一口，体内的消化系统就会被侵蚀。

1995年，一队迁徙的鹅在这里停留过后，人们发现了342具鹅的尸体。

从那之后，人们就在这里实施了看守鸟类的计划。

可喜的是，科学家们在这个毒坑里发现了一种可以适应这种条件的细菌，可能对治愈癌症有帮助，专家正在做进一步的调查研究。

发展简史编辑
传统生物技术发展阶段
公元前6000年苏美尔人酿造啤酒
公元前4000年埃及人发酵面包
我国殷朝制酱、周朝制醋……
特点:自然发酵，全凭经验
近代生物技术阶段
1673年荷兰微生物学家安东?列文虎克发明简式高倍(300倍)显微镜，发现了微生物。

1857年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。

1928年英国 Fleming发现青霉素。

1940年英国弗洛里和钱恩分离出青霉素。

现代生物技术
1953年DNA双螺旋结构
1973年建立DNA重组技术
1975年建立单克隆抗体技术
1978年利用大肠杆菌表达出胰岛素
1988年 PCR技术出现
1997年英国克隆多利羊
1998年 RNA干扰技术
技术编辑
重组DNA技术
DNA重组，重组是遗传物质的重新组合，一般也伴随着遗传物质的转移的过程。

用人工方法将需要的特定基因(供体)与载体DNA连接，再将它们一起转移到另一种生物宿主细胞(受体)中，并与宿主细胞DNA整合，当宿主细胞增殖时，目的基因也随着增殖，从而改变了宿主细胞的某些遗传特性并表达目的基因编码的蛋白质，也可以说是无性拼接繁殖法传递遗传信息。

细胞和原生质体融合技术细胞融合(cellfusion)或细胞杂交(cellhybridization)是指真核细胞通过介导和培养，两个或多个细胞合并成一个双核或多核细胞的过程。

人工的细胞融合开始于20世纪50年代，60年代到70代作为一门新兴的技术，发展非常快，应用范围也极为广泛，除了同种类细胞间可以融合，种间远缘细胞也能融合，细胞与组织不同，不排斥异类、异种细胞，动物细胞如此，植物细胞也是如此。

细胞融合不仅可用于生物学的基础理论研究，而且在生产实践上还有重要的应用价值，如目前在单克隆抗体的制备，核质关系，体细胞的遗传和发育，新品种的培养，免疫作用，疾病的治疗和性状的改良，潜伏病毒的研究等，已取得了显著的成绩。

原生质体融合技术
原生质体是细胞内有生命物质的总称。

原生质体融合在理论和实践上都有很大的意义，在植物遗传工程和育种研究上具有广阔的应用前景。

它是植物同源，异源多倍体获得的途径之一，它不仅能克服远源杂交有性不亲和障碍，也可克服传统的通过有性杂交诱导多倍体植株的麻烦，最终将野生种的远源基因导入栽培种中。

原生质体融合技术可望成为作物改良的有力工具之一。

植物脱毒和快速繁殖技术
植物脱毒技术，就是利用高温处理，茎尖组织培养等方法，脱除植物所感染的病毒，在超净无菌的条件下培养不带病毒的动植物株，进行营养繁殖，快速繁育和生产出无病毒的种苗、种薯，适用于大田生长。

快速无性繁殖技术又称微繁技术，是指通过植物的胚、组织或器官等进行离体无菌培养，迅速获得大量试管茵的技术。

它开辟了一条既保持生物种性，又高效快速繁殖良种后代的新途径。

动物和植物细胞的大量培养技术
细胞培养(cellculture):是指从活体中取出小块组织分离出细胞，在一定条件下进行培养，使之能继续生存，生长，增殖的一种方法。

优点:离体条件下观察细胞生命活动规律，不受体内环境影响，可人为改变条件，进一步观察生理功能的改变。

动物胚胎工程技术
胚胎工程主要是对哺乳动物的胚胎进行某种人为的工程技术操作，然后让它继续发育，获得人们所需要的成体动物的新技术。

实际上是动物细胞工程的拓展与延伸。

早在1891年，英国剑桥大学的赫普就在兔子身上首次成功地进行了受精卵的移植实验。

到本世纪30年代，这项技术已在畜牧业上获得了越来越明显的效益。

进入70年代，出现了专门从事受精卵移植的企业。

高等动物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。

它是将优良种畜的早期胚胎从供体母畜体中取出来，移到受体母畜输卵管或子宫中，“借腹怀胎”繁殖优良牲畜的技术。

现代微生物发酵技术
面包，馒头，酸奶，酒，酱油，醋，酱，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物发酵产生的。

现代发酵工程自抗生素工业的建立而兴起后，氨基酸、柠檬酸、酶制剂、甾体激素、维生素、单细胞蛋白、微生物农药等独立发酵工业体系也相继兴起。

蛋白质工程技术
所谓蛋白质工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。

对动植物体内参与重要生命活动的酶加以修饰和改造，是蛋白质工程未来发展的一个重要目标。

有朝一日，人们一定能够通过蛋白质工程来设计、控制那些与DNA相互作用的调控蛋白质，到那时，可以人为地控制遗传、改造生命。