药事管理说课
药事管理教案
《药事管理》课程教案自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。
全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。
2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。
修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。
修改后的药品管理法分为十章共106条。
第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。
药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。
旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。
修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。
这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。
立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。
1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；5.增加了药品分类管理制度；6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
何晶药事管理32优秀教学教案说课稿
沈阳市化工学校授课计划
项目二药事管理体制
任务一药事组织概述
一、药事组织的概念
1、概念
2、特征（1）目的性
（2）整体性
（3）开放性v
二、药事组织的分类
1、药品监督管理行政机构
2、药品技术监督机构
3、药品生产、经营组织
4、药学教育、科研组织
5、医疗单位的药事组织
6、药学社团组织
任务二药品监督管理组织体系
一、药品监督管理行政机构及其职责
（一）药品监督管理行政机构
（二）药品监督管理行政机构的职责
1、国家食品药品监督管理部门的职责
主管商品范围：监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管药品监管内容：研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督其它商品的监管内容：安全管理医疗服务管理
2、省级食品药品监督管理部门的职责
二、药品监督管理技术机构及其职责
（一）国家食品药品监督管理总局的直属技术机构及职责
机构：国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会。
（二）药品检验机构及职责
1、中国药品生物制品检定研究院
2、省级药品检验所。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
《药事管理概论》课件
药事管理的国际化发展
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，推动药品监管标准的国际接轨，促进药 品的国际贸易。
跨国药事管理
对于跨国药品企业，需要遵循不同国家的药品监管法规，加强跨国 药事管理能力，确保药品的安全有效。
国际药品研发与注册
加强国际药品研发与注册的合作与交流，促进新药的研发和上市， 满足公众的医疗健康需求。
05
药事管理的未来发展
药事管理的信息化发展
1 2 3
信息化技术应用
随着信息技术的发展，药事管理将更加依赖于信 息化技术，如大数据、人工智能等，以提高管理 效率和决策的科学性。
智能化监管
通过信息化手段，实现对药品研发、生产、流通 和使用全过程的智能化监管，提高监管效率和准 确性。
信息化服务平台
建立药事管理信息化服务平台，提供药品信息查 询、政策法规宣传、在线咨询等服务，方便企业 和公众获取信息。
促进医药行业发展
提高医疗质量
药事管理是医疗质量管理的重要组成 部分，通过科学的管理手段，提高了 医疗质量，提升了医疗服务水平。
药事管理通过制定和实施科学的药品 政策，规范药品行业的发展，促进了 医药行业的健康发展。
药事管理的历史与发展
药事管理的起源
药事管理的发展历程
药事管理起源于古代医药行业的发展 ，最初以家庭药铺的形式出现，随着 社会的发展和科技的进步，逐渐形成 了专业的药品生产和销售体系。
05
04
实质审查
