文件编写指南

第二部分文件编写指南（Compile guide of document）
文件、记录、程序的概念
Document and minutes ,concept of programme
1.什么是文件 Something is document
------记录、规范、程序文件、图样、报告、标准
------Minutes ,standard ,document of programme , design , report and standard 2.什么是记录Something is minutes
阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件
Explain or the result obtain supply the document to complete mobile evidence 3.程序的概念 Concept of programme
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

Programme:Move about for carrying on certain nape or way the process set
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

Notes1:The programme either may form the document , or may don’t form the document. 注2：当程序形成文件时，通常称为书面程序或形成文件的程序，含有程序的文件可称为程序文件。

Notes2:When programme forms the document , he usually call the written programme or form the programme of document the document of programme , May call the document of programme.
ISO9001：2000标准要求和理解
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
•b) 质量手册;
•c) 本标准所要求的形成文件的程序;
•d) 组织为确保其过程的的效策划、运行和控制所需的文件;
•e) 本标准所要求的记录(见4.2.4).
注1：本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

•
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
•
a) 组织的规模和活动的类型；
•
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
•
c) 人员的能力；
•
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制，记录是一种特殊类型的文件，
应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用外可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这
些文件进行适当的标识。

常见的问题4.2.3
1.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入。

2.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。

3.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成。

4.由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难。

5.外来文件没有得到控制。

6.由于没有适当的标识而使用了作废文件。

4.2.4 记录控制
•
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

常见的问题4.2.3
1.记录贮存条件不良。

2.记录不清晰、不完整。

3.电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制。

4.记录不易查阅。

5.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。

质量管理体系文件编写指南
一、质量管理体系文件的作用：
1.质量管理体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2.质量管理体系文件是企业开展内部培训的依据。

3.质量管理体系文件是质量审核的依据。

4.质量管理体系文件使质量改进有章可循。

二、质量管理体系文件的层次：
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导书、作业标准书
第三层文件通常又可分为：
●管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导
则、产品标识细则等）
●技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导
书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
第四层：质量记录、表格
三、编写质量体系文件的基本要求：
1．符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
2．可操作性----应符合本企业的实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
3．协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。

针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

四、编写质量管理体系文件的文字要求：
1．职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；2．结构清晰，文字简明；
3．格式统一，文风一致。

五、文件的通用内容
1．编号、名称；
2．编制、审核、批准；
3．生效日期；
4．受控状态、受控号；
5．版本号；
6．页码，页数；
7．修订号。

六、质量手册的编制
1．质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.------颁布令
2.------质量方针和目标
3.------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.------质量体系要求
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
5.------管理职责
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
6.------资源管理
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
7.------产品实现
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
8.------测量、分析与改进
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
9------质量手册管理细则
10-----附录
2．质量手册内容概述
（1）封面：质量手册封面参考格式见附录A。

（2）前言：
●企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；
主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。

●手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要
时可说明有关术语、符号、缩略语。

（3）颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。

颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。

（4）质量方针和目标（略）
（5）组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。

质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

（6）质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。

力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

（7）质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。

（8）附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

七、程序文件的编制
1．程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

2．程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3．程序文件内容概述
●封面：程序文件封面格式可参考附录A。

●正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。

●目的：说明为什么开展该项活动。

●范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。

●职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

●程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

●质量记录：列出活动用到或产生的记录。

●支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。

●附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

八、第三层文件的编制要求
1．应符合“三”、“四”条款要求；
2．应包括第“五”条款所列出的通用内容；
3．正文格式随文件性质不同而采用不同格式。

可行时，可适当参考程序文件格式；
九.质量体系文件的编号（示例）：
XX- XX－ XX- X
修订状态（仅用于质量记录表格）
分序号（质量手册、程序文件不需分序号）
顺序号
文件类别（QM、QP、WI、FM）
注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。