最新原料药工艺流程图和质量控制要点
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原料药工艺流程图和质量控制要点
******片工艺规程
分发单位
目录
1.主题内容 (3)
2.适用范围 (3)
3.引用标准 (3)
4.职责 (3)
5.产品概述 (3)
6.工艺流程图 (5)
7.处方和依据 (6)
8.原药材的整理炮制 (6)
9.操作过程及工艺条件 (8)
10.工艺卫生 (12)
11.质量监控 (13)
12.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14)
13.物料平衡 (26)
14.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26)
15.技术安全及劳动保护 (27)
16.设备 (28)
17. 综合利用和环境保护 (29)
18. 相关文件 (30)
附录
A 常用理化常数、换算表 (1)
1 主题内容
本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围
本工艺规程适用于******片生产全过程。
3 引用标准
《中国药典》2000年版
国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000
《药品生产质量管理规范》1998年(修订)
4 职责
编写：生产部、质量部技术管理人员
汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人
审核：生产部经理、质量部经理
批准：分管总助
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA、生产质量管理人员
5 产品概述
5.1 产品名称
******片 Xiaokeping Pian
5.2 产品特点
5.2.1 性状
本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
5.2.2 规格
每片重0.55g。
5.2.3 功能与主治
益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。
5.2.4 用法与用量
口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。
5.2.5 贮藏
密闭，防潮。
5.2.6 有效期
暂定二年。
5.2.7 新药类别
本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
6 工艺流程图
物料 入库
7 处方和依据
7.1 处方
人参 15g 黄连 15g 天花粉 375g
天冬 37.5g 黄芪 375g 丹参 112.5g
枸杞子 90g 沙苑子 112.5g 葛根 112.5g
知母 75g 五倍子 37.5g 五味子 37.5g
7.2 依据
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ20000404号。
制法：以上十二味，取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉；剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次1.5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适
量。其余丹参等五味用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀，加辅料适量，制粒，压制成1000片，包绿色薄膜衣即得。
8 原药材的整理炮制
8.1 整理炮制依据
《中国药典》2000年版一部
8.2 整理炮制方法和操作过程
8.2.1 人参
8.2.1.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(10kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.1.3 漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
8.2.1.4 切制将洗净的药材切制成薄片。
8.2.2 黄连
8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.2.2 定额包装每件定额包装(12kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2.3 漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
8.2.3 天花粉
8.2.3.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.3.2 定额包装每件定额包装(17kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.3.3 漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
8.2.3.4 切制将洗净的药材切制成厚片。
8.2.4 黄芪(饮片)
8.2.4.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.4.2 定额包装每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.4.3 漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
8.2.5 丹参(饮片)
8.2.5.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.5.2 定额包装每件定额包装(22.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.5.3 漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
8.2.6 葛根（饮片）
8.2.6.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。