对通过形式审查的注册申请进行实质 审查，包括技术审查和现场核查等。
药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册申请的受理、审查、审批和监督管理等方面的
要求。
药事管理(制药专业)绪论课件
技术审评
对申请资料进行技术审查，评估药品的安全性、有效性及质量可控性。
现场核查
对申请注册的药品生产、质量管理情况进行现场核查。
审批与公告
根据审评和核查结果，作出是否批准注册的决定，并予以公告。
1
2
3
规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
《药品注册管理办法》
对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全面规范。
用药监测与评价
医疗机构应当建立完善的用药监测与评价体系，对患者的用药情况进行监测和评价，及时发现和解决用药问题，提高患者用药的安全性和有效性。
特殊药品管理
特殊药品是指国家管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。特殊药品的管理应当遵循相关法律法规和技术规范，确保特殊药品的合法、安全、有效和可控。
《药品管理法》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行规范。
《医疗器械监督管理条例》
药品生产质量管理
药品生产质量管理规范是制药行业的重要标准，用于确保药品生产过程中的质量和安全性。
总结词
GMP是一套标准的操作程序，旨在确保药品在整个生产过程中保持高质量和安全性。它涵盖了从原材料的采购、生产过程的控制、产品的储存和运输等各个环节。GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，确保药品的质量和安全。
处方管理
处方是医疗机构和医务人员使用药品的凭证。处方应当由具备相应资质和条件的医师开具，遵循相关法律法规和技术规范，确保患者用药的安全、有效和经济。
药品监管法规概述：药品监管法规是指国家制定和颁布的有关药品监督管理方面的法律、行政法规、规章等规范性文件。这些法规对药品的研制、生产、流通和使用等全过程进行规范和管理，确保公众用药的安全、有效和质量可控。
《药事法规与管理》说课PPT
二、教学内容——2.教学内容的组织与安排
教学内容项目化教学：批发企业+零售企业
项目 分解 1 2
完整的综合 性工作项目
工 作 过 程 依 据 药 品 业 务 流 程 展 开
项目1: 药品批发企业经营过程 项目2：药品零售企业经营过 监督管理（34学时） 程监督管理（34学时）
药品批发企业申办过程（2+2） 药品零售企业申办过程（2）
考证
医药购销员证（必考）、药师证（必考）
学分/学时 4学分/68学时含16学时实训
一、课程定位与设计——1.课程定位
• 《药事法规与管理》是高职高专药品经营与 管理专业的专业基础学习领域必修课程。医
药购销员考证（中级）（必考）、广东省初、 本技能、服务规范和基本程序， 中级药师（地方资格考试必考）、全国执业 具有较强的分析问题、解决问题 的能力，能进行科学管理、决策 与组织协调的高素质技术技能人 药师（全国资格考试必考）。 才。 • 根据专业人才培养目标和学生就业岗位能力 分析为本位构建，项目运作为主线，具体岗 位任务为载体设计，综合运用多种教学模式
师资队伍结构合理，教学团队教学水平，实践能力在 同类院校相对领先． 副教授1人，博士1人，硕士5人，基本都有企业实践 经历；双肩挑是指既能讲课，又能指导学生实践的老 师．
6人
8人 5人
专职教师 兼职教师 双肩挑教师
三、教学设计——4.教学条件（学校同类图书资料）
四、教学效果与评价——1.教学评价
药品验收的内容 、验收标 准、场所和设备、验收方 法、验收程序
假劣药品
药品验收记 录内容
药品分 区管理
联系
依据药品品种的不同设计不同教学项目
具有药 品入库 验收能 力 能够办理 不合格药 品拒收业 务 能够填 写验收 记录、 保存记 录 能够 合理 存放 药品
药事管理学教案(理论)
药事管理学教案(理论)一、课程简介1.1 课程定位：本课程旨在帮助学生了解和掌握药事管理的基本理论、原则和实践，提高学生在药事管理领域的专业素养。
1.2 课程目标：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本概念、药事组织与管理、药品管理、药事法规、药品生产与流通等方面的知识，培养学生的药事管理能力和素养。
