湿热灭菌柜FAT-G山东新华医疗器械有限公司

工厂验收
（FAT）
脉动真空灭菌器
Engineering Technical Leader:
Client Project Manager:
Maintenance Representative:
QA Representative:
报告确认:
报告确认签名
编写: ___________ 日期: ___________________
工程技术负责人
审核: 日期: ___________________
审核: 日期: ___________________
客户项目经理
审核: 日期: ___________________
健康，安全，环境
审核: 日期: ___________________
质量保证
总结报告:
接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.
执行: 日期: ___________________工程技术负责人
审核: 日期: ___________________
审核: 日期: ___________________
客户项目经理
审核: 日期: ___________________
健康，安全，环境
审核: 日期: ___________________
质量保证
1FAT目的
➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范
➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位
对下列要点检查
❖On the stand alone unit
1.机械部件的一致性控制
2.外形尺寸控制
2e. 电气箱尺寸控制
3.完成控制
3e. 电气接线的一致性控制
4.设备和附件控制
4e. 仪器和附件的一致性控制
5.零件确认/标签控制
6.技术文件控制
7. 安全性
❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件
7e. 报警控制
8e. 性能测试
9e. 控制面板确认
❖Functionnal Tests – Power On
11．门互锁
12.泄露率测试
13.灭菌运行测试
14.温度分布
2参考资料
引用文件材料
3测试
3.1初始要求
FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。

在检测开始阶段，控制人员（制造商SHINVA和Project Customer代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。

一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在FAT报告里。

3.2必需文件
检测中将会用到下列文件:
1.P&ID
2.P&ID 清单
3.电气设计图
4.总设计图
用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。

若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。

3.3偏离
将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面
3.4检查项目列表
For the stand alone unit:
a)项目和P&ID的一致性控制
b)项目和总设计图的尺寸一致性控制
c)完成控制
d)项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制
e)项目和 P&ID零件标签的一致性控制
f)技术文件控制
g)报警控制
h)功能控制
i)控制面板/ PLC 控制
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。