室内质量控制及规则判读

3. 31s
4. 41s 5. (3 of 6)2s 6. 5x 7. 10x 实际使用的： 22s、5X、41s、10X
8. 12x
常用质控规则及其质控图
• 1、Levey-Jennings质控图(L-J质控)，常用到的质控规则： 12s、13s、22s、5X、10X
• 2、 Westgard多规则质控图，常用到的质控规则：
12s 质控规则
平均数
+3s +2s +1s -1s -2s -3s
12s 规则 违背
1 2 3 4
5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（2）13s：如这个控制值不仅超出〒2s 限值线，还超出 〒3s 控制线，判为失控。
13s 质控规则
平均数
+3s +2s +1s -1s -2s -3s
13s 规则 违背
+3s +2s +1s
平均数
R4s规则 违背
-1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在 同方向超出1s 范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次 结果均同方向超出＋1s 或－1s 范围，如左图所示。属系统误差表 现，失控。
（3）总误差 测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总 和。
（4）系统误差 比例系统误差(a)+恒定系统误差(b)，y=ax+b 因此，测定结果=真值+系统误差+随机误差
室内质量控制发展简史
●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出统计过程 控制(SPC) 。 ● 1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床 实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。 ● 在1952年Henry和Segalove发展了改良的方法。用稳定的 参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。 ● 70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展 了系统化的统计质量控制理论。 ● 90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工 具－即操作过程规范(OPSpecs)图。 ● 2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格 玛(six sigma，6σ)质量管理方法应用于临床实验室质量控 制。
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质控判读实例
图28
下列质控图中触犯何种规则？
Levey-Jennings质控图12s
+3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图29
下列质控图中触犯何种规则？
Levey-Jennings质控图22s
+3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图30 下列质控图中触犯何种规则？
室内质量控制
Internal Quality Control
任应鹏
几个与QC有关的概念
• 一、误差的分类 • 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的 给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分： • （1）系统误差： • 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结 果的平均值与被测量的真值之差 。 • 表现为同一方向的偏离,一般具有连续性或趋势性。常见原 因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误 差等； • 一般可以预知的
（2）随机误差（偶然误差）： 测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限 多次测量所得结果的平均值之差。随机误差的统计规律性， 主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点。 常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负 不固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实 验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原 因等。 不可预知
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【规则解释】
（3）22s：有两种表现，同批2个水平控制品结果同方向 超出2s 限值，是失控的表现；或同一水平控制品连续两 次控制结果同方向超出〒2s 限制，是失控表现。后者要 将连续2次的质控结果结合分析。本条属系统误差失控。
22s 质控规则
平均数
+3s +2s +1s
Levey-Jennings质控图13s +3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图31 下列质控图中触犯何种规则？
Levey-Jennings质控图10x +3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图32
下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控12s
+3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图33
下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控22s
+3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图34 下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控13s +3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图35 下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控R4s +3s
+2s
+1s x
-1s
-1s -2s -3s
1 2 3
22s 规则 违背
4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（4）R4s：在同一批检测中，一个质控品的值超出X+2s,另一个质 控品的值超出X-2s，两个质控结果极差，超出4s 范围，属随机误 差失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上 述表现，如果发生在两批检测中，就不该是该多规则的R4s
+3s +2s +1s
平均数
-1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7
41s规则违 背
8
9
10
【规则解释】
（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在 同方向超出1s 范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次 结果均同方向超出＋1s 或－1s 范围，如左图所示。属系统误差表 现，失控。
平均数
-1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（6）10 x ：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本 次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同 一侧。属系统误差表现，失控。
10
x 规则
平均数
+3s +2s +1s -1s -2s -3s
+1s x
-1s
-2s -3s
图39 下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控10x +3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图40
下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控22s
+3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
12s、13s、R4s、22s、5X、41s、10X
【规则解释】
（1）12s：为警告规则，不是失控规则。若本批检验控制结果没有超出 〒2s 限值线，表示本批结果在控，可以发出报告。若本批检验有一个控 制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）〒2s ，表示本批结果可能 有问题，是一个警告，但不能肯定是失控，需要作进一步分析。
手工绘制多规则质控图仍以L-J质控图为基础。
常用质控规则及其质控图
常用质控规则
用于随机误差的检出的质控规则 1. 12s 2. 12.5s 3. 13s 实际使用的： 12s、13s、R4s 4. 13.5s 5. 14s 6. R4s
常用质控规则及其质控图
常用质控规则 用于系统误差的检出的质控规则 1. 22s 2. (2 of 3)2s
三、Levey-Jennings质控图
均 数－标 准 差 质 控 图
X +3S
趋势变化
X +2S
X 均数
X
X
精密度变化
漂移
-2S -3S
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常用质控规则及其质控图
3、多规则质控
由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则 控制程序。
用要求受控项目每次使用2个水平的控制品。
+3s +2s +1s
平均数
R4s规则 违背
-1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（6）10 x ：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本 次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同 一侧。属系统误差表现，失控。
10
x 规则
+3s +2s +1s
-2s -3s
图36
下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控41s
+3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图37 下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控41s +3s
+2s
+1s x
-1s
-2s -3s
图38
下列质控图中触犯何种规则？
Westgard质控12s\10x
+3s
+2s