二、教学内容2.1 药事管理的基本概念2.1.1 药事与药事管理2.1.2 药事管理的基本原则2.1.3 药事管理的发展历程2.2 药事组织与管理2.2.1 药事组织的类型与功能2.2.2 药事组织管理体系2.2.3 药事组织的发展趋势2.3 药品管理2.3.1 药品的概念与分类2.3.2 药品质量管理2.3.3 药品注册与审批2.3.4 药品生产与经营2.4 药事法规2.4.1 药事法规的体系与结构2.4.2 主要药事法规简介2.4.3 药事法规的执行与监管2.5 药品生产与流通2.5.1 药品生产管理2.5.2 药品流通与管理2.5.3 药品供应链管理三、教学方法3.1 讲授法：通过教师的讲解，使学生掌握药事管理的基本概念、理论和方法。
3.2 案例分析法：通过分析实际案例，使学生了解药事管理的实际操作和应用。
3.3 小组讨论法：组织学生进行小组讨论，培养学生的团队协作能力和解决问题的能力。
四、教学评估4.1 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总成绩的30%。
4.2 期中考试：测试学生对药事管理学基本知识的掌握程度，占总成绩的40%。
4.3 期末考试：全面测试学生对药事管理学的理解和应用能力，占总成绩的30%。
五、教学资源5.1 教材：选用权威、实用的药事管理学教材。
5.2 课件：制作内容丰富、结构清晰的课件，辅助教学。
5.3 案例库：收集和整理药事管理的实际案例，用于案例分析教学。
5.4 网络资源：利用网络资源，为学生提供更多的学习资料和信息。
六、教学安排6.1 课时安排：本课程共计64课时，包括40节理论课和24节实践课。
药事管理教案模板范文
药事管理教案模板范文一、课程名称：(适用大部分课程教案)二、授课对象本科药学专业三年级学生三、授课时间每课时2学时，共计16学时四、授课教师XXX（教师姓名）五、教学目标1、知识与技能目标（1）掌握药事管理的基本概念、原则和法律法规；（2）了解我国药事管理体制和药事管理的主要环节；（3）学会运用药事管理知识分析和解决实际问题；（4）提高药品质量控制、药品注册、药品生产等方面的专业能力。
2、过程与方法目标（1）通过案例分析、讨论和实地考察，培养学生的药事管理实践能力；（2）运用多媒体、网络资源等手段，提高学生的学习兴趣和自主学习能力；（3）采用小组合作、角色扮演等方法，培养学生的团队协作能力和沟通能力。
3、情感态度价值观目标（1）培养学生对药事管理专业的热爱和责任感；（2）树立正确的药品安全意识，提高道德水平和职业素养；（3）关注药品行业的发展动态，积极为我国药事管理事业做出贡献。
六、教学重占和难点1、教学重点（1）药事管理的基本概念、原则和法律法规；（2）我国药事管理体制和药事管理的主要环节；（3）药品质量控制、药品注册、药品生产等方面的专业知识。
2、教学难点（1）药事管理法律法规的理解和应用；（2）药事管理实践中的问题分析和解决能力；（3）药品质量控制、药品注册、药品生产等环节的实践操作。
七、教学过程1、导入新课（5分钟）- 教师通过展示与药事管理相关的新闻事件或实际案例，引起学生的兴趣和思考。
- 提出问题，如：“为什么药事管理对于保障公众健康至关重要？”- 通过简短讨论，引导学生进入本节课的学习主题。
2、新知讲授（20分钟）- 教师系统地介绍药事管理的基本概念、原则和相关法律法规。
- 结合PPT、视频资料等形式，详细讲解我国药事管理体制和药事管理的主要环节。
- 通过实例分析，加深学生对药品质量控制、药品注册、药品生产等知识的理解。
3、合作探究（15分钟）- 将学生分成小组，针对特定药事管理案例进行讨论和探究。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性；2. 了解药事管理的法规和规章制度；3. 掌握药品管理的基本要求和流程；4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。
二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性；2. 药事管理的法规和规章制度；3. 药品管理的基本要求和流程。
三、教学过程1. 导入（5分钟）为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。
药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。
2. 知识讲解（30分钟）2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。
包括：国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。
2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品的存储环境需要符合相关的规定等。
药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。
3. 实例分析（40分钟）通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。
例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。
请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。
4. 讨论与总结（15分钟）带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。
通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。
5. 作业布置（5分钟）要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。
四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。
何晶药事管理20优秀教学教案说课稿
沈阳市化工学校授课计划模块一项目一药事管理与法规概述任务二药事法规概述一、药事法规和药品管理立法的概念（一）药事法规的概念药事法规是指由国家制定或认可，以维护人体生命健康为目的，并由国家强制力保证实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
（二）药品管理立法的概念是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止有关药品监督管理的法律法规的活动。
二、药事法规渊源指法律规范的表现形式1、宪法2、法律3、行政法规4、地方性法规、民族自治条例和单行条例5、部门规章6、中国政府承认或加入的国际条例三、药事法规法律效力和适用原则（一）法律效力1、空间效力2、时间效力（不溯及既往原则，后法废止前法原则，法律条文到达时间原则）3、对人的效力（属地主义、属人主义、保护主义）（二）适用原则1、上位法的效力高于下位法2、特别法优于一般法3、新法优于旧法（想一想）四、法律责任1、民事责任2、行政责任3、刑事责任4、违宪责任五、我国药事法规建设的发展概况知识链接：周朝：建立了医政组织和有关制度后汉：我国第一部药学专著《神农本草经》隋唐：太医署作为国家最高医药行政机构唐朝：《新修本草》是世界上最早的一部国际级药典宋朝：《太平惠民合剂局方》世界最早的药品标准明清：《本草纲目》《本草纲目拾遗》为现在的中药材标准提供了重要科学依据（一）我国近现代药事管理立法概况自1840年鸦片战争到1949年中华人民共和国成立的百余年间，由于西方列强的入侵，随之传入了西医药及其管理制度，主要有：《药师暂行条例》《麻醉药品管理条例》《管理药商规则》《细菌学免疫制品管理规则》《药师法》等。
（二）新中国成立以来药事法规建设的成就1984年9月2021六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，1985年7月1日起实施我国第一部全面的、综合性的药品管理法律2021年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，2021年12月1日起实施2021年8月4日国务院公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》），于2021年9月15日起实施。
药事管理学讲义
药事管理学讲义
• 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括
依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行 政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权 的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行 政的一个重要分水岭。
• 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于
国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管 理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国 家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行 为，则要受到法律追究。
药事管理学讲义
2、药品监督管理的作用
（1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证
• 强专属性； • 强时效性； • 用于机体非健康状态； • 对机体的作用与影响内在而直接。
药事管理学讲义
医药行业特点
• .高投入：占销售收入比重大 • .高风险：成功率低 • .长周期：耗费时间长 • .高回报：投资回报率高 • .永远的朝阳产业
药事管理学讲义
药事管理的重要性：
• 保障人民用药安全有效，促进医药企业健 康发展，优化配置和高效利用药物资源。
药事管理学讲义
2、高质量性 由于药品与人们的生命有直
接关系，确保药品质量尤为重要。药品的 纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值 有密切关系，杂质、异物混入药品，可出 现异常生理现象、毒副作用、药品不良反 应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品 与不合格品的区分，而没有顶级品与等外 品的划分。
药事管理学讲义
• 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不 以盈利为目的
药事管理学教案(理论)
药事管理学教案(理论)第一章：药事管理学的概念与重要性1.1 药事管理学的定义1.2 药事管理学的重要性1.3 药事管理学的发展历程1.4 药事管理学的目标与任务1.5 药事管理学的应用领域第二章：药品与药品管理2.1 药品的定义与分类2.2 药品的质量要求与标准2.3 药品的注册与审批2.4 药品的生产与经营2.5 药品的流通与使用第三章：医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义与目标3.2 医疗机构药事管理组织与人员3.3 医疗机构药品采购与储存3.4 医疗机构药品使用与管理3.5 医疗机构药事质量管理与评价第四章：药事法规与政策4.1 药事法规的定义与作用4.2 我国药事法规体系4.3 药事政策的概念与内容4.4 我国药事政策的发展与现状4.5 药事法规与政策的执行与监督第五章：药物安全与不良反应监测5.1 药物安全的概念与重要性5.2 药物不良反应的定义与分类5.3 药物不良反应监测体系5.4 药物不良反应的报告与处理5.5 药物安全管理的措施与策略第六章：药品价格与医疗保险6.1 药品价格管理的目的与方法6.2 药品定价机制与影响因素6.3 医疗保险与药品支付政策6.4 药品价格管理与医疗保险的关系6.5 我国药品价格与医疗保险制度的现状与挑战第七章：药事伦理与职业道德7.1 药事伦理的概念与原则7.2 药学专业人员的职业道德7.3 药事伦理决策与评价7.4 药事伦理案例分析7.5 药学专业人员的伦理教育与监管第八章：药品广告与信息传播8.1 药品广告的定义与规定8.2 药品广告的审查与批准8.3 药品广告的内容与形式8.4 药品信息传播的渠道与方法8.5 药品广告与信息传播的监管与评价第九章：药品研发与知识产权9.1 药品研发的流程与要求9.2 药品知识产权的保护与利用9.3 药品研发与知识产权的关系9.4 我国药品研发与知识产权的现状与挑战9.5 药品研发与知识产权的国际合作与交流第十章：药事组织与管理10.1 药事组织的类型与功能10.2 药事组织管理体系与结构10.3 药事组织的管理与领导力10.4 药事组织的战略规划与发展10.5 药事组织的绩效评估与改进第十一章：药事法律诉讼与争议解决11.1 药事法律诉讼的类型与程序11.2 药事法律责任的认定与承担11.3 药事争议的解决方式与机制11.4 药事法律诉讼与争议解决的案例分析11.5 药事法律风险管理与防范策略第十二章：药物经济学与药物政策12.1 药物经济学的概念与方法12.2 药物经济学在药事管理中的应用12.3 药物政策的目标与内容12.4 我国药物政策的发展与现状12.5 药物政策的评估与改进第十三章：国际药事管理与贸易13.1 国际药事管理的组织与体系13.2 国际药品贸易的法律与规则13.3 国际药品贸易的政策与策略13.4 国际药事管理的合作与交流13.5 国际药事管理与贸易的发展趋势第十四章：药品供应链管理14.1 药品供应链的组成与流程14.2 药品供应链管理的原则与方法14.3 药品供应链中的质量管理与保障14.4 药品供应链中的物流与配送14.5 药品供应链管理的挑战与改进第十五章：药事管理未来的发展趋势15.1 医药卫生体制改革的趋势15.2 药品监管政策的发展方向15.3 药事管理技术创新与应用15.4 药事管理国际化与全球化15.5 药事管理未来的挑战与机遇重点和难点解析第一章：药事管理学的概念与重要性重点：药事管理学的定义、重要性、发展历程、目标与任务。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
药事管理实务说课稿
药事管理实务说课稿各位专家，各位同行，大家好！《药事管理实务》是我校药学、中药、药物制剂技术、药品经营与管理等专业的专业核心课程，我是课程负责人。
我从课程定位、课程设计思路、课程特色、教学内容、教学模式、教学方法与手段、实训条件、教学队伍、教学效果与评价九个方面向大家汇报课程建设情况。
一、课程定位（简介、性质作用）《药事管理实务》课程是为学生今后依法从事处方调剂、药品生产、药品检验、药库管理、药品注册申报、药品营销等工作提供理论知识与技能。
（如图所示）通过《药事管理实务》课程的学习和技能实训，学生可以掌握药品生产、经营、使用各环节的管理知识及法律法规，具备应用药事管理知识解决实际问题的能力，树立依法从业的观念、规范服务的意识。
同时本课程培养的职业能力也为药学类专业学生后续专业课程的学习提供必备的药学法律法规知识及相应的实务技能。
《药事管理实务》课程的改革与建设是适应国家医药卫生改革的需要，加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，是药事管理课程的宗旨，也是国家医药卫生改革的目标之一，课程的改革与建设是适应国家医药卫生改革的需要。
《药事管理实务》课程作为药学类专业的核心课程，其改革成效对专业建设与改革起到推动促进作用，是药学类专业课程体系与课程改革的一部分。
课程总学时54学时，在第3学期开设。
（如图所示）前期课程有思想道德修养与法律基础、药物制剂基础、药物分析概论及医院药剂科、制药企业见习等。
以上课程及见习可以为本课程提供基本的法律知识及药学基础理论知识和基本操作技能。
同时《药事管理实务》课程的开设为药学类四个专业的后续课程，像临床药物治疗学、药学综合知识与技能、药物制剂技术、药物检测分析技术等专业核心课程及实习提供必备的药学法律法规知识及相应的实务技能。
课程的教学目标是根据职业岗位能力需要确定的：是通过对药品各环节的法律法规、管理要点与方法的讲授，让学生掌握药品生产、经营和使用等环节的技术操作和管理要点，初步具备运用药事管理知识分析和解决药学实践问题的能力，具有依法从业的观念，同时培养学生树立实事就是、团结协作、吃苦耐劳的良好职业道德，为学生今后规范从事药品生产、药品质量检验、药品销售、药库管理和处方调配等工作提供理论与技能支撑。
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职业基础模块
人体解剖生理，分析基础， 临床医学概论，生物化学， 微生物免疫基础等
前期课程
后续课程
药学基础课程 思政课
药事管 理
药物化学 药理学、药剂学、 药物分析、药综
支撑药学人员从事药物研究、药品生产、药品 经营和处方调配工作的规范从业能力培养。
课程设置——2.课程教学目标
制定突出职业能力的课程标准
知识 能力 素质
药 学 专 业
药物研发 岗位群
药品生产 岗位群
药品经营 岗位群
处方调配 岗位群
医疗机构药品管 理岗位群
医院药学 岗位群
课程设置——1.课程性质与任务
根据对往届毕业生的跟踪调查及药学岗位职业能力调查， 药学行业从业人员应掌握医药行业的药物研发过程、药品
生产过程、药品经营过程、药品使用及处方调配过程的国 家法规和药事管理要点，具有规范从事药学岗位工作能力 及一定的分析问题和解决问题的能力。 因此，本课程属于药学人员从事药学实际工作必须具备的 专业核心技能，支撑了药学人员从事药品研发、生产、经 营、使用和处方调配等工作的从业能力的培养。
课程内容
改知识为主线的课程结构为以职业活动为主线 ， 结合药事管理各岗位分析序化教学内容为6个模块
课堂情境
以校内外实训基地为载体，重构课堂情景．校内 拟建模拟药店、模拟药房、医药营销实训室，形 成职业环境初步印象。校外实习以工学结合为切 入点，提高实训的职业性。
学习评价
主要评价知识改为评价工作全过程，对学生的评 价贯串课程学习的始终，并将学习中所表现出的 职业专门能力和职业关键能力均纳入考核范围。 如语言表达能力、团队合作能力、项目设计完成 能力等。
LOGO
药事管理
zbvc
《药事管理》说课——目录
1
2 3 4 5 6 课程设置 教学内容 教学方法与手段 教学条件与资源
教学考核
课程特色
课程设置——1.课程性质与任务
培养与我国现代化建设相适应 的，药品生产、使用、经营、 管理、服务第一线需要的，德、 药事管理与法规是高职高专药学类专业重要的专业课程， 智、体、美等方面全面发展的， 具有综合职业能力的高等技术 也是国家执业药师资格考试的必考科目，属于药学类毕业 应用性专门人才。
课程设置——1.课程性质与任务
顶岗实习
职业方向模块
医院药学和药品营销方向，药物制剂 和药物检验方向
职业方向
专业平台模块
本课程：药事管理 同步课程：药理学，药物化学，药剂学，天然 药物化学，天然药物，药学综合知识与技能， 药物分析等
专业平台
基础学习
人文素养模块
入学教育，人际交流，大学 英语，职业指导，身心健康， 潜能开发等
课程设置——3.课程建设思路
在充分的市场调研基础上，依据药学岗位的实际工作需 求，以药学岗位工作流程为载体，以学生职业能力培养为
主线，将《药事管理与法规》、《GMP与安全生产知识 》、《药品经营与管理》内容有机融合，构建项目课程《 药事管理》。
课程设置——3.课程建设思路
以职业能力培养为主线
市 场 调 研
课程设置——3.课程建设思路
职业描述 岗位工作任务内容、能力分析 将学习性工作归纳为若干典型工作任务 典型工作任务归纳为行动领域 学习情景 设计
工作过程导向课程体系开发
通用学习 范围描述
学习 领域
职业教育课程
课程设置——3.课程建设思路
岗位工作任务分析
岗位
药物研发 岗位群 药品生产 岗位群 药品经营 岗位群 处方调配 岗位
教学设计——教学内容
学习情境三：药品经营过程监督管理
完整的 综合性 工作任 务
工 作 过 程
任务 项目1: 药品批发企业经营 工作过程 过程监督管理
项目2：药品零售企业经营过 程监督管理
1
2 3
药品批发企业申办过程
GSP认证 药品购进
药品零售企业申办过程
GSP认证 药品购进
4
5 6
药品验收与检验
药品储存、养护 药品出库与运输
工 素质 素质 质量问题 素质 合格、填写 素质 以药品入库验收工作过程为主线序化内容 凭入库通知 入库检验 作 等待入库 验收记录、 联系 核对凭证 过 文件归档 依据药品品种的不同设计不同教学项目 程 技 能 点 能够核 对凭证、 合理存 放药品
行动领域
药物研发过程 管理 药物生产过程 管调配过程管 理
临床药学 服务岗位
临床药学服务 管理
课程设计
课程目标-培养学生职业能力
课程结构-基于工作过程
课程设计
课程内容-体现岗位需求 教学模式-遵循学生职业能力发展规律 考核评价-评价工作全过程
课程设计
药品验收与检验
子项目也 药品储存、养护 是一个完 药品出库与运输 整的工作 任务 药品销售
7
8
药品销售
售后服务
售后服务
教学设计——教学内容
课程 内容 药品管理法 流通监督 管理办法 GSP 药品标示物管理
知 识 药品分 点 区管理
药品验收记 药品验收的内容 、验收的 药品分 假劣药品标 录的内容、 标准、验收的场所和设备 区管理 准、包装不 药品验收记 使用、不同品种的药品验 以药品入库验收任务为载体选取教学内容 合格 录的保存 收方法、验收程序
课 程 开 发
课 程 实 施
课程设置——3.课程建设思路
1.依据专业培养目标和岗位职业能力需求确定课程教学目 标。 2.以“工学结合”为切入点，突出学生职业能力培养 3.构建立体化网络教学资源，提高学生自主学习的能力 4. 院（企）校合作，共同合作开发课程
5.综合运用多种教学方式，更好地提高教学水平
生从事药学实际工作必须具备的核心专业知识。
药事管理是我院药学系在药事管理与法规课程的基础上， 根据我院药学专业人才培养目标和学生就业岗位所需要的
能力为本位构建教学内容，以具体岗位的工作任务为载体 设计学习情境，综合运用多种教学模式而设立的一门课程。
课程设置——1.课程性质与任务
药事管理
其它专业课程
典型工作任务
药物临床研究申 请、药物临床研 究……… 生产记录、物料台 账管理… 药品采购品种审 核、药品验收与检 验、药品储存、养 护… 收方、检查处方、 调配处方…… 与医师查房，共同商 定治疗方案、填写上 报药品不良反应……
对应工作能力描述
1.能够依据药物临床研究申请 要求申请临床批件……… 1、能参与工艺验证，完成对设 备的验证…… 1. 能够依据国家要求从事药品 采购 2.能够依据GSP要求从事药品入 库验收…… 1、能够依据处方审核要求检查 处方…… 1.能够在医疗机构进行临床药 学服务工作 2.能够收集和上报药品不良反 应……